Tremelimumab

Торгові марки: Imjudo
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Tremelimumab

Гепатоцелюлярна карцинома

Використовується в комбінації з дурвалумабом для лікування дорослих із неоперабельною гепатоцелюлярною карциномою (uHCC). Визначено FDA як орфанний препарат для лікування цього раку в поєднанні з дурвалумабом.

Поточні рекомендації США не стосуються використання тремелімумабу для лікування ГЦК.

Недрібноклітинний рак легені

Використовується в комбінації з дурвалумабом і хіміотерапією на основі платини для лікування дорослих із метастатичним недрібноклітинним раком легені (НМРЛ) без сенсибілізуючого рецептора епідермального фактора росту ( EGFR) мутації або геномні пухлинні аберації кінази анапластичної лімфоми (ALK).

Останнє оновлення рекомендацій щодо життя ASCO стверджує, що клініцисти можуть пропонувати дурвалумаб і тремелімумаб разом із хіміотерапією на основі платини пацієнтам із неплоскоклітинною або плоскоклітинною карциномою, частка пухлини PD-L1 становить 0%- 49%, а статус продуктивності 0-1.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Tremelimumab

Загальні

Скринінг перед лікуванням

  • Виконайте тест на вагітність у жінок репродуктивного потенціалу перед лікуванням тремелімумабом.
  • Оцініть початковий рівень печінкових ферментів, креатиніну, рівня адренокортикотропного гормону та функцію щитовидної залози перед лікуванням тремелімумабом .

    • Спостереження за пацієнтом

  • Моніторинг ознак і симптомів основних імуноопосередкованих побічних реакцій під час лікування тремелімумабом. Оцініть печінкові ферменти, креатинін, рівень адренокортикотропного гормону та функцію щитовидної залози перед кожною дозою тремелімумабу.
  • Моніторуйте ознаки та симптоми інфузійних реакцій під час лікування тремелімумабом.
  • Моніторинг пацієнтів на наявність гіперглікемії або інших ознак і симптомів діабету під час лікування тремелімумабом.
  • Коли тремелімумаб використовується в комбінації з дурвалумабом плюс хіміотерапія на основі цисплатину, контролювати вагу перед кожною інфузією тремелімумабу.

    • Запобіжні заходи щодо дозування та застосування

  • Вводиться тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом та/або схемами хіміотерапії на основі платини. Ознайомтеся з повною інформацією щодо дозування, застосування, безпеки та іншої важливої ​​інформації щодо препарату(ів), який використовується в комбінації з тремелімумабом.
  • За даними Інституту безпечних лікарських засобів (ISMP), тремелімумаб-actl є препаратом високого рівня готовності, який має підвищений ризик завдати значної шкоди пацієнту при помилковому застосуванні.

    • Застосування

    В/в введення

    Доступний у вигляді концентрату для ін’єкцій у однодозових флаконах, що містять 25 мг/1,25 мл (20 мг/мл) або 300 мг/15 мл (20 мг/мл). Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії після розведення.

    Розведення

    Перед розведенням візуально перевірте ін’єкцію на наявність твердих часток і зміни кольору; викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або має видимі частки. Не струшуйте флакон.

    Візьміть потрібний об’єм із флакону(ів) і перенесіть у пакет для внутрішньовенного введення, що містить 0,9% хлориду натрію або 5% декстрози. Перемішайте розведений розчин, обережно перевертаючи; не трясти. Максимальна кінцева концентрація розведеного розчину не повинна перевищувати 10 мг/мл. Утилізуйте частково використані або порожні флакони тремелімумабу.

    Введіть розведений розчин одразу після приготування; тремелімумаб не містить консервантів. Не збовтуйте і не заморожуйте розведений розчин.

    Швидкість введення

    Введіть тремелімумаб внутрішньовенно протягом 60 хвилин через систему внутрішньовенного введення, яка містить стерильний 0,2- або 0,22-мікронний фільтр із низьким вмістом білків.

    Використовуйте окремі інфузійні пакети та фільтри для кожного препарату. Не вводьте інші препарати через ту саму інфузійну лінію.

    Якщо тремелімумаб використовується в комбінації з дурвалумабом, вводьте тремелімумаб протягом 60 хвилин, спостерігайте за пацієнтом протягом 60 хвилин після завершення інфузії, а потім вводьте дурвалумаб як окрему інфузію протягом більше 60 хвилин у той самий день прийому.

    Якщо тремелімумаб використовується в комбінації з дурвалумабом і хіміотерапією на основі платини/пеметрекседом, спочатку введіть тремелімумаб, потім дурвалумаб, а потім хіміотерапію на основі платини/пеметрексед у день дозування. Під час циклу 1 спочатку введіть тремелімумаб протягом 60 хвилин; потім, через 1–2 години після завершення інфузії тремелімумабу, введіть дурвалумаб протягом 60 хвилин; і через 1–2 години після завершення інфузії дурвалумабу ввести хіміотерапію на основі платини. У наступних циклах, якщо протягом циклу 1 не виникає інфузійних реакцій, дурвалумаб можна вводити відразу після тремелімумабу, а час між закінченням інфузії дурвалумаб і початком хіміотерапії можна зменшити до 30 хвилин.

    Дозування

    Дорослі

    Гепатоцелюлярна карцинома IV

    Рекомендоване дозування на основі маси тіла.

    Вага <30 кг: введіть тремелімумаб 4 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії у вигляді одноразової дози з подальшим дурвалумабом 20 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії в 1-й день циклу 1, потім дурвалумаб 20 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії у вигляді монотерапії кожні 4 тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

    Вага ≥30 кг: Введіть тремелімумаб 300 мг шляхом внутрішньовенної інфузії у вигляді одноразової дози з подальшим дурвалумабом 1500 мг шляхом внутрішньовенної інфузії в 1-й день циклу 1, а потім дурвалумаб 1500 мг шляхом внутрішньовенної інфузії у вигляді монотерапії кожні 4 тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

    Недрібноклітинний рак легені IV

    Рекомендоване дозування тремелімумабу базується на гістології пухлини та масі тіла. Зважуйте пацієнтів перед кожною інфузією. Рекомендовані схеми та схема дозування наведені в таблицях 1 і 2.

    Ознайомтеся з повною інформацією щодо дозування.

    Таблиця 1. Рекомендований режим і дозування для лікування метастатичного НДКРЛ1

    Гістологія пухлини

    Вага пацієнта

    Дозування тремелімумабу

    Дозування дурвалумабу

    p>

    Схема хіміотерапії на основі платини

    Несквамозна

    <30 кг

    1 мг/кг

    20 мг /кг

    Карбоплатин і зв’язаний з альбуміном паклітаксел АБО Карбоплатин або цисплатин і пеметрексед

    ≥30 кг

    75 мг

    1500 мг

    Плоскоклітинний

    <30 кг

    1 мг/кг

    20 мг/кг

    Карбоплатин і зв’язаний з альбуміном паклітаксел АБО Карбоплатин або цисплатин і гемцитабін

    ≥30 кг

    75 мг

    1500 мг

    Інтервал дозування змінюється з кожні 3 тижні на кожні 4 тижні, починаючи з 5 циклу.

    В/в інфузія протягом 60 хвилин.

    Якщо пацієнти отримують <4 циклів хіміотерапії на основі платини, призначайте решту циклів тремелімумабу (загалом до 5) після фази хіміотерапії на основі платини в поєднанні з дурвалумабом кожні 4 тижні.

    Продовжуйте приймати дурвалумаб до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.

    Пацієнтам із неплоскоклітинним захворюванням, які отримували лікування пеметрекседом і карбоплатином/цисплатином, необов’язкову терапію пеметрекседом можна проводити з 12 тижня до прогресування захворювання або нестерпна токсичність.

    Таблиця 2. Рекомендована схема дозування для лікування метастатичного NSCLC1

    Weeka

    0

    3

    6

    9

    12

    16

    20

    24

    Цикл

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    Тремелімумаб,

    X

    X

    X

    X

    X

    Дурвалумаб,

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    Хіміотерапія

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    X

    eПацієнтам із неплоскоклітинним захворюванням, які отримували лікування пеметрекседом і карбоплатином/цисплатином, додаткову терапію пеметрекседом можна призначати з тижня 12 до прогресування захворювання або нестерпної токсичності.

    Модифікація терапії для токсичності

    Імуноопосередковані побічні реакції

    Не рекомендується зменшувати дозу. Загалом припиніть схему лікування тяжких (ступінь 3) імуноопосередкованих побічних реакцій і призначте системну терапію кортикостероїдами.

    Системна терапія кортикостероїдами включає преднізон 1–2 мг/кг на день або еквівалент до покращення до ступеня 1 або менше. Після покращення до 1-го ступеня або нижче почніть поступово знижувати дозу кортикостероїдів і продовжуйте її знижувати протягом ≥1 місяця. Розгляньте можливість призначення інших системних імунодепресантів, якщо імуноопосередкована побічна реакція не контролюється кортикостероїдною терапією.

    Остаточно припинити лікування за допомогою імуноопосередкованих побічних реакцій, що загрожують життю (ступінь 4), рецидивуючих тяжких (ступінь 3) імунопосередкованих реакцій, які потребують системного імуносупресивного лікування, або неможливості знизити дозу кортикостероїдів до ≤ 10 мг преднізону на день (або еквівалент) протягом 12 тижнів після початку лікування кортикостероїдами.

    Таблиця 3 підсумовує рекомендовані модифікації лікування для конкретних побічних реакцій.

    Відновити у пацієнтів із повним або частковим зникненням. (ступінь від 0 до 1) після зниження дози кортикостероїдів. Припиніть назавжди, якщо протягом 12 тижнів після початку кортикостероїдів немає повного або часткового зникнення або неможливо зменшити дозу кортикостероїдів до ≤10 мг преднізону на день (або еквівалент) протягом 12 тижнів після початку кортикостероїдів.

    Ендокринопатії включають тип 1 діабет, гіпофізит, гіпотиреоз, гіпертиреоз та недостатність надниркових залоз.

    Таблиця 3. Рекомендовані модифікації лікування побічних реакцій1

    Побічна реакція

    Ступінь тяжкості

    Модифікація лікування

    Імуноопосередковані побічні реакції

    Коліт

    Ступінь 2

    Припинити

    Ступінь 3 або 4

    Припинити назавжди

    Ендокринопатії

    Ступінь 3 або 4

    Припинити до клінічної стабільності або остаточно припинити залежно від тяжкості

    Ексфоліативні дерматологічні захворювання

    Підозра на синдром Стівенса-Джонсона ( SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) або медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

    Припинити

    Підтверджено SJS, TEN або DRESS

    Припинити назавжди

    Гепатит без ураження печінки пухлиною

    ALT або AST підвищується до > 3 і до 8 разів ВМН, або загальний білірубін підвищується до > 1,5 і до 3 разів ULN або загальний білірубін підвищується до >3 разів ВМН

    Остаточно припинити

    Гепатит із ураженням печінки пухлиною

    АСТ і АЛТ менше або дорівнюють ВМН на початку

    Припиніть або назавжди припиніть прийом дурвалумбабу на основі рекомендацій щодо гепатиту без ураження печінки

    АСТ або АЛТ >1 і до 3 разів вище ВМН на початку та підвищується до >5 і до 10 разів ВМН, або АСТ або АЛТ >3 і до 5 разів вище ВМН на початковому рівні та підвищується до >8 і до 10 разів ВМН

    Припинити

    АЛТ або АСТ підвищується до >10 разів ВМН або загалом білірубін підвищується до >3 разів ВМН

    Остаточно припинити

    Перфорація кишечника

    Будь-якого ступеня

    Остаточно припинити

    Міокардит

    2, 3 або 4 ступеня

    Припинити назавжди

    Нефрит із порушенням функції нирок

    Підвищення рівня креатиніну в крові 2 або 3 ступеня

    Припинити

    Підвищення рівня креатиніну в крові 4 ступеня

    Остаточно припинити

    Неврологічна токсичність

    Ступінь 2

    Припинити

    Ступінь 3 або 4

    Припинити назавжди

    Пневмоніт

    Ступінь 2

    Припинити

    Ступінь 3 або 4

    Ступінь 2 назавжди

    Інші побічні реакції

    Реакції, пов’язані з інфузією

    Ступінь 1 або 2

    Припиніть або сповільніть швидкість інфузії

    Ступінь 3 або 4

    Припинити назавжди

    Особливі групи пацієнтів

    Печінкова недостатність

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Ниркова недостатність

    На даний момент немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Застосування в літніх людей

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    >

    Попередження

    Протипоказання
  • Немає.
    • Попередження/застереження

    Важкі та летальні імуноопосередковані побічні реакції

    Тремелімумаб може спричинити імуноопосередковані побічні реакції.

    В будь-якому органі можуть виникнути тяжкі або летальні імуноопосередковані побічні реакції. системи або тканини. Може виникнути в будь-який час після початку застосування тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом; такі реакції зазвичай проявляються під час лікування, але можуть також проявлятися після припинення лікування.

    Раннє виявлення та лікування імуноопосередкованих побічних реакцій є важливими для забезпечення безпеки лікування. Слідкуйте за ознаками та симптомами, які можуть бути клінічними проявами основних імуноопосередкованих побічних реакцій. Оцініть клінічні хімічні показники, включаючи ферменти печінки, креатинін, рівень адренокортикотропного гормону та функцію щитовидної залози, на початку та перед кожною дозою. Негайно лікувати імуноопосередковані побічні реакції за допомогою медиків і за необхідності направляти на консультацію спеціаліста.

    Припинити або остаточно припинити прийом тремелімумабу та дурвалумабу залежно від тяжкості; зверніться до таблиці 3 для рекомендованих модифікацій лікування конкретних імуноопосередкованих побічних реакцій. Загалом, якщо потрібне переривання або припинення лікування, призначайте системну терапію кортикостероїдами (преднізон від 1 до 2 мг/кг на добу або еквівалент) до покращення до 1 ступеня або менше. Після покращення до 1-го ступеня або нижче почніть поступово знижувати дозу кортикостероїдів і продовжуйте її знижувати протягом ≥1 місяця. Розгляньте можливість застосування інших системних імунодепресантів, якщо імуноопосередковані побічні реакції не контролюються кортикостероїдною терапією.

    Імуноопосередковані побічні реакції, наведені нижче, можуть не включати всі можливі імуноопосередковані реакції.

    Імуноопосередкований пневмоніт: Імуноопосередкований пневмоніт (включаючи випадки 3 ступеня та летальні випадки) спостерігався у пацієнтів, які отримували тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом та/або хіміотерапією на основі платини. Усі пацієнти отримували системні кортикостероїди для лікування імуноопосередкованого пневмоніту; деякі потребували інших імунодепресантів. Хоча пневмоніт у більшості випадків вирішувався, у деяких пацієнтів це призвело до припинення лікування.

    Імуноопосередкований коліт: тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом може спричинити імуноопосередкований коліт (включаючи 3 ступінь). події), які часто асоціюються з діареєю. У клінічних дослідженнях усі пацієнти отримували системні кортикостероїди для лікування коліту та найбільш необхідні високі дози кортикостероїдів (щонайменше 40 мг преднізону або еквівалента щодня); деякі пацієнти також отримували інші імунодепресанти. Хоча явища зникали у більшості пацієнтів, у деяких пацієнтів вони призводили до остаточного припинення лікування.

    Про цитомегаловірусну інфекцію/реактивацію повідомлялося у пацієнтів із резистентним до кортикостероїдів імуноопосередкованим колітом. У випадках резистентного до кортикостероїдів коліту розгляньте можливість повторного інфекційного дослідження, щоб виключити альтернативну етіологію. Перфорація кишечника спостерігалася в інших дослідженнях тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом.

    Імуноопосередкований гепатит:Імуноопосередкований гепатит (включаючи 3 і 4 ступеня та летальні випадки) виникав при застосуванні тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом. У клінічних дослідженнях для лікування імуноопосередкованого гепатиту в усіх пацієнтів використовували системні кортикостероїди, і всі пацієнти потребували високодозової терапії кортикостероїдами (щонайменше 40 мг преднізону або еквівалента на добу); деяким пацієнтам були потрібні інші імунодепресанти. Гепатит зник менш ніж у половини пацієнтів, але призвело до остаточного припинення лікування у деяких пацієнтів.

    Імуноопосередкована надниркова недостатність:первинна або вторинна надниркова недостатність, включаючи події 3 ступеня, про які повідомлялося при застосуванні тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом. При недостатності надниркових залоз 2 ступеня або вище розпочніть симптоматичне лікування, включаючи замісну гормональну терапію за клінічними показаннями. У клінічних дослідженнях системні кортикостероїди були необхідні всім пацієнтам. Події зникли у деяких пацієнтів.

    Імуноопосередкований гіпофізит: тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом може спричинити імуноопосередкований гіпофізит (включаючи явища 3 ступеня). Гіпофізит може проявлятися гострими симптомами, пов’язаними з масовим ефектом (наприклад, головний біль, світлобоязнь або скорочення поля зору). Гіпофізит може призвести до гіпопітуїтаризму. Розпочати симптоматичне лікування, включаючи замісну гормональну терапію за клінічними показаннями. У клінічних дослідженнях більшість пацієнтів з імуноопосередкованим гіпофізитом і гіпопітуїтаризмом потребували системних кортикостероїдів, а деякі пацієнти також потребували ендокринної терапії. Ці явища зникли у деяких пацієнтів.

    Захворювання щитовидної залози:тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом може спричинити імуноопосередковані порушення щитовидної залози, включаючи тиреоїдит (який може виникати з ендокринопатією або без неї), гіпертиреоз (включаючи події 3 ступеня) та гіпотиреоз (який може слідувати за гіпертиреозом). Розпочати замісну гормональну терапію гіпотиреозу або розпочати медичне лікування гіпертиреозу за клінічними показаннями. У клінічних дослідженнях системні кортикостероїди були потрібні деяким пацієнтам з гіпертиреозом, гіпотиреозом або тиреоїдитом; всі або більшість пацієнтів потребували іншої терапії (наприклад, замісної гормональної терапії, тіамазолу, карбімазолу, пропілтіоурацилу, перхлорату, блокаторів кальцієвих каналів, бета-блокаторів). Гіпертиреоз зник у більшості пацієнтів, а гіпотиреоз і тиреоїдит — у деяких пацієнтів.

    Цукровий діабет 1 типу:Цукровий діабет 1 типу може супроводжуватися діабетичним кетоацидозом. Спостерігайте за пацієнтами на наявність гіперглікемії та інших ознак і симптомів діабету. Почніть лікування інсуліном відповідно до клінічних показань.

    Імуноопосередкований нефрит з нирковою дисфункцією:імуноопосередкований нефрит з нирковою дисфункцією (включаючи події 3 ступеня), про який повідомлялося при застосуванні тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом. Усім пацієнтам були потрібні системні кортикостероїди. У деяких пацієнтів події вирішувалися; імуноопосередкований нефрит спричинив остаточне припинення лікування у деяких пацієнтів.

    Імуноопосередковані дерматологічні реакції: тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом може спричинити імуноопосередкований висип або дерматит, у тому числі 3 ступеня та 4 події. Ексфоліативний дерматит, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (SJS), лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) і токсичний епідермальний некроліз (TEN), виникли при застосуванні інгібіторів імунної контрольної точки. Місцеві пом’якшувальні засоби та/або місцеві кортикостероїди можуть бути достатніми для лікування легких або помірних неексфоліативних висипань. У клінічних дослідженнях усі пацієнти отримували системні кортикостероїди для лікування імуноопосередкованого висипання або дерматиту; інші імунодепресанти потрібні рідко. Дерматологічні явища зникали у більшості пацієнтів, хоча в деяких випадках потрібне було остаточне припинення.

    Імуноопосередкований панкреатит: тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом може спричинити імуноопосередкований панкреатит, у тому числі 3 ступеня. або 4 події. У клінічних дослідженнях усі пацієнти потребували лікування системними кортикостероїдами (терапія високими дозами кортикостероїдів була необхідною для більшості пацієнтів); панкреатит зник у більшості пацієнтів.

    Інші імуноопосередковані побічні реакції:Наведені нижче клінічно значущі імуноопосередковані побічні реакції виникали з частотою <1% кожна у пацієнтів, які отримували тремелімумаб у комбінації з дурвалумабом або повідомлялося про застосування інших інгібіторів імунної контрольної точки.

    З боку серця/судин: міокардит, перикардит, васкуліт.

    Нервова система: менінгіт, енцефаліт, мієліт і демієлінізація, міастенічний синдром/міастенія (включаючи загострення), синдром Гієна-Барре, парез нерва, аутоімунна нейропатія.

    Очні: спостерігаються увеїт, ірит та інша запальна токсичність очей; деякі випадки можуть бути пов'язані з відшаруванням сітківки. Можуть виникати різні ступені порушення зору, включаючи сліпоту. Якщо увеїт виникає в поєднанні з іншими імуноопосередкованими побічними реакціями, розгляньте синдром Фогта-Коянагі-Харади; цей стан може потребувати системної терапії кортикостероїдами, щоб зменшити ризик постійної втрати зору.

    ШКТ: гастрит, дуоденіт.

    Кістково-м’язова та сполучна тканини розлади: міозит/поліміозит, рабдоміоліз та пов’язані з цим наслідки, включаючи ниркову недостатність, артрит, ревматичну поліміалгію.

    Ендокринна система: гіпопаратиреоз.

    Інші (гематологічні/імунні): гемолітична анемія, апластична анемія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз, синдром системної запальної відповіді, гістіоцитарний некротичний лімфаденіт (лімфаденіт Кікучі), саркоїдоз, імунна тромбоцитопенія.

    Реакції, пов’язані з інфузією

    Про серйозні або небезпечні для життя реакції, пов’язані з інфузією, повідомлялося при застосуванні тремелімумабу в комбінації з дурвалумабом.

    Моніторинг ознак і симптомів реакцій, пов’язаних з інфузією. Перервати, уповільнити швидкість або остаточно припинити прийом тремелімумабу та дурвалумабу залежно від тяжкості; зверніться до Таблиці 3 для отримання конкретних рекомендацій. Для реакцій 1 або 2 ступеня, пов’язаних з інфузією, розгляньте можливість попереднього лікування з подальшими дозами.

    Ембріо-фетальна токсичність

    Виходячи з результатів досліджень на тваринах і механізму дії тремелімумабу, препарат може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Дослідження на тваринах виявили, що блокада CTLA-4 пов'язана з більш високою частотою втрати вагітності.

    Повідомити вагітним жінкам і жінкам репродуктивного потенціалу про потенційний ризик для плоду. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування тремелімумабом і протягом 3 місяців після останньої дози препарату.

    Імуногенність

    Існує потенціал для імуногенності при терапії тремелімумабом. У дослідженнях HIMALAYA та POSEIDON антитіла до тремелімумабу були виявлені у 11 та 14% пацієнтів відповідно. Ці антитіла до тремелімумабу не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику або безпеку тремелімумабу; проте вплив антитіл проти ліків і нейтралізуючих антитіл на ефективність препарату невідомий.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Немає даних щодо застосування тремелімумабу вагітним жінкам. Однак, виходячи з результатів досліджень на тваринах і механізму його дії, тремелімумаб може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. У мишачій моделі вагітності блокада CTLA-4 була пов’язана з підвищеним ризиком імуноопосередкованого відторгнення плоду, що розвивається, і внутрішньоутробної смерті.

    Відомо, що IgG2 людини проникає через плацентарний бар’єр; тому тремелімумаб може передаватися від матері плоду, що розвивається. Попередити вагітних жінок і жінок репродуктивного віку про потенційний ризик для плоду.

    Лактація

    Невідомо, чи тремелімумаб проникає в жіноче молоко; Вплив препарату на немовлят, яких годують грудьми, або на виробництво молока також невідомий. Відомо, що материнський IgG присутній у жіночому молоці. Наслідки місцевого шлунково-кишкового впливу та обмеженого системного впливу тремелімумабу на дитину, яку годують груддю, невідомі. Через можливість серйозних побічних реакцій у дитини, яку годують грудьми, порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування тремелімумабом і протягом 3 місяців після останньої дози.

    Жінки та чоловіки з репродуктивним потенціалом

    Тремелімумаб може спричинити розвиток плода. шкоди при введенні вагітній жінці. Проведіть тест на вагітність у жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування тремелімумабом.

    Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування тремелімумабом і протягом 3 місяців після останньої дози.

    Застосування в педіатрії

    Безпека та ефективність тремелімумабу у педіатричних пацієнтів не встановлені.

    Геріатричне застосування

    У клінічних дослідженнях пацієнтів з неоперабельною гепатоцелюлярною карциномою або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, які отримували лікування тремелімумабом у комбінації з дурвалумабом, загальних відмінностей у безпеці не виявлено. або ефективність тремелімумабу, що спостерігалася у пацієнтів віком ≥65 років порівняно з молодшими дорослими.

    Порушення функції печінки

    Не спостерігалося клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів із легким та помірним порушенням функції печінки (білірубін <3 ВМН та будь-який AST ). Вплив тяжкої печінкової недостатності (білірубін у 3 рази вище верхньої межі норми та будь-якої АСТ) на фармакокінетику невідомий.

    Порушення функції нирок

    Клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів із легким та помірним порушенням функції нирок (Clcr 30–89 мл) не спостерігалося. /хв). Вплив тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 15–29 мл/хв) на фармакокінетику невідомий.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширеніші побічні ефекти (≥20%) у пацієнтів з неоперабельною гепатоцелюлярною карциномою: висипання, діарея, втома, свербіж, м’язово-скелетний біль, біль у животі. Найбільш поширені відхилення лабораторних показників (≥40%) у пацієнтів з неоперабельною гепатоцелюлярною карциномою: підвищення АСТ, підвищення АЛТ, зниження гемоглобіну, зниження натрію, підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази, зниження лімфоцитів.

    Найчастіші побічні ефекти ( ≥20%) у пацієнтів з метастатичним НДКРЛ: нудота, втома, м’язово-скелетний біль, зниження апетиту, висип, діарея.

    Які інші препарати вплинуть Tremelimumab

    Виробник не надає жодної інформації про лікарські взаємодії з тремелімумабом в інформації про призначення. Ознайомтеся з інформацією щодо лікарських взаємодій препаратів, які застосовують у комбінації з тремелімумабом.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова