Vaccinia Immune Globulin IV

Marchi: CNJ-016
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Vaccinia Immune Globulin IV

Complicanze dElla vaccinazione contro il vaiolo

Trattamento e/o gestione di alcune complicazioni della vaccinazione contro il vaiolo, tra cui eczema vaccinatum, Vaccinia progressiva, vaccinia grave generalizzata, infezione da vaccinia in individui con determinate condizioni cutanee (ad es. ustioni, impetigine , infezione da virus varicella zoster, edera velenosa, lesioni cutanee eczematose attive o estese) e infezione da vaccinia aberrante causata da autoinoculazione involontaria agli occhi (ad eccezione della cheratite vaccinica isolata), alla bocca o ad altre aree in cui tale infezione costituirebbe un pericolo particolare. Designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

Considerato trattamento di prima linea per gravi complicazioni della vaccinazione contro il vaiolo. Controindicato nei pazienti con cheratite vaccinica isolata; non raccomandato per il trattamento dell’encefalite postvacciniale.

Se VIGIV da solo è inadeguato o se VIGIV non è prontamente disponibile, è possibile prendere in considerazione l'uso di alcuni antivirali (ad esempio cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) per il trattamento delle complicanze della vaccinazione contro il vaiolo dopo aver consultato il CDC.

Contattare il dipartimento sanitario statale o locale o il centro operativo di emergenza del CDC al numero 770-488-7100 per assistenza con la diagnosi e la gestione delle sospette complicanze della vaccinazione contro il vaiolo.

Violo delle scimmie

Sebbene i dati sull'efficacia non siano disponibili, il CDC afferma che vi sono alcune circostanze in cui VIGIV può essere preso in considerazione per il trattamento del vaiolo delle scimmie† [off-label] grave. Inoltre, il CDC afferma che l'uso di VIGIV può essere preso in considerazione per la profilassi post-esposizione del vaiolo delle scimmie† [off-label] in individui esposti che non possono ricevere la vaccinazione post-esposizione con vaccino contro il vaiolo a causa di una grave immunodeficienza della funzione delle cellule T.

Il virus del vaiolo delle scimmie è un orthopoxvirus strettamente correlato all'agente eziologico del vaiolo. Sebbene non siano disponibili trattamenti specifici per l'infezione da vaiolo delle scimmie, il CDC afferma che le epidemie di vaiolo delle scimmie possono essere controllate attraverso l'uso del vaccino contro il vaiolo, VIGIV e alcuni antivirali (ad esempio cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Se si verifica un'epidemia di vaiolo delle scimmie si verifica il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti, il CDC stabilirà linee guida aggiornate per l'uso del vaccino contro il vaiolo, VIGIV o di antivirali per il trattamento e/o la profilassi post-esposizione degli individui esposti.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Vaccinia Immune Globulin IV

Generale

  • Assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e valutare la funzionalità renale (ad es. BUN e Scr) prima della somministrazione di VIGIV e successivamente a intervalli appropriati.
  • Monitorare attentamente gli effetti avversi e valutare i segni vitali durante e immediatamente dopo l'infusione IV di VIGIV.

    • Somministrazione

    Somministrare solo tramite infusione IV.

    IV Infusione

    Somministrare tramite una linea IV dedicata. Se è necessario utilizzare un catetere preesistente, lavare la linea con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% prima di somministrare VIGIV.

    Prima della somministrazione, lasciare che le fiale di VIGIV raggiungano la temperatura ambiente. Scongelare le fiale congelate mettendole in frigorifero (2–8°C) fino allo scongelamento (circa 14 ore) oppure lasciandole a temperatura ambiente per 1 ora seguito da un bagnomaria (37°C) fino al completo scongelamento. Non scongelare nel microonde.

    Dovrebbe apparire come un liquido da trasparente a opalescente; non utilizzare se è torbido, scolorito o contiene particelle.

    Può essere somministrato non diluito o diluito fino a un rapporto non superiore a 1:2 utilizzando un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Dati non disponibili relativi alla compatibilità con altre soluzioni per infusione.

    È necessario iniziare l'infusione endovenosa entro 4 ore dall'inserimento della fiala. Eliminare le fiale parzialmente utilizzate.

    Non agitare le fiale poiché l'agitazione potrebbe causare formazione di schiuma.

    Velocità di somministrazione

    Somministrare tramite infusione endovenosa a una velocità di ≤2 ml/minuto.

    Pazienti di peso <50 kg: il produttore raccomanda una velocità massima di infusione endovenosa di 0,04 ml/kg al minuto (133,3 unità/kg al minuto).

    Pazienti con compromissione renale preesistente o ad aumentato rischio di sviluppare danno renale acuto, trombosi o sovraccarico di volume: somministrare utilizzando la concentrazione minima e la velocità di infusione endovenosa praticabile. Non superare la velocità di infusione raccomandata e seguire attentamente il programma di infusione.

    Se si verificano effetti avversi relativamente minori (ad esempio vampate), rallentare la velocità di infusione. Se si verificano reazioni più gravi (ad es. anafilassi, ipotensione), interrompere immediatamente l'infusione e iniziare una terapia adeguata.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Complicanze della vaccinazione contro il vaiolo Adolescenti di età pari o superiore a 16 anni Età IV

    6000 unità/kg in dose singola. Somministrare non appena compaiono i sintomi e viene diagnosticata una grave complicanza correlata al vaccino.

    A seconda della gravità dei sintomi e della risposta al trattamento, si può prendere in considerazione la somministrazione di una seconda dose di 6000 unità/kg; non sono disponibili dati clinici riguardanti dosi ripetute di VIGIV.

    Se non c'è risposta alla dose iniziale, si può prendere in considerazione una dose più alta (ad es. 9000 unità/kg).

    Adulti

    Complicanze della vaccinazione contro il vaiolo Adulti di età ≤65 anni IV

    6000 unità/kg come dose singola. Somministrare non appena compaiono i sintomi e viene diagnosticata una grave complicanza correlata al vaccino.

    A seconda della gravità dei sintomi e della risposta al trattamento, si può prendere in considerazione la somministrazione di una seconda dose di 6000 unità/kg; non sono disponibili dati clinici riguardanti dosi ripetute di VIGIV.

    Se non c'è risposta alla dose iniziale, si può prendere in considerazione una dose più alta (ad es. 9000 unità/kg). Negli studi clinici condotti su adulti sani, dosi fino a 24.000 unità/kg sono state ben tollerate.

    Limiti di prescrizione

    Pazienti pediatrici

    IV

    Pazienti con fattori di rischio per trombosi : Dosaggio massimo 12.000 unità/kg al giorno.

    Adulti

    IV

    Pazienti con fattori di rischio per trombosi: dosaggio massimo 12.000 unità/kg al giorno.

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Nessuna raccomandazione di dosaggio specifica.

    Danno renale

    Non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e in quelli ad aumentato rischio di disfunzione renale. (Vedere Insufficienza renale nella sezione Avvertenze.)

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Cheratite vaccinale isolata.
  • Anamnesi di anafilassi o reazione sistemica grave a VIGIV o a qualsiasi altra terapia parenterale preparazione di immunoglobuline.
  • Individui con deficit di IgA con anticorpi contro le IgA e storia di ipersensibilità alle IgA. (Vedere Carenza di IgA nella sezione Avvertenze.)
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità immediata ai prodotti derivati ​​dal plasma.

    Sebbene le reazioni allergiche sistemiche acute non siano state riportate negli studi clinici su VIGIV, somministrare solo in contesti specifici ove siano disponibili attrezzature adeguate e personale addestrato nella gestione dell'anafilassi acuta.

    Se si verifica ipotensione o una reazione allergica o anafilattica, interrompere immediatamente l'infusione IV di VIGIV e avviare un trattamento di supporto appropriato secondo necessità.

    Deficit di IgA

    Gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi contro le IgA; potrebbe verificarsi anafilassi in seguito alla somministrazione di prodotti plasmaderivati ​​contenenti IgA.

    VIGIV contiene tracce di IgA (≤40 mcg/ml).

    Effetti renali

    Disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefropatia osmotica, nefropatia tubulare prossimale e morte segnalati in pazienti trattati con immunoglobuline IV (IGIV).

    Casi più segnalati di si è verificata una compromissione renale in seguito alla somministrazione di IGIV in pazienti che ricevevano preparazioni di IGIV contenenti saccarosio a dosaggi giornalieri ≥ 400 mg/kg. VIGIV non contiene saccarosio.

    Usare VIGIV con cautela nei pazienti con insufficienza renale preesistente e nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale (ad esempio, quelli con diabete mellito, deplezione di volume, paraproteinemia o sepsi e quelli che hanno >65 anni di età o stanno assumendo farmaci nefrotossici).

    Ad oggi non sono disponibili dati per identificare una dose, una concentrazione e/o una velocità di infusione endovenosa massima sicura per l'uso di VIGIV in pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale. Se VIGIV viene utilizzato in tali pazienti, somministrare utilizzando la velocità di infusione minima praticabile.

    Prima della somministrazione, assicurarsi che i pazienti con insufficienza renale preesistente e i pazienti ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale non siano depleti di volume.

    Valutare la funzionalità renale (BUN e Scr) prima e a intervalli appropriati dopo VIGIV. Monitorare periodicamente la funzionalità renale e la produzione di urina, soprattutto nei pazienti considerati ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta.

    Se la funzionalità renale si deteriora, prendere in considerazione l'interruzione di VIGIV.

    Interferenza con i test di laboratorio

    Contiene maltosio che può causare risultati falsamente elevati nelle determinazioni della glicemia che utilizzano i metodi della glucosio deidrogenasi pirrolochinoliNAChinone (GDH-PQQ) o del glucosio-colorante-ossidoreduttasi. Determinazioni del glucosio falsamente elevate potrebbero comportare una somministrazione inappropriata di insulina e un'ipoglicemia pericolosa per la vita e vi è il rischio che i veri casi di ipoglicemia non vengano trattati. Utilizzare metodi di test specifici per il glucosio (monitor e strisce reattive) non influenzati dal maltosio. In caso di incertezza, contattare il produttore del sistema di test del glucosio per determinare se il sistema fornirà determinazioni accurate della glicemia nei pazienti che ricevono VIGIV.

    Contiene anticorpi che possono interferire con alcuni test sierologici. I pazienti che ricevono immunoglobuline come VIGIV possono presentare aumenti transitori di vari anticorpi acquisiti passivamente che potrebbero causare risultati falsi positivi dei test sierologici (ad es. Test di Coombs). (Vedere Emolisi nella sezione Precauzioni.)

    Trombosi

    Eventi trombotici riportati in pazienti trattati con IGIV.

    I pazienti a rischio di eventi trombotici includono quelli con una storia di fattori di rischio cardiovascolare, età avanzata, ridotta gittata cardiaca, ipercoagulabilità disturbi, periodi prolungati di immobilizzazione, storia di trombosi arteriosa o venosa, uso concomitante di preparati contenenti estrogeni, cateteri vascolari centrali a permanenza e/o iperviscosità nota o sospetta.

    Considerare i potenziali rischi e benefici di VIGIV e pesare rispetto a quelli delle terapie alternative.

    A causa del rischio potenzialmente aumentato di trombosi, considerare la valutazione di base della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità (ad esempio, quelli con crioglobuline, chilomicronemia a digiuno/triacigliceroli [trigliceridi] notevolmente elevati , gammopatie monoclonali).

    Se i benefici di VIGIV superano i potenziali rischi di eventi trombotici e tromboembolici, somministrare VIGIV alla concentrazione minima disponibile e alla velocità di infusione endovenosa minima praticabile e monitorare segni e sintomi di trombosi. Inoltre, garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione di VIGIV.

    Non sono disponibili dati prospettici per identificare una dose, una concentrazione e/o una velocità di infusione IV massima sicura se VIGIV viene utilizzato in pazienti con trombosi/tromboembolia. Gli stati produttori non superano la dose di VIGIV di 12.000 unità/kg al giorno nei pazienti con fattori di rischio trombotico.

    Emolisi

    VIGIV può contenere anticorpi del gruppo sanguigno che possono agire come emolitici e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, provocando una reazione antiglobulina diretta positiva ed emolisi.

    Acuta emolisi, compatibile con emolisi intravascolare, segnalata con IGIV; l'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IGIV a causa del maggiore sequestro degli eritrociti.

    I fattori di rischio possibilmente associati allo sviluppo di emolisi in seguito alla somministrazione di IGIV includono dosi elevate (somministrate come dose singola o in dosi frazionate nell'arco di diversi giorni ) e gruppo sanguigno non O. Sebbene si ipotizzi che anche altri fattori individuali del paziente aumentino il rischio di emolisi in seguito alla somministrazione di IGIV (ad esempio, uno stato infiammatorio sottostante come può essere riflesso, ad esempio, da un'elevata proteina C-reattiva o dalla velocità di sedimentazione degli eritrociti), il ruolo di questi fattori è incerto.

    Monitorare attentamente i segni e i sintomi clinici dell'emolisi, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per l'emolisi. Nei pazienti considerati a rischio più elevato, prendere in considerazione esami di laboratorio appropriati, compresa la misurazione dell'emoglobina o dell'ematocrito prima dell'infusione endovenosa di VIGIV ed entro circa 36-96 ore dal completamento dell'infusione. Eseguire ulteriori test di laboratorio di conferma se si verificano segni e/o sintomi di emolisi o una diminuzione sostanziale dell'emoglobina o dell'ematocrito dopo l'infusione di VIGIV.

    Se una trasfusione di sangue indicata per un paziente che ha sviluppato emolisi con anemia clinicamente compromettente dopo ricevendo VIGIV, eseguire un adeguato cross-matching per evitare di esacerbare l'emolisi in corso.

    Sindrome da meningite asettica

    Sindrome da meningite asettica segnalata in pazienti trattati con IGIV.

    Caratterizzata da forte mal di testa, rigidità nucale, sonnolenza, febbre, fotofobia, movimenti oculari dolorosi, nausea e vomito; solitamente evidente entro alcune ore fino a 2 giorni dopo la somministrazione di IGIV.

    L'analisi del liquido cerebrospinale rivela frequentemente pleiocitosi (fino a diverse migliaia di cellule per mm3), prevalentemente della serie granulocitica, e concentrazioni di proteine ​​fino a diverse centinaia di mg/ dL; Le colture del liquido cerebrospinale sono negative.

    Nei pazienti trattati con IGIV, la sindrome da meningite asettica è stata segnalata più frequentemente in quelli che hanno ricevuto dosi totali elevate (2 g/kg). In confronto, al dosaggio VIGIV raccomandato di 6.000 unità/kg, il paziente può essere esposto fino a 0,18 g/kg di proteine.

    La sindrome da meningite asettica generalmente si risolve entro diversi giorni senza conseguenze dopo l'interruzione di IGIV.

    Se si verificano segni e sintomi della sindrome da meningite asettica in pazienti trattati con VIGIV, eseguire un esame neurologico approfondito (compresi studi sul liquido cerebrospinale) per escludere altre cause di meningite.

    Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione

    Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI; edema polmonare non cardiogeno) riportato in pazienti trattati con IGIV.

    Si verifica tipicamente entro 1-6 ore dalla Infusione di IGIV ed è caratterizzata da grave distress respiratorio, edema polmonare, ipossiemia, normale funzione ventricolare sinistra e febbre.

    Monitorare le reazioni avverse polmonari. Se si sospetta TRALI, eseguire test appropriati per determinare se gli anticorpi antiNeutrofili sono presenti nel prodotto o nel siero del paziente.

    Gestire l'uso dell'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.

    Rischio di agenti infettivi trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma

    Poiché VIGIV è preparato da plasma umano raccolto, è un potenziale veicolo di trasmissione di virus umani e teoricamente può comportare il rischio di trasmissione dell'agente causale della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Sebbene le donazioni di plasma utilizzate per preparare VIGIV siano testate per alcuni virus (ad esempio HIV, HBV, HCV) e VIGIV sia sottoposto a determinate procedure (ad esempio, inattivazione virale con solvente/detergente , filtrazione di virus, cromatografia su colonna a scambio anionico) che riducono il potenziale infettivo virale, nonostante queste misure permane il rischio di trasmissione di agenti infettivi, compresi agenti infettivi trasmessi per via ematica non riconosciuti.

    Segnalare qualsiasi infezione ritenuta sospetta sono stati trasmessi da VIGIV al produttore al numero 800-768-2304.

    Conservazione e manipolazione impropria

    La conservazione o la manipolazione impropria delle immunoglobuline può comprometterne l'efficacia.

    Ispezionare tutte le immunoglobuline al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata .

    Non somministrare VIGIV che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura consigliata. (Vedi Conservazione in condizioni di stabilità.)

    In caso di dubbi su una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità di VIGIV.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Studi sulla riproduzione animale non eseguiti. Non sono disponibili dati sull'uso di VIGIV nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco.

    L'ACIP afferma che non sono noti rischi associati all'uso di immunoglobuline nelle donne in gravidanza.

    Afferma il CDC VIGIV non indicato per la profilassi nelle donne in gravidanza vaccinate involontariamente con vaccino contro il vaiolo; tuttavia, non sospendere VIGIV se una donna incinta sviluppa una complicazione della vaccinazione contro il vaiolo (ad es. eczema vaccinatum).

    Allattamento

    Non è noto se VIGIV si distribuisce nel latte umano, influisce sulla produzione di latte o colpisce il latte materno allattato al seno. neonato.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici di età <16 anni.

    Uso geriatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite negli adulti geriatrici di età >65 anni.

    p> Compromissione renale

    Usare con cautela e somministrare alla velocità di infusione endovenosa minima praticabile in pazienti con compromissione renale preesistente e in quelli a rischio di sviluppare compromissione renale. Ciò include, ma non è limitato a, soggetti con diabete mellito, deplezione di volume, paraproteinemia o sepsi e coloro che hanno più di 65 anni di età† [off-label] o che assumono farmaci nefrotossici.

    Effetti avversi comuni

    Mal di testa, nausea, rigidità, vertigini.

    Quali altri farmaci influenzeranno Vaccinia Immune Globulin IV

    Vaccini e tossoidi inattivati

    Vaccini inattivati ​​o tossoidi possono essere somministrati contemporaneamente (in siti diversi) o in qualsiasi intervallo prima o dopo le preparazioni di immunoglobuline, incluso VIGIV.

    Vaccini vivi

    Anticorpi contenuti in VIGIV può interferire con la risposta immunitaria ad alcuni vaccini con virus vivi, compreso il vaccino vivo contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia (MMR) e il vaccino vivo contro il virus della varicella. Non somministrare vaccini vivi e preparati di immunoglobuline, incluso VIGIV, contemporaneamente. Rinviare i vaccini con virus vivi fino a circa 3 mesi dopo VIGIV; la rivaccinazione con vaccini vivi è indicata se VIGIV è stato somministrato subito dopo i vaccini vivi.

    Disclaimer

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