Varenicline (Systemic)

Triệu chứng tâm thần kinh và ý muốn tự tử

Các biến cố tâm thần kinh nghiêm trọng, bao gồm thay đổi tâm trạng (ví dụ: trầm cảm, hưng cảm), rối loạn tâm thần, ảo giác, hoang tưởng, ảo tưởng, ý tưởng giết người, thù địch, kích động, hung hăng, lo lắng, hoảng sợ và ý định tự tử (ví dụ: có ý định tự tử, cố gắng và tự tử thành công), được báo cáo trong quá trình trải nghiệm sau khi đưa varenicline và bupropion (một loại thuốc cai thuốc lá khác); đã xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử tâm thần.

Các phân tích và nghiên cứu bổ sung, bao gồm một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng lớn ở hơn 8000 bệnh nhân, cho thấy nguy cơ thấp hơn so với suy nghĩ trước đây và có thể so sánh với liệu pháp thay thế nicotine hoặc giả dược. Tuy nhiên, có bằng chứng chỉ ra rằng những bệnh nhân mắc bệnh tâm thần từ trước (ví dụ: trầm cảm, rối loạn lo âu, tâm thần phân liệt) có thể dễ gặp phải những biến cố như vậy hơn.

Mặc dù rủi ro vẫn còn, đặc biệt ở những người mắc bệnh tâm thần hiện tại hoặc trong quá khứ, bệnh nhân thường không gặp hậu quả nghiêm trọng (ví dụ: nhập viện); do đó, lợi ích của việc cai thuốc lá (ví dụ: giảm nguy cơ phát triển bệnh phổi, bệnh tim mạch và ung thư) tiếp tục lớn hơn nguy cơ của các loại thuốc cai thuốc này.

Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng tâm thần kinh hoặc tình trạng bệnh tâm thần trước đó trở nên trầm trọng hơn . Ngừng sử dụng varenicline ở những bệnh nhân có biểu hiện kích động, thù địch, tâm trạng chán nản hoặc thay đổi hành vi hoặc suy nghĩ không điển hình ở bệnh nhân hoặc những người có ý định tự tử hoặc hành vi tự sát. Ngừng điều trị, giảm liều hoặc tiếp tục điều trị dưới sự theo dõi chặt chẽ dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp cai thuốc lá.

Cung cấp theo dõi bệnh nhân liên tục và chăm sóc hỗ trợ cho đến khi các triệu chứng được giải quyết.

Một số tác dụng tâm thần kinh, bao gồm hành vi bất thường và đôi khi hung hăng hướng tới bản thân hoặc người khác, có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng đồng thời rượu. (Xem Các loại thuốc cụ thể trong phần Tương tác.)

Động kinh

Các cơn động kinh được báo cáo, trong hầu hết các trường hợp xảy ra trong tháng đầu điều trị. Được quan sát ở cả bệnh nhân có và không có tiền sử co giật.

Cân nhắc rủi ro và lợi ích ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc các yếu tố khác có thể làm giảm ngưỡng co giật. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu xảy ra cơn động kinh trong quá trình điều trị. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

Sử dụng đồng thời rượu

Khả năng dung nạp rượu giảm được báo cáo trong quá trình đưa thuốc ra thị trường, đôi khi đi kèm với hành vi hung hăng, bất thường. (Xem Các loại thuốc cụ thể trong phần Tương tác.) Trong một số trường hợp, hành vi hung hăng dẫn đến tổn hại cho con người hoặc tài sản. Bệnh nhân thường không có trí nhớ hoặc suy giảm trí nhớ về các sự kiện.

Bệnh nhân nên giảm tiêu thụ rượu cho đến khi biết được tác dụng của varenicline đối với khả năng dung nạp rượu. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

Thương tích do tai nạn

Tai nạn giao thông, sự cố suýt xảy ra khi tham gia giao thông hoặc các thương tích do tai nạn khác đã được báo cáo. Trong một số trường hợp, buồn ngủ, chóng mặt, mất ý thức hoặc khó tập trung đã được báo cáo. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

Tác dụng trên tim mạch

Ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch ổn định đã dùng varenicline, một số biến cố tim mạch nhất định (tức là đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, cần tái thông mạch vành, nhập viện vì đau thắt ngực, TIA, chẩn đoán mới về bệnh mạch máu ngoại biên, nhập viện để thực hiện thủ thuật bệnh mạch máu ngoại biên) được báo cáo. Một phân tích tổng hợp cho thấy các biến cố tim mạch nặng (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong) xảy ra thường xuyên hơn trong quá trình điều trị và 30 ngày sau khi điều trị ở những bệnh nhân dùng varenicline khi so sánh với những bệnh nhân dùng giả dược, trong khi tỷ lệ tử vong chung và tử vong do tim mạch thấp hơn ở nhóm dùng thuốc giả. vareniclin. Kết quả không có ý nghĩa thống kê nhưng nhất quán; sức mạnh bị hạn chế do tỷ lệ sự kiện thấp.

Không được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch không ổn định hoặc ở những bệnh nhân đã trải qua biến cố tim mạch trong 2 tháng trước khi sàng lọc.

Cân nhắc rủi ro so với lợi ích của việc sử dụng varenicline ở những người hút thuốc mắc bệnh tim mạch . Hút thuốc là một yếu tố nguy cơ độc lập và chính đối với bệnh tim mạch, và việc cai thuốc lá có tầm quan trọng đặc biệt đối với nhóm bệnh nhân này.

Khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu gặp phải các triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn của bệnh tim mạch.

Mộng du

Mộng du, đôi khi gây tổn hại cho bản thân, người khác hoặc tài sản, đã được báo cáo. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

Phản ứng nhạy cảm

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, đã được báo cáo. Các biểu hiện bao gồm sưng mặt, miệng (lưỡi, môi và nướu), tứ chi và cổ (hầu họng và thanh quản). Phù mạch đe dọa tính mạng cần được chăm sóc y tế khẩn cấp vì tổn thương hô hấp hiếm khi được báo cáo.

Ngưng varenicline ngay lập tức nếu các triệu chứng như vậy xảy ra. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

Tác dụng trên da

Các phản ứng da liễu nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và ban đỏ đa dạng, đã được báo cáo; có khả năng đe dọa tính mạng. Hướng dẫn bệnh nhân ngừng varenicline và liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khi xuất hiện phát ban đầu tiên với tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Buồn nôn

Buồn nôn là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất; thường nhẹ hoặc trung bình, liên quan đến liều lượng và thường thoáng qua (mặc dù có thể kéo dài vài tháng).

Việc điều chỉnh liều lượng varenicline ban đầu làm giảm tỷ lệ buồn nôn (xem Liều lượng và Cách dùng). Xem xét giảm liều ở những bệnh nhân bị buồn nôn không thể chịu đựng được.

Các nhóm đối tượng cụ thể

Dữ liệu hiện có trên người không đủ để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc. Không có dị tật lớn nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu sinh sản ở động vật, nhưng có một số bằng chứng về độc tính ở mẹ, độc tính trong quá trình phát triển và giảm trọng lượng của thai nhi.

Hút thuốc trong khi mang thai có liên quan đến những nguy cơ đã biết đối với mẹ, thai nhi và trẻ sơ sinh; không biết liệu cai thuốc lá bằng varenicline có thể làm giảm những nguy cơ này hay không.

Phân bố vào sữa ở động vật; không biết liệu thuốc có được phân phối vào sữa mẹ hay không hoặc thuốc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến trẻ bú mẹ hoặc sản xuất sữa hay không. Xem xét những lợi ích đã biết của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với varenicline và bất kỳ tác dụng phụ tiềm tàng nào của thuốc hoặc tình trạng tiềm ẩn của người mẹ đối với trẻ sơ sinh.

An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ em <18 tuổi tuổi. (Xem Nhóm đối tượng đặc biệt trong phần Dược động học.)

Không có sự khác biệt đáng kể về độ an toàn và hiệu quả so với người trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ khả năng tăng độ nhạy cảm.

Lựa chọn liều lượng thận trọng vì độ tuổi - Liên quan đến sự suy giảm chức năng thận. Có thể hữu ích để theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.

Tiếp xúc với thuốc tăng lên ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng và ở những bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo.

Nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo. (Xem Suy thận ở phần Liều lượng và Cách dùng.)