Trametinib Dimethyl Sulfoxide

ブランド名： Mekinist
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Trametinib Dimethyl Sulfoxide

黒色腫

BRAF V600E または V600K 変異およびリンパ節転移を伴う黒色腫の完全切除後の補助療法としてダブラフェニブと併用。

BRAF V600E または V600K 変異を持つ選択された患者における切除不能または転移性黒色腫の治療のため、ダブラフェニブを単独でまたはダブラフェニブと併用します（単剤療法として、またはこの用途に組み合わせて使用する場合、FDA により希少疾病用医薬品に指定されています）。

単剤療法または併用療法の開始前に BRAF V600E または V600K 変異の存在を確認するために必要な FDA 承認の体外診断検査 (THxID BRAF キットなど)。

BRAF 阻害剤による治療後に疾患が進行した黒色腫患者に単剤として使用することは推奨されません。

NSCLC

BRAF V600E 変異患者の転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療にダブラフェニブと併用 (この用途に併用した場合、FDA により希少疾病用医薬品に指定)

治療開始前に BRAF V600E 変異の存在を確認するには、FDA 承認の診断検査 (THxID BRAF キットなど) が必要です。

甲状腺未分化がん

BRAF V600E 変異を有する患者の局所進行性または転移性甲状腺未分化がんの治療に、満足のいく局所治療選択肢がない場合にダブラフェニブと組み合わせて使用されます（局所領域の治療選択肢がない場合に FDA により希少疾病用医薬品に指定されています）。この用途には組み合わせて使用されます)。

治療開始前に BRAF V600E 変異の存在を確認するために検査が必要です。現在、未分化甲状腺がんにおける BRAF V600E の検出に利用できる FDA 承認の診断検査はありません。

BRAF V600E 変異固形腫瘍

BRAF V600E 変異を有し、切除不能または転移性の固形腫瘍（結腸直腸がんを除く）を有する6歳以上の成人および小児患者の治療にダブラフェニブと組み合わせて使用されます。以前の治療後に進行しており、満足のいく代替治療がない。悪性神経膠腫に併用する場合、FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

この適応症の早期承認は、反応率と反応期間に基づいています。継続的な承認は、確認研究における臨床的利点の検証と説明を条件とする場合があります。

治療開始前に BRAF V600E 変異の存在を確認するために検査が必要です。現在、黒色腫と NSCLC 以外の固形腫瘍における BRAF V600E の検出に利用できる FDA 承認の診断検査はありません。

薬物に関連する

使い方 Trametinib Dimethyl Sulfoxide

一般

治療前スクリーニング

黒色腫: トラメチニブの単剤または併用を開始する前に、FDA 承認の診断検査 (THxID BRAF キットなど) を使用して b-Raf セリンスレオニンキナーゼ (BRAF) V600E または V600K 変異の存在を確認します。ダブラフェニブ。

その他の固形腫瘍: 可能であれば、FDA 承認の診断検査 (THxID BRAF キットなど) を使用して、BRAF V600E 変異の存在を確認してから、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、局所進行性または転移性未分化甲状腺がん、またはその他の切除不能または転移性固形腫瘍の治療のためのトラメチニブおよびダブラフェニブ。

ダブラフェニブと併用する場合は、治療開始前に皮膚科学的評価を実施します。

左心室駆出率を評価します (トラメチニブの単剤投与またはダブラフェニブとの併用の開始前に、心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによるLVEF）を測定します。

併用療法の開始時に血清グルコース濃度をモニタリングします。既存の糖尿病または高血糖患者にはトラメチニブとダブラフェニブを併用します。

出産可能年齢の女性には妊娠検査を実施します。

患者モニタリング

ダブラフェニブと併用する場合は、治療中は 2 か月ごと、併用療法中止後は最大 6 か月ごとに皮膚科学的評価を行ってください。新しい非皮膚悪性腫瘍の徴候や症状を監視します。

治療開始から 1 か月後に心エコー図または MUGA スキャンによって LVEF を評価し、その後治療中は 2 ～ 3 か月ごとに評価します。

治療中は定期的に、視覚障害の臨床的指示に応じて眼科検査を実施します。

大腸炎や消化管穿孔の症状がないか注意深く監視します。

深部静脈血栓症または肺塞栓症の症状（息切れ、胸痛、腕や脚の腫れなど）を監視します。

新たな重篤な症状または悪化している重篤な症状を監視します。

既存の糖尿病または高血糖患者におけるトラメチニブとダブラフェニブの併用療法中は、臨床的に適切な血清グルコース濃度をモニタリングします。

前投薬と予防

重度の発熱反応または合併症に伴う発熱が解消した後にトラメチニブ治療を再開する場合は、二次予防として解熱剤を投与します。

その他の一般的な考慮事項

医師は、臨床検査で使用される他の抗悪性腫瘍剤の用量、投与方法、および投与順序に関する情報については、公開されているプロトコールを参照する必要があります。トラメチニブとの併用療法。ダブラフェニブと組み合わせて使用する場合、トラメチニブに関連するものに加えて、ダブラフェニブに関連する通常の注意事項、注意事項、および禁忌を考慮する必要があります。

投与

< h4>経口投与

1 日 1 回、約 24 時間ごと、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に経口投与します。

用量

次のように入手可能です。トラメチニブジメチルスルホキシド;

小児患者

BRAF V600E 変異固形腫瘍経口

6 歳以上、体重 26 kg 以上の小児患者における推奨用量は表に記載されています。 1 (ダブラフェニブと組み合わせて使用)。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続してください。

表 1. 6 歳以上の小児患者におけるトラメチニブの投与量

体重

推奨用量

26 kg ～ 37 kg

1 mg (0.5 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回

38 kg ～ 50 kg

1.5 mg (0.5 mg 錠剤 3 錠) -mg 錠剤）1 日 1 回

51 kg 以上

2 mg 1 日 1 回

成人

黒色腫に対する黒色腫補助療法経口

2 mgを1日1回（ダブラフェニブと組み合わせて使用）。最長 1 年間、または病気の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

切除不能または転移性黒色腫に対する単独療法経口

1 日 1 回 2 mg。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

切除不能または転移性黒色腫に対する併用療法経口

1 日 1 回 2 mg (ダブラフェニブと併用)。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

NSCLC 経口

1 日 1 回 2 mg (ダブラフェニブと併用)。病気の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

未分化甲状腺がん経口

2 mg を 1 日 1 回（ダブラフェニブと組み合わせて使用）。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続します。

BRAF V600E 変異固形腫瘍経口

1 日 1 回 2 mg (ダブラフェニブと併用)。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続してください。

毒性に対する用量の変更

副作用が発現した患者では、用量を減らすか、治療を一時的に中断することができます（表 2 および 3）。毒性のため、最大 2 回の用量減量が可能です。ダブラフェニブと組み合わせて使用する場合、毒性を考慮してダブラフェニブの用量変更も必要となる場合があります。

表 2. 成人の毒性に対するトラメチニブの用量変更

作用

推奨用量

最初の用量減量

1.5 mg (0.5 mg 錠剤 3 錠) を 1 日 1 回

2 回目の用量減量

1 mg (0.5 mg 錠剤 2 錠) を 1 回毎日

その後の変更

トラメチニブの完全中止

表 3. 6 ～ 17 歳の小児患者における毒性に対するトラメチニブの用量変更

アクション

現在の用量1 mg を 1 日 1 回

現在の投与量は 1.5 mg 1 日 1 回

現在の投与量は 2 mg 1 日 1 回 >

最初の減量

0.5 mg 1 日 1 回

1 mg (0.5 mg 錠 2 錠) 1 日 1 回

1.5 mg ( 0.5 mg 錠剤 3 錠）1 日 1 回

2 回目の減量

該当せず、以下を参照

0.5 mg を 1 日 1 回

1 mg (0.5 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回

その後の変更

最大 2 回の用量減量に耐えられない場合は、トラメチニブの投与を完全に中止してください。

新たな原発性皮膚悪性腫瘍に対する用量変更

新たな皮膚悪性腫瘍が発生した場合、トラメチニブの用量変更は必要ありません。

新しい原発性非皮膚悪性腫瘍

トラメチニブとダブラフェニブの併用療法を受けている患者に新たな非皮膚悪性腫瘍が発生した場合、トラメチニブの用量変更は必要ありません。

発熱性薬物反応に対する用量変更

発熱 (体温 38 ～ 40°C) ）または発熱再発の初期症状がある場合：副作用が解消するまでトラメチニブ治療を中断してください。発熱が治まったら、同じ用量または減量したトラメチニブを再開してください。

40℃を超える発熱、または合併症（悪寒、低血圧、脱水症状、腎不全など）を伴う発熱: 発熱が少なくとも治まるまでトラメチニブ治療を中断してください。 24時間;トラメチニブは、同じ用量または減量した用量で再開することも、永久に中止することもできます。

皮膚への影響のための用量変更

耐えられないグレード 2 の皮膚毒性: トラメチニブを最大 3 週間中断します。 3週間以内に改善が見られた場合は、用量を減らして薬を再開します。治療中断後 3 週間以内に皮膚毒性が改善しない場合は、治療を永久に中止してください。

グレード 3 または 4 の皮膚毒性: 最大 3 週間治療を中断してください。 3週間以内に改善が観察された場合は、用量を減らして薬を再開します。治療中断後 3 週間以内に改善しない耐え難い皮膚毒性がある場合は、治療を永久に中止してください。

重度の皮膚副作用 (SCAR): トラメチニブを永久に中止してください。

心臓への影響に対する用量変更

無症候性左心室駆出率（LVEF）がベースラインから10％以上減少し、施設固有の正常下限値を下回るレベルに低下した場合：トラメチニブを最大4週間中断します。 LVEF が 4 週間以内に正常値に改善した場合は、用量を減らして薬を再開します。治療中断後 4 週間以内に LVEF の低下が改善しない場合は、治療を永久に中止してください。

症候性心筋症、または LVEF の絶対値がベースラインから 20% を超え、施設固有の正常下限値を下回るレベルまで減少した場合:トラメチニブを永久に中止します。

出血に対する用量変更

グレード 3 の出血事象: トラメチニブ治療を中止します。改善が観察された場合は、用量を減らして治療を再開します。改善が観察されない場合は、薬剤を永久に中止します。

グレード 4 の出血イベント: トラメチニブを永久に中止します。

静脈血栓塞栓症に対する用量変更

合併症のない DVT または PE: トラメチニブを最長 3 週間中断します。。 3週間以内にグレード0または1への改善が観察された場合は、より低い用量で治療を再開します。 3 週間以内に改善が観察されない場合は、トラメチニブを永久に中止します。

生命を脅かすPE: トラメチニブを永久に中止します。

眼への影響のための用量変更

網膜色素上皮剥離: トラメチニブを最長で中止します。 3週間。このような網膜剥離が 3 週間以内に改善した場合は、同じ用量または減量した用量で薬を再開します。網膜色素上皮剥離が 3 週間以内に改善しない場合は、治療を永久に中止するか、用量を減らして治療を再開します。

網膜静脈閉塞: トラメチニブは永久に中止してください。

トラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法によるぶどう膜炎: トラメチニブの用量変更は必要ありません。

肺への影響に対する用量変更

治療に関連した間質性肺疾患または肺炎: トラメチニブの用量変更を永久に中止します。

その他の毒性

耐えられないグレード 2 またはグレード 3 の副作用: 治療を中断します。副作用がグレード 0 または 1 に改善した場合は、投与量を減らして薬を再開します。副作用がグレード 0 または 1 に改善しない場合は、トラメチニブの投与を永久に中止します。

グレード 4 の副作用 (初発): 副作用がグレード 0 または 1 に改善するまで治療を中断し、その後、用量を減らして治療を再開します。。グレード 4 の副作用がグレード 0 または 1 に改善しない場合は、トラメチニブの使用を永久に中止します。

グレード 4 の副作用（再発）: トラメチニブの使用を永久に中止します。

特別な集団

肝障害

軽度の肝障害: 用量調整は必要ありません。

中等度（ビリルビン濃度がULNおよびAST濃度の1.5～3倍を超える）または重度（ビリルビン濃度） ULN および任意の AST 濃度の 3 ～ 10 倍）肝障害：適切な投与量が確立されていない。トラメチニブ療法を開始するとき、または適切な用量を決定するときは、薬剤の潜在的なリスクと利点を考慮してください。

腎障害

推定糸球体濾過量 (GFR) 1.73 あたり 15 ～ 89 mL/分m2: 用量調整は必要ありません。

高齢患者

65 歳以上の患者に対する特定の用量推奨はありません。

警告

禁忌

なし。

警告/注意事項

併用療法

トラメチニブとの併用療法にダブラフェニブの使用が含まれる場合、ダブラフェニブの注意事項、注意事項、禁忌も考慮する必要があります。

新たな原発性悪性腫瘍の発生

新たな原発性皮膚悪性腫瘍および非皮膚悪性腫瘍は、BRAF 阻害剤 (ダブラフェニブ、エンコラフェニブ、ベムラフェニブ) のクラス効果として知られています。トラメチニブとダブラフェニブの併用投与を受けている患者で報告されている皮膚扁平上皮癌、ケラトアカントーマ、新規原発性黒色腫、基底細胞癌、および非皮膚悪性腫瘍。

治療開始前および治療中は 2 か月ごとに皮膚科学的評価を実施し、その後、併用療法の中止後、最長6か月間。新しい非皮膚悪性腫瘍の兆候や症状がないか患者を注意深く観察してください。

出血

トラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法中に、頭蓋内出血または消化管出血を含む出血（場合によっては致死的）が発生した。

出血事象が発生した場合は、用量の変更および/または治療が必要となる。中止が必要になる場合があります。グレード 3 の出血イベントの場合は、トラメチニブ療法を中断します。改善が観察された場合は、トラメチニブの投与量を減らして再開することができます。改善が観察されない場合は、トラメチニブを永久に中止してください。グレード 4 の出血イベントの場合は、トラメチニブの使用を完全に中止します。

大腸炎および消化管穿孔

大腸炎および消化管穿孔は、単剤療法およびトラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法で発生し、場合によっては致死的です。

大腸炎および消化管穿孔の症状がないか患者を注意深く観察してください。 .

静脈血栓塞栓症

トラメチニブとダブラフェニブの併用療法中に静脈血栓塞栓症（VTE）が発生しました。

DVT または PE の症状（例: 静脈血栓塞栓症）が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。、息切れ、胸痛、腕または脚の腫れ）。 DVT または PE が発生した場合は、投与量の変更または治療の中止が必要になる場合があります。

心臓への影響

単剤療法およびトラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法で、心不全を含む心筋症が報告されています。

開始前に心エコー図またはマルチゲート放射性核種血管造影（MUGA）によって LVEF を評価し、 1 か月の治療後、その後は治療中 2 ～ 3 か月ごとに投与します。

心筋症が発生した場合は、治療の中断、減量、または薬剤の中止が保証されます。

眼への影響

トラメチニブ療法による網膜色素上皮剥離および網膜静脈閉塞が報告されています。網膜静脈閉塞は、黄斑浮腫、視覚機能の低下、血管新生、緑内障を引き起こす可能性があります。

治療中に臨床的に必要とされる眼科的評価を定期的に実施してください。視力喪失または視覚障害を報告している患者は、24 時間以内に眼科検査を行ってください。

網膜色素上皮剥離と診断された場合は、トラメチニブの使用を控えてください。 3 週間以内に回復が確認された場合は、同じ用量または減量した用量でトラメチニブの投与を再開します。 3 週間以内に改善が観察されない場合は、治療を完全に中止するか、用量を減らして再開します。

網膜静脈閉塞が確認された患者では、トラメチニブの投与を完全に中止します。

併用療法を受けている患者でブドウ膜炎が発生した場合トラメチニブとダブラフェニブによる治療。トラメチニブの用量変更は必要ありません。

肺への影響

単剤療法またはトラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法で間質性肺疾患または肺炎が報告されている。

新規または進行性の肺症状（咳、呼吸困難、低酸素など）がある患者。

治療に関連した間質性肺疾患または肺炎と診断された患者では、トラメチニブの投与を永久に中止してください。

発熱性薬物反応

トラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法中に重篤な発熱性薬物反応（低血圧、悪寒/悪寒、脱水症状、または腎不全を伴う発熱を含む）が報告された場合。

患者の体温が 100.4°F (38.0°C) 以上の場合は、トラメチニブ (および併用する場合はダブラフェニブ) を中断します。感染の兆候や症状を評価し、重度の発熱中および発熱後の腎機能（血清クレアチニンなど）をモニタリングします。回復後 24 時間以上経過してから、同じ用量または減量した用量でトラメチニブ (および併用する場合はダブラフェニブ) を再開できます。

重篤な発熱反応または合併症を伴う発熱後にトラメチニブを再開する場合は、予防用解熱剤を使用してください。 2回目以降の長期発熱（3日以上続く）または合併症（脱水、低血圧、腎不全、重度の悪寒/悪寒など）を伴う発熱の場合は、コルチコステロイド（例：プレドニゾン1日10mg）を少なくとも5日間使用する。活動的な感染の証拠。

皮膚科学的影響

スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応などの重篤な皮膚副作用（SCAR）が、トラメチニブとダブラフェニブの併用療法中の市販後調査で報告されています。

新たなまたは悪化する重篤な皮膚毒性を監視します。皮膚毒性が発生した場合は、用量の変更または治療の中止が必要になる場合があります。 SCARが発生した場合は、トラメチニブを永久に中止してください。

高血糖

トラメチニブとダブラフェニブの併用療法を受けている患者で高血糖が報告されています。

既存の糖尿病または高血糖の患者では、治療開始前に血清グルコース濃度をモニタリングし、臨床的に適切な場合は血糖値をモニタリングします。 .

胎児/新生児の罹患率と死亡率

胎児に害を及ぼす可能性があります。

妊娠の可能性のある女性患者には、治療中および治療後 4 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

妊娠中に使用した場合は、胎児への危険性の可能性を通知してください。 .

特定の集団

妊娠

胎児に害を及ぼす可能性があります。

授乳

母乳に混入するかどうかは不明。母乳で育てられた乳児や乳生産への影響も不明です。治療中および最後の投与後 4 か月間は授乳を中止してください。

生殖能力のある女性および男性

女性の生殖能力が低下する可能性があります。

生殖能力のある女性には、治療期間中は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

生殖能力のある女性パートナーを持つ男性には、トラメチニブ治療中および最後の投与後少なくとも 4 か月間はコンドームを使用するようアドバイスしてください。

小児への使用

安全性と安全性6 歳未満の小児患者、または小児患者に単剤療法として使用した場合の有効性は確立されていません。

高齢者向けの使用

単剤療法: 65 歳以上の患者に対する経験が不十分で、高齢者患者の反応が若い患者と異なるかどうかを判断するには

併用療法: トラメチニブとダブラフェニブの併用療法の有効性には、若年層の黒色腫患者と比べて全体的な差はありません。一部の副作用（末梢浮腫、食欲不振など）は、転移性黒色腫を有する高齢者の患者でより頻繁に発生しました。 65歳以上のNSCLC患者に対するトラメチニブ/ダブラフェニブ併用療法の経験が不十分で、高齢者患者の反応が若年者とは異なるかどうかを判断できない。未分化甲状腺がんの若年者に対する経験が不十分で、高齢者患者の反応が若年者とは異なるかどうかを判断できない。

肝障害

軽度の肝障害はトラメチニブの全身曝露に実質的な影響を与えなかった。

適切な用量中等度から重度の肝障害のある患者では確立されていません。中等度または重度の肝障害は、肝機能が正常な患者と比較して、全身曝露の実質的な増加は見られませんでした。

腎障害

推定 GFR 1.73 平方メートル当たり 15 ～ 89 mL/分は、トラメチニブの全身曝露に実質的な影響を与えませんでした。 p>

重度の腎障害のある患者では研究されていません。

一般的な副作用

トラメチニブ単独療法を受けている成人で最も一般的な副作用 (20% 以上) は、発疹、下痢、リンパ浮腫です。

最も一般的な副作用黒色腫の補助治療としてトラメチニブとダブラフェニブを併用している成人（20%以上）には、発熱、疲労、吐き気、頭痛、発疹、悪寒、下痢、嘔吐、関節痛、筋肉痛が含まれます。

最も一般的な症状は、発熱、疲労、吐き気、頭痛、発疹、悪寒、下痢、嘔吐、関節痛、筋肉痛です。切除不能または転移性黒色腫に対してダブラフェニブとトラメチニブを併用投与されている成人における副作用（20%以上）には、発熱、吐き気、発疹、悪寒、下痢、嘔吐、高血圧、末梢浮腫が含まれます。

最も一般的な副作用は、転移性NSCLCに対してトラメチニブとダブラフェニブを併用投与されている成人の反応（20%以上）には、発熱、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、皮膚乾燥、食欲減退、浮腫、発疹、悪寒、出血、咳、呼吸困難が含まれます。

他の固形腫瘍に対してトラメチニブとダブラフェニブを併用している成人で最も一般的な副作用 (20% 以上) には、発熱、疲労、吐き気、発疹、悪寒、頭痛、出血、咳、嘔吐、便秘、下痢、筋肉痛などがあります。

固形腫瘍に対してトラメチニブとダブラフェニブを併用している小児患者で最も一般的な副作用 (20% 以上) には、発熱、発疹、嘔吐、疲労、皮膚乾燥、咳、下痢などがあります。、ざ瘡様皮膚炎、頭痛、腹痛、吐き気、出血、便秘、爪囲炎。

他の薬がどのような影響を与えるか Trametinib Dimethyl Sulfoxide

正式な薬物相互作用研究は実施されていません。

インビトロでの CYP3A 誘導剤および CYP2C8 阻害剤。

P 糖タンパク質 (P-gp) および胆汁酸塩輸送ポンプ (BSEP) の基質

CYP アイソザイム、乳がん耐性タンパク質 (BCRP)、有機アニオントランスポーターポリペプチド (OATP) 1B1、OATP1B3、OATP2B1、有機カチオントランスポーター (OCT) 1、多剤耐性関連タンパク質 ( MRP) 2、または多剤毒性化合物押出 1 (MATE1)。

CYP アイソザイム 1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、または 3A4 の阻害剤ではありません。

有機アニオントランスポーターポリペプチド (OATP) 1B1、OATP1B3、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、OAT3、OCT2、P-gp、BCRP、BSEP、MRP2、または MATE1 の阻害剤ではありません。

薬物によって代謝される肝ミクロソーム酵素

CYP3A4 の基質: 潜在的な薬物動態学的相互作用 (基質薬物の濃度低下)。

CYP2C8 の基質: 潜在的な薬物動態学的相互作用 (基質薬物の濃度増加)。

特定の薬物

薬物

相互作用

ダブラフェニブ

トラメチニブの AUC に対する臨床的に関連する影響はない

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