Varenicline (Systemic)

Simptome neuropsihiatrice și suicidalitate

Evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv modificări ale dispoziției (de exemplu, depresie, manie), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, ideație criminală, ostilitate, agitație, agresivitate, anxietate, panică și suicidalitatea (de exemplu, ideație suicidară, tentative de sinucidere și tentative de sinucidere completă), raportate în timpul experienței de după punerea pe piață cu vareniclină și bupropionă (un alt medicament pentru renunțarea la fumat); a apărut la pacienţi cu sau fără antecedente psihiatrice.

Analize și studii suplimentare, inclusiv un studiu controlat randomizat amplu pe mai mult de 8000 de pacienți, indică faptul că riscul este mai mic decât se credea anterior și comparabil cu terapia de substituție cu nicotină sau placebo. Cu toate acestea, există dovezi care indică faptul că pacienții cu o boală psihiatrică preexistentă (de exemplu, depresie, tulburare de anxietate, schizofrenie) pot avea mai multe șanse de a experimenta astfel de evenimente.

Deși riscul rămâne, în special la persoanele cu boli psihiatrice actuale sau trecute, pacienții în general nu experimentează consecințe grave (de exemplu, spitalizare); prin urmare, beneficiile renunțării la fumat (de exemplu, riscul redus de a dezvolta boli pulmonare, boli cardiovasculare și cancer) continuă să depășească riscurile acestor medicamente pentru renunțare la fumat.

Monitorizați pacienții pentru simptome neuropsihiatrice sau pentru agravarea afecțiunilor psihiatrice preexistente. . Întrerupeți administrarea vareniclinei la pacienții care dezvoltă agitație, ostilitate, dispoziție depresivă sau modificări ale comportamentului sau gândirii care nu sunt tipice pentru pacient sau care dezvoltă idei suicidare sau comportament suicidar. Întrerupeți terapia, reduceți doza sau continuați tratamentul sub monitorizare atentă, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapia de renunțare la fumat.

Oferiți monitorizare continuă a pacientului și îngrijire de susținere până la dispariția simptomelor.

Unele efecte neuropsihiatrice, inclusiv comportamentul neobișnuit și uneori agresiv îndreptat către sine sau către ceilalți, pot fi agravate de consumul concomitent de alcool. (Consultați Medicamente specifice sub Interacțiuni.)

Convulsii

Convulsii au fost raportate, în majoritatea cazurilor aparând în prima lună de tratament. Observat atât la pacienții cu antecedente de convulsii, cât și la cei fără.

Căntăriți riscurile față de beneficii la pacienții cu antecedente de convulsii sau alți factori care pot scădea pragul convulsivant. Întrerupeți imediat medicamentul dacă apare o convulsie în timpul terapiei. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

Utilizarea concomitentă de alcool

Scăderea toleranței la alcool raportată în timpul experienței de după punerea pe piață, uneori însoțită de un comportament neobișnuit, agresiv. (Consultați Droguri specifice sub Interacțiuni.) În unele cazuri, comportamentul agresiv a dus la vătămarea unei persoane sau a proprietății. Pacienții de multe ori nu aveau memorie sau memoria afectată a evenimentelor.

Pacienții ar trebui să își reducă consumul de alcool până când sunt cunoscute efectele vareniclinei asupra toleranței la alcool. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

Văniri accidentale

Accidente de trafic, incidente aproape accidentale în trafic sau alte răni accidentale raportate. În unele cazuri, au fost raportate somnolență, amețeli, pierderea conștienței sau dificultăți de concentrare. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

Efecte cardiovasculare

La pacienții cu boală cardiovasculară stabilă care au primit vareniclină, anumite evenimente cardiovasculare (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic nefatal, accident vascular cerebral nefatal, nevoie de revascularizare coronariană, spitalizare pentru angină pectorală, AIT, nou diagnostic de boală vasculară periferică, internare în spital pentru o procedură de boală vasculară periferică). O meta-analiză a evidențiat că evenimentele adverse majore cardiace (moarte cardiovasculară, infarct miocardic nefatal, accident vascular cerebral nefatal) au apărut mai frecvent în timpul tratamentului și la 30 de zile după tratament la pacienții cărora li sa administrat vareniclină în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în timp ce mortalitatea globală și cardiovasculară a fost mai mică cu vareniclina. Rezultatele nu au fost semnificative statistic, dar au fost consecvente; puterea a fost limitată din cauza ratelor scăzute de evenimente.

Nu s-a studiat la pacienții cu boală cardiovasculară instabilă sau la pacienții care au avut un eveniment cardiovascular în cele 2 luni înainte de screening.

Cantăriți riscurile față de beneficiile utilizării vareniclinei la fumătorii cu boli cardiovasculare. . Fumatul este un factor de risc independent și major pentru bolile cardiovasculare, iar renunțarea este de o importanță deosebită la această populație de pacienți.

Sfătuiți pacienții să informeze un furnizor de asistență medicală dacă se confruntă cu simptome noi sau se agravează ale bolilor cardiovasculare.

Somnambulism

Somnambulism, care uneori duce la vătămarea propriei persoane, a altora sau a proprietății, raportat. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

Reacții de sensibilitate

S-au raportat reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem. Manifestările au inclus umflarea feței, a gurii (limbii, buzelor și gingiilor), a extremităților și a gâtului (faringe și laringe). Angioedem care pune viața în pericol și necesită asistență medicală urgentă din cauza compromisului respirator, raportat rar.

Întrerupeți imediat vareniclina dacă apar astfel de simptome. (Consultați Sfaturi pentru pacienți.)

Efecte dermatologice

Reacții dermatologice grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform, raportate; care poate pune viața în pericol. Instruiți pacienții să întrerupă administrarea vareniclinei și să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală la prima apariție a erupției cutanate cu leziuni ale mucoasei sau orice semne de hipersensibilitate.

Greață

Grăața este cel mai frecvent raportat efect advers; de obicei uşoară sau moderată, legată de doză şi adesea tranzitorie (deşi poate persista câteva luni).

Titrarea inițială a dozei de varenicline reduce incidența greaței (vezi Dozare la Dozare și administrare). Luați în considerare reducerea dozei la pacienții care se confruntă cu greață intolerabilă.

Populații specifice

Datele umane disponibile sunt insuficiente pentru a determina un risc legat de droguri. Nu au fost observate malformații majore în studiile de reproducere la animale, dar unele dovezi de toxicitate maternă, toxicitate asupra dezvoltării și scăderea greutății fetale.

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri cunoscute pentru mamă, făt și nou-născut; nu se știe dacă renunțarea la fumat cu vareniclină poate reduce aceste riscuri.

Distribuită în lapte la animale; nu se știe dacă este distribuit în laptele uman sau dacă medicamentul are vreun efect asupra sugarilor alăptați sau asupra producției de lapte. Luați în considerare beneficiile cunoscute ale alăptării, împreună cu nevoia clinică a mamei de vareniclină și orice potențiale efecte adverse ale medicamentului sau afecțiunii materne subiacente asupra sugarului.

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 18 ani. vârstă. (Consultați Populații speciale la Farmacocinetică.)

Nu există diferențe substanțiale de siguranță și eficacitate față de adulții mai tineri, dar sensibilitatea crescută nu poate fi exclusă.

Selectați doza cu precauție din cauza vârstei -scaderile legate de functia renala. Poate fi util pentru monitorizarea funcției renale la pacienții geriatrici.

Expunerea la medicament a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal supuși hemodializei.

Ajustarea dozei recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal supuși hemodializei. (Vezi Insuficiență renală la Dozare și administrare.)