Valoctocogene Roxaparvovec

Tên thương hiệu: Roctavian
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Valoctocogene Roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec-rvox có các công dụng sau:

Valoctocogene roxaparvovec-rvox được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh máu khó đông A nặng (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh với hoạt tính của yếu tố VIII < 1 IU/dL) mà không có các kháng thể tồn tại từ trước đối với tuýp huyết thanh 5 của virus liên quan đến adeno (AAV5) được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận. Được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Hiệu quả của valoctocogene roxaparvovec-rvox đã được đánh giá trong một nghiên cứu đa quốc gia một cánh tay, đơn liều, nhãn mở giai đoạn 3 ở 134 nam giới trưởng thành mắc bệnh máu khó đông A. Những bệnh nhân không phát hiện được kháng thể tồn tại trước đó đối với vỏ ớt AAV5 sẽ đủ điều kiện để điều trị. Bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch một liều valoctocogene roxaparvovec-rvox 6 x 1013 vg/kg. Tỷ lệ xuất huyết trung bình hàng năm trong giai đoạn đánh giá hiệu quả (theo dõi trung bình 3 năm) là 2,6 lần xuất huyết/năm so với tỷ lệ xuất huyết trung bình hàng năm ban đầu là 5,4 lần xuất huyết/năm. Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox được dùng thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả steroid, để kiểm soát mức tăng transaminase và ngăn ngừa mất biểu hiện gen chuyển. Trong dân số nghiên cứu, tổng cộng 5 bệnh nhân (4%) không đáp ứng và 17 bệnh nhân (15%) mất đáp ứng với điều trị trong thời gian trung bình là 2,3 (khoảng: 1,0 đến 3,3) năm. Cần nghiên cứu thêm để đánh giá độ bền và độ an toàn lâu dài.

Hội đồng tư vấn khoa học và y tế của Hiệp hội Hemophilia quốc gia (MASAC) đã công bố hướng dẫn cho các trung tâm điều trị bệnh hemophilia về việc cung cấp liệu pháp gen cho bệnh hemophilia. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo hướng dẫn tại https://www.hemophilia.org/healthcare-professionals/guidelines-on-care/masac-documents/masac-document-277-masac-recommendations-on-hemophilia- Treatment-center- sự chuẩn bị cho việc cung cấp liệu pháp gen cho bệnh máu khó đông.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Valoctocogene Roxaparvovec

Chung

Valoctocogene roxaparvovec-rvox có sẵn ở (các) dạng bào chế và (các) hàm lượng sau:

  • Đình chỉ truyền tĩnh mạch.
    • <

    Valoctocogene roxaparvovec-rvox có nồng độ danh nghĩa là 2 × 1013 bộ gen vectơ (vg) valoctocogene roxaparvovec-rvox trên mỗi mL; mỗi lọ chứa một thể tích có thể chiết xuất không ít hơn 8 mL (16 × 1013 vg).

    Liều lượng

    Đó là cần thiết tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và cách sử dụng loại thuốc này. Tóm tắt về liều dùng:

    Người lớn

    Liều lượng và Cách dùng

    Chỉ sử dụng một liều duy nhất qua đường tĩnh mạch. Quản lý dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch qua đường truyền tĩnh mạch ống thông tĩnh mạch ngoại biên; không dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm nhanh.

  • Điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox phải dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông và/hoặc rối loạn chảy máu.
  • Quản lý valoctocogene roxaparvovec-rvox ở nơi có sẵn nhân viên và thiết bị ngay lập tức để điều trị các phản ứng liên quan đến tiêm truyền.
  • Thực hiện xét nghiệm cơ bản để chọn bệnh nhân, bao gồm xét nghiệm tìm kháng thể tồn tại từ trước đối với loại huyết thanh 5 của virus liên quan đến adeno (AAV5), sự hiện diện của chất ức chế yếu tố VIII và đánh giá sức khỏe gan. Thông tin về các xét nghiệm được FDA phê chuẩn để phát hiện kháng thể kháng AAV5 có tại: [Web].
  • Liều valoctocogene roxaparvovec-rvox được khuyến nghị là 6 × 1013 bộ gen vectơ ( vg) trên mỗi kg trọng lượng cơ thể được dùng dưới dạng truyền IV một lần bằng cách sử dụng bơm tiêm được kiểm soát tốc độ dòng chảy. Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn tính liều và số lọ cần thiết.
  • Bắt đầu truyền với tốc độ 1 mL/phút. Nếu dung nạp được, tốc độ có thể tăng lên sau mỗi 30 phút thêm 1 mL/phút cho đến tốc độ tối đa là 4 mL/phút. Thời gian truyền phụ thuộc vào thể tích truyền, tốc độ và phản ứng của bệnh nhân và có thể kéo dài từ 2 đến 5 giờ hoặc lâu hơn đối với bệnh nhân nặng 100 kg.
  • Nếu phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra trong quá trình truyền, hãy giảm tốc độ truyền hoặc ngừng truyền. Thực hiện điều trị khi cần thiết để kiểm soát phản ứng truyền dịch. Nếu ngừng truyền, hãy bắt đầu truyền lại với tốc độ 1 mL/phút và cân nhắc duy trì ở mức dung nạp trước đó trong thời gian còn lại của quá trình truyền. Nếu cần bắt đầu lại quá trình truyền thì việc truyền phải được hoàn thành trong vòng 10 giờ kể từ khi rã đông sản phẩm thuốc ban đầu. Ngừng truyền thuốc khi bị sốc phản vệ.
  • Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn bổ sung về cách chuẩn bị và sử dụng valoctocogene roxaparvovec-rvox cũng như các khuyến nghị theo dõi.

    • Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Nhiễm trùng đang hoạt động, cấp tính hoặc mạn tính không kiểm soát được.
  • Đã biết xơ gan đáng kể (giai đoạn 3 hoặc 4), hoặc xơ gan.
  • Quá mẫn cảm với Mannitol.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Phản ứng liên quan đến tiêm truyền

    Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm phản ứng quá mẫn và sốc phản vệ, đã xảy ra trong và/hoặc sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec. Các triệu chứng bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau: nổi mề đay, ngứa, phát ban, hắt hơi, ho, khó thở, chảy nước mũi, chảy nước mắt, ngứa họng, buồn nôn, tiêu chảy, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, tiền ngất, sốt, rét run và ớn lạnh.

    Theo dõi bệnh nhân trong và ít nhất 3 giờ sau khi hoàn thành truyền valoctocogene roxaparvovec. Không truyền sản phẩm nhanh hơn 4 mL/phút.

    Trong trường hợp xảy ra phản ứng truyền, việc sử dụng valoctocogene roxaparvovec-rvox nên được làm chậm lại hoặc dừng lại. Khởi động lại ở tốc độ thấp hơn sau khi phản ứng truyền đã được giải quyết. Ngừng truyền dịch khi bị sốc phản vệ. Cân nhắc điều trị bằng corticosteroid, thuốc kháng Histamine và các biện pháp khác để kiểm soát phản ứng truyền dịch.

    Nhiễm độc gan

    Việc sử dụng vec tơ AAV hướng trực tiếp vào gan qua đường tĩnh mạch có thể dẫn đến tăng men gan (viêm transamin), đặc biệt là tăng ALT. Viêm nhiễm vi rút được cho là xảy ra do tổn thương qua trung gian miễn dịch của các tế bào gan được tải nạp và có thể làm giảm hiệu quả điều trị của liệu pháp gen dựa trên vec tơ AAV.

    Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox đều có mức tăng ALT. Hầu hết mức tăng ALT xảy ra trong năm đầu tiên sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec-rvox, đặc biệt là trong vòng 26 tuần đầu tiên, ở mức độ thấp và đã được giải quyết. Thời gian trung bình (phạm vi) đến khi ALT tăng lần đầu tiên (được xác định là ALT ≥ 1,5 × mức cơ bản hoặc cao hơn ULN) là 7 tuần (0,4 đến 159 tuần) và thời gian (phạm vi) trung bình là 4 tuần (0,1 đến 135 tuần). Một số mức tăng ALT có liên quan đến sự suy giảm hoạt động của yếu tố VIII.

    Phần lớn trong số 112 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng về valoctocogene roxaparvovec-rvox cần dùng corticosteroid để tăng ALT. Thời gian (phạm vi) trung bình của việc sử dụng corticosteroid là 35 tuần (3, 120 tuần). Thời gian (phạm vi) trung bình của việc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch thay thế là 26 tuần (6, 118 tuần). Ở 20 (18%) bệnh nhân, thời gian ức chế miễn dịch là > 1 năm.

    Theo dõi ALT và bắt đầu điều trị bằng corticosteroid để đáp ứng với mức tăng ALT, nếu cần. Theo dõi mức độ hoạt động của ALT và yếu tố VIII hàng tuần và theo chỉ định lâm sàng trong quá trình điều trị bằng corticosteroid. Theo dõi và quản lý các phản ứng bất lợi thứ phát sau điều trị bằng corticosteroid.

    Vì một số mức tăng ALT được cho là do uống rượu trong các nghiên cứu lâm sàng, nên bệnh nhân nên kiêng uống rượu ít nhất một năm sau khi truyền valoctocogene roxaparvovec và hạn chế uống rượu sử dụng sau đó. Các thuốc dùng đồng thời có thể gây nhiễm độc gan hoặc làm giảm hoạt động của yếu tố VIII hoặc thay đổi nồng độ corticosteroid trong huyết tương có thể ảnh hưởng đến việc tăng men gan và/hoặc hoạt động của yếu tố VIII. Giám sát chặt chẽ việc sử dụng thuốc đồng thời bao gồm các sản phẩm thảo dược, thực phẩm bổ sung và xem xét các loại thuốc thay thế trong trường hợp có khả năng tương tác thuốc.

    Các biến cố thuyên tắc huyết khối

    Mức độ hoạt động của yếu tố VIII tăng cao trên ULN được đo bằng xét nghiệm cơ chất tạo màu (CSA) hoặc xét nghiệm đông máu một giai đoạn (OSA), hoặc cả hai xét nghiệm đã xảy ra sau valoctocogene roxaparvovec- quản lý rvox. Ba mươi tám (28%) bệnh nhân có mức tăng yếu tố VIII trên ULN với thời gian trung bình cho đến khi xuất hiện lần đầu tiên là 14 tuần và tổng thời gian trung bình trên ULN là 12 tuần.

    Sự gia tăng hoạt động của yếu tố VIII có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối tĩnh mạch và động mạch. Không có dữ liệu ở những bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc có tiền sử tăng huyết khối vì những bệnh nhân này đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng với valoctocogene roxaparvovec-rvox.

    Đánh giá nguy cơ huyết khối bao gồm cả nguy cơ tim mạch nói chung của bệnh nhân các yếu tố trước và sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ huyết khối của cá nhân họ liên quan đến mức độ hoạt động của yếu tố VIII trên ULN và xem xét sử dụng thuốc chống đông máu dự phòng. Khuyên bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng cho thấy tình trạng huyết khối.

    Giám sát các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

    Xét nghiệm yếu tố VIII

    Hoạt động của yếu tố VIII được tạo ra bởi valoctocogene roxaparvovec-rvox trong huyết tương người cao hơn nếu được đo bằng OSA so với CSA. Trong các nghiên cứu lâm sàng, có mối tương quan cao giữa mức độ hoạt động của yếu tố VIII của OSA và CSA trong toàn bộ phạm vi kết quả của từng xét nghiệm. Để theo dõi lâm sàng thường quy mức độ hoạt động của yếu tố VIII, có thể sử dụng cả hai xét nghiệm. Hệ số chuyển đổi giữa các xét nghiệm có thể được ước tính gần đúng dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng (phòng thí nghiệm trung tâm) là: OSA = 1,5 × CSA. Ví dụ: mức hoạt động của yếu tố VIII là 50 IU/dL khi sử dụng CSA sẽ được tính toán thành mức 75 IU/dL khi sử dụng OSA. Tỷ lệ OSA và CSA phụ thuộc vào thuốc thử xét nghiệm yếu tố VIII được phòng thí nghiệm sử dụng và có thể dao động từ 1,3 đến 2,0, do đó, nên sử dụng cùng loại thuốc thử OSA hoặc CSA để theo dõi nồng độ yếu tố VIII theo thời gian.

    Khi chuyển từ các sản phẩm cầm máu trước khi điều trị bằng roxaparvovec bằng valoctocogene, bác sĩ nên tham khảo thông tin kê đơn có liên quan để tránh khả năng gây nhiễu xét nghiệm hoạt tính yếu tố VIII trong giai đoạn chuyển tiếp.

    Thuốc ức chế yếu tố VIII

    Theo dõi bệnh nhân thông qua các biện pháp thích hợp. quan sát lâm sàng và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để phát triển các chất ức chế yếu tố VIII sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec. Thực hiện xét nghiệm phát hiện chất ức chế yếu tố VIII nếu tình trạng chảy máu không được kiểm soát hoặc mức độ hoạt động của yếu tố VIII trong huyết tương giảm.

    Khối ác tính

    Việc tích hợp DNA vec tơ AAV nhắm mục tiêu vào gan vào bộ gen có thể mang đến nguy cơ về mặt lý thuyết là phát triển ung thư biểu mô tế bào gan.

    Valoctocogene roxaparvovec được cấu tạo từ AAV5 không sao chép vector có DNA tồn tại phần lớn ở dạng episomal. Mức độ tích hợp véc tơ thấp được phát hiện sau khi đánh giá mẫu gan từ 5 bệnh nhân và mẫu mô tuyến mang tai từ 1 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng và mẫu gan từ 12 loài linh trưởng không phải người. Valoctocogene roxaparvovec cũng có thể chèn vào DNA của các tế bào cơ thể người khác. Không có khối u ác tính nào được đánh giá là có khả năng liên quan đến valoctocogene roxaparvovec-rvox được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng.

    Theo dõi bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ ung thư biểu mô tế bào gan (ví dụ: viêm gan B hoặc C, bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu, rượu mãn tính tiêu thụ, viêm gan nhiễm mỡ không do rượu, tuổi cao) bằng siêu âm gan thường xuyên (ví dụ: hàng năm) và xét nghiệm alpha-fetoprotein trong 5 năm sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec.

    Trong trường hợp xảy ra bệnh ác tính, hãy liên hệ với BioMarin Pharmaceutical Inc. theo số 1-866-906-6100 để nhận hướng dẫn về cách lấy mẫu bệnh nhân để xét nghiệm.

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Valoctocogene roxaparvovec không dành cho phụ nữ. Không có dữ liệu về việc sử dụng valoctocogene roxaparvovec-rvox ở phụ nữ mang thai để thông báo nguy cơ liên quan đến thuốc gây ra kết quả bất lợi cho sự phát triển. Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản và phát triển ở động vật chưa được thực hiện với valoctocogene roxaparvovec-rvox. Người ta không biết liệu valoctocogene roxaparvovec có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không.

    Nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh lớn và sảy thai đối với nhóm dân số được chỉ định vẫn chưa được biết. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng xảy ra ở 2 đến 4% dân số nói chung và sẩy thai xảy ra ở 15 đến 20% các trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng.

    Cho con bú

    Valoctocogene roxaparvovec không được dự định để quản lý ở phụ nữ. Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của valoctocogene roxaparvovec-rvox trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.

    Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản

    Valoctocogene roxaparvovec không dùng để quản lý ở phụ nữ.

    Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi sử dụng valoctocogene roxaparvovec-rvox, DNA chuyển gen đã được phát hiện trong tinh dịch. Trong các nghiên cứu phi lâm sàng ở chuột khỏe mạnh, DNA vectơ được phát hiện trong tinh hoàn trong ít nhất 182 ngày sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec-rvox ở mức liều 2,1 × 1014vg/kg. Trong một nghiên cứu giao phối ở chuột bị suy giảm miễn dịch, valoctocogene roxaparvovec-rvox không được phát hiện trong mô gan của con cái của những con cái ngây thơ giao phối với con đực được định lượng.

    Trong 6 tháng sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec, những người đàn ông có khả năng sinh sản và bạn tình nữ của họ phải ngăn ngừa hoặc trì hoãn việc mang thai bằng cách sử dụng một hình thức tránh thai hiệu quả và nam giới không được hiến tinh dịch.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của valoctocogene roxaparvovec ở bệnh nhi chưa được xác định.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Một bệnh nhân ≥ 65 tuổi được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox trong các nghiên cứu lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu hiệu quả hoặc độ an toàn có khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Bệnh nhân dương tính với virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV)

    Trong các nghiên cứu lâm sàng, 3 bệnh nhân nhiễm HIV đã được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox. Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân nhiễm HIV để xác định xem hiệu quả và độ an toàn có khác biệt so với bệnh nhân không nhiễm HIV hay không.

    Một bệnh nhân nhiễm HIV được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox đã phát triển tổn thương tế bào gan và sau đó đã khỏi bệnh. được cho là do sử dụng đồng thời với thuốc kháng vi-rút Efavirenz.

    Thuốc ức chế yếu tố VIII

    Sự an toàn và hiệu quả của valoctocogene roxaparvovec ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế yếu tố VIII trước đó hoặc hoạt động chưa được thiết lập. Bệnh nhân có chất ức chế yếu tố VIII hoạt động không nên dùng valoctocogene roxaparvovec.

    Sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec, bệnh nhân nên được theo dõi sự phát triển của chất ức chế yếu tố VIII bằng các quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp.

    Suy gan

    Tính an toàn và hiệu quả của valoctocogene roxaparvovec ở bệnh nhân suy gan chưa được thiết lập. Các nghiên cứu lâm sàng đã loại trừ những bệnh nhân đã biết bị xơ gan, xơ hóa đáng kể (giai đoạn 3 hoặc 4 theo thang điểm Batts-Ludwig hoặc tương đương), hiện đang mắc bệnh viêm gan B hoặc C hoặc có tiền sử bệnh ác tính ở gan. Không thể khuyến nghị điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

    Suy thận

    Tính an toàn và hiệu quả của valoctocogene roxaparvovec ở bệnh nhân suy thận chưa được thiết lập. Không thể khuyến nghị điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

    Tác dụng phụ thường gặp
  • Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 5%) là buồn nôn, mệt mỏi, nhức đầu, phản ứng liên quan đến truyền dịch, nôn mửa và đau bụng.
  • Hầu hết các bất thường trong xét nghiệm thường gặp (tỷ lệ mắc ≥ 10%) là tăng ALT, tăng AST, tăng lactate dehydrogenase (LDH), tăng creatine phosphokinase (CPK), tăng mức độ hoạt động của yếu tố VIII, tăng gamma-glUTAmyl transferase (GGT) và tăng nồng độ bilirubin > ULN.

    • Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Valoctocogene Roxaparvovec

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể có. Những điểm nổi bật về tương tác:

    Trước khi sử dụng valoctocogene roxaparvovec, các loại thuốc hiện tại của bệnh nhân cần được xem xét để xác định xem có nên sửa đổi chúng để ngăn ngừa các tương tác dự đoán được mô tả trong phần này hay không.

    Các thuốc dùng đồng thời nên được theo dõi sau khi dùng valoctocogene roxaparvovec và cần đánh giá nhu cầu thay đổi thuốc dùng đồng thời dựa trên tình trạng gan và nguy cơ của bệnh nhân. Khi bắt đầu sử dụng một loại thuốc mới, nên theo dõi chặt chẽ mức độ hoạt động của ALT và yếu tố VIII (ví dụ: hàng tuần đến 2 tuần một lần trong tháng đầu tiên) để đánh giá tác dụng tiềm ẩn ở cả hai cấp độ.

    Không có tương tác in vivo các nghiên cứu đã được thực hiện.

    Isotretinoin: Ở một bệnh nhân, hoạt động của yếu tố VIII giảm mà không tăng ALT đã được phát hiện sau khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin toàn thân sau khi truyền valoctocogene roxaparvovec-rvox. Một nghiên cứu in vitro trên tế bào gan nguyên phát ở người đã chỉ ra rằng isotretinoin ức chế quá trình phiên mã yếu tố VIII không phụ thuộc vào độc tính trên gan, không ảnh hưởng đến ALT và biểu hiện được phục hồi một phần khi ngừng điều trị bằng isotretinoin. Isotretinoin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân được hưởng lợi từ valoctocogene roxaparvovec.

    Efavirenz: Một bệnh nhân dương tính với HIV được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec-rvox với liều 4 × 1013 vg/kg trong khi đang áp dụng chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút bao gồm efavirenz, Lamivudine và Tenofovir có mức tăng ALT, AST và GGT (> 5,0 × ULN) và bilirubin huyết thanh (> ULN và lên đến 1,5 × ULN) không có triệu chứng ở Tuần 4. Phản ứng được giải quyết sau khi chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút được thay đổi thành phác đồ không có efavirenz. Một nghiên cứu in vitro trên tế bào gan nguyên phát ở người đã chỉ ra rằng efavirenz ức chế sự phiên mã yếu tố VIII không phụ thuộc vào độc tính trên gan và biểu hiện không được phục hồi khi ngừng sử dụng efavirenz. Efavirenz không được khuyến cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng valoctocogene roxaparvovec.

    Tương tác với các tác nhân có thể làm giảm hoặc tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương: Các tác nhân có thể làm giảm hoặc tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương (ví dụ: các tác nhân gây ra hoặc ức chế cytochrome P450 3A4) có thể làm giảm hiệu quả của chế độ corticosteroid hoặc tăng tác dụng phụ của chúng.

    Tiêm chủng: Trước khi truyền valoctocogene roxaparvovec-rvox, hãy đảm bảo tiêm chủng cập nhật. Lịch tiêm chủng của từng cá nhân có thể cần phải được điều chỉnh để phù hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời. Không nên tiêm vắc xin sống cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến