Vaccinia Immune Globulin IV

Nama jenama: CNJ-016
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Vaccinia Immune Globulin IV

Komplikasi Pemvaksinan Cacar

Rawatan dan/atau pengurusan komplikasi tertentu pemvaksinan cacar, termasuk vaksinasi ekzema, vaksinasi progresif, vaksinia umum yang teruk, jangkitan Vaccinia pada individu dengan keadaan kulit tertentu (cth., melecur, impetigo , jangkitan virus varicElla zoster, poison ivy, lesi kulit ekzema yang aktif atau meluas), dan jangkitan vaksinia yang menyimpang yang disebabkan oleh autoinokulasi yang tidak disengajakan pada mata (kecuali keratitis vaccinia terpencil), mulut atau kawasan lain di mana jangkitan sedemikian akan menjadi bahaya khusus. Ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Dipertimbangkan sebagai rawatan barisan pertama untuk komplikasi serius vaksinasi cacar. Kontraindikasi pada pesakit dengan keratitis vaccinia terpencil; tidak disyorkan untuk rawatan ensefalitis postvaccinial.

Jika VIGIV sahaja tidak mencukupi atau jika VIGIV tidak tersedia, boleh pertimbangkan penggunaan antivirus tertentu (cth., cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) untuk rawatan komplikasi vaksinasi cacar selepas berunding dengan CDC.

Hubungi jabatan kesihatan negeri atau tempatan atau Pusat Operasi Kecemasan CDC di 770-488-7100 untuk mendapatkan bantuan dengan diagnosis dan pengurusan komplikasi yang disyaki akibat vaksinasi cacar.

Monkeypox

Walaupun data keberkesanan tidak tersedia, CDC menyatakan bahawa terdapat keadaan tertentu apabila VIGIV boleh dipertimbangkan untuk rawatan monkeypox yang teruk† [luar label]. Di samping itu, CDC menyatakan bahawa penggunaan VIGIV boleh dipertimbangkan untuk profilaksis postexposure cacar monyet† [luar label] pada individu terdedah yang tidak boleh menerima vaksinasi selepas pendedahan dengan vaksin cacar kerana kekurangan imun fungsi sel T yang teruk.

Virus monkeypox ialah virus orthopox yang berkait rapat dengan agen penyebab cacar. Walaupun tiada rawatan khusus tersedia untuk jangkitan monkeypox, CDC menyatakan bahawa wabak monkeypox boleh dikawal melalui penggunaan vaksin cacar, VIGIV, dan antivirus tertentu (cth., cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

Jika wabak cacar. monkeypox berlaku di AS, CDC akan menetapkan garis panduan yang dikemas kini untuk penggunaan vaksin cacar, VIGIV atau antivirus untuk rawatan dan/atau profilaksis selepas pendedahan bagi individu yang terdedah.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Vaccinia Immune Globulin IV

Umum

  • Pastikan pesakit terhidrat secukupnya dan nilai fungsi buah pinggang (cth., BUN dan Scr) sebelum pemberian VIGIV dan pada selang masa yang sesuai selepas itu.
  • Pantau dengan teliti untuk kesan buruk dan menilai tanda-tanda vital semasa dan sejurus selepas infusi IV VIGIV.

    • Pentadbiran

    Berikan hanya melalui infusi IV.

    IV Infusi

    Berikan melalui talian IV khusus. Jika kateter sedia ada mesti digunakan, siram talian dengan suntikan natrium klorida 0.9% sebelum mentadbir VIGIV.

    Sebelum pemberian, biarkan botol VIGIV mencapai suhu bilik. Cairkan botol beku dengan meletakkan di dalam peti sejuk (2–8°C) sehingga cair (kira-kira 14 jam) atau dengan meletakkan pada suhu bilik selama 1 jam diikuti dengan mandi air (37°C) sehingga cair sepenuhnya. Jangan cair dalam ketuhar gelombang mikro.

    Sepatutnya kelihatan seperti cecair jernih hingga opalescent; jangan gunakan jika keruh, berubah warna atau mengandungi zarah.

    Boleh ditadbir tanpa cair atau boleh dicairkan kepada tidak lebih daripada 1:2 menggunakan suntikan natrium klorida 0.9%. Data tidak tersedia mengenai keserasian dengan penyelesaian infusi lain.

    Mesti memulakan infusi IV dalam masa 4 jam selepas vial dimasukkan. Buang vial yang telah digunakan separa.

    Jangan goncangkan vial kerana goncangan boleh menyebabkan berbuih.

    Kadar Pemberian

    Berikan melalui infusi IV pada kadar ≤2 mL/minit.

    Pesakit dengan berat <50 kg: Pengilang mengesyorkan kadar infusi IV maksimum 0.04 mL/kg seminit (133.3 unit/kg seminit).

    Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada atau berisiko meningkat kecederaan buah pinggang akut, trombosis, atau lebihan isipadu: Berikan menggunakan kepekatan minimum dan kadar infusi IV yang boleh dipraktikkan. Jangan melebihi kadar infusi yang disyorkan dan ikuti jadual infusi dengan teliti.

    Jika kesan buruk yang agak kecil (mis., pembilasan) berlaku, kadar infusi perlahan. Jika tindak balas yang lebih serius (cth., anafilaksis, hipotensi) berlaku, hentikan infusi dengan segera dan mulakan terapi yang sesuai.

    Dos

    Pesakit Pediatrik

    Komplikasi Pemvaksinan Cacar Remaja ≥16 Tahun Umur IV

    6000 unit/kg sebagai satu dos. Beri sebaik sahaja gejala muncul dan komplikasi berkaitan vaksin yang teruk didiagnosis.

    Bergantung kepada keparahan gejala dan tindak balas terhadap rawatan, boleh pertimbangkan untuk memberikan dos kedua sebanyak 6000 unit/kg; data klinikal mengenai dos berulang VIGIV tidak tersedia.

    Jika tiada tindak balas kepada dos awal, boleh pertimbangkan dos yang lebih tinggi (cth., 9000 unit/kg).

    Dewasa

    Komplikasi Pemvaksinan Cacar Dewasa ≤65 Tahun Berumur IV

    6000 unit/kg sebagai satu dos. Beri sebaik sahaja gejala muncul dan komplikasi berkaitan vaksin yang teruk didiagnosis.

    Bergantung kepada keparahan gejala dan tindak balas terhadap rawatan, boleh pertimbangkan untuk memberikan dos kedua sebanyak 6000 unit/kg; data klinikal mengenai dos berulang VIGIV tidak tersedia.

    Jika tiada tindak balas kepada dos awal, boleh pertimbangkan dos yang lebih tinggi (cth., 9000 unit/kg). Dalam ujian klinikal pada orang dewasa yang sihat, dos sehingga 24,000 unit/kg diterima dengan baik.

    Had Penetapan

    Pesakit Pediatrik

    IV

    Pesakit dengan faktor risiko trombosis : Dos maksimum 12,000 unit/kg setiap hari.

    Dewasa

    IV

    Pesakit dengan faktor risiko trombosis: Dos maksimum 12,000 unit/kg setiap hari.

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Tiada pengesyoran dos khusus.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada cadangan dos khusus. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang dan pada mereka yang berisiko tinggi untuk disfungsi buah pinggang. (Lihat Kerosakan Buah Pinggang di bawah Awas.)

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Keratitis vaccinia terpencil.
  • Sejarah anafilaksis atau tindak balas sistemik yang teruk kepada VIGIV atau mana-mana parenteral lain penyediaan Immune globulin.
  • Individu yang kekurangan IgA dengan antibodi terhadap IgA dan sejarah hipersensitiviti IgA. (Lihat Kekurangan IgA di bawah Awas.)
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Tindak Balas Kepekaan

    Tindak balas Hipersensitiviti

    Tindak balas hipersensitiviti segera yang teruk kepada produk yang diperolehi dari plasma mungkin berlaku.

    Walaupun tindak balas alahan sistemik akut tidak dilaporkan dalam ujian klinikal VIGIV, berikan hanya dalam tetapan di mana peralatan dan kakitangan yang sesuai yang terlatih dalam pengurusan anafilaksis akut tersedia.

    Jika hipotensi atau tindak balas alahan atau anafilaksis berlaku, segera hentikan infus IV VIGIV dan mulakan rawatan sokongan yang sesuai seperti yang diperlukan.

    Kekurangan IgA

    Individu dengan kekurangan IgA boleh membina antibodi kepada IgA; anafilaksis boleh berlaku selepas pentadbiran produk terbitan plasma yang mengandungi IgA.

    VIGIV mengandungi jumlah surih IgA (≤40 mcg/mL).

    Kesan Buah Pinggang

    Disfungsi buah pinggang, kegagalan buah pinggang akut, nefropati osmotik, nefropati tiub proksimal dan kematian yang dilaporkan dalam pesakit yang menerima globulin imun IV (IGIV).

    Kebanyakan kes yang dilaporkan kerosakan buah pinggang selepas pentadbiran IGIV berlaku pada pesakit yang menerima persediaan IGIV yang mengandungi sukrosa dalam dos harian ≥400 mg/kg. VIGIV tidak mengandungi sukrosa.

    Gunakan VIGIV dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pada pesakit yang berisiko mengalami kerosakan buah pinggang (cth., mereka yang menghidap diabetes mellitus, kekurangan volum, paraproteinemia atau sepsis dan mereka yang berumur >65 tahun atau sedang menerima ubat nefrotoksik).

    Data tidak tersedia setakat ini untuk mengenal pasti dos selamat maksimum, kepekatan dan/atau kadar infusi IV untuk penggunaan VIGIV pada pesakit yang berisiko mendapat kerosakan buah pinggang. Jika VIGIV digunakan dalam pesakit sedemikian, berikan menggunakan kadar infusi minimum yang boleh dipraktikkan.

    Sebelum pemberian, pastikan pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pesakit yang berisiko tinggi untuk mengalami kerosakan buah pinggang tidak kehabisan volum.

    Menilai fungsi buah pinggang (BUN dan Scr) sebelum dan pada selang masa yang sesuai selepas VIGIV. Pantau fungsi buah pinggang dan pengeluaran air kencing secara berkala, terutamanya pada pesakit yang dianggap berisiko tinggi untuk mengalami kegagalan buah pinggang akut.

    Jika fungsi buah pinggang merosot, pertimbangkan untuk menghentikan VIGIV.

    Gangguan dengan Ujian Makmal

    Mengandungi maltosa yang boleh menyebabkan peningkatan palsu keputusan dalam penentuan glukosa darah yang menggunakan kaedah glukosa dehidrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) atau glukosa-pewarna-oxidoreductase. Penentuan glukosa yang salah boleh mengakibatkan pentadbiran insulin yang tidak sesuai dan hipoglikemia yang mengancam nyawa dan terdapat risiko bahawa kes hipoglikemia yang sebenar mungkin tidak dirawat. Gunakan kaedah ujian khusus glukosa (pantau dan jalur ujian) yang tidak terjejas oleh maltosa. Jika wujud ketidakpastian, hubungi pengeluar sistem ujian glukosa untuk menentukan sama ada sistem akan memberikan penentuan glukosa darah yang tepat pada pesakit yang menerima VIGIV.

    Mengandungi antibodi yang mungkin mengganggu beberapa ujian serologi. Pesakit yang menerima globulin imun seperti VIGIV mungkin mengalami peningkatan sementara dalam pelbagai antibodi yang diperoleh secara pasif yang boleh menyebabkan keputusan ujian serologi positif palsu (cth., ujian Coombs). (Lihat Hemolisis di bawah Awas.)

    Trombosis

    Peristiwa trombotik dilaporkan dalam pesakit yang menerima IGIV.

    Pesakit yang berisiko mengalami kejadian trombotik termasuk mereka yang mempunyai sejarah faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, output jantung terjejas, hiperkoagulasi gangguan, tempoh imobilisasi yang berpanjangan, sejarah trombosis arteri atau vena, penggunaan serentak persediaan yang mengandungi estrogen, kateter vaskular pusat yang menetap, dan/atau hiperviskositi yang diketahui atau disyaki.

    Pertimbangkan potensi risiko dan faedah VIGIV dan timbangkan dengan terapi alternatif.

    Oleh kerana risiko trombosis yang berpotensi meningkat, pertimbangkan penilaian asas kelikatan darah pada pesakit yang berisiko untuk hiperviskositi (cth., mereka yang mempunyai cryoglobulin, kilomikronemia berpuasa/triacyglycerols [trigliserida] yang sangat tinggi. , gammopati monoklonal).

    Jika faedah VIGIV melebihi potensi risiko kejadian trombotik dan tromboembolik, berikan VIGIV pada kepekatan minimum yang tersedia dan kadar infusi IV minimum yang boleh dipraktikkan dan pantau tanda dan simptom trombosis. Di samping itu, pastikan penghidratan yang mencukupi sebelum pentadbiran VIGIV.

    Data prospektif tidak tersedia untuk mengenal pasti dos selamat maksimum, kepekatan dan/atau kadar infusi IV jika VIGIV digunakan pada pesakit dengan trombosis/tromboembolisme. Pengilang menyatakan tidak melebihi dos VIGIV sebanyak 12,000 unit/kg setiap hari pada pesakit dengan faktor risiko trombotik.

    Hemolisis

    VIGIV mungkin mengandungi antibodi kumpulan darah yang boleh bertindak sebagai hemolisin dan mendorong salutan in vivo RBC dengan globulin imun, menyebabkan tindak balas antiglobulin langsung positif dan hemolisis.

    Akut hemolisis, selaras dengan hemolisis intravaskular, dilaporkan dengan IGIV; anemia hemolitik boleh berkembang selepas terapi IGIV disebabkan oleh penyerapan eritrosit yang dipertingkatkan.

    Faktor risiko yang mungkin dikaitkan dengan perkembangan hemolisis selepas pentadbiran IGIV termasuk dos yang tinggi (diberikan sama ada sebagai dos tunggal atau dalam dos dibahagikan selama beberapa hari ) dan kumpulan darah bukan O. Walaupun faktor pesakit individu lain juga membuat hipotesis untuk meningkatkan risiko hemolisis berikutan pemberian IGIV (cth., keadaan keradangan yang mendasari seperti yang boleh dicerminkan oleh, contohnya, peningkatan protein C-reaktif atau kadar pemendapan eritrosit), peranan faktor ini tidak menentu.

    Pantau dengan teliti untuk tanda-tanda klinikal dan simptom hemolisis, terutamanya bagi mereka yang mempunyai faktor risiko hemolisis. Pada pesakit yang dianggap berisiko lebih tinggi, pertimbangkan ujian makmal yang sesuai, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infusi IV VIGIV dan dalam masa kira-kira 36-96 jam selepas selesai infusi. Lakukan ujian makmal pengesahan tambahan jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan ketara dalam hemoglobin atau hematokrit berlaku selepas infus VIGIV.

    Jika pemindahan darah ditunjukkan untuk pesakit yang mengalami hemolisis dengan anemia yang menjejaskan klinikal selepas menerima VIGIV, lakukan pemadanan silang yang mencukupi untuk mengelakkan memburukkan lagi hemolisis yang berterusan.

    Sindrom Meningitis Aseptik

    Sindrom meningitis aseptik dilaporkan pada pesakit yang menerima IGIV.

    Dicirikan oleh sakit kepala yang teruk, kekakuan nuchal, mengantuk, demam, fotofobia, pergerakan mata yang menyakitkan, loya dan muntah; biasanya jelas dalam beberapa jam hingga 2 hari selepas pentadbiran IGIV.

    Analisis CSF kerap mendedahkan pleositosis (sehingga beberapa ribu sel per mm3), kebanyakannya daripada siri granulositik, dan kepekatan protein sehingga beberapa ratus mg/ dL; Kultur CSF adalah negatif.

    Dalam pesakit yang menerima IGIV, sindrom meningitis aseptik dilaporkan paling kerap pada mereka yang menerima jumlah dos yang tinggi (2 g/kg). Sebagai perbandingan, pada dos VIGIV yang disyorkan sebanyak 6000 unit/kg, pesakit mungkin terdedah kepada sehingga 0.18 g/kg protein.

    Sindrom meningitis aseptik biasanya sembuh dalam beberapa hari tanpa sekuela berikutan pemberhentian IGIV.

    Jika tanda dan gejala sindrom meningitis aseptik berlaku pada pesakit yang dirawat dengan VIGIV, lakukan pemeriksaan neurologi yang menyeluruh (termasuk kajian CSF) untuk menolak punca lain meningitis.

    Kecederaan Paru-paru Akut Berkaitan Transfusi

    Kecederaan Paru-paru Akut Berkaitan Transfusi (TRALI; edema pulmonari bukan kardiogenik) dilaporkan pada pesakit yang menerima IGIV.

    Biasanya berlaku dalam masa 1–6 jam selepas Infusi IGIV dan dicirikan oleh kesusahan pernafasan yang teruk, edema pulmonari, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam.

    Pantau untuk tindak balas paru-paru yang buruk. Jika TRALI disyaki, lakukan ujian yang sesuai untuk menentukan sama ada antibodi antiNeutrofil terdapat dalam produk atau dalam serum pesakit.

    Urus menggunakan terapi oksigen dengan sokongan pernafasan yang mencukupi.

    Risiko Agen Berjangkit Boleh Berjangkit dalam Persediaan Terhasil Plasma

    Oleh kerana VIGIV disediakan daripada plasma manusia yang terkumpul, ia merupakan kenderaan yang berpotensi untuk penghantaran virus manusia dan secara teorinya mungkin membawa risiko penghantaran agen penyebab. penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Walaupun derma plasma yang digunakan untuk menyediakan VIGIV diuji untuk virus tertentu (cth., HIV, HBV, HCV) dan VIGIV menjalani prosedur tertentu (iaitu, penyahaktifan virus pelarut/detergen , penapisan virus, kromatografi lajur pertukaran anion) yang mengurangkan potensi jangkitan virus, risiko penghantaran agen berjangkit, termasuk agen berjangkit bawaan darah yang tidak diiktiraf, masih kekal walaupun terdapat langkah-langkah ini.

    Laporkan sebarang jangkitan yang dipercayai telah dihantar oleh VIGIV kepada pengilang di 800-768-2304.

    Penyimpanan dan Pengendalian Tidak Betul

    Penyimpanan atau pengendalian globulin imun yang tidak betul boleh menjejaskan keberkesanan.

    Periksa semua globulin imun semasa penghantaran dan pantau semasa penyimpanan untuk memastikan suhu yang sesuai dikekalkan .

    Jangan berikan VIGIV yang telah disalahgunakan atau tidak disimpan pada suhu yang disyorkan. (Lihat Storan di bawah Kestabilan.)

    Jika terdapat kebimbangan mengenai salah pengendalian, hubungi pengilang atau jabatan imunisasi atau kesihatan negeri atau tempatan untuk mendapatkan panduan sama ada VIGIV boleh digunakan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Kajian pembiakan haiwan tidak dilakukan. Data tidak tersedia tentang penggunaan VIGIV dalam wanita hamil untuk memaklumkan risiko berkaitan dadah.

    ACIP menyatakan tiada risiko diketahui yang berkaitan dengan penggunaan globulin imun dalam wanita hamil.

    CDC menyatakan VIGIV tidak ditunjukkan untuk profilaksis pada wanita hamil yang divaksin secara tidak sengaja dengan vaksin cacar; walau bagaimanapun, jangan tahan VIGIV jika wanita hamil mengalami komplikasi vaksinasi cacar (cth., vaksin ekzema).

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada VIGIV diedarkan ke dalam susu manusia, menjejaskan pengeluaran susu atau memberi kesan kepada yang menyusu. bayi.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada pesakit kanak-kanak <16 tahun.

    Penggunaan Geriatrik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada orang dewasa geriatrik >65 tahun.

    p> Kerosakan Buah Pinggang

    Gunakan dengan berhati-hati dan berikan pada kadar infusi IV minimum yang boleh dipraktikkan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sedia ada dan pada mereka yang berisiko mengalami kerosakan buah pinggang. Ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, individu yang menghidap diabetes mellitus, kekurangan volum, paraproteinemia atau sepsis dan mereka yang berumur >65 tahun† [luar label] atau sedang menerima ubat nefrotoksik.

    Kesan Buruk Biasa

    Sakit kepala, loya, keras, pening.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Vaccinia Immune Globulin IV

    Vaksin dan Toksoid Tidak Diaktifkan

    Vaksin atau toksoid yang tidak aktif boleh diberikan serentak dengan (di tapak yang berbeza) atau pada sebarang selang sebelum atau selepas penyediaan globulin imun, termasuk VIGIV.

    Vaksin Hidup

    Antibodi yang terkandung dalam VIGIV mungkin mengganggu tindak balas imun terhadap beberapa vaksin virus hidup, termasuk vaksin campak, beguk, dan virus rubella secara langsung (MMR) dan vaksin virus varicella secara langsung. Jangan berikan vaksin hidup dan persediaan globulin imun, termasuk VIGIV, secara serentak. Menangguhkan vaksin virus hidup sehingga lebih kurang 3 bulan selepas VIGIV; vaksinasi semula dengan vaksin hidup ditunjukkan jika VIGIV diberikan sejurus selepas vaksin hidup.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular