Vaccinia Immune Globulin IV

ブランド名： CNJ-016
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Vaccinia Immune Globulin IV

天然痘ワクチン接種による合併症

種痘性湿疹、進行性ワクシニア、重篤な全身性ワクシニア、特定の皮膚疾患（火傷、膿痂疹など）を持つ個人のワクシニア感染など、天然痘ワクチン接種による特定の合併症の治療および/または管理、水痘・帯状疱疹ウイルス感染、ツタウルシ、活動性または広範囲の湿疹性皮膚病変）、および目（孤立性ワクシニア角膜炎を除く）、口、またはそのような感染が特別な危険を構成するその他の領域への不注意による自己接種によって引き起こされる異常なワクシニア感染症。この用途は FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

天然痘ワクチン接種の重篤な合併症に対する第一選択治療と考えられています。孤立性ワクシニア角膜炎の患者には禁忌。ワクチン後脳炎の治療には推奨されません。

VIGIV だけでは不十分な場合、または VIGIV が容易に入手できない場合は、CDC と相談した上で、天然痘ワクチン接種の合併症の治療に特定の抗ウイルス薬 (シドフォビル、テコビリマト、ブリンシドフォビルなど) の使用を検討することがあります。

天然痘ワクチン接種による合併症が疑われる場合の診断と管理については、州または地方の保健局、または CDC 緊急オペレーション センター（770-488-7100）までご連絡ください。

サル痘

有効性データは入手できませんが、CDC は、重症のサル痘† [適応外] の治療に VIGIV が考慮される特定の状況があると述べています。さらに、CDC は、重度の T 細胞機能免疫不全のため天然痘ワクチンの曝露後ワクチン接種を受けることができない曝露者におけるサル痘† [適応外] の曝露後予防として VIGIV の使用を考慮してもよいと述べています。

サル痘ウイルスは、天然痘の原因物質と密接に関連するオルソポックスウイルスです。サル痘感染には特別な治療法はありませんが、CDC は、天然痘ワクチン、VIGIV、および特定の抗ウイルス薬 (シドフォビル、テコビリマト、ブリンシドフォビルなど) の使用によってサル痘の発生を制御できると述べています。

サル痘は米国で発生しているため、CDC は、曝露された個人の治療および/または曝露後予防のための天然痘ワクチン、VIGIV、または抗ウイルス薬の使用に関する最新のガイドラインを確立する予定です。

薬物に関連する

使い方 Vaccinia Immune Globulin IV

一般

  • VIGIV の投与前およびその後の適切な間隔で、患者が十分に水分補給されていることを確認し、腎機能 (BUN や Scr など) を評価してください。
  • 副作用がないか注意深く監視してください。 VIGIV の IV 注入中およびその直後にバイタルサインを評価します。

    • 投与

    IV 注入のみによって投与します。

    IV注入

    専用の IV ラインを通じて投与します。既存のカテーテルを使用する必要がある場合は、VIGIV を投与する前に 0.9% 塩化ナトリウム注射液でラインをフラッシュします。

    投与前に、VIGIV のバイアルを室温に戻してください。凍結したバイアルを解凍するには、冷蔵庫 (2 ～ 8°C) に入れて解凍する (約 14 時間) か、室温に 1 時間置いた後、ウォーターバス (37°C) に入れて完全に解凍します。電子レンジで解凍しないでください。

    透明から乳白色の液体のように見えます。濁っている、変色している​​、または粒子が含まれている場合は使用しないでください。

    希釈せずに投与することも、0.9% 塩化ナトリウム注射液を使用して 1:2 以下に希釈して投与することもできます。他の輸液との互換性に関するデータは利用できません。

    バイアルに入ってから 4 時間以内に IV 注入を開始する必要があります。途中まで使用したバイアルは廃棄してください。

    振ると泡が発生する可能性があるため、バイアルを振らないでください。

    投与速度

    2 mL/ 分以下の速度で IV 注入によって投与します。

    体重 <50 kg の患者: メーカーは、最大 IV 注入速度 0.04 mL/kg/分 (133.3 単位/kg/分) を推奨しています。

    既存の腎障害がある患者、または腎臓障害を発症するリスクが高い患者急性腎損傷、血栓症、または容量過負荷: 実行可能な最小濃度および IV 注入速度を使用して投与します。推奨される注入速度を超えず、注入スケジュールに厳密に従ってください。

    比較的軽度の副作用 (紅潮など) が発生した場合は、注入速度を遅くしてください。より重篤な反応 (アナフィラキシー、低血圧など) が発生した場合は、ただちに注入を中止し、適切な治療を開始してください。

    投与量

    小児患者

    天然痘ワクチン接種 合併症 16 歳以上の青少年年齢 IV

    単回投与として 6000 単位/kg。症状が現れ、重度のワクシニア関連合併症が診断されたらすぐに投与します。

    症状の重症度と治療への反応に応じて、6000 単位/kg の 2 回目の投与を検討する場合があります。 VIGIV の反復投与に関する臨床データは利用できません。

    初回投与量に反応がない場合は、より高い投与量 (例: 9000 単位/kg) を検討する可能性があります。

    成人

    天然痘ワクチン接種による合併症 65 歳以下の成人 IV

    単回投与として 6000 単位/kg。症状が現れ、重度のワクシニア関連合併症が診断されたらすぐに投与します。

    症状の重症度と治療への反応に応じて、6000 単位/kg の 2 回目の投与を検討する場合があります。 VIGIV の反復投与に関する臨床データは利用できません。

    初回投与量に反応がない場合は、より高い投与量 (例: 9000 単位/kg) を検討する可能性があります。健康な成人を対象とした臨床試験では、最大 24,000 単位/kg の用量が十分に許容されました。

    処方限度

    小児患者

    IV

    血栓症の危険因子を持つ患者: 最大投与量は 1 日あたり 12,000 単位/kg。

    成人

    IV

    血栓症の危険因子を持つ患者: 1 日あたり最大投与量 12,000 単位/kg。

    特殊な集団

    肝障害

    特定の投与量推奨なし。

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    腎障害

    特定の推奨用量はありません。腎障害のある患者や腎機能障害のリスクが高い患者には注意して使用してください。 (「注意」の「腎障害」を参照してください。)

    警告

    禁忌
  • 孤立性ワクシニア角膜炎。
  • VIGIV またはその他の非経口投与に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴免疫グロブリンの調製。
  • IgA に対する抗体および IgA 過敏症の病歴を持つ IgA 欠損者。 (注意事項の「IgA 欠損症」を参照。)
    • 警告/注意事項

    過敏反応

    過敏反応

    血漿由来製品に対して重度の即時型過敏反応が発生する可能性があります。

    急性全身性アレルギー反応は VIGIV の臨床試験では報告されていませんが、環境下でのみ投与してください。急性アナフィラキシーの管理について訓練を受けた適切な機器と人員が利用できる場合。

    低血圧、アレルギー反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、直ちに VIGIV の IV 注入を中止し、必要に応じて適切な支持療法を開始してください。

    IgA 欠損症

    IgA 欠損症の人は、IgA に対する抗体を生成する可能性があります。 IgA を含む血漿由来製品の投与後にアナフィラキシーが発生する可能性があります。

    VIGIV には微量の IgA (≤40 mcg/mL) が含まれています。

    腎への影響

    腎機能障害、急性腎不全、浸透圧性腎症、近位尿細管腎症、および死亡は免疫グロブリン IV (IGIV) を受けている患者で報告されています。

    最も報告されている症例は以下のとおりです。 IGIV投与後の腎障害は、1日量400 mg/kg以上のスクロースを含むIGIV製剤を投与されている患者で発生しました。 VIGIV にはスクロースは含まれません。

    既存の腎障害のある患者や、腎障害を発症するリスクのある患者（例、糖尿病、体積減少、パラタンパク質血症、または敗血症のある患者、および以下の患者）では、VIGIV を慎重に使用してください。

    発症のリスクがある患者における VIGIV の使用における安全な最大用量、濃度、および/または IV 注入速度を特定するためのデータは現在まで入手できていない。腎障害。このような患者に VIGIV を使用する場合は、実行可能な最小注入速度を使用して投与します。

    投与前に、既存の腎障害のある患者および腎障害を発症するリスクが高い患者の容量が枯渇していないことを確認してください。

    VIGIV の前およびその後の適切な間隔で腎機能 (BUN および Scr) を評価します。特に急性腎不全を発症するリスクが高いと考えられる患者では、腎機能と尿量を定期的にモニタリングしてください。

    腎機能が悪化した場合は、VIGIV の中止を検討してください。

    臨床検査への干渉

    マルトースが含まれており、グルコース脱水素酵素ピロロキノリンキノン (GDH-PQQ) またはグルコース色素酸化還元酵素法を使用する血糖測定において、誤った結果の上昇を引き起こす可能性があります。グルコース測定値が誤って上昇すると、不適切なインスリン投与や生命を脅かす低血糖症が引き起こされる可能性があり、実際の低血糖症が治療されないままになる危険性があります。マルトースの影響を受けないグルコース固有の検査方法（モニターおよびテストストリップ）を使用してください。不確実性がある場合は、血糖検査システムの製造元に問い合わせて、システムが VIGIV を受けている患者の血糖値を正確に測定できるかどうかを判断してください。

    一部の血清学的検査を妨げる可能性のある抗体が含まれています。 VIGIV などの免疫グロブリンの投与を受けている患者では、受動的に獲得されたさまざまな抗体が一時的に増加する可能性があり、これが偽陽性の血清学的検査結果 (クームズ検査など) を引き起こす可能性があります。 (「注意事項」の「溶血」を参照してください。)

    血栓症

    IGIV を受けている患者で血栓性イベントが報告されています。

    血栓性イベントのリスクがある患者には、心血管危険因子の病歴、高齢、心拍出量障害、凝固亢進症のある患者が含まれます。疾患、長期間の固定化、動脈血栓症または静脈血栓症の病歴、エストロゲン含有製剤の併用、中心血管留置カテーテル、および/または既知または疑いのある過粘稠症。

    VIGIV およびその潜在的なリスクと利点を考慮する。

    血栓症のリスクが増加する可能性があるため、過粘稠度のリスクがある患者（例：クリオグロブリン、空腹時カイロミクロン血症、トリアシルグリセロール［中性脂肪］が著しく高い患者）では、血液粘度のベースライン評価を検討してください。

    VIGIV の利点が血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベントの潜在的なリスクを上回る場合は、利用可能な最小濃度および実行可能な最小 IV 注入速度で VIGIV を投与し、血栓症の兆候と症状を監視します。さらに、VIGIV の投与前に十分な水分補給を行ってください。

    血栓症/血栓塞栓症の患者に VIGIV を使用する場合の最大安全用量、濃度、および/または IV 注入速度を特定するための前向きデータは利用できません。メーカーは、血栓性危険因子を持つ患者に対する VIGIV の投与量が 1 日あたり 12,000 単位/kg を超えないよう定めています。

    溶血

    VIGIV には、溶血素として作用し、免疫グロブリンによる生体内での赤血球のコーティングを誘導し、陽性の直接抗グロブリン反応と溶血を引き起こす血液型抗体が含まれている可能性があります。

    急性溶血は、血管内溶血と一致し、IGIV で報告されています。赤血球隔離の強化により、IGIV 治療後に溶血性貧血が発症する可能性があります。

    IGIV 投与後の溶血の発症に関連する可能性のある危険因子には、高用量（単回投与または数日間に分けて投与）が含まれます。 ）および非O型血液型。他の個別の患者要因も、IGIV投与後の溶血のリスクを増加させると仮説を立てているが（例えば、C反応性タンパク質や赤血球沈降速度の上昇などに反映される可能性のある根底にある炎症状態）、これらの要因の役割は不明である。 p>

    特に溶血の危険因子がある場合は、溶血の臨床徴候や症状を注意深く監視してください。リスクが高いと考えられる患者では、VIGIV の IV 注入前および注入完了後約 36 ～ 96 時間以内のヘモグロビンまたはヘマトクリットの測定を含む、適切な臨床検査を検討してください。 VIGIV 注入後に溶血の兆候や症状、またはヘモグロビンやヘマトクリットの大幅な減少が発生した場合は、追加の確認臨床検査を実施します。

    注入後に臨床的に危険な貧血を伴う溶血を発症した患者に輸血が必要な場合VIGIV を受ける場合は、進行中の溶血の悪化を避けるために適切なクロスマッチングを実行してください。

    無菌性髄膜炎症候群

    無菌性髄膜炎症候群は、IGIV を受けている患者で報告されています。

    重度の頭痛、項部の硬直、眠気、発熱、羞明、痛みを伴う目の動き、吐き気、および嘔吐;通常、IGIV 投与後数時間から 2 日以内に明らかになります。

    CSF 分析では、主に顆粒球系からの多球症 (mm3 あたり最大数千細胞) と、最大数百 mg/mm のタンパク質濃度が頻繁に明らかになります。 dl; CSF 培養は陰性です。

    IGIV を受けている患者では、総用量が高い (2 g/kg) 受けている患者で無菌性髄膜炎症候群が最も頻繁に報告されています。比較すると、VIGIV の推奨用量 6000 単位/kg では、患者は最大 0.18 g/kg のタンパク質に曝露される可能性があります。

    無菌性髄膜炎症候群は、一般に、IGIV 中止後の後遺症なく数日以内に回復します。

    VIGIV で治療されている患者に無菌性髄膜炎症候群の兆候や症状が現れた場合は、髄膜炎の他の原因を除外するために徹底的な神経学的検査 (CSF 研究を含む) を実施してください。

    輸血関連急性肺損傷

    輸血関連急性肺損傷 (TRALI; 非心原性肺水腫) が IGIV 投与を受けている患者で報告されています。

    通常、IGIV 投与後 1 ～ 6 時間以内に発生します。 IGIV 注入は、重度の呼吸困難、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能、発熱を特徴とします。

    肺の有害反応を監視します。 TRALI が疑われる場合は、適切な検査を実施して、製品または患者の血清中に抗好中球抗体が存在するかどうかを確認してください。

    適切な換気補助を備えた酸素療法を使用して管理します。

    血漿由来製剤中の感染性病原体のリスク

    VIGIV はプールされたヒト血漿から調製されるため、ヒトウイルスの伝播媒体となる可能性があり、理論的には原因物質を伝播するリスクがある可能性があります。

    VIGIV の調製に使用される血漿提供は、特定のウイルス (HIV、HBV、HCV など) について検査されますが、VIGIV は特定の手順 (溶媒/洗剤によるウイルス不活化など) を受けます。 、ウイルス濾過、陰イオン交換カラムクロマトグラフィーなど）は、ウイルス感染の可能性を低下させますが、これらの対策にもかかわらず、未確認の血液由来の感染因子を含む感染因子の伝播のリスクは依然として残っています。

    感染が疑われる場合は報告してください。 VIGIV によってメーカー (800-768-2304) に送信されました。

    不適切な保管および取り扱い

    免疫グロブリンの不適切な保管または取り扱いは有効性に影響を与える可能性があります。

    配送時にすべての免疫グロブリンを検査し、適切な温度が維持されていることを確認するために保管中に監視してください。 .

    誤って取り扱われた、または推奨温度で保管されていない VIGIV を投与しないでください。 (「安定性」の「保管」を参照してください。)

    誤った取り扱いの懸念がある場合は、VIGIV が使用可能かどうかについて、メーカー、州、地方の予防接種部門、または保健部門に問い合わせてください。

    特定の集団

    妊娠

    動物の生殖研究は実施されていません。妊婦における VIGIV の使用については、薬剤関連リスクを知らせるためのデータが入手できない。

    ACIP は、妊婦における免疫グロブリンの使用に関連する既知のリスクはないと述べている。

    CDC は述べている。 VIGIV は、意図せずに天然痘ワクチンを接種された妊婦の予防には適応されていません。ただし、妊娠中の女性が天然痘ワクチン接種の合併症（種痘性湿疹など）を発症した場合は、VIGIV の投与を控えないでください。

    授乳

    VIGIV が母乳に混入するか、乳生産に影響を与えるか、母乳育児に影響を与えるかは不明です。

    小児への使用

    16 歳未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者への使用

    65 歳以上の高齢者における安全性と有効性は確立されていません。

    p> 腎障害

    既存の腎障害のある患者および腎障害を発症するリスクがある患者では、慎重に使用し、実行可能な最小の IV 注入速度で投与してください。これには、糖尿病、体積減少、パラタンパク質血症、または敗血症を患っている人、65 歳以上† [適応外] または腎毒性薬を投与されている人が含まれますが、これらに限定されません。

    一般的な副作用

    頭痛、吐き気、悪寒、めまい。

    他の薬がどのような影響を与えるか Vaccinia Immune Globulin IV

    不活化ワクチンとトキソイド

    不活化ワクチンまたはトキソイドは、VIGIV を含む免疫グロブリン製剤と同時に (異なる部位に) 投与することも、前後の任意の間隔で投与することもできます。

    生ワクチン

    ワクチンに含まれる抗体VIGIV は、麻疹、おたふく風邪、風疹ウイルス生ワクチン (MMR) や水痘ウイルス生ワクチンなど、一部の生ウイルス ワクチンに対する免疫反応を妨げる可能性があります。生ワクチンと免疫グロブリン製剤 (VIGIV を含む) を同時に投与しないでください。生ウイルスワクチンは VIGIV 後約 3 か月まで延期します。生ワクチンの再接種は、生ワクチンの直後に VIGIV を投与した場合に示されます。

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