Varenicline (Systemic)

精神神経症状および自殺傾向

気分の変化（鬱、躁状態など）、精神病、幻覚、偏執症、妄想、殺人念慮、敵意、動揺、攻撃性、不安、パニックなどの重篤な精神神経症状、およびバレニクリンおよびブプロピオン（別の禁煙薬）の市販後経験中に報告された自殺傾向（例、自殺念慮、自殺未遂および既遂）。精神病歴の有無にかかわらず患者に発生したことがある。

8,000 人を超える患者を対象とした大規模なランダム化対照研究を含む追加の分析と研究により、リスクはこれまで考えられていたよりも低く、ニコチン代替療法やプラセボと同等であることが示されています。しかし、既存の精神疾患（うつ病、不安障害、統合失調症など）を持つ患者は、そのような出来事を経験する可能性が高い可能性があることを示す証拠があります。

特に現在または過去に精神疾患を患っている人にはリスクが残りますが、一般に患者は深刻な結果（入院など）を経験しません。したがって、禁煙の利点（肺疾患、心血管疾患、がんの発症リスクの低下など）は、引き続きこれらの禁煙薬のリスクを上回ります。

患者の精神神経症状や既存の精神疾患の悪化を観察する。 。動揺、敵意、憂鬱な気分、またはその患者に典型的ではない行動や考え方の変化が生じた患者、または自殺念慮や自殺行動を起こした患者の場合は、バレニクリンの投与を中止してください。症状の重症度と禁煙療法に対する患者の反応に基づいて、綿密なモニタリングの下で​​治療を中止するか、投与量を減らすか、治療を継続します。

症状が解消するまで継続的な患者モニタリングと支持療法を提供します。

自分自身や他者に対する異常で時には攻撃的な行動など、一部の神経精神医学的影響は、アルコールの併用により悪化する可能性があります。 (「相互作用」の「特定の薬物」を参照してください。)

発作

発作が報告されており、ほとんどの場合、治療後 1 か月以内に発生しました。発作歴のある患者とない患者の両方で観察されます。

発作の既往歴や、発作閾値を低下させる可能性のあるその他の要因がある患者では、リスクと利益を比較検討します。治療中に発作が起こった場合は、直ちに薬を中止してください。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

アルコールの併用

市販後の経験中にアルコールに対する耐性の低下が報告され、異常で攻撃的な行動を伴うこともあります。 （「相互作用」の「特定の薬物」を参照。）場合によっては、攻撃的な行動が人や財産に危害を及ぼす結果となりました。患者は多くの場合、その出来事についての記憶を持たないか、記憶障害があった。

患者は、バレニクリンのアルコール耐性に対する影響が判明するまで、アルコールの摂取を減らす必要があります。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

事故による傷害

交通事故、交通中のニアミス事故、またはその他の不慮の傷害が報告されました。場合によっては、傾眠、めまい、意識喪失、または集中力の低下が報告されました。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

心血管への影響

バレニクリンの投与を受けた安定した心血管疾患を有する患者では、特定の心血管イベント（狭心症、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術の必要性、狭心症による入院、TIA、末梢血管疾患の新たな診断、末梢血管疾患処置のための入院）が報告された。メタ分析の結果、バレニクリン投与患者ではプラセボ投与患者と比較して、主要な心臓有害事象（心血管死、非致死的MI、非致死的脳卒中）が治療中および治療後30日間により頻繁に発生する一方、全体および心血管死亡率はプラセボ投与患者の方が低いことが明らかになった。バレニクリン。結果は統計的に有意ではありませんでしたが、一貫性がありました。イベント率が低いため、電力は制限されていました。

不安定な心血管疾患を有する患者、またはスクリーニング前の 2 か月間に心血管イベントを経験した患者では研究されていません。

心血管疾患を有する喫煙者におけるバレニクリン使用のリスクと利点を比較検討します。 。喫煙は心血管疾患の独立した主要な危険因子であり、この患者集団では禁煙が特に重要です。

心血管疾患の新たな症状や悪化が見られた場合は、医療従事者に知らせるよう患者にアドバイスしてください。

夢遊病

夢遊病があり、場合によっては自分自身、他人、財産に危害を及ぼす場合があると報告されています。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

過敏症反応

血管浮腫を含む過敏症反応が報告されています。症状には、顔、口（舌、唇、歯肉）、四肢、首（咽頭および喉頭）の腫れが含まれます。まれに報告される呼吸障害のため、緊急治療が必要な生命を脅かす血管浮腫。

そのような症状が発生した場合は、バレニクリンを直ちに中止してください。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

皮膚科学的影響

スティーブンス・ジョンソン症候群や多形紅斑などの重篤な皮膚科学的反応が報告されています。生命を脅かす可能性があります。粘膜病変を伴う発疹や過敏症の兆候が初めて現れた場合は、バレニクリンを中止し、直ちに医療従事者に連絡するよう患者に指導してください。

吐き気

吐き気は最も一般的に報告される副作用です。通常は軽度または中等度で、用量に関連しており、多くの場合は一時的です（ただし、数か月続く場合もあります）。

バレニクリンの用量を最初に調節すると、吐き気の発生率が減少します (「用法および用量」の「用量」を参照)。耐えられない吐き気を経験している患者の場合は、用量の減量を検討してください。

特定の集団

入手可能なヒトデータは、薬物関連のリスクを判断するには不十分です。動物の生殖研究では重大な奇形は観察されませんでしたが、母体毒性、発育毒性、胎児体重減少の証拠がいくつかあります。

妊娠中の喫煙は、母親、胎児、新生児に対する既知のリスクと関連しています。バレニクリンによる禁煙がこれらのリスクを軽減するかどうかは不明です。

動物の乳中に分布します。母乳に混入するかどうか、あるいは薬物が母乳で育てられた乳児や乳生産に何らかの影響を与えるかどうかは不明です。母乳育児の既知の利点と合わせて、バレニクリンに対する母親の臨床的必要性、および乳児に対する薬物または母親の基礎疾患の潜在的な副作用を考慮してください。

18 歳未満の小児における安全性と有効性は確立されていません。年。 (薬物動態の特別な集団を参照してください。)

若い成人と比較して安全性と有効性に実質的な差はありませんが、感受性の増加は除外できません。

年齢を考慮して用量を慎重に選択してください。それに関連した腎機能の低下。高齢者患者の腎機能のモニタリングに役立つ可能性があります。

中等度から重度の腎障害のある患者および血液透析を受けている末期腎疾患の患者では、薬物への曝露が増加しました。

重度の腎障害または血液透析を受けている末期腎疾患の患者には用量調整が推奨されます。 (「用法および用量」の「腎障害」を参照してください。)