Vaccinia Immune Globulin IV

Торгові марки: CNJ-016
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Vaccinia Immune Globulin IV

Ускладнення вакцинації проти натуральної віспи

Лікування та/або лікування певних ускладнень вакцинації проти віспи, включаючи вакцинну екзему, прогресуючу вакцинацію, важку генералізовану вакцинацію, інфекцію коров’ячої віспи в осіб із певними захворюваннями шкіри (наприклад, опіки, імпетиго). інфекція, спричинена вірусом вітряної віспи, отруйний плющ, активні або значні екзематозні ураження шкіри) та аномальна інфекція коров’ячої віспи, спричинена ненавмисною аутоінокуляцією в очі (за винятком ізольованого кератиту коров’ячої віспи), рот або інші ділянки, де така інфекція становила б особливу небезпеку. Визначено FDA як орфанний препарат для цього використання.

Вважається засобом першої лінії лікування серйозних ускладнень вакцинації проти віспи. Протипоказаний пацієнтам із ізольованим кератитом коров’ячої віспи; не рекомендований для лікування поствакцинального енцефаліту.

Якщо тільки VIGIV недостатньо або якщо VIGIV недоступний, можна розглянути можливість використання певних противірусних препаратів (наприклад, цидофовір, тековірімат, бринцидофовір) для лікування ускладнень вакцинації проти віспи після консультації з CDC.

Зверніться до державного чи місцевого відділу охорони здоров’я чи Центру невідкладних операцій CDC за номером 770-488-7100, щоб отримати допомогу з діагностикою та лікуванням підозрілих ускладнень вакцинації проти віспи.

Мавпяча віспа

Хоча дані про ефективність недоступні, CDC стверджує, що існують певні обставини, коли VIGIV можна розглядати для лікування важкої мавпячої віспи† [не за призначенням]. Крім того, CDC стверджує, що використання VIGIV можна розглядати для постконтактної профілактики віспи мавп† [не за призначенням] у осіб, які зазнали контакту, які не можуть отримати постконтактну вакцинацію вакциною проти натуральної віспи через важкий імунодефіцит Т-клітин.

Вірус віспи мавп є ортопоксвірусом, близьким до збудника натуральної віспи. Хоча специфічних методів лікування віспи мавп не існує, CDC стверджує, що спалахи віспи мавп можна контролювати за допомогою вакцини проти віспи, VIGIV і певних противірусних препаратів (наприклад, цидофовір, тековірімат, бринцидофовір).

Якщо спалах Мавпяча віспа трапляється в США, CDC розробить оновлені рекомендації щодо використання вакцини проти віспи, VIGIV або противірусних препаратів для лікування та/або постконтактної профілактики осіб, які зазнали впливу.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Vaccinia Immune Globulin IV

Загальні

  • Переконайтеся, що пацієнт достатньо гідратований, і оцініть функцію нирок (наприклад, BUN і Scr) перед введенням VIGIV і через відповідні проміжки часу після цього.
  • Уважно стежте за побічними ефектами і оцінити життєві функції під час та відразу після внутрішньовенної інфузії VIGIV.

    • Введення

    Вводити лише шляхом внутрішньовенної інфузії.

    В/в Інфузія

    Вводити через спеціальну IV лінію. Якщо потрібно використати наявний катетер, промийте лінію ін’єкцією 0,9% розчином натрію хлориду перед введенням VIGIV.

    Перед введенням дайте флаконам VIGIV нагрітися до кімнатної температури. Розморозьте заморожені флакони, помістивши їх у холодильник (2–8 °C) до розморожування (приблизно 14 годин) або помістивши при кімнатній температурі на 1 годину з наступним використанням водяної бані (37 °C) до повного розморожування. Не розморожуйте в мікрохвильовій печі.

    Має виглядати як прозора або опалесцентна рідина; не використовуйте, якщо він каламутний, знебарвлений або містить частинки.

    Можна вводити нерозведеним або можна розвести не більше ніж 1:2 за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Немає даних щодо сумісності з іншими інфузійними розчинами.

    Потрібно розпочати внутрішньовенну інфузію протягом 4 годин після введення флакона. Утилізуйте частково використані флакони.

    Не струшуйте флакони, оскільки струшування може спричинити утворення піни.

    Швидкість введення

    Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії зі швидкістю ≤2 мл/хв.

    Пацієнти з масою тіла <50 кг: виробник рекомендує максимальну швидкість внутрішньовенної інфузії 0,04 мл/кг за хвилину (133,3 одиниць/кг за хвилину).

    Пацієнти з існуючим порушенням функції нирок або з підвищеним ризиком розвитку гостре ураження нирок, тромбоз або перевантаження об’ємом: вводити з мінімальною можливою концентрацією та швидкістю внутрішньовенної інфузії. Не перевищуйте рекомендовану швидкість інфузії та чітко дотримуйтесь графіку інфузії.

    Якщо виникають відносно незначні побічні ефекти (наприклад, припливи), зменште швидкість інфузії. Якщо виникають більш серйозні реакції (наприклад, анафілаксія, артеріальна гіпотензія), негайно припиніть інфузію та розпочніть відповідну терапію.

    Дозування

    Діти

    Ускладнення вакцинації проти віспи Підлітки ≥16 років IV вік

    6000 одиниць/кг одноразово. Дайте, як тільки з’являться симптоми та діагностовано серйозне ускладнення, пов’язане з коров’ячою віспою.

    Залежно від тяжкості симптомів і відповіді на лікування можна розглянути можливість призначення другої дози 6000 одиниць/кг; клінічні дані щодо повторних доз VIGIV недоступні.

    Якщо немає відповіді на початкову дозу, можна розглянути вищу дозу (наприклад, 9000 одиниць/кг).

    Дорослі

    Ускладнення вакцинації проти віспи Дорослі віком ≤65 років IV

    6000 одиниць/кг як разова доза. Дайте, як тільки з’являться симптоми та діагностовано серйозне ускладнення, пов’язане з коров’ячою віспою.

    Залежно від тяжкості симптомів і відповіді на лікування можна розглянути можливість призначення другої дози 6000 одиниць/кг; клінічні дані щодо повторних доз VIGIV недоступні.

    Якщо немає відповіді на початкову дозу, можна розглянути вищу дозу (наприклад, 9000 одиниць/кг). У клінічних дослідженнях у здорових дорослих дози до 24 000 одиниць/кг переносилися добре.

    Межі призначення

    Діти

    IV

    Пацієнти з факторами ризику тромбозу : Максимальна доза 12 000 одиниць/кг на день.

    Дорослі

    IV

    Пацієнти з факторами ризику тромбозу: максимальна доза 12 000 одиниць/кг на добу.

    Особливі групи населення

    Печінкова недостатність

    Немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Ниркова недостатність

    Немає конкретних рекомендацій щодо дозування. Використовуйте з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок та особам із підвищеним ризиком порушення функції нирок. (Див. Порушення функції нирок у розділі Застереження.)

    Попередження

    Протипоказання
  • Ізольований кератит коров’ячої віспи.
  • Анафілаксія або важка системна реакція на VIGIV або будь-який інший парентеральний введення в анамнезі препарат імунного глобуліну.
  • Індивіди з дефіцитом IgA з антитілами проти IgA та гіперчутливістю до IgA в анамнезі. (Див. Дефіцит IgA у розділі Застереження.)
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Можуть виникнути важкі реакції негайної гіперчутливості на продукти, отримані з плазми крові.

    Хоча про гострі системні алергічні реакції не повідомлялося в клінічних дослідженнях VIGIV, призначайте лише в умовах якщо є відповідне обладнання та персонал, навчений веденню гострої анафілаксії.

    Якщо виникає гіпотензія або алергічна або анафілактична реакція, негайно припиніть внутрішньовенне введення VIGIV і за потреби розпочніть відповідне підтримуюче лікування.

    Дефіцит IgA

    Особи з дефіцитом IgA можуть виробляти антитіла до IgA; анафілаксія може виникнути після введення продуктів, отриманих із плазми, що містять IgA.

    VIGIV містить слідові кількості IgA (≤40 мкг/мл).

    Ниркові ефекти

    Ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність, осмотична нефропатія, проксимальна тубулярна нефропатія та смерть, зареєстровані у пацієнтів, які отримували імуноглобулін IV (IGIV).

    Більшість зареєстрованих випадків Порушення функції нирок після введення IGIV виникало у пацієнтів, які отримували препарати IGIV, що містять сахарозу в добових дозах ≥400 мг/кг. VIGIV не містить сахарози.

    Використовуйте VIGIV з обережністю пацієнтам із наявною нирковою недостатністю та пацієнтам із ризиком розвитку ниркової недостатності (наприклад, хворим на цукровий діабет, дефіцитом рідини, парапротеїнемією або сепсисом, а також тим, хто старше 65 років або отримують нефротоксичні препарати).

    На сьогоднішній день немає даних для визначення максимальної безпечної дози, концентрації та/або швидкості внутрішньовенної інфузії для використання VIGIV у пацієнтів із ризиком розвитку порушення функції нирок. Якщо VIGIV використовується таким пацієнтам, вводьте з мінімальною можливою швидкістю інфузії.

    Перед введенням переконайтеся, що пацієнти з уже існуючою нирковою недостатністю та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності не мають дефіциту.

    Оцініть функцію нирок (BUN і Scr) до та через відповідні проміжки часу після VIGIV. Періодично перевіряйте функцію нирок і виділення сечі, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності.

    Якщо функція нирок погіршується, подумайте про припинення VIGIV.

    Втручання в лабораторне тестування

    Містить мальтозу, яка може викликати хибно підвищені результати при визначенні рівня глюкози в крові за допомогою методів глюкозо-дегідрогенази-піролохінолінхінону (GDH-PQQ) або глюкозо-барвника-оксидоредуктази. Помилково підвищений рівень глюкози може призвести до неналежного введення інсуліну та небезпечної для життя гіпоглікемії, і існує ризик того, що справжні випадки гіпоглікемії можуть залишитися без лікування. Використовуйте специфічні методи тестування глюкози (монітор і тест-смужки), на які не впливає мальтоза. Якщо є сумніви, зв’яжіться з виробником системи для визначення рівня глюкози, щоб визначити, чи забезпечить система точне визначення рівня глюкози в крові у пацієнтів, які отримують VIGIV.

    Містить антитіла, які можуть перешкоджати деяким серологічним тестам. Пацієнти, які отримують імуноглобуліни, такі як VIGIV, можуть мати тимчасове підвищення різних пасивно придбаних антитіл, що може спричинити хибнопозитивні результати серологічних тестів (наприклад, тест Кумбса). (Див. Гемоліз під застереженнями.)

    Тромбоз

    Тромботичні події, зареєстровані у пацієнтів, які отримували IGIV.

    Пацієнти з ризиком тромботичних подій включають пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику в анамнезі, літнього віку, порушення серцевого викиду, гіперкоагуляції розлади, тривалі періоди іммобілізації, артеріальний або венозний тромбоз в анамнезі, супутнє застосування препаратів, що містять естроген, постійні центральні судинні катетери та/або відома або підозрювана гіперв’язкість.

    Враховуйте потенційні ризики та переваги VIGIV та порівнювати з альтернативними методами лікування.

    Через потенційно підвищений ризик тромбозу, розгляньте базову оцінку в’язкості крові у пацієнтів із ризиком гіперв’язкості (наприклад, у пацієнтів із кріоглобулінами, хіломікронемією натще/помітно високим рівнем триацигліцеринів [тригліцеридів] , моноклональні гаммопатії).

    Якщо переваги VIGIV переважають потенційні ризики тромботичних і тромбоемболічних ускладнень, вводьте VIGIV у мінімально доступній концентрації та з мінімальною можливою швидкістю внутрішньовенної інфузії та стежте за ознаками та симптомами тромбозу. Крім того, забезпечте належну гідратацію перед введенням VIGIV.

    Недоступні проспективні дані для визначення максимально безпечної дози, концентрації та/або швидкості внутрішньовенної інфузії, якщо VIGIV використовується пацієнтами з тромбозом/тромбоемболією. Виробники не перевищують дозування VIGIV 12 000 одиниць/кг на добу для пацієнтів із тромботичними факторами ризику.

    Гемоліз

    VIGIV може містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати in vivo покриття еритроцитів імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію та гемоліз.

    Гострий гемоліз, що відповідає внутрішньосудинному гемолізу, про який повідомляє IGIV; гемолітична анемія може розвинутися після терапії IGIV через посилення секвестрації еритроцитів. ) і група крові не О. Хоча інші індивідуальні фактори пацієнта також гіпотетично підвищують ризик гемолізу після введення IGIV (наприклад, основний запальний стан, що може відображатися, наприклад, у підвищеному С-реактивному білку або швидкості осідання еритроцитів), роль цих факторів невизначена. p>

    Уважно стежте за клінічними ознаками та симптомами гемолізу, особливо у тих, хто має фактори ризику гемолізу. Пацієнтам, які вважаються групою підвищеного ризику, слід розглянути відповідне лабораторне дослідження, включаючи вимірювання гемоглобіну або гематокриту перед внутрішньовенною інфузією VIGIV і протягом приблизно 36–96 годин після завершення інфузії. Виконайте додаткове підтверджувальне лабораторне дослідження, якщо ознаки та/або симптоми гемолізу чи значне зниження гемоглобіну чи гематокриту виникають після інфузії VIGIV.

    Якщо переливання крові показано пацієнту, у якого розвинувся гемоліз із клінічно ускладнюючою анемією після приймаючи VIGIV, виконайте адекватне перехресне зіставлення, щоб уникнути загострення поточного гемолізу.

    Синдром асептичного менінгіту

    Синдром асептичного менінгіту, про який повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV.

    Характеризується сильним головним болем, ригідністю потилиць, сонливістю, гарячкою, світлобоязню, болісними рухами очей, нудотою та блювота; зазвичай проявляється протягом кількох годин до 2 днів після введення IGIV.

    Аналіз ліквору часто виявляє плеоцитоз (до кількох тисяч клітин на мм3), переважно з гранулоцитарного ряду, і концентрацію білка до кількох сотень мг/мл. дл; Посів ЦСЖ негативний.

    У пацієнтів, які отримували IGIV, синдром асептичного менінгіту найчастіше спостерігався у тих, хто отримував високі загальні дози (2 г/кг). Для порівняння, при рекомендованій дозі VIGIV 6000 одиниць/кг пацієнт може отримати до 0,18 г/кг білка.

    Синдром асептичного менінгіту зазвичай минає протягом кількох днів без наслідків після припинення прийому IGIV.

    Якщо у пацієнтів, які отримують VIGIV, виникають ознаки та симптоми синдрому асептичного менінгіту, проведіть ретельне неврологічне обстеження (включаючи дослідження спинномозкової рідини), щоб виключити інші причини менінгіту.

    Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові

    Гостре ураження легень, пов’язане з переливанням крові (TRALI; некардіогенний набряк легень), про яке повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV.

    Зазвичай виникає протягом 1–6 годин після Інфузія IGIV і характеризується важким респіраторним дистресом, набряком легенів, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та лихоманкою.

    Моніторинг побічних реакцій з боку легенів. Якщо є підозра на TRALI, проведіть відповідні тести, щоб визначити наявність антинейтрофільних антитіл у продукті або в сироватці крові пацієнта.

    Контролюйте за допомогою кисневої терапії з адекватною вентиляційною підтримкою.

    Ризик трансмісивних інфекційних агентів у препаратах, отриманих із плазми

    Оскільки VIGIV готують із об’єднаної плазми людини, він є потенційним транспортним засобом для передачі людських вірусів і теоретично може становити ризик передачі збудника хвороби Крейтцфельда-Якоба (ХКЯ).

    Хоча донорська плазма, яка використовується для приготування VIGIV, тестується на певні віруси (наприклад, ВІЛ, ВГВ, ВГС), а VIGIV проходить певні процедури (наприклад, інактивація вірусу розчинником/детергентом , фільтрація вірусів, аніонообмінна колонкова хроматографія), які знижують інфекційний потенціал вірусу, ризик передачі інфекційних агентів, у тому числі нерозпізнаних інфекційних агентів, що передаються через кров, все ще залишається, незважаючи на ці заходи.

    Повідомляйте про будь-яку інфекцію, яка є ймовірною. були передані VIGIV виробнику за номером 800-768-2304.

    Неналежне зберігання та поводження

    Неналежне зберігання або поводження з імуноглобулінами може вплинути на ефективність.

    Перевіряйте всі імуноглобуліни після доставки та спостерігайте під час зберігання, щоб переконатися, що підтримується належна температура .

    Не вводьте VIGIV, яким неправильно поводилися або який зберігався при нерекомендованій температурі. (Див. Зберігання в умовах стабільності.)

    Якщо є занепокоєння щодо неправильного поводження, зверніться до виробника, державного чи місцевого відділу імунізації чи охорони здоров’я, щоб дізнатися, чи можна використовувати VIGIV.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Дослідження репродукції на тваринах не проводились. Немає даних щодо використання VIGIV вагітними жінками для інформування про ризик, пов’язаний із прийомом препарату.

    ACIP стверджує, що немає відомих ризиків, пов’язаних із застосуванням імуноглобулінів вагітним жінкам.

    CDC стверджує VIGIV не показаний для профілактики у вагітних жінок, випадково вакцинованих вакциною проти віспи; однак не відмовляйтеся від вакцинації VIGIV, якщо у вагітної жінки розвивається ускладнення вакцинації проти натуральної віспи (наприклад, вакцинна екзема).

    Лактація

    Невідомо, чи проникає VIGIV у грудне молоко, чи впливає на вироблення молока чи на грудне вигодовування. немовля.

    Застосування у педіатричній практиці

    Безпека та ефективність не встановлені у педіатричних пацієнтів віком до 16 років.

    Застосування в геріатричній практиці

    Безпека та ефективність не встановлені для дорослих літнього віку >65 років.

    p> Порушення функції нирок

    Використовуйте з обережністю та вводьте з мінімальною швидкістю внутрішньовенної інфузії, що є доцільним для пацієнтів із уже наявною нирковою недостатністю та у групі ризику розвитку ниркової недостатності. Це включає, але не обмежується, осіб із цукровим діабетом, дефіцитом об’єму крові, парапротеїнемією або сепсисом, а також тих, кому більше 65 років† [не за призначенням] або які отримують нефротоксичні препарати.

    Поширені побічні ефекти

    Головний біль, нудота, озноб, запаморочення.

    Які інші препарати вплинуть Vaccinia Immune Globulin IV

    Інактивовані вакцини та анатоксини

    Інактивовані вакцини або анатоксини можна вводити одночасно з (у різні місця) або через будь-який проміжок часу до або після препаратів імуноглобуліну, включаючи VIGIV.

    Живі вакцини

    Антитіла, що містяться в VIGIV може впливати на імунні відповіді на деякі живі вірусні вакцини, включаючи живу вакцину проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (MMR) і живу вакцину проти вірусу вітряної віспи. Не вводити живі вакцини та препарати імуноглобулінів, у тому числі ВІГІВ, одночасно. Відкладіть введення живих вірусних вакцин приблизно до 3 місяців після VIGIV; ревакцинація живими вакцинами показана, якщо VIGIV введено незабаром після живих вакцин.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова