Vaccinia Immune Globulin IV

Reazioni di sensibilità

Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità immediata ai prodotti derivati ​​dal plasma.

Sebbene le reazioni allergiche sistemiche acute non siano state riportate negli studi clinici su VIGIV, somministrare solo in contesti specifici ove siano disponibili attrezzature adeguate e personale addestrato nella gestione dell'anafilassi acuta.

Se si verifica ipotensione o una reazione allergica o anafilattica, interrompere immediatamente l'infusione IV di VIGIV e avviare un trattamento di supporto appropriato secondo necessità.

Gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi contro le IgA; potrebbe verificarsi anafilassi in seguito alla somministrazione di prodotti plasmaderivati ​​contenenti IgA.

VIGIV contiene tracce di IgA (≤40 mcg/ml).

Effetti renali

Disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefropatia osmotica, nefropatia tubulare prossimale e morte segnalati in pazienti trattati con immunoglobuline IV (IGIV).

Casi più segnalati di si è verificata una compromissione renale in seguito alla somministrazione di IGIV in pazienti che ricevevano preparazioni di IGIV contenenti saccarosio a dosaggi giornalieri ≥ 400 mg/kg. VIGIV non contiene saccarosio.

Usare VIGIV con cautela nei pazienti con insufficienza renale preesistente e nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale (ad esempio, quelli con diabete mellito, deplezione di volume, paraproteinemia o sepsi e quelli che hanno >65 anni di età o stanno assumendo farmaci nefrotossici).

Ad oggi non sono disponibili dati per identificare una dose, una concentrazione e/o una velocità di infusione endovenosa massima sicura per l'uso di VIGIV in pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale. Se VIGIV viene utilizzato in tali pazienti, somministrare utilizzando la velocità di infusione minima praticabile.

Prima della somministrazione, assicurarsi che i pazienti con insufficienza renale preesistente e i pazienti ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale non siano depleti di volume.

Valutare la funzionalità renale (BUN e Scr) prima e a intervalli appropriati dopo VIGIV. Monitorare periodicamente la funzionalità renale e la produzione di urina, soprattutto nei pazienti considerati ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta.

Se la funzionalità renale si deteriora, prendere in considerazione l'interruzione di VIGIV.

Interferenza con i test di laboratorio

Contiene maltosio che può causare risultati falsamente elevati nelle determinazioni della glicemia che utilizzano i metodi della glucosio deidrogenasi pirrolochinoliNAChinone (GDH-PQQ) o del glucosio-colorante-ossidoreduttasi. Determinazioni del glucosio falsamente elevate potrebbero comportare una somministrazione inappropriata di insulina e un'ipoglicemia pericolosa per la vita e vi è il rischio che i veri casi di ipoglicemia non vengano trattati. Utilizzare metodi di test specifici per il glucosio (monitor e strisce reattive) non influenzati dal maltosio. In caso di incertezza, contattare il produttore del sistema di test del glucosio per determinare se il sistema fornirà determinazioni accurate della glicemia nei pazienti che ricevono VIGIV.

Contiene anticorpi che possono interferire con alcuni test sierologici. I pazienti che ricevono immunoglobuline come VIGIV possono presentare aumenti transitori di vari anticorpi acquisiti passivamente che potrebbero causare risultati falsi positivi dei test sierologici (ad es. Test di Coombs). (Vedere Emolisi nella sezione Precauzioni.)

Trombosi

Eventi trombotici riportati in pazienti trattati con IGIV.

I pazienti a rischio di eventi trombotici includono quelli con una storia di fattori di rischio cardiovascolare, età avanzata, ridotta gittata cardiaca, ipercoagulabilità disturbi, periodi prolungati di immobilizzazione, storia di trombosi arteriosa o venosa, uso concomitante di preparati contenenti estrogeni, cateteri vascolari centrali a permanenza e/o iperviscosità nota o sospetta.

Considerare i potenziali rischi e benefici di VIGIV e pesare rispetto a quelli delle terapie alternative.

A causa del rischio potenzialmente aumentato di trombosi, considerare la valutazione di base della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità (ad esempio, quelli con crioglobuline, chilomicronemia a digiuno/triacigliceroli [trigliceridi] notevolmente elevati , gammopatie monoclonali).

Se i benefici di VIGIV superano i potenziali rischi di eventi trombotici e tromboembolici, somministrare VIGIV alla concentrazione minima disponibile e alla velocità di infusione endovenosa minima praticabile e monitorare segni e sintomi di trombosi. Inoltre, garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione di VIGIV.

Non sono disponibili dati prospettici per identificare una dose, una concentrazione e/o una velocità di infusione IV massima sicura se VIGIV viene utilizzato in pazienti con trombosi/tromboembolia. Gli stati produttori non superano la dose di VIGIV di 12.000 unità/kg al giorno nei pazienti con fattori di rischio trombotico.

Emolisi

VIGIV può contenere anticorpi del gruppo sanguigno che possono agire come emolitici e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, provocando una reazione antiglobulina diretta positiva ed emolisi.

Acuta emolisi, compatibile con emolisi intravascolare, segnalata con IGIV; l'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IGIV a causa del maggiore sequestro degli eritrociti.

I fattori di rischio possibilmente associati allo sviluppo di emolisi in seguito alla somministrazione di IGIV includono dosi elevate (somministrate come dose singola o in dosi frazionate nell'arco di diversi giorni ) e gruppo sanguigno non O. Sebbene si ipotizzi che anche altri fattori individuali del paziente aumentino il rischio di emolisi in seguito alla somministrazione di IGIV (ad esempio, uno stato infiammatorio sottostante come può essere riflesso, ad esempio, da un'elevata proteina C-reattiva o dalla velocità di sedimentazione degli eritrociti), il ruolo di questi fattori è incerto.

Monitorare attentamente i segni e i sintomi clinici dell'emolisi, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per l'emolisi. Nei pazienti considerati a rischio più elevato, prendere in considerazione esami di laboratorio appropriati, compresa la misurazione dell'emoglobina o dell'ematocrito prima dell'infusione endovenosa di VIGIV ed entro circa 36-96 ore dal completamento dell'infusione. Eseguire ulteriori test di laboratorio di conferma se si verificano segni e/o sintomi di emolisi o una diminuzione sostanziale dell'emoglobina o dell'ematocrito dopo l'infusione di VIGIV.

Se una trasfusione di sangue indicata per un paziente che ha sviluppato emolisi con anemia clinicamente compromettente dopo ricevendo VIGIV, eseguire un adeguato cross-matching per evitare di esacerbare l'emolisi in corso.

Sindrome da meningite asettica

Sindrome da meningite asettica segnalata in pazienti trattati con IGIV.

Caratterizzata da forte mal di testa, rigidità nucale, sonnolenza, febbre, fotofobia, movimenti oculari dolorosi, nausea e vomito; solitamente evidente entro alcune ore fino a 2 giorni dopo la somministrazione di IGIV.

L'analisi del liquido cerebrospinale rivela frequentemente pleiocitosi (fino a diverse migliaia di cellule per mm3), prevalentemente della serie granulocitica, e concentrazioni di proteine ​​fino a diverse centinaia di mg/ dL; Le colture del liquido cerebrospinale sono negative.

Nei pazienti trattati con IGIV, la sindrome da meningite asettica è stata segnalata più frequentemente in quelli che hanno ricevuto dosi totali elevate (2 g/kg). In confronto, al dosaggio VIGIV raccomandato di 6.000 unità/kg, il paziente può essere esposto fino a 0,18 g/kg di proteine.

La sindrome da meningite asettica generalmente si risolve entro diversi giorni senza conseguenze dopo l'interruzione di IGIV.

Se si verificano segni e sintomi della sindrome da meningite asettica in pazienti trattati con VIGIV, eseguire un esame neurologico approfondito (compresi studi sul liquido cerebrospinale) per escludere altre cause di meningite.

Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione

Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI; edema polmonare non cardiogeno) riportato in pazienti trattati con IGIV.

Si verifica tipicamente entro 1-6 ore dalla Infusione di IGIV ed è caratterizzata da grave distress respiratorio, edema polmonare, ipossiemia, normale funzione ventricolare sinistra e febbre.

Monitorare le reazioni avverse polmonari. Se si sospetta TRALI, eseguire test appropriati per determinare se gli anticorpi antiNeutrofili sono presenti nel prodotto o nel siero del paziente.

Gestire l'uso dell'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.

Rischio di agenti infettivi trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma

Poiché VIGIV è preparato da plasma umano raccolto, è un potenziale veicolo di trasmissione di virus umani e teoricamente può comportare il rischio di trasmissione dell'agente causale della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Sebbene le donazioni di plasma utilizzate per preparare VIGIV siano testate per alcuni virus (ad esempio HIV, HBV, HCV) e VIGIV sia sottoposto a determinate procedure (ad esempio, inattivazione virale con solvente/detergente , filtrazione di virus, cromatografia su colonna a scambio anionico) che riducono il potenziale infettivo virale, nonostante queste misure permane il rischio di trasmissione di agenti infettivi, compresi agenti infettivi trasmessi per via ematica non riconosciuti.

Segnalare qualsiasi infezione ritenuta sospetta sono stati trasmessi da VIGIV al produttore al numero 800-768-2304.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria delle immunoglobuline può comprometterne l'efficacia.

Ispezionare tutte le immunoglobuline al momento della consegna e monitorare durante la conservazione per garantire che venga mantenuta la temperatura appropriata .

Non somministrare VIGIV che è stato maneggiato in modo errato o non è stato conservato alla temperatura consigliata. (Vedi Conservazione in condizioni di stabilità.)

In caso di dubbi su una cattiva gestione, contattare il produttore o i dipartimenti sanitari o di immunizzazione statali o locali per indicazioni sull'utilizzabilità di VIGIV.

Popolazioni specifiche

Studi sulla riproduzione animale non eseguiti. Non sono disponibili dati sull'uso di VIGIV nelle donne in gravidanza per informare sul rischio associato al farmaco.

L'ACIP afferma che non sono noti rischi associati all'uso di immunoglobuline nelle donne in gravidanza.

Afferma il CDC VIGIV non indicato per la profilassi nelle donne in gravidanza vaccinate involontariamente con vaccino contro il vaiolo; tuttavia, non sospendere VIGIV se una donna incinta sviluppa una complicazione della vaccinazione contro il vaiolo (ad es. eczema vaccinatum).

Non è noto se VIGIV si distribuisce nel latte umano, influisce sulla produzione di latte o colpisce il latte materno allattato al seno. neonato.

Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici di età <16 anni.

Sicurezza ed efficacia non stabilite negli adulti geriatrici di età >65 anni.

Usare con cautela e somministrare alla velocità di infusione endovenosa minima praticabile in pazienti con compromissione renale preesistente e in quelli a rischio di sviluppare compromissione renale. Ciò include, ma non è limitato a, soggetti con diabete mellito, deplezione di volume, paraproteinemia o sepsi e coloro che hanno più di 65 anni di età† [off-label] o che assumono farmaci nefrotossici.