TraMADol (Systemic)

Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання TraMADol (Systemic)

Біль

Звичайні таблетки: лікування болю, який є достатньо сильним, щоб потребувати опіатного анальгетика, і для якого альтернативні варіанти лікування (наприклад, ненопіатні анальгетики) не були або не очікуються адекватними або терпіти. Ефективність, встановлена ​​у пацієнтів із помірним гострим або хронічним болем, включаючи післяопераційний, гінекологічний, акушерський та онкологічний біль.

Таблетки або капсули з пролонгованим вивільненням: лікування болю, який є достатньо сильним, щоб вимагати тривалого, щоденного, цілодобового застосування опіатного анальгетика та для якого альтернативні варіанти лікування (наприклад, ненопіатні анальгетики) , опіати негайного вивільнення) є неадекватними або не переносяться; не призначений для використання за потреби («prn»). Ефективність, встановлена ​​в 2 дослідженнях у пацієнтів з помірним або помірно сильним хронічним болем, пов’язаним з остеоартритом; кілька інших досліджень не змогли забезпечити адекватних доказів ефективності.

Таблетки трамадолу/ацетамінофену: короткочасне (≤5 днів) лікування гострого болю, який є досить сильним, щоб потребувати опіатного анальгетика, і для якого не було альтернативних варіантів лікування (наприклад, ненопіатних анальгетиків), або не очікується, що вони будуть адекватними або переносяться.

Трамадол/целекоксиб у таблетках: лікування гострого болю у дорослих, який є достатньо сильним, щоб потребувати опіоїдного анальгетика та для якого існують альтернативні варіанти лікування (наприклад, ненопіатні анальгетики). не було або не очікується, що воно буде адекватним або переноситься.

Американський коледж ревматології (ACR) стверджує, що трамадол можна розглядати пацієнтам з остеоартритом, яким протипоказані NSAIAs (наприклад, пацієнти з порушенням функції нирок). або у яких ацетамінофен або NSAIAs не дали адекватної відповіді.

При симптоматичному лікуванні гострого болю зарезервуйте опіатні анальгетики для болю, спричиненого важкими травмами, серйозними захворюваннями чи хірургічними процедурами, або коли альтернативи для лікування без опіатів полегшення болю та відновлення функцій очікується неефективним або протипоказаним. Використовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду, оскільки тривале вживання опіатів часто починається з лікування гострого болю. Оптимізувати супутнє застосування інших відповідних методів лікування. (Див. розділ «Керування опіатною терапією гострого болю» в розділі «Дозування та застосування»).

Загалом використовують опіати для лікування хронічного болю (тобто болю, що триває понад 3 місяці або після нормального загоєння тканин), який не пов’язаний із цим. з активним лікуванням раку, паліативною допомогою або доглядом наприкінці життя, лише якщо інші відповідні нефармакологічні та ненопіатні фармакологічні стратегії виявилися неефективними, і очікується, що очікувана користь як для полегшення болю, так і для функціонального покращення переважатиме ризики.

Якщо опіатні анальгетики використовуються для лікування хронічного болю, вони повинні бути частиною інтегрованого підходу, який також включає відповідні нефармакологічні методи (наприклад, когнітивно-поведінкову терапію, методи релаксації, біологічний зворотний зв’язок, функціональне відновлення, ЛФК, певні інтервенційні процедури ) та іншу відповідну фармакологічну терапію (наприклад, ненопіатні анальгетики, анальгетики, такі як вибрані протисудомні препарати та антидепресанти для певних невропатичних больових станів).

Доступних доказів недостатньо, щоб визначити, чи довготривала опіатна терапія хронічного болю призводить до тривалого полегшення болю чи покращення функції та якості життя, чи є вищою за інші фармакологічні чи немедикаментозні методи лікування. Вживання пов’язане з серйозними ризиками (наприклад, розлад вживання опіатів [OUD], передозування). (Див. «Керування опіатною терапією хронічного неракового болю» в розділі «Дозування та застосування»).

Пов'язати наркотики

Як використовувати TraMADol (Systemic)

Загальне

Керування опіатною терапією гострого болю

  • Оптимізувати одночасне застосування інших відповідних методів лікування.
  • Якщо потрібна опіатна аналгезія, використовуйте звичайні опіати (з негайним вивільненням) у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого періоду, оскільки тривале вживання опіатів часто починається з лікування гострого болю .
  • Розгляньте можливість одночасного призначення налоксону пацієнтам із підвищеним ризиком передозування опіатів або членам домогосподарства, зокрема дітям, або іншим близьким контактам, які мають ризик випадкового проковтування чи передозування . (Див. розділ «Пригнічення дихання» під застереженнями.)
  • Якщо цього достатньо для купірування болю, використовуйте опіатні анальгетики меншої дії разом з ацетамінофеном або NSAIA за потреби («prn» ) на основі.
  • Для гострого болю, не пов’язаного з травмою чи хірургічним втручанням, обмежте призначену кількість до кількості, необхідної для очікуваної тривалості болю, достатньо сильної, щоб вимагати опіатної аналгезії (зазвичай ≤3 днів і рідко >7 днів). Не призначайте більшу кількість для використання, якщо біль триває довше, ніж очікувалося; натомість переогляньте пацієнта, якщо сильний гострий біль не зникає.
  • При помірному або сильному післяопераційному болю забезпечте опіатний анальгетик як частину мультимодальної схеми, яка також включає ацетамінофен і/або нестероїдні протизапальні протизапальні препарати та інші фармакологічні препарати (наприклад, певні протисудомні препарати, місцеві місцеві анестетики техніки) і немедикаментозну терапію, якщо це необхідно.
  • Пероральному введенню звичайних опіатних анальгетиків зазвичай надають перевагу перед внутрішньовенним введенням у післяопераційних пацієнтів, які добре переносять пероральне лікування.
  • Під час безпосереднього післяопераційного періоду або після великої операції необхідне регулярне (цілодобове) дозування. Коли потрібне повторне парентеральне введення, зазвичай рекомендується внутрішньовенна контрольована пацієнтом аналгезія (PCA).

    • Керування опіатною терапією хронічного неонкологічного болю

  • Хоча конкретні рекомендації можуть відрізнятися, загальні елементи в рекомендаціях клінічних настанов включають зменшення ризику стратегії, верхні порогові значення дозування, ретельне титрування дози та врахування ризиків, пов’язаних з окремими опіатами та препаратами, супутніми захворюваннями та супутньою медикаментозною терапією.
  • Перед початком терапії ретельно обстежте пацієнта; оцінити фактори ризику неправильного використання, зловживання та залежності; встановити цілі лікування (включаючи реалістичні цілі щодо болю та функції); і розглянути, як буде припинено терапію, якщо користь не переважає ризики.
  • Розглядайте початкову опіатну терапію хронічного неонкологічного болю як терапевтичне випробування, яке буде продовжено лише за наявності клінічно значущих покращень болю та функції, які переважають ризики лікування.
  • Перед початком терапії та періодично під час неї обговорюйте з пацієнтами відомі ризики та реальні переваги, а також обов’язки пацієнта та клініциста щодо проведення терапії.
  • Деякі експерти рекомендують розпочинати опіатну терапію хронічного неонкологічного болю звичайними опіатними анальгетиками (з негайним вивільненням), які призначають у найнижчій ефективній дозі. Індивідуалізуйте вибір опіатів, початкове дозування та титрування дози на основі стану здоров’я пацієнта, попереднього вживання опіатів, досягнення терапевтичних цілей та прогнозованої або спостережуваної шкоди.
  • Оцініть користь і шкоду протягом 1–4 тижнів після початку терапії або збільшення дози та повторно оцінюйте її на постійній основі (наприклад, принаймні кожні 3 місяці) протягом терапії. Задокументуйте інтенсивність болю та рівень функціонування та оцініть прогрес у досягненні терапевтичних цілей, наявність побічних ефектів і дотримання призначеної терапії. Передбачте та керуйте поширеними побічними ефектами (наприклад, запор, нудота та блювання, когнітивні та психомоторні порушення). Якщо переваги не переважають шкоди, оптимізуйте інші методи лікування та зменшіть дозу опіатів до нижчої дози або зменшіть і припиніть прийом опіатів.
  • Якщо потрібне повторне збільшення дози, оцініть потенційні причини та переоцініть відносні переваги та ризики. Хоча докази обмежені, деякі експерти стверджують, що ротацію опіатів можна розглянути у пацієнтів з нестерпними побічними ефектами або недостатньою користю, незважаючи на збільшення дозування.
  • Вищі дози вимагають особливої ​​обережності, зокрема більш частого та інтенсивного моніторингу або направлення до спеціаліста. Більша користь опіатів у високих дозах для лікування хронічного болю, не встановлена ​​в контрольованих клінічних дослідженнях; вищі дози пов’язані з підвищеними ризиками (автотранспортні пригоди, передозування, OUD).
  • CDC стверджує, що лікарі первинної медичної допомоги повинні ретельно переоцінити індивідуальні переваги та ризики, перш ніж призначати дози, еквівалентні ≥50 мг морфіну сульфату на день для лікування хронічного болю, і повинні уникати доз, еквівалентних ≥90 мг морфіну сульфату щодня або ретельно обґрунтуйте рішення про призначення таких доз. Інші експерти рекомендують проконсультуватися зі спеціалістом з лікування болю, перш ніж перевищувати дозу, еквівалентну 80–120 мг морфіну сульфату на день. Деякі штати встановили порогові дози опіатів (наприклад, максимальні добові дози, які можна призначити, порогові дози, при яких обов’язкова або рекомендована консультація зі спеціалістом) або мають обов’язкові стратегії управління ризиками (наприклад, перегляд державної програми моніторингу лікарських засобів, що відпускаються за рецептом [PDMP] дані до призначення).
  • Рекомендовані стратегії для управління ризиками включають письмові угоди або плани лікування (наприклад, «контракти»), аналіз сечі на наркотики, перегляд даних PDMP штату, а також інструменти оцінки ризику та моніторингу.
  • Зменшіть і припиніть терапію опіатами, якщо пацієнт бере участь у серйозних чи повторюваних аномальних поведінкових проявах, пов’язаних із вживанням наркотиків, зловживанням наркотиками чи диверсією. Запропонуйте або організуйте лікування пацієнтів з OUD.
  • Розгляньте можливість одночасного призначення налоксону пацієнтам із підвищеним ризиком передозування опіатів або членам домогосподарства, зокрема дітям, або іншим близьким контактам із ризиком випадкового проковтування чи передозування . (Див. розділ «Пригнічення дихання» під застереженнями.)

    • Застосування

    Пероральне застосування

    Приймайте перорально окремо або у фіксованій комбінації з ацетамінофеном.

    Не використовуйте препарати трамадолу з пролонгованим вивільненням одночасно з іншими препаратами, що містять трамадол.

    Звичайні таблетки

    Приймайте незалежно від прийому їжі.

    Таблетки з пролонгованим вивільненням

    Приймайте один раз на день незалежно від прийому їжі, але відповідно до споживання їжі.

    Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною; не роздавлюйте, не жуйте, не розділяйте та не розчиняйте.

    Капсули пролонгованого вивільнення

    Приймайте один раз на день незалежно від їжі, але відповідно до споживання їжі.

    Ковтайте капсули цілими з рідиною; не розламуйте, не жуйте, не розділяйте та не розчиняйте.

    Фіксована комбінація з ацетамінофеном

    Виробник не дає конкретних рекомендацій щодо прийому з їжею.

    Дозування

    Доступний у вигляді трамадолу гідрохлорид; дозування, виражене в перерахунку на сіль.

    Використовуйте найнижчу ефективну дозу та найкоротшу тривалість терапії відповідно до цілей лікування пацієнта.

    Індивідуалізуйте початкову дозу залежно від тяжкості болю, реакції, попереднього використання анальгетиків і факторів ризику звикання, зловживання та неправильного використання.

    Переводячи пацієнтів, які отримують тривалу терапію опіатами, з одного опіатного анальгетика на інший, зазвичай зменшуйте розраховану еквіаналгетичну дозу нового опіатного агоніста приблизно на 25–50%, щоб уникнути ненавмисного передозування. Цей розрахунок не застосовується при переході на метадон; зверніться до конкретних рекомендацій щодо дозування метадону.

    При одночасному застосуванні з іншими депресантами ЦНС використовуйте найменші ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії. (Див. «Особливі препарати» у розділі «Взаємодії»).

    Відповідний вибір дози та титрування є важливими для зменшення ризику пригнічення дихання. Уважно стежте за пригніченням дихання, особливо протягом перших 24–72 годин терапії та після будь-якого збільшення дози.

    Часте спілкування між лікарем, який призначає препарат, іншими членами медичної команди, пацієнтом, опікуном або сім’єю пацієнта є важливим у періоди зміни потреби в анальгетиках, включаючи період титрування початкової дози.

    Збільште дозу до рівня, який забезпечує адекватне знеболення та мінімізує побічні ефекти. Якщо рівень болю зростає після стабілізації дози, спробуйте визначити джерело посилення болю перед збільшенням дози.

    Постійно оцінюйте адекватність контролю болю та переоцінюйте побічні ефекти, а також розвиток залежності, зловживання або неправильного використання. Під час тривалої терапії постійно переглядайте потребу в опіатних анальгетиках.

    Пацієнтам із хронічним болем, які відчувають епізоди проривного болю, може знадобитися коригування дози або додаткова аналгезія (тобто «рятувальна» терапія анальгетиками негайного вивільнення).

    При припиненні прийому трамадолу у пацієнта, який може бути фізично залежним від опіатів, зазвичай зменшуйте дозу на 25–50% кожні 2–4 дні. Якщо виникають прояви відміни, збільште дозу до попереднього рівня та зменшуйте її повільніше (збільште інтервал між зменшенням дози та/або зменшіть кількість кожної поступової зміни дози).

    Дорослі

    Звичайні таблетки для перорального застосування від болю

    Спочатку 25 мг щодня вранці; повільно титрувати дозу, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Збільшуйте дозу з кроком 25 мг у вигляді окремих доз кожні 3 дні до дози 100 мг на день (25 мг 4 рази на день); потім можна збільшити загальну добову дозу на 50 мг кожні 3 дні залежно від переносимості до 200 мг на добу (50 мг 4 рази на добу). Після титрування 50–100 мг можна давати кожні 4–6 годин до 400 мг на добу.

    Якщо потрібен швидший початок аналгезії, можна розпочати терапію з 50–100 мг кожні 4–6 годин (до 400 мг на день), але ризик побічних ефектів може підвищитися.

    Таблетки з пролонгованим вивільненням і капсули перорально

    Пацієнти, які зараз не отримують трамадол (включаючи тих, хто переходить з інших опіатних анальгетиків): спочатку 100 мг один раз на день; збільшуйте дозу з кроком 100 мг кожні 5 днів, якщо це необхідно та переносимо, до 300 мг на день. Коефіцієнти переходу з інших опіатних анальгетиків на препарати трамадолу пролонгованої дії не встановлені в клінічних дослідженнях.

    Пацієнти, які зараз отримують трамадол із негайним вивільненням: обчисліть загальну добову дозу препарату з негайним вивільненням і округліть її до наступного меншого приросту 100 мг; зробіть наступне коригування дозування відповідно до потреб пацієнта. Уважно стежте за седацією та пригніченням дихання (дані про відносну біодоступність препаратів із негайним і пролонгованим вивільненням відсутні).

    Через обмеження у виборі дози деякі пацієнти можуть не успішно перейти з негайного вивільнення. до препаратів трамадолу пролонгованої дії.

    Припиніть прийом усіх інших цілодобових опіатних анальгетиків, коли розпочинається терапія трамадолом пролонгованої дії.

    Фіксована комбінація з ацетамінофеном перорально

    75 мг трамадолу гідрохлориду кожні 4–6 годин за потреби (до 300 мг на день).

    Фіксована комбінація з целекоксибом перорально

    2 таблетки (56 мг целекоксибу та 44 мг трамадолу гідрохлориду) кожні 12 годин за потреби.

    Обмеження призначення

    Дорослі

    Біль у роті

    При гострому болю, не пов’язаному з травмою чи хірургічним втручанням , обмежте призначену кількість до кількості, необхідної для очікуваної тривалості болю, достатньо сильного, щоб потребувати опіатної аналгезії (зазвичай ≤3 днів і рідко >7 днів).

    CDC рекомендує, щоб клініцисти первинної медичної допомоги ретельно переоцінили індивідуальні переваги та ризики, перш ніж призначати дози, еквівалентні ≥50 мг морфіну сульфату на день для лікування хронічного болю, і уникати доз, еквівалентних ≥90 мг морфіну сульфату на день, або ретельно обґрунтовувати їх рішення про призначення таких дозувань. Інші експерти рекомендують проконсультуватися зі спеціалістом з лікування болю, перш ніж перевищувати дозу, еквівалентну 80–120 мг морфіну сульфату на день.

    Деякі штати встановили обмеження на призначення (наприклад, максимальні добові дози, які можна призначити, порогові значення дозування, при досягненні яких обов’язкова або рекомендована консультація зі спеціалістом).

    Звичайні таблетки для перорального застосування

    Максимум 400 мг на день.

    Таблетки або капсули пролонгованого вивільнення для перорального прийому

    Максимум 300 мг на день.

    Фіксована комбінація з ацетамінофеном перорально

    Максимум 300 мг на день.

    Особливі групи пацієнтів

    Печінкова недостатність

    Пацієнтам із цирозом печінки 50 мг (у вигляді звичайних таблеток) кожні 12 годин. (Див. розділ «Особливі групи пацієнтів» у розділі «Фармакокінетика»).

    Пероральні препарати пролонгованого вивільнення не рекомендовані для застосування пацієнтам із тяжкою (клас С за Чайлдом-П’ю) печінковою недостатністю. Доступні концентрації таблеток або капсул і дозування один раз на добу не забезпечують достатньої гнучкості дозування для безпечного застосування цим пацієнтам.

    Трамадол у фіксованій комбінації з ацетамінофеном не рекомендований пацієнтам із порушенням функції печінки.

    Порушення функції нирок

    Рекомендується зниження дози для пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (Clcr <30 мл/хв). (Див. розділ «Особливі групи пацієнтів» у розділі «Фармакокінетика»)

    Тяжка ниркова недостатність

    Звичайні таблетки: 50–100 мг трамадолу кожні 12 годин (максимум 200 мг на день). Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, призначайте звичайну дозу пацієнта в дні діалізу (суттєво не видаляється під час діалізу).

    Фіксована комбінація з ацетамінофеном: максимум 75 мг трамадолу гідрохлориду (у комбінації з ацетамінофеном) кожні 12 годин.

    Не рекомендовані пероральні форми з пролонгованим вивільненням. Наявні концентрації таблеток або капсул і дозування один раз на добу не забезпечують достатньої гнучкості дозування для безпечного використання.

    Геріатричні пацієнти

    Обережний вибір дозування; почати терапію з нижньої межі діапазону доз.

    У пацієнтів старше 75 років, максимум 300 мг на день.

    Повільно титрувати дозу з ретельним моніторингом ЦНС і пригнічення дихання. (Див. Геріатричне використання під застереженнями.)

    Попередження

    Протипоказання
  • Відома гіперчутливість (наприклад, анафілаксія) до трамадолу, агоністів опіатів або будь-якого інгредієнта в складі.
  • Значне пригнічення дихання.
  • Гостра або тяжка бронхіальна астма в неконтрольованих умовах або за відсутності реанімаційного обладнання.
  • Відома або підозрювана непрохідність шлунково-кишкового тракту, включаючи паралітичну кишкову непрохідність.
  • Поточна або нещодавня (протягом 14 днів) терапія інгібітором МАО.
  • У дітей віком до 12 років для лікування болю.
  • У дітей віком до 18 років для лікування лікування післяопераційного болю після тонзилектомії та/або аденоїдектомії. (Див. розділ «Застосування в педіатрії» під застереженнями.)
    • Попередження/застереження

    Попередження

    Залежність, зловживання та неправильне використання

    Ризик залежності, зловживання та неправильного використання. Залежність може виникнути при правильно призначених або незаконно отриманих опіатах, у рекомендованих дозах або при неправильному вживанні чи зловживанні. Зловживання трамадолом може призвести до передозування та смерті; одночасне зловживання алкоголем або іншими депресантами ЦНС підвищує ризик токсичності. Потенціал зловживання менший, ніж у морфіну чи оксикодону, але подібний до пропоксифену (див. Дії).

    Оцініть ризик залежності, зловживання та неправильного вживання для кожного пацієнта перед призначенням; спостерігати за всіма пацієнтами на предмет розвитку такої поведінки або станів. Особистий або сімейний анамнез зловживання психоактивними речовинами (наркоманія або алкоголь або зловживання) або психічне захворювання (наприклад, велика депресія) підвищує ризик. Потенціал залежності, зловживання та неправильного використання не повинен перешкоджати призначенню опіатів для належного лікування болю, але вимагає інтенсивного консультування щодо ризиків та належного використання та інтенсивного моніторингу ознак залежності, зловживання та неправильного використання.

    Склади з пролонгованим вивільненням пов’язані з більшим ризиком передозування та смерті через більшу кількість препарату, що міститься в кожній одиниці дозування.

    Зловживання або неправильне використання препаратів із пролонгованим вивільненням шляхом розколювання, дроблення, ламання, розрізання або жування таблеток або капсул, нюхання вмісту або введення розчиненого вмісту призведе до неконтрольованої доставки трамадолу та може спричинити при смертельному передозуванні. В/в ін’єкція допоміжних речовин у цих композиціях може призвести до місцевого некрозу тканин, інфекції, легеневих гранульом, емболії та смерті та збільшити ризик ендокардиту та ураження клапанів серця.

    Призначати в найменших відповідних кількостях і проінструктувати пацієнтів щодо безпечного зберігання та належної утилізації, щоб запобігти крадіжці.

    Пригнічення дихання

    Серйозне, небезпечне для життя або смертельне пригнічення дихання може виникнути під час вживання опіатів, навіть якщо вони використовуються відповідно до рекомендацій; може виникнути в будь-який час під час терапії, але ризик найбільший на початку терапії та після збільшення дози. Слідкуйте за пригніченням дихання, особливо протягом перших 24–72 годин терапії та після будь-якого збільшення дози.

    Затримка вуглекислого газу внаслідок пригнічення дихання, викликаного опіатами, може посилити седативну дію препарату, а у деяких пацієнтів може призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску. (Див. розділ «Підвищення внутрішньочерепного тиску або травма голови» під застереженнями.)

    Геріатричні, кахектичні або ослаблені пацієнти мають підвищений ризик розвитку небезпечної для життя респіраторної депресії. Уважно спостерігайте за такими пацієнтами, особливо після початку терапії, під час титрування дози та під час супутньої терапії іншими депресантами дихання. Розгляньте можливість використання ненопіатних анальгетиків.

    Навіть рекомендовані дози трамадолу можуть зменшити стимуляцію дихання аж до апное у пацієнтів із ХОЗЛ або легеневим серцем, суттєво зниженим резервом дихання, гіпоксією, гіперкапнією або вже наявною депресією дихання. Уважно спостерігайте за такими пацієнтами, особливо після початку терапії, під час титрування дози та під час супутньої терапії іншими депресантами дихання. Розгляньте можливість використання ненопіатних анальгетиків.

    Для зниження ризику пригнічення дихання необхідне правильне дозування та титрування. Переоцінка дозування при перекладі пацієнтів з іншого опіатного анальгетика може призвести до летального передозування першою дозою; великі початкові дози у непереносимих пацієнтів також можуть призвести до летального передозування.

    Випадкове проковтування навіть 1 дози, особливо дитиною, може призвести до пригнічення дихання та смертельного передозування.

    При клінічно важливому пригніченні дихання внаслідок передозування трамадолу призначте антагоніст опіатів. (Див. Напади під застереженнями.)

    Регулярно обговорюйте наявність антагоніста опіатів налоксону з усіма пацієнтами, які отримують нові або повторно дозволені рецепти на опіатні анальгетики, включаючи трамадол.

    Розгляньте можливість призначення налоксону пацієнтам, які отримують опіатні анальгетики, які піддаються підвищеному ризику передозування опіатів (наприклад, ті, хто одержує супутню терапію бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС, ті, у кого в анамнезі є розлади вживання опіатів або психоактивних речовин, ті, хто має захворювання, які можуть підвищити чутливість до ефектів опіатів, ті, хто пережив попереднє передозування опіатів) або у кого є члени сім’ї, включаючи дітей, або інші близькі контакти, які знаходяться в групі ризику випадкового проковтування або передозування. Навіть якщо пацієнти не отримують опіатних анальгетиків, розгляньте можливість призначення налоксону, якщо пацієнт має підвищений ризик передозування опіатів (наприклад, ті, у кого в даний час або в минулому діагностовано OUD, ті, хто вже пережив передозування опіатів).

    Взаємодія з препаратами, що впливають на мікросомальні ферменти печінки

    Вплив одночасного застосування або припинення прийому індукторів CYP3A4, інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 на концентрацію трамадолу та активного метаболіту M1 є складним і потребує ретельного аналізу. (Див. Взаємодія.)

    Одночасне застосування з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС

    Супутнє застосування опіатів, включаючи трамадол, і бензодіазепінів або інших депресантів ЦНС (наприклад, анксіолітиків, седативних, снодійних, транквілізаторів, міорелаксантів, загальних анестетиків , антипсихотики, інші агоністи опіатів, алкоголь) може призвести до глибокої седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Значна частка смертельних передозувань опіатів пов’язана з одночасним прийомом бензодіазепінів.

    Залиште одночасне застосування трамадолу та інших депресантів ЦНС для пацієнтів, у яких альтернативні варіанти лікування є неадекватними. (Див. конкретні препарати в розділі «Взаємодія».)

    Реакції чутливості

    Повідомлялося про серйозні та смертельні анафілактоїдні реакції, які часто виникають після першої дози. Пацієнти з анафілактоїдними реакціями на кодеїн або інші агоністи опіатів в анамнезі можуть мати підвищений ризик і не повинні отримувати трамадол. Якщо виникає анафілаксія або інша реакція гіперчутливості, негайно та остаточно припиніть прийом трамадолу.

    Також повідомлялося про свербіж, кропив’янку, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.

    Інші попередження та запобіжні заходи

    Лише клініцисти, які мають знання про використання сильнодіючих опіатів для лікування хронічного болю, повинні призначати препарати трамадолу пролонгованої дії.

    Запобіжні заходи щодо агоністів опіатів

    Може спричиняти ефекти, подібні до тих, які викликають інші агоністи опіатів; дотримуватись звичайних запобіжних заходів під час терапії опіатними агоністами.

    Серотоніновий синдром

    Потенційно небезпечний для життя серотоніновий синдром може виникнути під час застосування трамадолу, особливо при одночасному застосуванні інших серотонінергічних препаратів, препаратів, які порушують метаболізм серотоніну (наприклад, інгібітори МАО), або препаратів, які порушують метаболізм трамадолу (напр. інгібітори CYP2D6 та CYP3A4). (Див. Взаємодія.)

    Прояви можуть включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), вегетативну нестабільність (наприклад, тахікардію, лабільний АТ, гіпертермію), нервово-м’язові аберації (наприклад, гіперрефлексію, порушення координації, ригідність) та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

    Судоми

    Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували трамадол у рекомендованих дозах; однак ризик підвищується при дозах вище рекомендованого діапазону.

    Трамадол підвищує ризик судом у пацієнтів, які приймають СІЗЗС, СІЗЗС, аноректики, трициклічні антидепресанти або інші трициклічні сполуки (наприклад, циклобензаприн, прометазин) або інші агоністи опіатів; може збільшити ризик у тих, хто приймає інгібітори МАО, антипсихотичні засоби або інші препарати, що знижують судомний поріг.

    Ризик судом також підвищується у пацієнтів з епілепсією, судомами в анамнезі або визнаним ризиком судом (наприклад, травма голови, метаболічні розлади, відмова від алкоголю та наркотиків, інфекції ЦНС).

    Застосування налоксону пацієнтам із передозуванням трамадолу може збільшити ризик виникнення судом.

    Самогубство

    Пов'язані з трамадолом смерті, зареєстровані у пацієнтів з емоційними розладами, схильністю до самогубства або зловживанням транквілізаторами, алкоголем чи іншими препаратами, що впливають на ЦНС.

    Не використовуйте пацієнтам, схильним до самогубства або залежності. Використовуйте з обережністю пацієнтам з анамнезом неправильного вживання, пацієнтам, які отримують препарати, що впливають на ЦНС (наприклад, транквілізатори, антидепресанти), тим, хто надмірно вживає алкоголь, а також пацієнтам, які страждають емоційними розладами або депресією. Розгляньте ненопіатичні анальгетики у суїцидальних або депресивних пацієнтів.

    Фармакогеноміка

    Особи, які мають генотип, пов’язаний із надшвидким метаболізмом субстратів CYP2D6 (наприклад, приблизно 1–7% кавказців, 10–30% жителів Ефіопії та Саудівської Аравії), перетворюють трамадол на активний метаболіт О- десметилтрамадол (M1), швидше і повніше, ніж в інших осіб. (Див. «Фармакокінетика».)

    Оскільки особи, які є надшвидкими метаболізаторами субстратів CYP2D6, імовірно, матимуть вищі, ніж очікувалося, концентрації M1 у сироватці крові, FDA стверджує, що трамадол не слід застосовувати таким пацієнтам.

    Надниркова залоза Недостатність

    Повідомлялося про недостатність надниркових залоз у пацієнтів, які отримували агоністи опіатів або часткові агоністи опіатів. Прояви неспецифічні і можуть включати нудоту, блювання, анорексію, втомлюваність, слабкість, запаморочення та гіпотонію.

    Якщо є підозра на недостатність надниркових залоз, негайно проведіть відповідне лабораторне обстеження та призначте фізіологічні (замінні) дози кортикостероїдів; зменшити та припинити прийом опіатного агоніста або часткового агоніста, щоб відновити функцію надниркових залоз. Якщо опіатний агоніст або частковий агоніст можна припинити, виконайте подальшу оцінку функції надниркових залоз, щоб визначити, чи можна припинити замісну терапію кортикостероїдами. У деяких пацієнтів перехід на інший опіат покращував симптоми.

    Гіпотензія

    Може спричинити важку гіпотензію, включаючи ортостатичну гіпотензію та синкопе, у амбулаторних пацієнтів, особливо в осіб, чия здатність підтримувати свій АТ порушена через зменшення об’єму крові або одночасне застосування певних депресантів ЦНС (наприклад, фенотіазинів, загальні анестетики). Слідкуйте за АТ після початку терапії та збільшення дози у таких пацієнтів. (Див. розділ «Взаємодія з конкретними препаратами»).

    Вазодилатація, спричинена препаратом, може додатково знизити серцевий викид і АТ у пацієнтів із циркуляторним шоком. Уникайте застосування таким пацієнтам.

    Підвищений внутрішньочерепний тиск або травма голови

    Потенціал збільшення утримання вуглекислого газу та вторинного підвищення внутрішньочерепного тиску; у пацієнтів, особливо сприйнятливих до цих ефектів (наприклад, у пацієнтів із ознаками підвищеного внутрішньочерепного тиску або пухлин головного мозку), уважно спостерігайте за седацією та пригніченням дихання, особливо на початку терапії.

    Опіати можуть приховати клінічний перебіг у пацієнтів із травмами голови.

    Уникайте застосування пацієнтам із порушеннями свідомості або комою.

    Шлунково-кишкові захворювання

    Може викликати спазм сфінктера Одді та підвищити концентрацію амілази в сироватці крові; спостерігати за пацієнтами із захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гострий панкреатит, на предмет погіршення симптомів.

    Протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною обструкцією ШКТ, включаючи паралітичну кишкову непрохідність.

    Залежність і толерантність

    Під час тривалої терапії може розвинутися фізична залежність і толерантність. Раптове припинення або значне зниження дози може призвести до симптомів відміни (наприклад, неспокій, сльозотеча, ринорея, позіхання, пітливість, озноб, міалгія, мідріаз, дратівливість, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, безсоння, нудота, анорексія , блювання, діарея, підвищення АТ, частоти дихання або серцебиття). Симптомів можна уникнути, зменшивши дозу після припинення прийому препарату.

    Уникайте одночасного застосування часткових агоністів опіатів. (Див. «Конкретні препарати» у розділі «Взаємодія».)

    Немовлята, народжені жінками, які фізично залежать від опіатів, також будуть фізично залежними. (Див. розділ «Вагітність» під застереженнями.)

    Пригнічення ЦНС

    Виконання діяльності, що потребує розумової уваги та фізичної координації, може бути порушено.

    Спільне застосування з іншими депресантами ЦНС може посилити пригнічення ЦНС і призвести до глибокої седації, пригнічення дихання, коми або смерті. (Див. розділ «Супутнє застосування з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС із застереженнями».)

    Гіпогонадизм

    Про гіпогонадизм або дефіцит андрогенів повідомлялося у пацієнтів, які отримували тривалу терапію опіатними агоністами або частковими агоністами опіатів; причинно-наслідковий зв'язок не встановлений. Прояви можуть включати зниження лібідо, імпотенцію, еректильну дисфункцію, аменорею або безпліддя. Виконайте відповідні лабораторні дослідження у пацієнтів із проявами гіпогонадизму.

    Використання фіксованих комбінацій

    При застосуванні фіксованої комбінації з ацетамінофеном враховуйте застереження, запобіжні заходи та протипоказання, пов’язані з ацетамінофеном.

    Оскільки потенційної гепатотоксичності при дозах, вищих за рекомендовані, не використовуйте препарат із фіксованою комбінацією (трамадол і ацетамінофен) одночасно з іншими продуктами, що містять ацетамінофен.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Аналіз даних Національного дослідження запобігання вродженим вадам розвитку (велике популяційне дослідження типу «випадок-контроль») показує, що терапевтичне використання опіатів у вагітних жінок під час органогенезу пов’язане з низьким абсолютним ризик вроджених вад, включаючи вади серця, розщеплення хребта та гастрошизис. Виробники стверджують, що даних щодо трамадолу недостатньо для встановлення ризику серйозних вроджених дефектів і спонтанного аборту.

    У дослідженнях на тваринах трамадол був ембріотоксичним і фетотоксичним; тератогенності не спостерігається. Базуючись на даних тварин, повідомте пацієнтку про потенційний ризик для плода.

    Вживання опіатів вагітними жінками під час пологів може призвести до неонатальної депресії дихання. Застосування трамадолу безпосередньо перед або під час пологів не рекомендується. Слідкуйте за новонародженими, які зазнали впливу опіатів під час пологів, на наявність пригнічення дихання та надмірної седації; антагоніст опіатів повинен бути доступний для усунення спричиненого опіатами пригнічення дихання.

    Тривале вживання матір'ю опіатів під час вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни опіатів; на відміну від дорослих, синдром відміни у новонароджених може бути небезпечним для життя та потребує лікування відповідно до протоколів, розроблених експертами-неонатологами. Синдром проявляється дратівливістю, гіперактивністю та ненормальним режимом сну, пронизливим криком, тремором, блювотою, діареєю та нездатністю набирати вагу. Початок, тривалість і тяжкість варіюються залежно від конкретного використовуваного опіату, тривалості вживання, часу та кількості останнього вживання матір’ю, а також швидкості виведення препарату новонародженим.

    Лактація

    Поширюється в молоко; використовувати не рекомендується. Ризик токсичності опіатів у немовлят, які годують груддю, особливо якщо мати надшвидкий метаболізм трамадолу. (Див. розділ «Фармакогеноміка» під застереженнями.)

    Уважно спостерігайте за немовлятами, які зазнали впливу трамадолу через грудне молоко, на виявлення проявів токсичності опіатів (наприклад, седативний ефект, утруднене годування груддю або дихання, гіпотонія); у разі виникнення таких проявів особа, яка здійснює догляд, повинна негайно звернутися за медичною допомогою для немовляти.

    Симптоми абстиненції можуть виникнути у дітей, залежних від опіатів, коли матір припиняє прийом опіатів або припиняє годування груддю.

    Застосування в педіатричній практиці

    Безпека та ефективність трамадолу для дітей не встановлені.

    Застосування протипоказане дітям до 12 років; також протипоказаний дітям віком до 18 років після тонзилектомії та/або аденоїдектомії. FDA стверджує, що трамадол не рекомендовано дітям віком 12–18 років, які страждають ожирінням або мають такі стани, як обструктивне апное сну або порушення дихальної функції.

    Пригнічення дихання, включаючи летальні випадки, зареєстроване у дітей віком до 18 років. віку; Діти з ожирінням, обструктивним апное уві сні або важкими захворюваннями легенів, або мають ознаки надшвидкого метаболізму субстратів CYP2D6, мають підвищений ризик. Якщо трамадол використовується у дітей віком 12–18 років, опікуни повинні уважно стежити за проявами токсичності опіатів і негайно звернутися за медичною допомогою до дитини, якщо такі прояви виникають.

    Застосування в геріатричній практиці

    Вибирайте дозування з обережністю через більшу частоту зниження печінкової, ниркової та/або серцевої функції та супутніх захворювань і медикаментозної терапії у літніх пацієнтів. Застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам старше 75 років.

    Збільшення частоти побічних ефектів у літніх пацієнтів порівняно з молодшими дорослими.

    Пригнічення дихання є головним ризиком; уважно стежити за пригніченням ЦНС і дихання.

    Кліренс знижений у пацієнтів старше 75 років; максимальна добова доза становить 300 мг. (Див. розділ «Особливі групи населення» у розділі «Фармакокінетика», а також розділ «Пацієнти літнього віку» у розділі «Дозування та застосування»).

    Може бути корисним для моніторингу функції нирок; Кліренс трамадолу може бути знижений, а ризик побічних ефектів підвищений у пацієнтів з порушенням функції нирок.

    Порушення функції печінки

    Метаболізм знижений у пацієнтів із прогресуючим цирозом. (Див. розділ «Особливі групи населення» у розділі «Фармакокінетика»).

    Може знадобитися коригування дози. (Див. «Печінкова недостатність» у розділі «Дозування та застосування»)

    Ниркова недостатність

    Кліренс трамадолу та/або активного метаболіту M1 може бути знижений залежно від ступеня ниркової недостатності. (Див. розділ «Особливі групи пацієнтів» у розділі «Фармакокінетика»).

    Коригування дози необхідне для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. (Див. Порушення функції нирок у розділі «Дозування та застосування»).

    Загальні побічні ефекти

    Астенія, стимуляція ЦНС, запор, діарея, запаморочення, сухість у роті, диспепсія, припливи, головний біль, нудота, свербіж, сонливість, анорексія, пітливість, блювання.

    Які інші препарати вплинуть TraMADol (Systemic)

    Метаболізується ізоферментами CYP 2B6, 2D6 і 3A4; утворення залежного від CYP2D6 M1.

    Ліки, що впливають на мікросомальні ферменти печінки

    Інгібітори CYP2D6: потенційна фармакокінетична взаємодія (підвищення концентрації трамадолу в плазмі, зниження концентрації M1 у плазмі). Підвищення концентрації трамадолу може збільшити або подовжити терапевтичні ефекти та збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому); зниження концентрації M1 може зменшити терапевтичні ефекти та прискорити відміну. Якщо необхідна супутня терапія, уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) та опіатною токсичністю або абстиненцією. Якщо інгібітор CYP2D6 припинено, уважно стежте за побічними ефектами (наприклад, пригніченням дихання, седацією) і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Інгібітори CYP3A4: потенційна фармакокінетична взаємодія (підвищення концентрації трамадолу в плазмі; більша кількість вихідного препарату, доступного для метаболізму, може призвести до вищих концентрацій М1). Якщо необхідна супутня терапія, уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) і токсичністю опіатів і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним. Якщо інгібітор CYP3A4 припинено, спостерігайте за станом відміни опіатів і розгляньте можливість збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Індуктори CYP3A4: потенційна фармакокінетична взаємодія (зниження концентрації трамадолу в плазмі); може знизити ефективність або прискорити відміну опіатів. Якщо необхідна супутня терапія, спостерігайте за станом відміни опіатів і розгляньте можливість збільшення дози трамадолу до досягнення стабільного ефекту препарату. Якщо індуктор CYP3A4 припинено, спостерігайте за судомами, серотоніновим синдромом, седацією та пригніченням дихання та розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Лікарські засоби, що метаболізуються мікросомальними ферментами печінки

    Малоймовірно, що вони пригнічуватимуть опосередкований CYP3A4 метаболізм інших лікарських засобів при застосуванні у звичайних дозах.

    Ліки, пов’язані з серотоніновим синдромом

    Ризик серотонінового синдрому при застосуванні з іншими серотонінергічними препаратами. Може виникати при звичайних дозах. Симптоми зазвичай виникають протягом кількох годин або кількох днів після одночасного застосування, але можуть виникнути пізніше, особливо після збільшення дози. (Див. Рекомендації пацієнтам.)

    Якщо супутнє застосування інших серотонінергічних препаратів є виправданим, спостерігайте за пацієнтами щодо серотонінового синдрому, особливо під час початку терапії та збільшення дози.

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, іншої опіоїдної терапії та/або будь-яких серотонінергічних агентів, які застосовуються одночасно.

    Особливі препарати

    Ліки

    Взаємодія

    Коментарі

    Аміодарон

    Може пригнічувати метаболізм трамадолу, підвищуючи концентрацію трамадолу та знижуючи концентрацію М1; підвищені концентрації трамадолу можуть збільшити або подовжити терапевтичні ефекти та збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому); зниження концентрації М1 може зменшити терапевтичні ефекти та прискорити абстиненцію.

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) та токсичністю опіатів або абстиненцією; якщо аміодарон припинено, уважно стежте за побічними ефектами (наприклад, пригніченням дихання, седацією) і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Аноректичні засоби

    Підвищений ризик судом

    Антихолінергічні препарати

    Можливий підвищений ризик затримки сечі та/або важкого запору, що може призвести до паралітичної кишкової непрохідності

    Моніторинг затримки сечі або зниження моторики шлунка

    Протисудомні засоби (карбамазепін, фенітоїн)

    Може підвищувати метаболізм трамадолу, знижуючи концентрацію трамадолу та знижуючи ефективність або прискорюючи абстиненцію опіатів

    Карбамазепін: аналгезія суттєво знижується

    Фенітоїн: спостерігайте за відміною опіатів і розглядайте можливість збільшення дози трамадолу до дія препарату стійка; якщо фенітоїн припинено, спостерігайте за судомами, серотоніновим синдромом, седацією та пригніченням дихання та розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Карбамазепін: одночасне застосування не рекомендовано

    Антидепресанти, СІЗЗС (наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін), SNRI (наприклад, десвенлафаксин, дулоксетин, мілнаціпран, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (ТЦА), міртазапін, нефазодон, тразодон, вілазодон

    Підвищений ризик серотонінового синдрому

    СІЗЗС, SNRIs, ТЦА: підвищений ризик судом

    Амітриптилін, флуоксетин, пароксетин: можуть пригнічувати метаболізм трамадолу, підвищуючи концентрацію трамадолу та знижуючи концентрацію М1; підвищені концентрації трамадолу можуть збільшити або подовжити терапевтичні ефекти та збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому); зниження концентрації M1 може зменшити терапевтичні ефекти та спровокувати відміну. ​​

    Якщо супутнє застосування є виправданим, уважно спостерігайте за пацієнтом, особливо під час початку лікування та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть трамадол, антидепресант та/або будь-які одночасно введені опіати чи серотонінергічні засоби

    Амітриптилін, флуоксетин, пароксетин: уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) і опіатною токсичністю або абстиненцією; якщо антидепресант припинено, уважно стежте за побічними ефектами (наприклад, пригніченням дихання, седацією) і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Протиблювотні засоби, антагоністи рецепторів 5-HT3 (наприклад, доласетрон, гранісетрон, ондансетрон) , палоносетрон)

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо супутнє застосування є виправданим, слідкуйте за серотоніновим синдромом, особливо на початку терапії та збільшуйте дозу

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром , припинити прийом трамадолу, антагоніста рецептора 5-HT3, та/або будь-яких опіатів або серотонінергічних засобів, що застосовуються одночасно.

    Протигрибкові засоби, азол (кетоконазол)

    Може зменшити кліренс трамадолу; підвищення концентрації трамадолу може збільшити утворення M1; підвищений ризик несприятливих ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому) і токсичності опіатів

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) і токсичністю опіатів і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки не зникне дія препарату стійкий; у разі припинення прийому протигрибкових препаратів спостерігати за відміною опіатів і розглянути можливість збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Антипсихотики (наприклад, арипіпразол, азенапін, каріпразин, хлорпромазин, клозапін, флуфеназин, галоперидол, ілоперидон, локсапін, луразидон, моліндон, оланзапін, паліперидон, перфеназин, пімавансерин, кветіапін, рисперидон, тіоридазин, тіотиксен, трифлуоперазин, зипразидон)

    Ризик глибокої седації, пригнічення дихання, гіпотензії, коми або смерті

    Використовуйте одночасно, лише якщо альтернативні варіанти лікування є неадекватними; використовуйте найнижчі ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії

    Пацієнтам, які отримують трамадол, розпочніть лікування антипсихотиками, якщо потрібно, у нижчих дозах, ніж зазначено, за відсутності опіоїдної терапії та титруйте відповідно до клінічної відповіді

    Пацієнтам, які отримують антипсихотик, за потреби розпочніть прийом трамадолу зі зниженої дози та титруйте залежно від клінічної відповіді.

    Уважно стежте за пригніченням дихання та седацією.

    Бензодіазепіни (наприклад, алпразолам). хлордіазепоксид, клобазам, клоназепам, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, лоразепам, мідазолам, оксазепам, квазепам, темазепам, триазолам)

    Ризик глибокої седації, пригнічення дихання, гіпотензії, коми або смерті

    За можливості уникайте одночасного застосування

    Застосовуйте одночасно, лише якщо альтернативні варіанти лікування є неадекватними; використовуйте найнижчі ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії

    Пацієнтам, які отримують трамадол, розпочніть прийом бензодіазепіну, якщо це необхідно за будь-яким показанням, окрім епілепсії, у меншій дозі, ніж зазначено, за відсутності опіоїдної терапії та титруйте її на основі клінічна відповідь

    Пацієнтам, які отримують бензодіазепіни, розпочніть лікування трамадолом, якщо потрібно, у зменшеній дозі та титруйте відповідно до клінічної відповіді

    Ретельно стежте за пригніченням дихання та седацією

    Розгляньте можливість призначення налоксону пацієнтам, які одночасно отримують опіати та бензодіазепіни

    Бупропіон

    Може пригнічувати метаболізм трамадолу, підвищуючи концентрацію трамадолу і зниження концентрації M1; підвищені концентрації трамадолу можуть збільшити або подовжити терапевтичні ефекти та збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому); зниження концентрації М1 може зменшити терапевтичні ефекти та прискорити абстиненцію.

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) та токсичністю опіатів або абстиненцією; якщо бупропіон припинено, уважно стежте за побічними ефектами (наприклад, пригніченням дихання, седацією) і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Буспірон

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо супутнє застосування є виправданим, стежте за серотоніновим синдромом, особливо під час початку терапії та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, буспірону та/або будь-яких опіатів або серотонінергічних засобів, які застосовуються одночасно

    Циметидин

    Фармакокінетика трамадолу не змінюється

    Коригування дози не потрібне

    Депресанти ЦНС (наприклад, алкоголь, анксіолітики, загальні анестетики, транквілізатори, фенотіазини, інші опіати)

    Адитивний ефект пригнічення дихання та ЦНС; підвищений ризик глибокої седації, пригнічення дихання, гіпотензії, коми або смерті

    Інші агоністи опіатів, фенотіазини: підвищений ризик судом

    Використовувати одночасно, лише якщо альтернативні варіанти лікування є неадекватними; використовуйте найнижчі ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії

    Пацієнтам, які отримують трамадол, розпочніть прийом депресантів ЦНС, якщо це необхідно за будь-яким показанням, окрім епілепсії, у нижчих дозах, ніж показано за відсутності опіоїдної терапії та титрування на основі щодо клінічної відповіді

    Пацієнтам, які отримують депресант ЦНС, розпочніть прийом трамадолу, якщо потрібно, у зменшеній дозі та титруйте відповідно до клінічної відповіді

    Уважно стежте за пригніченням дихання та седацією; з фенотіазинами або загальними анестетиками, також контролювати гіпотензію

    Розгляньте можливість призначення налоксону пацієнтам, які одночасно отримують опіати та інші депресанти ЦНС

    Уникайте вживання алкоголю

    Декстрометорфан

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо супутнє застосування є виправданим, слідкуйте за серотоніновим синдромом, особливо на початку терапії та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, декстрометорфану та/або будь-яких опіатів або серотонінергічних засобів, які застосовуються одночасно.

    Дигоксин

    Про токсичність дигоксину повідомляють рідко

    Моніторинг токсичності дигоксину; за потреби відрегулюйте дозу дигоксину

    Діуретики

    Опіати можуть зменшити ефективність діуретика, індукуючи вивільнення вазопресину

    Моніторинг зниження діуретичного ефекту та/або АТ; за потреби збільшити дозу діуретика

    Інгібітори протеази ВІЛ (ІП) (наприклад, ритонавір)

    Може зменшити кліренс трамадолу; підвищення концентрації трамадолу може збільшити утворення M1; підвищений ризик несприятливих ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому) і токсичності опіатів

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) і токсичністю опіатів і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки не зникне дія препарату стійкий; якщо ІП ВІЛ припиняється, спостерігати за відміною опіатів і розглянути можливість збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Агоністи рецепторів 5-HT1 (триптани; наприклад, алмотриптан, фроватриптан, наратриптан, ризатриптан, суматриптан, золмітриптан)

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо одночасне застосування є виправданим, уважно спостерігайте за пацієнтом, особливо під час початку лікування та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, триптану та/або будь-які одночасно введені опіати чи серотонінергічні агенти

    Літій

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо супутнє застосування є виправданим, уважно спостерігайте за пацієнтом, особливо під час початку лікування та збільшення дози.

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, літію та/або будь-яких опіатів або серотонінергічних агентів, які застосовуються одночасно.

    Макроліди (еритроміцин)

    Можуть зменшити кліренс трамадолу; підвищення концентрації трамадолу може збільшити утворення M1; підвищений ризик несприятливих ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому) і токсичності опіатів

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) і токсичністю опіатів і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки не зникне дія препарату стійкий; у разі припинення прийому макролідів спостерігати за відміною опіатів і розглянути можливість збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Інгібітори МАО (наприклад, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, фенелзин, селегілін, транілципромін)

    Підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, серотоніновий синдром, судоми, токсичність опіатів)

    Не використовуйте трамадол пацієнтам, які отримують або нещодавно (протягом 14 днів) отримували інгібітори МАО

    При підозрі на серотоніновий синдром припиніть прийом трамадолу, інгібітору МАО та/або будь-яких опіатів або серотонінергічних засобів, які застосовуються одночасно

    Блокатори нервово-м’язової системи

    Можливе посилення нервово-м'язового блокуючого ефекту, що призводить до посилення пригнічення дихання.

    Моніторинг пригнічення дихання; зменшіть дозу одного чи обох препаратів за необхідності

    Парціальні агоністи опіатів (буторфанол, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин)

    Можливе зниження знеболюючого ефекту та/або симптоми відміни

    Уникайте одночасного застосування

    Хінідин

    Гальмує метаболізм трамадолу, підвищуючи концентрацію трамадолу на 50–60% і знижуючи концентрацію М1 на 50–60%; підвищені концентрації трамадолу можуть збільшити або подовжити терапевтичні ефекти та збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому); зниження концентрації M1 може зменшити терапевтичні ефекти та спровокувати відміну

    Клінічне значення зміненого трамадолу та концентрації M1 не повністю встановлено

    Уважно стежте за серйозними побічними ефектами (наприклад, судомами, серотоніновим синдромом) та токсичність опіатів або абстиненція; якщо хінідин припинено, уважно стежте за побічними ефектами (наприклад, пригніченням дихання, седацією) і розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним

    Рифампін

    Може підвищувати метаболізм трамадолу, знижуючи концентрацію трамадолу та знижуючи ефективність або прискорюючи абстиненцію опіатів.

    Моніторуйте абстиненцію опіатів і розглядайте можливість збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним; якщо рифампіцин припинено, спостерігайте за судомами, серотоніновим синдромом, седацією та пригніченням дихання та розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним.

    Седативні/снодійні засоби (наприклад, бутабарбітал, еззопіклон, пентобарбітал, рамелтеон секобарбітал, суворексант, залеплон, золпідем)

    Ризик глибокої седації, пригнічення дихання, гіпотензії, коми або смерті

    Застосовувати одночасно, лише якщо альтернативні варіанти лікування є неадекватними; використовуйте найнижчі ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії

    Пацієнтам, які отримують трамадол, розпочніть застосування седативних/снодійних засобів, якщо потрібно, у нижчих дозах, ніж зазначено, за відсутності опіоїдної терапії та титруйте відповідно до клінічної відповіді

    Пацієнтам, які отримують седативні/снодійні засоби, при необхідності розпочніть прийом трамадолу зі зниженої дози та титруйте залежно від клінічної відповіді.

    Уважно стежте за пригніченням дихання та седацією

    Скелет міорелаксанти (наприклад, баклофен, карізопродол, хлорзоксазон, циклобензаприн, дантролен, метаксалон, метокарбамол, орфенадрин, тизанідин)

    Ризик глибокої седації, пригнічення дихання, гіпотензії, коми або смерті

    Циклобензаприн: підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, судом, серотонінового синдрому)

    Використовуйте одночасно, лише якщо альтернативні варіанти лікування є неадекватними; використовуйте найнижчі ефективні дози та найкоротшу можливу тривалість супутньої терапії

    Пацієнтам, які отримують трамадол, розпочніть лікування релаксантом скелетних м’язів, якщо необхідно, у нижчій дозі, ніж зазначено, за відсутності опіоїдної терапії та титруйте її залежно від клінічної відповіді

    Пацієнтам, які отримують релаксанти скелетних м’язів, при необхідності розпочніть прийом трамадолу зі зниженої дози та титруйте її залежно від клінічної відповіді.

    Уважно стежте за пригніченням дихання та седацією.

    Циклобензаприн : Якщо супутнє застосування виправдане, слідкуйте за серотоніновим синдромом, особливо під час початку терапії та збільшення дози.

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть трамадол, циклобензаприн та/або будь-які опіати або серотонінергічні агенти, які застосовуються одночасно

    Св. Звіробій (Hypericum perforatum)

    Може посилювати метаболізм трамадолу, знижуючи концентрацію трамадолу та знижуючи ефективність або прискорюючи абстиненцію опіатів

    Ризик серотонінового синдрому

    Моніторинг відміни від опіатів і збільшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним; якщо звіробій припинено, спостерігайте за судомами, серотоніновим синдромом, седацією та пригніченням дихання та розгляньте можливість зменшення дози трамадолу, доки ефект препарату не стане стабільним. початок лікування та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть прийом трамадолу, звіробою та/або будь-яких одночасно введених опіатів або серотонінергічних засобів

    Триптофан

    Ризик серотонінового синдрому

    Якщо супутнє застосування є виправданим, слідкуйте за серотоніновим синдромом, особливо на початку терапії та збільшення дози

    Якщо є підозра на серотоніновий синдром, припиніть трамадол, триптофан та/або будь-які інші одночасне введення опіатів або серотонінергічних агентів

    Варфарин

    Повідомляється про підвищення PT та INR та обширні екхімози

    Використовувати з обережністю; уважно стежити за МНО; за потреби відрегулюйте дозу варфарину

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова