Tremelimumab

Nume de marcă: Imjudo
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Tremelimumab

Carcinom hepatocelular

Se utilizează în asociere cu durvalumab pentru tratamentul adulților cu carcinom hepatocelular nerezecabil (uHCC). Desemnat un medicament orfan de FDA pentru tratamentul acestui cancer în combinație cu durvalumab.

Orientările actuale din SUA nu abordează utilizarea tremelimumab pentru tratamentul HCC.

Cancer pulmonar fără celule mici

Utilizat în combinație cu durvalumab și chimioterapie pe bază de platină pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) metastatic, fără receptori sensibilizanți ai factorului de creștere epidermic ( mutații EGFR) sau aberații tumorale genomice ale limfom kinazei anaplazice (ALK).

Cea mai recentă actualizare a ghidului ASCO de viață afirmă că clinicienii pot oferi durvalumab și tremelimumab plus chimioterapie pe bază de platină pacienților cu carcinom non-squamos sau spinocelular, un scor de proporție tumorală PD-L1 de 0%- 49% și starea de performanță de 0-1.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Tremelimumab

General

Depistarea pretratamentului

  • Efectuați teste de sarcină pentru femeile cu potențial de reproducere înainte de tratamentul cu tremelimumab.
  • Evaluați nivelul inițial al enzimelor hepatice, creatininei, hormonului adrenocorticotrop și funcția tiroidiană înainte de tratamentul cu tremelimumab. .

    • Monitorizarea pacientului

  • Monitorizați semnele și simptomele reacțiilor adverse mediate imun în timpul tratamentului cu tremelimumab. Evaluați enzimele hepatice, creatinina, nivelul hormonului adrenocorticotrop și funcția tiroidiană înainte de fiecare doză de tremelimumab.
  • Monitorizați semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie în timpul tratamentului cu tremelimumab.
  • Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie sau alte semne și simptome de diabet în timpul tratamentului cu tremelimumab.
  • Când tremelimumab este utilizat în asociere cu durvalumab plus chimioterapie pe bază de cisplatină, monitorizați greutatea înainte de fiecare perfuzie de tremelimumab.

    • Precauții de administrare și administrare

  • Se administrează tremelimumab în asociere cu durvalumab și/sau regimuri de chimioterapie pe bază de platină. Consultați informațiile complete de prescriere pentru dozare, administrare, siguranță și alte informații importante despre agentul (agentii) utilizat(i) în asociere cu tremelimumab.
  • În baza Institutului pentru Practici de Medicament Sigur (ISMP), tremelimumab-actl este un medicament cu alertă ridicată, care are un risc crescut de a provoca daune semnificative pacientului atunci când este utilizat din greșeală.

    • Administrare

    Administrare IV

    Disponibil sub formă de concentrat injectabil în flacoane cu doză unică care conţin 25 mg/1,25 ml (20 mg/mL) sau 300 mg/15 mL (20 mg/mL). Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie IV după diluare.

    Diluare

    Înainte de diluare, inspectați vizual injecția pentru particule și decolorare; aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată sau are particule vizibile. Nu agitați flaconul.

    Retrageți volumul necesar din flacon(e) și transferați într-o pungă IV care conține 0,9% clorură de sodiu sau 5% dextroză. Se amestecă soluția diluată prin inversare ușoară; nu se scutura. Concentrația finală maximă a soluției diluate nu trebuie să depășească 10 mg/mL. Aruncați flacoanele parțial utilizate sau goale de tremelimumab.

    Se administrează soluția diluată imediat după preparare; tremelimumab nu conține conservanți. Nu agitați sau înghețați soluția diluată.

    Viteza de administrare

    Administrați tremelimumab IV timp de 60 de minute prin linia IV care conține un filtru steril de 0,2 sau 0,22 microni, cu conținut scăzut de proteine.

    Folosiți pungi de perfuzie și filtre separate pentru fiecare medicament. Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

    Când tremelimumab este utilizat în asociere cu durvalumab, perfuzați tremelimumab timp de 60 de minute, observați pacientul timp de 60 de minute după terminarea perfuziei, apoi perfuzați durvalumab ca perfuzie separată. peste 60 de minute în aceeași zi de administrare.

    Când tremelimumab este utilizat în asociere cu durvalumab plus chimioterapie pe bază de platină/pemetrexed, infuzați mai întâi tremelimumab, urmat de durvalumab și apoi chimioterapie pe bază de platină/pemetrexed pe zi. de dozare. În timpul ciclului 1, infuzați mai întâi tremelimumab timp de 60 de minute; apoi, la 1-2 ore după terminarea perfuziei cu tremelimumab, infuzați durvalumab timp de 60 de minute; și la 1-2 ore după terminarea perfuziei cu durvalumab, infuzați chimioterapie pe bază de platină. Pentru ciclurile ulterioare, dacă nu apar reacții la perfuzie în timpul ciclului 1, durvalumab poate fi perfuzat imediat după tremelimumab, iar timpul dintre sfârșitul perfuziei cu durvalumab și începerea chimioterapiei poate fi redus la 30 de minute.

    Dozaj

    Adulți

    Carcinom hepatocelular IV

    Doza recomandată în funcție de greutatea corporală.

    Greutate <30 kg: administrați tremelimumab 4 mg/kg prin perfuzie IV ca doză unică urmată de durvalumab 20 mg/kg prin perfuzie IV în ziua 1 a ciclului 1, urmată de durvalumab 20 mg/kg prin perfuzie IV ca agent unic la fiecare 4 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

    Greutate ≥30 kg: Administrați tremelimumab 300 mg prin perfuzie IV ca doză unică, urmat de durvalumab 1500 mg perfuzie IV în ziua 1 a ciclului 1, urmat de durvalumab 1500 mg perfuzie IV ca un singur agent la fiecare 4 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

    Cancer pulmonar fără celule mici IV

    Doza recomandată de tremelimumab se bazează pe histologia tumorii și pe greutatea corporală. Cântăriți pacienții înainte de fiecare perfuzie. Regimurile recomandate și schema de dozare sunt furnizate în Tabelele 1 și 2.

    Consultați informațiile complete de prescriere pentru informații despre dozare.

    Tabel 1. Regimul și doza recomandate pentru tratamentul NSCLC1 metastatic

    Histologie tumorală

    Greutatea pacientului

    Doza de tremelimumab

    Doza de durvalumab

    p>

    Regim de chimioterapie pe bază de platină

    Nescuamoasă

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg /kg

    Carboplatină și paclitaxel legat de albumină SAU Carboplatină sau cisplatină și pemetrexed

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Scuamoasă

    <30 kg

    1 mg/kg

    20 mg/kg

    Carboplatină și paclitaxel legat de albumină SAU Carboplatină sau cisplatină și gemcitabină

    ≥30 kg

    75 mg

    1500 mg

    Modificarea intervalului de dozare de la fiecare 3 săptămâni la fiecare 4 săptămâni începând cu ciclul 5.

    Perfuzie IV timp de 60 de minute.

    Dacă pacienții primesc <4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină, administrați ciclurile rămase de tremelimumab (până la un total de 5) după faza de chimioterapie pe bază de platină, în asociere cu durvalumab, la fiecare 4 săptămâni.

    Continuați durvalumab până la progresia bolii sau până la toxicitate intolerabilă.

    La pacienții cu boală non-squamoasă care au primit tratament cu pemetrexed și carboplatin/cisplatină, terapia opțională cu pemetrexed poate fi administrată din săptămâna 12 până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.

    Tabelul 2. Schema de dozare recomandată pentru tratamentul NSCLC1 metastatic

    Săptămâna

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Ciclul

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Tremelimumab,

    X

    X

    X

    X

    X

    Durvalumab ,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Chimioterapia

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eLa pacienții cu boală non-squamoasă care au primit tratament cu pemetrexed și carboplatină/cisplatină, terapia opțională cu pemetrexed poate fi administrată de la săptămână 12 până la progresia bolii sau toxicitate intolerabilă.

    Modificarea terapiei pentru toxicitate

    Reacții adverse mediate imun.

    Nu se recomandă reducerea dozelor. În general, întrerupeți regimul de tratament pentru reacțiile adverse mediate imun severe (gradul 3) și administrați terapie sistemică cu corticosteroizi.

    Terapia sistemică cu corticosteroizi constă în prednison 1–2 mg/kg pe zi sau echivalent până la îmbunătățirea gradului. 1 sau mai puțin. După ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin, începeți reducerea treptă a corticosteroizilor și continuați reducerea treptată peste ≥1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice dacă reacția adversă mediată imun nu este controlată cu corticosteroizi.

    Întreruperea definitivă a regimului de tratament pentru reacții adverse mediate imun care pun viața în pericol (gradul 4), reacții grave recurente (gradul 3) mediate imun care necesită tratament imunosupresor sistemic sau incapacitatea de a reduce doza de corticosteroizi la ≤ 10 mg de prednison pe zi (sau echivalent) în decurs de 12 săptămâni de la inițierea corticosteroizilor.

    Tabelul 3 rezumă modificările recomandate de tratament pentru reacții adverse specifice.

    Reluați la pacienții cu rezoluție completă sau parțială (gradul 0 la 1) după diminuarea corticosteroizilor. Întrerupeți definitiv dacă nu se rezolvă complet sau parțial în decurs de 12 săptămâni de la inițierea corticosteroizilor sau dacă nu este posibil să reduceți doza de corticosteroizi la ≤10 mg de prednison pe zi (sau echivalent) în decurs de 12 săptămâni de la inițierea corticosteroizilor.

    Endocrinopatiile includ tipul 1 diabet, hipofizită, hipotiroidism, hipertiroidism și insuficiență suprarenală.

    Tabelul 3. Modificări recomandate ale tratamentului pentru reacții adverse1

    Reacție adversă

    Severitate

    Modificarea tratamentului

    p>

    Reacții adverse mediate imun

    Colită

    Grad 2

    Renunțați

    Grad 3 sau 4

    Întrerupeți definitiv

    Endocrinopatiile

    Grad 3 sau 4

    Se întrerupe până la stabilitatea clinică sau se întrerupe definitiv, în funcție de severitate

    Afecțiuni dermatologice exfoliative

    Suspectarea sindromului Stevens-Johnson ( SJS), necroliza epidermică toxică (TEN) sau erupție cutanată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

    Oprire

    SJS confirmat, TEN sau DRESS

    Întrerupeți definitiv

    Hepatita fără implicarea tumorală a ficatului

    ALT sau AST crește la >3 și până la 8 ori LSN sau bilirubina totală crește la >1,5 și până la 3 ori LSN

    Reține

    ALT sau AST crește la >8 ori LSN sau bilirubina totală crește la >3 ori LSN

    Întrerupeți definitiv

    Hepatita cu afectare tumorală a ficatului

    AST și ALT mai mici sau egale cu LSN la momentul inițial

    Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tratamentul cu durvalumab pe baza recomandărilor pentru hepatita fără afectare hepatică

    AST sau ALT >1 și până la 3 ori LSN la momentul inițial și crește la >5 și până la 10 ori LSN, sau AST sau ALT >3 și până la 5 ori LSN la momentul inițial și crește la >8 și până la 10 ori LSN

    Reține

    ALT sau AST crește la >10 ori LSN sau total bilirubina crește la >3 ori LSN

    Întrerupeți definitiv

    Perforația intestinală

    Orice grad

    Întrerupeți definitiv

    Miocardită

    Grad 2, 3 sau 4

    Întrerupeți definitiv

    Nefrită cu disfuncție renală

    Creatinina sanguină crescută de gradul 2 sau 3

    Oprirea

    creatinina sanguină de gradul 4 crescută

    Întrerupeți definitiv

    Toxicitățile neurologice

    Grad 2

    Renunțați

    Grad 3 sau 4

    Întrerupeți definitiv

    Pneumonită

    Grad 2

    Renunțați

    Grad 3 sau 4

    Întrerupeți definitiv

    Alte reacții adverse

    Reacții legate de perfuzie

    Grad 1 sau 2

    Întrerupeți sau încetini viteza perfuziei

    Grad 3 sau 4

    Întrerupeți definitiv

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Insuficiență renală

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Uz geriatric

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Niciuna.
    • Avertismente/Precauții

    Reacții adverse mediate imun grave și fatale

    Tremelimumab are potențialul de a induce reacții adverse mediate imun.

    Reacții adverse mediate imun severe sau fatale pot apărea în orice organ sistem sau țesut. Poate apărea în orice moment după începerea tratamentului cu tremelimumab în asociere cu durvalumab; astfel de reacții se manifestă de obicei în timpul tratamentului, dar se pot manifesta și după întreruperea tratamentului.

    Identificarea și gestionarea precoce a reacțiilor adverse mediate imun sunt esențiale pentru a asigura siguranța tratamentului. Monitorizați semnele și simptomele care pot fi manifestări clinice ale reacțiilor adverse mediate imun. Evaluați elementele chimice clinice, inclusiv enzimele hepatice, creatinina, nivelul hormonului adrenocorticotrop și funcția tiroidiană, la momentul inițial și înainte de fiecare doză. Gestionați din punct de vedere medical reacțiile adverse mediate imun cu promptitudine și trimiteți pentru consultație de specialitate, după caz

    Întrerupeți sau întrerupeți definitiv tremelimumab și durvalumab în funcție de severitate; consultați Tabelul 3 pentru modificările recomandate ale tratamentului pentru reacții adverse mediate imun. În general, dacă este necesară întreruperea sau întreruperea tratamentului, se administrează corticosteroizi sistemic (prednison 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent) până la ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin. După ameliorarea la gradul 1 sau mai puțin, începeți reducerea treptă a corticosteroizilor și continuați reducerea treptată peste ≥1 lună. Luați în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice dacă reacțiile adverse mediate imun nu sunt controlate cu corticosteroizi.

    Reacțiile adverse mediate imun enumerate mai jos pot să nu includă toate reacțiile mediate imun posibil.

    Pneumonită mediată imun: Pneumonită mediată imun (inclusiv grad 3 și evenimente fatale) a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat tremelimumab în asociere cu durvalumab și/sau chimioterapie pe bază de platină. Toți pacienții au primit corticosteroizi sistemici pentru a trata pneumonita mediată imun; unele necesitau alte imunosupresoare. Deși pneumonita s-a rezolvat în majoritatea cazurilor, a dus la întreruperea tratamentului la unii pacienți.

    Colita mediată imun: Tremelimumab în asociere cu durvalumab poate provoca colită mediată imun (inclusiv gradul 3). evenimente) care se asociază frecvent cu diaree. În studiile clinice, toți pacienții au primit corticosteroizi sistemici pentru a gestiona colita și majoritatea au avut nevoie de corticosteroizi în doze mari (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent zilnic); unii pacienţi au primit şi alte imunosupresoare. Deși evenimentele s-au rezolvat la majoritatea pacienților, au dus la întreruperea permanentă la unii pacienți.

    Infecția/reactivarea cu citomegalovirus raportată la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticosteroizi. În cazurile de colită refractară la corticosteroizi, luați în considerare repetarea examinării infecțioase pentru a exclude etiologiile alternative. Perforație intestinală observată în alte studii cu tremelimumab în asociere cu durvalumab.

    Hepatită mediată imun:Hepatită mediată imun (inclusiv gradul 3 și 4 și evenimente fatale) a apărut la tremelimumab în asociere cu durvalumab. În studiile clinice, corticosteroizi sistemici au fost utilizați pentru a gestiona hepatita mediată imun la toți pacienții și toți pacienții au necesitat terapie cu corticosteroizi în doze mari (cel puțin 40 mg de prednison sau echivalent zilnic); unii pacienţi au necesitat alte imunosupresoare. Hepatita s-a rezolvat la mai puțin de jumătate dintre pacienți, dar a dus la întreruperea definitivă a tratamentului la unii pacienți.

    Insuficiență suprarenală mediată imun:Insuficiență suprarenală primară sau secundară, inclusiv evenimente de gradul 3, raportate cu tremelimumab în asociere cu durvalumab. Pentru insuficiența suprarenală de gradul 2 sau mai mare, inițiați tratament simptomatic, inclusiv substituție hormonală, conform indicațiilor clinice. În studiile clinice, corticosteroizi sistemici au fost necesari la toți pacienții. Evenimentele s-au rezolvat la unii pacienți.

    Hipofizită mediată imun: Tremelimumab în asociere cu durvalumab poate provoca hipofizită mediată imun (inclusiv evenimente de gradul 3). Hipofizita se poate prezenta cu simptome acute asociate cu efect de masă (de exemplu, dureri de cap, fotofobie sau tăieturi ale câmpului vizual). Hipofizita poate duce la hipopituitarism. Inițiați tratamentul simptomatic, inclusiv substituția hormonală, după cum este indicat clinic. În studiile clinice, majoritatea pacienților cu hipofizită și hipopituitarism mediate imun au avut nevoie de corticosteroizi sistemici, iar unii pacienți au necesitat și terapie endocrină. Aceste evenimente s-au rezolvat la unii pacienți.

    Tulburări tiroidiene:Tremelimumab în asociere cu durvalumab poate provoca tulburări tiroidiene mediate imun, inclusiv tiroidita (care poate fi prezentă cu sau fără endocrinopatie), hipertiroidism (inclusiv evenimente de gradul 3) și hipotiroidism (care poate urma hipertiroidismului). Inițiați terapia de substituție hormonală pentru hipotiroidism sau instituiți un tratament medical al hipertiroidismului, conform indicațiilor clinice. În studiile clinice, corticosteroizii sistemici au fost necesari la unii pacienți cu hipertiroidism, hipotiroidism sau tiroidită; toți sau majoritatea pacienților au necesitat alt tratament (de exemplu, terapie de substituție hormonală, tiamazol, carbimazol, propiltiouracil, perclorat, blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante). Hipertiroidismul s-a rezolvat la majoritatea pacienților, în timp ce hipotiroidismul și tiroidita s-au rezolvat la unii pacienți.

    Diabet zaharat de tip 1:Diabetul zaharat de tip 1 se poate prezenta cu cetoacidoză diabetică. Monitorizați pacienții pentru hiperglicemie și alte semne și simptome ale diabetului. Inițiați tratamentul cu insulină conform indicațiilor clinice.

    Nefrită mediată imun cu disfuncție renală:Nefrită mediată imun cu disfuncție renală (inclusiv evenimente de gradul 3) raportată cu tremelimumab în asociere cu durvalumab. Corticosteroizi sistemici au fost necesari la toti pacientii. La unii pacienți, evenimentele s-au rezolvat; nefrita mediată imun a dus la întreruperea definitivă a tratamentului la unii pacienți.

    Reacții dermatologice mediate imun: Tremelimumab în asociere cu durvalumab poate provoca erupții cutanate mediate imun sau dermatită, inclusiv gradul 3 și 4 evenimente. Dermatita exfoliativă, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), erupția cutanată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și necroliza epidermică toxică (TEN), a apărut cu inhibitori ai punctelor de control imun. Emolienții topici și/sau corticosteroizii topici pot fi adecvați pentru a trata erupțiile cutanate ușoare până la moderate, non-exfoliative. În studiile clinice, toți pacienții au primit corticosteroizi sistemici pentru a gestiona erupția cutanată sau dermatita mediată imun; rar au fost necesare alte imunosupresoare. Evenimentele dermatologice s-au rezolvat la majoritatea pacienților, deși întreruperea definitivă a fost necesară în unele cazuri.

    Pancreatită mediată imun: Tremelimumab în asociere cu durvalumab poate provoca pancreatită mediată imun, inclusiv gradul 3 sau 4 evenimente. În studiile clinice, toți pacienții au necesitat tratament cu corticosteroizi sistemici (terapia cu corticosteroizi în doze mari a fost necesară la majoritatea pacienților); pancreatita s-a rezolvat la majoritatea pacienților.

    Alte reacții adverse mediate imun:Următoarele reacții adverse mediate imun semnificative din punct de vedere clinic au apărut la o incidență de <1% fiecare la pacienții cărora li sa administrat tremelimumab în asociere cu durvalumab sau au fost raportate cu utilizarea altor inhibitori ai punctelor de control imun.

    Cardiacă/vasculară: Miocardită, pericardită, vasculită.

    Sistemul nervos: Meningită, encefalită, mielită și demielinizare, sindrom miastenic/miastenia gravis (inclusiv exacerbare), sindrom Guillain-Barré, pareză nervoasă, neuropatie autoimună.

    Ocular: Uveită, irită și alte toxicități inflamatorii oculare observate; unele cazuri pot fi asociate cu dezlipirea retinei. Pot apărea diferite grade de deficiență vizuală, inclusiv orbire. Dacă uveita apare în combinație cu alte reacții adverse mediate imun, luați în considerare sindromul asemănător Vogt-Koyanagi-Harada; această afecțiune poate necesita terapie sistemică cu corticosteroizi pentru a reduce riscul pierderii permanente a vederii.

    GI: Gastrită, duodenită.

    Tesut musculo-scheletic și conjunctiv. tulburări: miozită/polimiozită, rabdomioliză și sechele asociate, inclusiv insuficiență renală, artrită, polimialgie reumatică.

    Endocrin: hipoparatiroidism.

    Altele (hematologice/imunitare): Anemie hemolitică, anemie aplastică, limfohistiocitoză hemofagocitară, sindrom de răspuns inflamator sistemic, limfadenită histiocitară necrozantă (limfadenită Kikuchi), sarcoidoză, trombocitopenie imună.

    Reacții legate de perfuzie

    Reacții grave sau care pun viața în pericol legate de perfuzie raportate cu tremelimumab în asociere cu durvalumab.

    Monitorizați semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie. Întrerupeți, încetiniți rata sau întrerupeți definitiv tremelimumab și durvalumab în funcție de severitate; consultați Tabelul 3 pentru recomandări specifice. Pentru reacțiile de gradul 1 sau 2 legate de perfuzie, luați în considerare premedicațiile cu doze ulterioare.

    Toxicitate embrio-fetală

    Pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului de acțiune al tremelimumab, medicamentul poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Studiile pe animale au descoperit că blocarea CTLA-4 este asociată cu o incidență mai mare a pierderii sarcinii.

    Sfătuiți femeile însărcinate și femeile cu potențialul de reproducere cu privire la riscul potențial pentru un făt. Sfatuiți femeile cu potențial de reproducere să utilizeze o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu tremelimumab și timp de 3 luni după ultima doză de medicament.

    Imunogenitate

    Există un potențial de imunogenitate cu terapia cu tremelimumab. În studiile HIMALAYA și POSEIDON, anticorpii anti-tremelimumab au fost detectați la 11 și, respectiv, 14% dintre pacienți. Acești anticorpi anti-tremelimumab nu au avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau siguranței tremelimumab; cu toate acestea, efectul anticorpilor anti-medicament și al anticorpilor neutralizanți asupra eficacității medicamentului este necunoscut.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există date disponibile despre utilizarea tremelimumab la femeile gravide. Cu toate acestea, pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului său de acțiune, tremelimumab poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Într-un model murin de sarcină, blocarea CTLA-4 a fost asociată cu un risc crescut de respingere mediată imun a fătului în curs de dezvoltare și moartea fătului.

    Se știe că IgG2 umană traversează bariera placentară; prin urmare, tremelimumab poate fi transmis de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Informați femeile însărcinate și femeile cu potențial de reproducere cu privire la riscul potențial pentru făt.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă tremelimumab este distribuit în laptele uman; efectele medicamentului asupra sugarilor alăptați sau asupra producției de lapte sunt, de asemenea, necunoscute. Se știe că IgG maternă este prezentă în laptele uman. Efectele expunerii gastrointestinale locale și ale expunerii sistemice limitate la tremelimumab la copilul alăptat sunt necunoscute. Datorită potențialului de reacții adverse grave la copilul alăptat, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu tremelimumab și timp de 3 luni după ultima doză.

    Femeile și bărbați cu potențial de reproducere

    Tremelimumab poate provoca dăunează atunci când este administrat unei femei însărcinate. Efectuați teste de sarcină la femeile cu potențial de reproducere înainte de a iniția tremelimumab.

    Sfătuiți femeile cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu tremelimumab și timp de 3 luni după ultima doză.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea tremelimumabului nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    Utilizare geriatrică

    În studiile clinice efectuate pe pacienți cu carcinom hepatocelular nerezecabil sau cu cancer pulmonar metastatic non-microcital tratați cu tremelimumab în asociere cu durvalumab, nu există diferențe generale de siguranță. sau eficacitatea tremelimumab observată la pacienții cu vârsta ≥65 de ani în comparație cu adulții mai tineri.

    Insuficiență hepatică

    Nu s-au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (bilirubina < 3 ori LSN și orice AST). ). Efectul insuficienței hepatice severe (bilirubina > de 3 ori LSN și orice AST) asupra farmacocineticii este necunoscut.

    Insuficiență renală

    Nu s-au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30–89 ml). /min). Efectul insuficienței renale severe (Clcr 15–29 ml/min) asupra farmacocineticii este necunoscut.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente efecte adverse (≥20%) la pacienții cu carcinom hepatocelular nerezecabil: erupții cutanate, diaree, oboseală, prurit, dureri musculo-scheletice, dureri abdominale. Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥40%) la pacienții cu carcinom hepatocelular nerezecabil: creșterea AST, creșterea ALT, scăderea hemoglobinei, scăderea sodiului, creșterea bilirubinei, creșterea fosfatazei alcaline, scăderea limfocitelor.

    Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥20%) la pacienții cu NSCLC metastatic: greață, oboseală, dureri musculo-scheletice, scăderea apetitului, erupții cutanate, diaree.

    Ce alte medicamente vor afecta Tremelimumab

    Producătorul nu furnizează informații despre interacțiunile medicamentoase cu tremelimumab în informațiile de prescriere. Consultați informațiile de prescriere pentru interacțiunile medicamentoase ale agenților administrați în asociere cu tremelimumab.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare