Vaccinia Immune Globulin IV

Nume de marcă: CNJ-016
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Vaccinia Immune Globulin IV

Complicații ale vaccinării împotriva variolei

Tratamentul și/sau gestionarea anumitor complicații ale vaccinării împotriva variolei, inclusiv eczema vaccinatum, Vaccinia progresivă, vaccinia generalizată severă, infecția cu vaccinia la persoanele cu anumite afecțiuni ale pielii (de exemplu, arsuri, impetigo). , infecția cu virus varicela zoster, iedera otrăvitoare, leziuni cutanate eczematoase active sau extinse) și infecția aberantă cu vaccinia cauzată de autoinocularea accidentală la ochi (cu excepția keratitei izolate cu vaccinia), gură sau alte zone în care o astfel de infecție ar constitui un pericol special. Desemnat un medicament orfan de către FDA pentru această utilizare.

Considerat un tratament de primă linie pentru complicațiile grave ale vaccinării împotriva variolei. Contraindicat la pacienții cu cheratită vaccinală izolată; nu este recomandat pentru tratamentul encefalitei postvaccinale.

Dacă VIGIV în monoterapie este inadecvat sau dacă VIGIV nu este ușor disponibil, se poate lua în considerare utilizarea anumitor antivirale (de exemplu, cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) pentru tratamentul complicațiilor vaccinării împotriva variolei, după consultarea CDC.

Contactați departamentul de sănătate de stat sau local sau Centrul de operațiuni de urgență CDC la 770-488-7100 pentru asistență cu diagnosticarea și gestionarea complicațiilor suspectate ale vaccinării împotriva variolei.

Pox la maimuță

Deși nu sunt disponibile date privind eficacitatea, CDC afirmă că există anumite circumstanțe în care VIGIV poate fi luat în considerare pentru tratamentul variolei maimuțelor severe† [off-label]. În plus, CDC afirmă că utilizarea VIGIV poate fi luată în considerare pentru profilaxia postexpunere a variolei maimuței† [off-label] la persoanele expuse care nu pot primi vaccinare postexpunere cu vaccin variolic din cauza imunodeficienței severe a funcției celulelor T.

Virusul Monkeypox este un ortopoxvirus strâns legat de agentul cauzal al variolei. Deși nu sunt disponibile tratamente specifice pentru infecția cu variolă, CDC afirmă că focarele de variolă pot fi controlate prin utilizarea vaccinului împotriva variolei, VIGIV și a anumitor antivirale (de exemplu, cidofovir, tecovirimat, brincidofovir).

În cazul unui focar de variolă. variola maimuțelor apare în SUA, CDC va stabili linii directoare actualizate pentru utilizarea vaccinului împotriva variolei, VIGIV sau antivirale pentru tratamentul și/sau profilaxia post-expunere a persoanelor expuse.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Vaccinia Immune Globulin IV

General

  • Asigurați-vă că pacientul este hidratat adecvat și evaluați funcția renală (de exemplu, BUN și Scr) înainte de administrarea VIGIV și la intervale adecvate după aceea.
  • Monitorizați îndeaproape pentru efectele adverse și evaluează semnele vitale în timpul și imediat după perfuzia IV de VIGIV.

    • Administrare

    Se administrează numai prin perfuzie IV.

    IV Perfuzie

    Se administrează printr-o linie IV dedicată. Dacă trebuie utilizat un cateter preexistent, clătiți linia cu injecție de clorură de sodiu 0,9% înainte de a administra VIGIV.

    Înainte de administrare, lăsați flacoanele de VIGIV să ajungă la temperatura camerei. Decongelați flacoanele congelate introducându-le la frigider (2–8°C) până la dezghețare (aproximativ 14 ore) sau plasându-le la temperatura camerei timp de 1 oră, urmată de o baie de apă (37°C) până la dezghețarea completă. Nu dezghețați în cuptorul cu microunde.

    Ar trebui să apară ca un lichid limpede până la opalescent; nu utilizați dacă este tulbure, decolorate sau conține particule.

    Poate fi administrat nediluat sau poate fi diluat la cel mult 1:2 folosind injecție de clorură de sodiu 0,9%. Nu sunt disponibile date privind compatibilitatea cu alte soluții perfuzabile.

    Trebuie să înceapă perfuzia IV în decurs de 4 ore după introducerea flaconului. Aruncați flacoanele parțial utilizate.

    Nu agitați flacoanele deoarece agitarea poate provoca spuma.

    Viteza de administrare

    Se administrează prin perfuzie IV cu o viteză de ≤2 ml/minut.

    Pacienți cu greutatea <50 kg: producătorul recomandă o viteză maximă de perfuzie IV de 0,04 ml/kg pe minut (133,3 unități/kg pe minut).

    Pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau cu risc crescut de a dezvolta leziune renală acută, tromboză sau supraîncărcare de volum: se administrează utilizând concentrația minimă și rata de perfuzie IV posibilă. Nu depășiți viteza de perfuzie recomandată și urmați cu atenție programul de perfuzie.

    Dacă apar reacții adverse relativ minore (de exemplu, înroșirea feței), rata de perfuzie scăzută. Dacă apar reacții mai grave (de exemplu, anafilaxie, hipotensiune arterială), întrerupeți imediat perfuzia și începeți terapia adecvată.

    Dozaj

    Pacienți pediatrici

    Complicații ale vaccinării împotriva variolei Adolescenți ≥16 ani Vârsta IV

    6000 unități/kg în doză unică. Se administrează imediat ce apar simptomele și se diagnosticează complicația severă legată de vaccin.

    În funcție de severitatea simptomelor și răspunsul la tratament, se poate lua în considerare administrarea a doua doză de 6000 unități/kg; Datele clinice privind dozele repetate de VIGIV nu sunt disponibile.

    Dacă nu există răspuns la doza inițială, se poate lua în considerare o doză mai mare (de exemplu, 9000 unități/kg).

    Adulți

    Complicații ale vaccinării împotriva variolei Adulți ≤65 de ani IV

    6000 unități/kg în doză unică. Se administrează imediat ce apar simptomele și se diagnosticează complicația severă legată de vaccin.

    În funcție de severitatea simptomelor și răspunsul la tratament, se poate lua în considerare administrarea a doua doză de 6000 unități/kg; Datele clinice privind dozele repetate de VIGIV nu sunt disponibile.

    Dacă nu există răspuns la doza inițială, se poate lua în considerare o doză mai mare (de exemplu, 9000 unități/kg). În studiile clinice la adulți sănătoși, dozele de până la 24.000 de unități/kg au fost bine tolerate.

    Limite de prescripție

    Pacienți pediatrici

    IV

    Pacienți cu factori de risc pentru tromboză : Doza maximă 12.000 unități/kg zilnic.

    Adulți

    IV

    Pacienți cu factori de risc pentru tromboză: doza maximă 12.000 unități/kg pe zi.

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Nu există recomandări specifice de dozare.

    Insuficiență renală

    Nu există recomandări specifice de dozare. Utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și la cei cu risc crescut de disfuncție renală. (Consultați Insuficiență renală sub Precauții.)

    Avertizări

    Contraindicații
  • Keratita izolată de vaccinia.
  • Istoric de anafilaxie sau reacție sistemică severă la VIGIV sau orice altă administrare parenterală preparat de imunoglobuline.
  • Persoane cu deficit de IgA cu anticorpi împotriva IgA și antecedente de hipersensibilitate la IgA. (Consultați Deficiența de IgA la Atenționări.)
    • Avertismente/Precauții

    Reacții de sensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate

    Pot să apară reacții imediate severe de hipersensibilitate la produsele derivate din plasmă.

    Deși reacții alergice sistemice acute nu au fost raportate în studiile clinice cu VIGIV, se administrează numai în locuri. acolo unde sunt disponibile echipamente adecvate și personal instruit în gestionarea anafilaxiei acute.

    Dacă apare hipotensiune arterială sau o reacție alergică sau anafilactică, întrerupeți imediat perfuzia IV de VIGIV și inițiați tratamentul adecvat de susținere, după cum este necesar.

    Deficit de IgA

    Persoanele cu deficit de IgA pot dezvolta anticorpi la IgA; ar putea apărea anafilaxia în urma administrării de produse derivate din plasmă care conțin IgA.

    VIGIV conține urme de IgA (≤40 mcg/mL).

    Efecte renale

    Disfuncție renală, insuficiență renală acută, nefropatie osmotică, nefropatie tubulară proximală și deces raportat la pacienții cărora li s-a administrat imunoglobuline IV (IGIV).

    Cele mai multe cazuri raportate de insuficienţă renală după administrarea de IGIV a apărut la pacienţii cărora li s-a administrat preparate pentru IGIV care conţin zaharoză în doze zilnice ≥400 mg/kg. VIGIV nu conține zaharoză.

    Utilizați VIGIV cu prudență la pacienții cu insuficiență renală preexistentă și la pacienții cu risc de a dezvolta insuficiență renală (de exemplu, cei cu diabet zaharat, depleție de volum, paraproteinemie sau sepsis și cei care au > 65 de ani sau primesc medicamente nefrotoxice).

    Datele nu sunt disponibile până în prezent pentru a identifica o doză maximă sigură, concentrație și/sau rata de perfuzie IV pentru utilizarea VIGIV la pacienții cu risc de a dezvolta insuficiență renală. Dacă VIGIV este utilizat la astfel de pacienți, administrați folosind o viteză minimă de perfuzie posibilă.

    Înainte de administrare, asigurați-vă că pacienții cu insuficiență renală preexistentă și pacienții cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală nu sunt depleți de volum.

    Evaluați funcția renală (BUN și Scr) înainte și la intervale adecvate după VIGIV. Monitorizați periodic funcția renală și producția de urină, în special la pacienții considerați cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută.

    Dacă funcția renală se deteriorează, luați în considerare întreruperea tratamentului cu VIGIV.

    Interferența cu testele de laborator

    Conține maltoză care poate determina rezultate fals crescute în determinările glicemiei care utilizează metode de glucoză dehidrogenază pirolochinolinechinonă (GDH-PQQ) sau glucoză-colorant-oxidoreductază. Determinările fals crescute ale glicemiei ar putea duce la administrarea inadecvată de insulină și hipoglicemie care pune viața în pericol și există riscul ca cazurile adevărate de hipoglicemie să rămână netratate. Utilizați metode de testare specifice glucozei (monitor și benzi de testare) care nu sunt afectate de maltoză. Dacă există incertitudine, contactați producătorul sistemului de testare a glucozei pentru a determina dacă sistemul va furniza determinări precise ale glicemiei la pacienții cărora li se administrează VIGIV.

    Conține anticorpi care pot interfera cu unele teste serologice. Pacienții cărora li se administrează imunoglobuline, cum ar fi VIGIV, pot avea creșteri tranzitorii ale diverșilor anticorpi dobândiți pasiv care ar putea cauza rezultate fals pozitive ale testelor serologice (de exemplu, testul Coombs). (Consultați Hemoliza sub Precauții.)

    Tromboză

    Evenimentele trombotice raportate la pacienții cărora li se administrează IGIV.

    Pacienții cu risc de evenimente trombotice includ cei cu antecedente de factori de risc cardiovascular, vârstă înaintată, debit cardiac afectat, hipercoagulabili tulburări, perioade prelungite de imobilizare, istoric de tromboză arterială sau venoasă, utilizarea concomitentă de preparate care conțin estrogen, catetere vasculare centrale reziduale și/sau hipervâscozitate cunoscută sau suspectată.

    Luați în considerare riscurile și beneficiile potențiale ale VIGIV și comparați cu cele ale terapiilor alternative.

    Din cauza riscului potențial crescut de tromboză, luați în considerare evaluarea inițială a vâscozității sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate (de exemplu, cei cu crioglobuline, chilomicronemia a jeun/trigliceridele [trigliceride] semnificativ ridicate). , gammapatii monoclonale).

    Dacă beneficiile VIGIV depășesc riscurile potențiale de evenimente trombotice și tromboembolice, administrați VIGIV la concentrația minimă disponibilă și rata minimă de perfuzie IV posibilă și monitorizați semnele și simptomele trombozei. În plus, asigurați-vă o hidratare adecvată înainte de administrarea VIGIV.

    Datele prospective nu sunt disponibile pentru a identifica o doză maximă sigură, concentrație și/sau rata de perfuzie IV dacă VIGIV este utilizat la pacienții cu tromboză/tromboembolism. Statele producătorului nu depășesc doza VIGIV de 12.000 de unități/kg zilnic la pacienții cu factori de risc trombotic.

    Hemoliza

    VIGIV poate conține anticorpi de grupă de sânge care pot acționa ca hemolizine și pot induce acoperirea in vivo a eritrocitelor cu imunoglobulină, provocând o reacție antiglobulină directă pozitivă și hemoliză.

    Acută. hemoliza, în concordanță cu hemoliza intravasculară, raportată cu IGIV; anemie hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei cu IGIV datorită sechestrării eritrocitelor îmbunătățite.

    Factorii de risc eventual asociați cu dezvoltarea hemolizei după administrarea de IGIV includ doze mari (administrate fie ca doză unică, fie în doze divizate pe mai multe zile). ) și grupa sanguină non-O. Deși alți factori individuali ai pacienților s-au emis, de asemenea, ipoteza că cresc riscul de hemoliză după administrarea de IGIV (de exemplu, starea inflamatorie subiacentă, care poate fi reflectată, de exemplu, de proteina C Reactivă crescută sau rata de sedimentare a eritrocitelor), rolul acestor factori este incert.

    Monitorizați îndeaproape semnele și simptomele clinice ale hemolizei, în special la cei cu factori de risc pentru hemoliză. La pacienții considerați cu risc mai mare, luați în considerare testele de laborator adecvate, inclusiv măsurarea hemoglobinei sau a hematocritului înainte de perfuzia IV cu VIGIV și în aproximativ 36-96 de ore după terminarea perfuziei. Efectuați teste suplimentare de laborator de cOnfirmare dacă după perfuzia cu VIGIV apar semne și/sau simptome de hemoliză sau o scădere substanțială a hemoglobinei sau a hematocritului.

    Dacă este indicată o transfuzie de sânge pentru un pacient care a dezvoltat hemoliză cu anemie compromițătoare clinic după primiți VIGIV, efectuați o potrivire încrucișată adecvată pentru a evita exacerbarea hemolizei în curs.

    Sindromul de meningită aseptică

    Sindromul de meningită aseptică raportat la pacienții cărora li s-a administrat IGIV.

    Se caracterizează prin dureri de cap severe, rigiditate nucală, somnolență, febră, fotofobie, mișcări dureroase ale ochilor, greață și vărsături; de obicei evidentă în decurs de câteva ore până la 2 zile după administrarea IGIV.

    Analiza LCR relevă frecvent pleocitoză (până la câteva mii de celule per mm3), predominant din seria granulocitară, și concentrații de proteine ​​de până la câteva sute de mg/ dL; Culturile de LCR sunt negative.

    La pacienții cărora li s-a administrat IGIV, sindromul de meningită aseptică a fost raportat cel mai frecvent la cei care au primit doze totale mari (2 g/kg). În comparație, la doza recomandată de VIGIV de 6000 de unități/kg, pacientul poate fi expus la până la 0,18 g/kg de proteine.

    Sindromul de meningită aseptică se rezolvă în general în câteva zile, fără sechele după întreruperea administrării IGIV.

    Dacă apar semne și simptome ale sindromului de meningită aseptică la pacienții tratați cu VIGIV, efectuați un examen neurologic amănunțit (inclusiv studii de LCR) pentru a exclude alte cauze de meningită.

    Leziune pulmonară acută legată de transfuzie

    Leziune pulmonară acută legată de transfuzie (TRALI; edem pulmonar necardiogen) raportată la pacienții cărora li se administrează IGIV.

    Apare de obicei în 1-6 ore după Perfuzie cu IGIV și se caracterizează prin detresă respiratorie severă, edem pulmonar, hipoxemie, funcție ventriculară stângă normală și febră.

    Monitorizați reacțiile pulmonare adverse. Dacă se suspectează TRALI, efectuați testele adecvate pentru a determina dacă sunt prezenți anticorpi antiNeutrofili în produs sau în serul pacientului.

    Rezolvați utilizarea oxigenoterapiei cu suport ventilator adecvat.

    Riscul agenților infecțioși transmisibili în preparatele derivate din plasmă

    Deoarece VIGIV este preparat din plasmă umană reunită, este un vehicul potențial pentru transmiterea virusurilor umane și, teoretic, poate prezenta un risc de transmitere a agentului cauzal. de boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ).

    Deși donările de plasmă utilizate pentru prepararea VIGIV sunt testate pentru anumite viruși (de exemplu, HIV, HBV, HCV) și VIGIV este supus anumitor proceduri (de exemplu, iNACtivarea virală cu solvent/detergent). , filtrarea virusului, cromatografia pe coloană cu schimb de anioni) care reduc potențialul infecțios viral, un risc de transmitere a agenților infecțioși, inclusiv a agenților infecțioși transmisi prin sânge nerecunoscuți, rămâne în continuare în ciuda acestor măsuri.

    Raportați orice infecție despre care se crede că au fost transmise de către VIGIV producătorului la 800-768-2304.

    Depozitarea și manipularea necorespunzătoare

    Depozitarea sau manipularea necorespunzătoare a imunoglobulinelor poate afecta eficacitatea.

    Inspectați toate imunoglobulinele la livrare și monitorizați în timpul depozitării pentru a vă asigura că temperatura corespunzătoare este menținută. .

    Nu administrați VIGIV care a fost manipulat greșit sau nu a fost păstrat la temperatura recomandată. (Consultați Depozitarea în Stabilitate.)

    Dacă există îngrijorări cu privire la manipularea incorectă, contactați producătorul sau departamentele de imunizare sau sănătate de stat sau locale pentru îndrumări cu privire la utilizarea VIGIV.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu au fost efectuate studii de reproducere a animalelor. Nu sunt disponibile date privind utilizarea VIGIV la femeile gravide pentru a informa riscul asociat medicamentelor.

    ACIP afirmă că nu există riscuri cunoscute asociate cu utilizarea imunoglobulinelor la femeile gravide.

    CDC afirmă VIGIV nu este indicat pentru profilaxie la gravidele vaccinate neintenționat cu vaccin antivariolic; totuși, nu renunțați la VIGIV dacă o femeie însărcinată dezvoltă o complicație a vaccinării împotriva variolei (de exemplu, eczema vaccinatum).

    Alăptarea

    Nu se știe dacă VIGIV este distribuit în laptele uman, afectează producția de lapte sau afectează persoanele care alăptează sugar.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta <16 ani.

    Uz geriatric

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la adulții geriatrici > 65 de ani. Insuficiență renală

    A se utiliza cu precauție și se administrează la o viteză minimă de perfuzie IV posibilă la pacienții cu insuficiență renală preexistentă și la cei cu risc de a dezvolta insuficiență renală. Acestea includ, dar nu se limitează la, persoanele cu diabet zaharat, depleție de volum, paraproteinemie sau sepsis și persoanele care au >65 de ani† [off-label] sau care primesc medicamente nefrotoxice.

    Efecte adverse frecvente

    Dureri de cap, greață, frig, amețeli.

    Ce alte medicamente vor afecta Vaccinia Immune Globulin IV

    Vaccinuri și toxoizi inactivate

    Vaccinurile sau anatoxinele inactivate pot fi administrate simultan cu (la locuri diferite) sau la orice interval înainte sau după preparatele cu imunoglobuline, inclusiv VIGIV.

    Vaccinuri vii

    Anticorpii conținuti în VIGIV poate interfera cu răspunsurile imune la unele vaccinuri cu virus vii, inclusiv vaccinul cu virusul rujeolic, oreionul și rubeola în viu (MMR) și vaccinul cu virusul varicelă viu. Nu administrați simultan vaccinuri vii și preparate cu imunoglobuline, inclusiv VIGIV. Amână vaccinurile cu virus viu până la aproximativ 3 luni după VIGIV; revaccinarea cu vaccinuri vii este indicată dacă VIGIV este administrat la scurt timp după vaccinurile vii.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare