Vaccinia Immune Globulin IV

Tindak Balas Kepekaan

Tindak balas hipersensitiviti segera yang teruk kepada produk yang diperolehi dari plasma mungkin berlaku.

Walaupun tindak balas alahan sistemik akut tidak dilaporkan dalam ujian klinikal VIGIV, berikan hanya dalam tetapan di mana peralatan dan kakitangan yang sesuai yang terlatih dalam pengurusan anafilaksis akut tersedia.

Jika hipotensi atau tindak balas alahan atau anafilaksis berlaku, segera hentikan infus IV VIGIV dan mulakan rawatan sokongan yang sesuai seperti yang diperlukan.

Individu dengan kekurangan IgA boleh membina antibodi kepada IgA; anafilaksis boleh berlaku selepas pentadbiran produk terbitan plasma yang mengandungi IgA.

VIGIV mengandungi jumlah surih IgA (≤40 mcg/mL).

Kesan Buah Pinggang

Disfungsi buah pinggang, kegagalan buah pinggang akut, nefropati osmotik, nefropati tiub proksimal dan kematian yang dilaporkan dalam pesakit yang menerima globulin imun IV (IGIV).

Kebanyakan kes yang dilaporkan kerosakan buah pinggang selepas pentadbiran IGIV berlaku pada pesakit yang menerima persediaan IGIV yang mengandungi sukrosa dalam dos harian ≥400 mg/kg. VIGIV tidak mengandungi sukrosa.

Gunakan VIGIV dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pada pesakit yang berisiko mengalami kerosakan buah pinggang (cth., mereka yang menghidap diabetes mellitus, kekurangan volum, paraproteinemia atau sepsis dan mereka yang berumur >65 tahun atau sedang menerima ubat nefrotoksik).

Data tidak tersedia setakat ini untuk mengenal pasti dos selamat maksimum, kepekatan dan/atau kadar infusi IV untuk penggunaan VIGIV pada pesakit yang berisiko mendapat kerosakan buah pinggang. Jika VIGIV digunakan dalam pesakit sedemikian, berikan menggunakan kadar infusi minimum yang boleh dipraktikkan.

Sebelum pemberian, pastikan pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pesakit yang berisiko tinggi untuk mengalami kerosakan buah pinggang tidak kehabisan volum.

Menilai fungsi buah pinggang (BUN dan Scr) sebelum dan pada selang masa yang sesuai selepas VIGIV. Pantau fungsi buah pinggang dan pengeluaran air kencing secara berkala, terutamanya pada pesakit yang dianggap berisiko tinggi untuk mengalami kegagalan buah pinggang akut.

Jika fungsi buah pinggang merosot, pertimbangkan untuk menghentikan VIGIV.

Gangguan dengan Ujian Makmal

Mengandungi maltosa yang boleh menyebabkan peningkatan palsu keputusan dalam penentuan glukosa darah yang menggunakan kaedah glukosa dehidrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) atau glukosa-pewarna-oxidoreductase. Penentuan glukosa yang salah boleh mengakibatkan pentadbiran insulin yang tidak sesuai dan hipoglikemia yang mengancam nyawa dan terdapat risiko bahawa kes hipoglikemia yang sebenar mungkin tidak dirawat. Gunakan kaedah ujian khusus glukosa (pantau dan jalur ujian) yang tidak terjejas oleh maltosa. Jika wujud ketidakpastian, hubungi pengeluar sistem ujian glukosa untuk menentukan sama ada sistem akan memberikan penentuan glukosa darah yang tepat pada pesakit yang menerima VIGIV.

Mengandungi antibodi yang mungkin mengganggu beberapa ujian serologi. Pesakit yang menerima globulin imun seperti VIGIV mungkin mengalami peningkatan sementara dalam pelbagai antibodi yang diperoleh secara pasif yang boleh menyebabkan keputusan ujian serologi positif palsu (cth., ujian Coombs). (Lihat Hemolisis di bawah Awas.)

Trombosis

Peristiwa trombotik dilaporkan dalam pesakit yang menerima IGIV.

Pesakit yang berisiko mengalami kejadian trombotik termasuk mereka yang mempunyai sejarah faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, output jantung terjejas, hiperkoagulasi gangguan, tempoh imobilisasi yang berpanjangan, sejarah trombosis arteri atau vena, penggunaan serentak persediaan yang mengandungi estrogen, kateter vaskular pusat yang menetap, dan/atau hiperviskositi yang diketahui atau disyaki.

Pertimbangkan potensi risiko dan faedah VIGIV dan timbangkan dengan terapi alternatif.

Oleh kerana risiko trombosis yang berpotensi meningkat, pertimbangkan penilaian asas kelikatan darah pada pesakit yang berisiko untuk hiperviskositi (cth., mereka yang mempunyai cryoglobulin, kilomikronemia berpuasa/triacyglycerols [trigliserida] yang sangat tinggi. , gammopati monoklonal).

Jika faedah VIGIV melebihi potensi risiko kejadian trombotik dan tromboembolik, berikan VIGIV pada kepekatan minimum yang tersedia dan kadar infusi IV minimum yang boleh dipraktikkan dan pantau tanda dan simptom trombosis. Di samping itu, pastikan penghidratan yang mencukupi sebelum pentadbiran VIGIV.

Data prospektif tidak tersedia untuk mengenal pasti dos selamat maksimum, kepekatan dan/atau kadar infusi IV jika VIGIV digunakan pada pesakit dengan trombosis/tromboembolisme. Pengilang menyatakan tidak melebihi dos VIGIV sebanyak 12,000 unit/kg setiap hari pada pesakit dengan faktor risiko trombotik.

Hemolisis

VIGIV mungkin mengandungi antibodi kumpulan darah yang boleh bertindak sebagai hemolisin dan mendorong salutan in vivo RBC dengan globulin imun, menyebabkan tindak balas antiglobulin langsung positif dan hemolisis.

Akut hemolisis, selaras dengan hemolisis intravaskular, dilaporkan dengan IGIV; anemia hemolitik boleh berkembang selepas terapi IGIV disebabkan oleh penyerapan eritrosit yang dipertingkatkan.

Faktor risiko yang mungkin dikaitkan dengan perkembangan hemolisis selepas pentadbiran IGIV termasuk dos yang tinggi (diberikan sama ada sebagai dos tunggal atau dalam dos dibahagikan selama beberapa hari ) dan kumpulan darah bukan O. Walaupun faktor pesakit individu lain juga membuat hipotesis untuk meningkatkan risiko hemolisis berikutan pemberian IGIV (cth., keadaan keradangan yang mendasari seperti yang boleh dicerminkan oleh, contohnya, peningkatan protein C-reaktif atau kadar pemendapan eritrosit), peranan faktor ini tidak menentu.

Pantau dengan teliti untuk tanda-tanda klinikal dan simptom hemolisis, terutamanya bagi mereka yang mempunyai faktor risiko hemolisis. Pada pesakit yang dianggap berisiko lebih tinggi, pertimbangkan ujian makmal yang sesuai, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infusi IV VIGIV dan dalam masa kira-kira 36-96 jam selepas selesai infusi. Lakukan ujian makmal pengesahan tambahan jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan ketara dalam hemoglobin atau hematokrit berlaku selepas infus VIGIV.

Jika pemindahan darah ditunjukkan untuk pesakit yang mengalami hemolisis dengan anemia yang menjejaskan klinikal selepas menerima VIGIV, lakukan pemadanan silang yang mencukupi untuk mengelakkan memburukkan lagi hemolisis yang berterusan.

Sindrom Meningitis Aseptik

Sindrom meningitis aseptik dilaporkan pada pesakit yang menerima IGIV.

Dicirikan oleh sakit kepala yang teruk, kekakuan nuchal, mengantuk, demam, fotofobia, pergerakan mata yang menyakitkan, loya dan muntah; biasanya jelas dalam beberapa jam hingga 2 hari selepas pentadbiran IGIV.

Analisis CSF kerap mendedahkan pleositosis (sehingga beberapa ribu sel per mm3), kebanyakannya daripada siri granulositik, dan kepekatan protein sehingga beberapa ratus mg/ dL; Kultur CSF adalah negatif.

Dalam pesakit yang menerima IGIV, sindrom meningitis aseptik dilaporkan paling kerap pada mereka yang menerima jumlah dos yang tinggi (2 g/kg). Sebagai perbandingan, pada dos VIGIV yang disyorkan sebanyak 6000 unit/kg, pesakit mungkin terdedah kepada sehingga 0.18 g/kg protein.

Sindrom meningitis aseptik biasanya sembuh dalam beberapa hari tanpa sekuela berikutan pemberhentian IGIV.

Jika tanda dan gejala sindrom meningitis aseptik berlaku pada pesakit yang dirawat dengan VIGIV, lakukan pemeriksaan neurologi yang menyeluruh (termasuk kajian CSF) untuk menolak punca lain meningitis.

Kecederaan Paru-paru Akut Berkaitan Transfusi

Kecederaan Paru-paru Akut Berkaitan Transfusi (TRALI; edema pulmonari bukan kardiogenik) dilaporkan pada pesakit yang menerima IGIV.

Biasanya berlaku dalam masa 1–6 jam selepas Infusi IGIV dan dicirikan oleh kesusahan pernafasan yang teruk, edema pulmonari, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam.

Pantau untuk tindak balas paru-paru yang buruk. Jika TRALI disyaki, lakukan ujian yang sesuai untuk menentukan sama ada antibodi antiNeutrofil terdapat dalam produk atau dalam serum pesakit.

Urus menggunakan terapi oksigen dengan sokongan pernafasan yang mencukupi.

Risiko Agen Berjangkit Boleh Berjangkit dalam Persediaan Terhasil Plasma

Oleh kerana VIGIV disediakan daripada plasma manusia yang terkumpul, ia merupakan kenderaan yang berpotensi untuk penghantaran virus manusia dan secara teorinya mungkin membawa risiko penghantaran agen penyebab. penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Walaupun derma plasma yang digunakan untuk menyediakan VIGIV diuji untuk virus tertentu (cth., HIV, HBV, HCV) dan VIGIV menjalani prosedur tertentu (iaitu, penyahaktifan virus pelarut/detergen , penapisan virus, kromatografi lajur pertukaran anion) yang mengurangkan potensi jangkitan virus, risiko penghantaran agen berjangkit, termasuk agen berjangkit bawaan darah yang tidak diiktiraf, masih kekal walaupun terdapat langkah-langkah ini.

Laporkan sebarang jangkitan yang dipercayai telah dihantar oleh VIGIV kepada pengilang di 800-768-2304.

Penyimpanan dan Pengendalian Tidak Betul

Penyimpanan atau pengendalian globulin imun yang tidak betul boleh menjejaskan keberkesanan.

Periksa semua globulin imun semasa penghantaran dan pantau semasa penyimpanan untuk memastikan suhu yang sesuai dikekalkan .

Jangan berikan VIGIV yang telah disalahgunakan atau tidak disimpan pada suhu yang disyorkan. (Lihat Storan di bawah Kestabilan.)

Jika terdapat kebimbangan mengenai salah pengendalian, hubungi pengilang atau jabatan imunisasi atau kesihatan negeri atau tempatan untuk mendapatkan panduan sama ada VIGIV boleh digunakan.

Populasi Tertentu

Kajian pembiakan haiwan tidak dilakukan. Data tidak tersedia tentang penggunaan VIGIV dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah.

ACIP menyatakan tiada risiko diketahui yang berkaitan dengan penggunaan globulin imun dalam wanita hamil.

CDC menyatakan VIGIV tidak ditunjukkan untuk profilaksis pada wanita hamil yang divaksin secara tidak sengaja dengan vaksin cacar; walau bagaimanapun, jangan tahan VIGIV jika wanita hamil mengalami komplikasi vaksinasi cacar (cth., vaksin ekzema).

Tidak diketahui sama ada VIGIV diedarkan ke dalam susu manusia, menjejaskan pengeluaran susu atau memberi kesan kepada yang menyusu. bayi.

Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada pesakit kanak-kanak <16 tahun.

Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada orang dewasa geriatrik >65 tahun.

Gunakan dengan berhati-hati dan berikan pada kadar infusi IV minimum yang boleh dipraktikkan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pada mereka yang berisiko mengalami kerosakan buah pinggang. Ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, individu yang menghidap diabetes mellitus, kekurangan volum, paraproteinemia atau sepsis dan mereka yang berumur >65 tahun† [luar label] atau sedang menerima ubat nefrotoksik.