Vaccinia Immune Globulin IV

Phản ứng nhạy cảm

Phản ứng quá mẫn ngay lập tức nghiêm trọng với các sản phẩm có nguồn gốc từ huyết tương có thể xảy ra.

Mặc dù các phản ứng dị ứng toàn thân cấp tính không được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của VIGIV, nhưng chỉ được sử dụng ở các cơ sở nơi có sẵn thiết bị và nhân viên thích hợp được đào tạo về quản lý sốc phản vệ cấp tính.

Nếu hạ huyết áp hoặc phản ứng dị ứng hoặc phản vệ xảy ra, hãy ngừng truyền VIGIV ngay lập tức và bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp nếu cần.

Những người bị thiếu IgA có thể phát triển kháng thể kháng IgA; sốc phản vệ có thể xảy ra sau khi sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ huyết tương có chứa IgA.

VIGIV chứa một lượng nhỏ IgA (≤40 mcg/mL).

Tác động lên thận

Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, bệnh thận thẩm thấu, bệnh thận ống lượn gần và tử vong được báo cáo ở những bệnh nhân dùng globulin miễn dịch IV (IGIV).

Hầu hết các trường hợp được báo cáo về bệnh thận Suy thận sau khi dùng IGIV xảy ra ở những bệnh nhân dùng chế phẩm IGIV có chứa sucrose với liều hàng ngày ≥400 mg/kg. VIGIV không chứa sucrose.

Sử dụng VIGIV thận trọng ở những bệnh nhân đã bị suy thận từ trước và ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận (ví dụ, những người mắc bệnh đái tháo đường, suy giảm thể tích, paraproteinemia hoặc nhiễm trùng huyết và những người > 65 tuổi hoặc đang dùng thuốc gây độc cho thận).

Cho đến nay, chưa có dữ liệu để xác định liều, nồng độ và/hoặc tốc độ truyền tĩnh mạch tối đa an toàn khi sử dụng VIGIV ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh thận. suy thận. Nếu VIGIV được sử dụng ở những bệnh nhân như vậy, hãy sử dụng tốc độ truyền tối thiểu có thể thực hiện được.

Trước khi dùng, hãy đảm bảo rằng những bệnh nhân bị suy thận từ trước và những bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận cao không bị suy giảm thể tích.

Đánh giá chức năng thận (BUN và Scr) trước và trong khoảng thời gian thích hợp sau VIGIV. Theo dõi định kỳ chức năng thận và lượng nước tiểu, đặc biệt ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao bị suy thận cấp.

Nếu chức năng thận suy giảm, hãy cân nhắc ngừng VIGIV.

Can thiệp vào xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Chứa maltose có thể gây ra kết quả tăng giả khi xác định đường huyết bằng cách sử dụng phương pháp glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) hoặc glucose-dye-oxidoreductase. Việc xác định lượng đường huyết tăng giả có thể dẫn đến việc sử dụng insulin không phù hợp và hạ đường huyết đe dọa tính mạng và có nguy cơ các trường hợp hạ đường huyết thực sự có thể không được điều trị. Sử dụng phương pháp xét nghiệm đặc hiệu glucose (máy theo dõi và que thử) không bị ảnh hưởng bởi maltose. Nếu không chắc chắn, hãy liên hệ với nhà sản xuất hệ thống xét nghiệm glucose để xác định xem hệ thống có cung cấp kết quả xác định lượng đường trong máu chính xác ở những bệnh nhân dùng VIGIV hay không.

Chứa các kháng thể có thể gây trở ngại cho một số xét nghiệm huyết thanh học. Bệnh nhân sử dụng globulin miễn dịch như VIGIV có thể có sự gia tăng tạm thời các kháng thể thu được thụ động khác nhau và có thể gây ra kết quả xét nghiệm huyết thanh dương tính giả (ví dụ: xét nghiệm Coombs). (Xem Cảnh báo về tan máu.)

Huyết khối

Các biến cố huyết khối được báo cáo ở bệnh nhân dùng IGIV.

Bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối bao gồm những người có tiền sử các yếu tố nguy cơ tim mạch, tuổi cao, cung lượng tim suy giảm, tăng đông máu rối loạn, thời gian bất động kéo dài, tiền sử huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch, sử dụng đồng thời các chế phẩm có chứa estrogen, đặt ống thông mạch máu trung tâm và/hoặc đã biết hoặc nghi ngờ tăng độ nhớt.

Hãy xem xét những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của VIGIV và cân nhắc so với các liệu pháp thay thế.

Do nguy cơ huyết khối có thể tăng lên, hãy xem xét đánh giá cơ bản về độ nhớt của máu ở những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng độ nhớt (ví dụ: những người có cryoglobulin, chylomicron máu lúc đói/triacyglycerol cao rõ rệt [triglycerides] , bệnh giao tử đơn dòng).

Nếu lợi ích của VIGIV lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn của các biến cố huyết khối và huyết khối, hãy sử dụng VIGIV ở nồng độ tối thiểu có sẵn và tốc độ truyền IV tối thiểu có thể thực hiện được, đồng thời theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối. Ngoài ra, hãy đảm bảo cung cấp đủ nước trước khi dùng VIGIV.

Không có dữ liệu triển vọng để xác định liều lượng, nồng độ và/hoặc tốc độ truyền IV an toàn tối đa nếu sử dụng VIGIV ở bệnh nhân bị huyết khối/thuyên tắc mạch. Nhà nước sản xuất không vượt quá liều VIGIV là 12.000 đơn vị/kg mỗi ngày ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ huyết khối.

Tán huyết

VIGIV có thể chứa các kháng thể nhóm máu có thể hoạt động như chất tan máu và tạo ra lớp phủ hồng cầu in vivo bằng globulin miễn dịch, gây ra phản ứng kháng globulin trực tiếp dương tính và tan máu.

Cấp tính tan máu, phù hợp với tan máu trong mạch máu, được báo cáo với IGIV; thiếu máu tán huyết có thể phát triển sau khi điều trị bằng IGIV do khả năng cô lập hồng cầu được tăng cường.

Các yếu tố nguy cơ có thể liên quan đến sự phát triển tan máu sau khi dùng IGIV bao gồm liều cao (dùng một liều duy nhất hoặc chia thành nhiều lần trong vài ngày ) và nhóm máu không phải O. Mặc dù các yếu tố riêng lẻ khác của bệnh nhân cũng được đưa ra giả thuyết là làm tăng nguy cơ tan máu sau khi dùng IGIV (ví dụ: tình trạng viêm cơ bản có thể được phản ánh bằng, chẳng hạn như protein phản ứng C hoặc tốc độ lắng hồng cầu tăng cao), vai trò của các yếu tố này không chắc chắn.

Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của tan máu, đặc biệt ở những người có yếu tố nguy cơ tan máu. Ở những bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao hơn, hãy xem xét xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm, bao gồm đo huyết sắc tố hoặc hematocrit trước khi truyền VIGIV qua đường tĩnh mạch và trong vòng khoảng 36–96 giờ sau khi truyền xong. Thực hiện xét nghiệm bổ sung trong phòng thí nghiệm để xác nhận nếu có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng tan máu hoặc giảm đáng kể hemoglobin hoặc hematocrit sau khi truyền VIGIV.

Nếu chỉ định truyền máu cho bệnh nhân bị tan máu kèm theo tình trạng thiếu máu ảnh hưởng lâm sàng sau đó nhận VIGIV, thực hiện so sánh chéo đầy đủ để tránh làm trầm trọng thêm tình trạng tan máu đang diễn ra.

Hội chứng viêm màng não vô trùng

Hội chứng viêm màng não vô trùng được báo cáo ở những bệnh nhân dùng IGIV.

Đặc trưng bởi nhức đầu dữ dội, cứng gáy, buồn ngủ, sốt, sợ ánh sáng, đau mắt khi cử động, buồn nôn và nôn mửa; thường thấy rõ trong vòng vài giờ đến 2 ngày sau khi dùng IGIV.

Phân tích CSF thường cho thấy tình trạng tăng bạch cầu hạt (lên đến vài nghìn tế bào trên mỗi mm3), chủ yếu là từ chuỗi bạch cầu hạt và nồng độ protein lên tới vài trăm mg/ dL; CSF nuôi cấy âm tính.

Ở những bệnh nhân dùng IGIV, hội chứng viêm màng não vô trùng được báo cáo thường xuyên nhất ở những người dùng tổng liều cao (2 g/kg). Để so sánh, với liều VIGIV được khuyến nghị là 6000 đơn vị/kg, bệnh nhân có thể tiếp xúc với tới 0,18 g/kg protein.

Hội chứng viêm màng não vô khuẩn thường thuyên giảm trong vòng vài ngày mà không để lại di chứng sau khi ngừng sử dụng IGIV.

Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng viêm màng não vô khuẩn xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng VIGIV, hãy thực hiện kiểm tra thần kinh kỹ lưỡng (bao gồm cả nghiên cứu dịch não tủy) để loại trừ các nguyên nhân khác gây viêm màng não.

Tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu

Tổn thương phổi cấp tính liên quan đến truyền máu (TRALI; phù phổi không do tim) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng IGIV.

Thường xảy ra trong vòng 1–6 giờ sau Truyền IGIV và được đặc trưng bởi suy hô hấp nghiêm trọng, phù phổi, thiếu oxy máu, chức năng tâm thất trái bình thường và sốt.

Theo dõi các phản ứng bất lợi ở phổi. Nếu nghi ngờ TRALI, hãy thực hiện các xét nghiệm thích hợp để xác định xem có kháng thể kháng bạch cầu trung tính trong sản phẩm hoặc trong huyết thanh bệnh nhân hay không.

Quản lý bằng liệu pháp oxy với sự hỗ trợ thông khí đầy đủ.

Nguy cơ của các tác nhân truyền nhiễm có thể lây truyền trong các chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương

Vì VIGIV được điều chế từ huyết tương người gộp lại nên nó là phương tiện tiềm năng để truyền vi-rút ở người và về mặt lý thuyết có thể có nguy cơ truyền tác nhân gây bệnh của bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Mặc dù huyết tương hiến tặng dùng để điều chế VIGIV đã được xét nghiệm tìm một số loại vi-rút (ví dụ: HIV, HBV, HCV) và VIGIV trải qua một số quy trình nhất định (ví dụ: vô hiệu hóa vi-rút bằng dung môi/chất tẩy rửa , lọc vi rút, sắc ký cột trao đổi anion) làm giảm khả năng lây nhiễm của vi rút, nguy cơ lây truyền các tác nhân truyền nhiễm, bao gồm cả các tác nhân truyền nhiễm qua đường máu không được nhận biết, vẫn tồn tại bất chấp các biện pháp này.

Báo cáo bất kỳ trường hợp lây nhiễm nào được cho là có thể gây ra đã được VIGIV truyền tới nhà sản xuất theo số 800-768-2304.

Bảo quản và xử lý không đúng cách

Việc bảo quản hoặc xử lý globulin miễn dịch không đúng cách có thể ảnh hưởng đến hiệu quả.

Kiểm tra tất cả các globulin miễn dịch khi giao hàng và theo dõi trong quá trình bảo quản để đảm bảo duy trì nhiệt độ thích hợp .

Không sử dụng VIGIV đã được xử lý sai hoặc chưa được bảo quản ở nhiệt độ khuyến nghị. (Xem Lưu trữ trong Độ ổn định.)

Nếu có lo ngại về việc xử lý sai, hãy liên hệ với nhà sản xuất hoặc sở tiêm chủng hoặc y tế tiểu bang hoặc địa phương để được hướng dẫn về việc liệu VIGIV có thể sử dụng được hay không.

Các quần thể cụ thể

Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không được thực hiện. Không có dữ liệu về việc sử dụng VIGIV ở phụ nữ mang thai để thông báo nguy cơ liên quan đến thuốc.

ACIP tuyên bố không có rủi ro nào được biết đến liên quan đến việc sử dụng globulin miễn dịch ở phụ nữ mang thai.

CDC tuyên bố VIGIV không được chỉ định dự phòng ở phụ nữ mang thai vô tình tiêm vắc xin đậu mùa; tuy nhiên, không nên từ chối VIGIV nếu phụ nữ mang thai gặp biến chứng khi tiêm phòng bệnh đậu mùa (ví dụ: bệnh chàm vaccinatum).

Không biết liệu VIGIV có được phân phối vào sữa mẹ hay không, ảnh hưởng đến sản xuất sữa hay ảnh hưởng đến việc cho con bú trẻ sơ sinh.

Độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhi <16 tuổi.

An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở người lớn tuổi >65 tuổi. Suy thận

Sử dụng thận trọng và tiêm truyền tĩnh mạch với tốc độ tối thiểu có thể thực hiện được ở những bệnh nhân đã bị suy thận từ trước và ở những người có nguy cơ bị suy thận. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở những người mắc bệnh đái tháo đường, suy giảm thể tích, cận protein máu hoặc nhiễm trùng huyết và những người >65 tuổi† [không có nhãn] hoặc đang dùng thuốc gây độc cho thận.