Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Marchi: Voquezna
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Vonoprazan, claritromicina e amoxicillina hanno i seguenti usi:

Vonoprazan/claritromicina/amoxicillina è indicato per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e di altri farmaci antibatterici, il preparato a combinazione fissa deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni di cui è dimostrato o fortemente sospettato che siano causate da batteri.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Generale

La combinazione fissa di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio/i:

Astuccio da 14 confezioni per somministrazione giornaliera per la somministrazione mattutina e serale, ciascuna contenente la seguenti tre prodotti farmaceutici:

  • Vonoprazan 20 mg compresse
  • Claritromicina 500 mg compresse

  • Amoxicillina 500 mg capsule

    • Dosaggio

    È essenziale consultare l'etichetta del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

    Adulti

    Dosaggio e somministrazione

    Il regime posologico raccomandato di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina è vonoprazan 20 mg più amoxicillina 1.000 mg più claritromicina 500 mg, ciascuno somministrato due volte al giorno (mattina e sera, a 12 ore di distanza), con o senza cibo, per 14 giorni.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota a vonoprazan, amoxicillina o qualsiasi altro beta-lattamico, claritromicina o qualsiasi altro antimicrobico macrolide o qualsiasi componente delle formulazioni.
  • Uso concomitante con prodotti contenenti rilpivirina.
  • Uso concomitante con pimozide a causa del componente claritromicina.
  • Uso concomitante con lomitapide, lovastatina o simvastatina a causa del componente claritromicina.
  • Uso concomitante con alcaloidi (ergotamina o diidroergotamina) a causa del componente claritromicina.
  • Uso concomitante con colchicina in pazienti con insufficienza renale o epatica dovuta al componente claritromicina.
  • Storia di ittero colestatico/ disfunzione epatica con l'uso di claritromicina.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (ad es. anafilassi, shock anafilattico, eruzione cutanea, eritema multiforme e porpora di Henoch-Schonlein) sono state segnalate con i componenti di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina.

    Prima di iniziare la terapia con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina, è necessario effettuare un'accurata indagine per quanto riguarda precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine, ai farmaci antibatterici macrolidi o ad altri allergeni. Interrompere immediatamente la preparazione a combinazione fissa e istituire un trattamento appropriato in caso di ipersensibilità.

    Reazioni avverse cutanee gravi

    Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con i componenti di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina. Inoltre, con amoxicillina e claritromicina sono state segnalate reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

    Interrompere vonoprazan/claritromicina/amoxicillina ai primi segni o sintomi di SCAR o altri segni di ipersensibilità e prendere in considerazione un'ulteriore valutazione.

    Diarrea associata a Clostridioides difficile

    Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata segnalata con l'uso di terapie acido-soppressori e di quasi tutti gli agenti antibatterici, comprese amoxicillina e claritromicina, componenti della preparazione a combinazione fissa , e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di Clostridioides difficile (C. difficile).

    C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossine causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di antibatterici. È necessaria un'attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che la CDAD si è verificata oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

    Se la CDAD è confermata, vonoprazan/claritromicina/amoxicillina deve essere interrotto. È necessario istituire un'adeguata gestione dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione proteica, il trattamento antibatterico del C. difficile e la valutazione chirurgica come clinicamente indicato.

    Eruzione cutanea in pazienti con mononucleosi

    Un'elevata percentuale di pazienti con mononucleosi che ricevono amoxicillina, un componente del preparato a combinazione fissa, sviluppa un'eruzione cutanea eritematosa. Evitare l'uso di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina nei pazienti con mononucleosi.

    Interazioni con indagini diagnostiche per tumori neuroendocrini

    I livelli sierici di cromogranina A (CgA) aumentano in seguito alla diminuzione dell'acidità gastrica indotta dal farmaco. L'aumento del livello di CgA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Valutare i livelli di CgA almeno 14 giorni dopo il trattamento con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CgA sono elevati.

    Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

    La prescrizione di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica è improbabile che apporti beneficio al paziente e aumenta il rischio di lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

    Prolungamento del QT

    La claritromicina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QT e a rari casi di aritmia. Casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza postmarketing in pazienti trattati con claritromicina. Sono stati segnalati decessi. Evitare vonoprazan/claritromicina/amoxicillina nei seguenti pazienti:

  • Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca ventricolare, comprese torsioni di punta.
    • <

    Pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. pimozide).

  • Pazienti con condizioni proaritmiche in corso come ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, bradicardia clinicamente significativa, e pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).

    • I pazienti anziani possono essere più suscettibili ai farmaci -effetti associati sull'intervallo QT.

    Epatotossicità

    Con la claritromicina, un componente del preparato a combinazione fissa, è stata segnalata disfunzione epatica, compreso aumento degli enzimi epatici ed epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave e solitamente è reversibile. In alcuni casi è stata segnalata insufficienza epatica con esito fatale e generalmente è stata associata a gravi malattie di base e/o farmaci concomitanti. I sintomi dell'epatite possono includere anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente.

    Interrompere immediatamente vonoprazan/claritromicina/amoxicillina se si verificano segni e sintomi di epatite.

    Reazioni avverse gravi dovute all'uso concomitante di claritromicina con altri farmaci

    Farmaci metabolizzati dal CYP3A4: Sono state segnalate reazioni avverse gravi in ​​pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza con substrati del CYP3A4. Questi includono la tossicità della colchicina con la colchicina; transaminasi marcatamente aumentate con lomitapide; rabdomiolisi con simvastatina, lovastatina e atorvastatina; ipoglicemia e aritmie cardiache (ad es. torsioni di punta) con disopiramide; e ipotensione e danno renale acuto con bloccanti dei canali del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina). La maggior parte delle segnalazioni di danno renale acuto con bloccanti dei canali del calcio metabolizzati dal CYP3A4 hanno coinvolto pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

    Colchicina: sono state segnalate interazioni farmacologiche potenzialmente letali e fatali nei pazienti trattati con claritromicina. Se la co-somministrazione di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e colchicina è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica normale, ridurre la dose di colchicina. Monitorare i pazienti per i sintomi clinici della tossicità della colchicina. La somministrazione concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale o epatica.

    Lomitapide: L'uso concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina con lomitapide può aumentare il rischio di aumento delle transaminasi a causa del componente claritromicina. L'uso concomitante della preparazione in associazione fissa con lomitapide è controindicato. Se il trattamento con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina non può essere evitato, la terapia con lomitapide deve essere sospesa durante il corso del trattamento.

    Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): uso concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina con lovastatina o simvastatina possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci a causa della componente claritromicina, che può aumentare il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati contemporaneamente con claritromicina e lovastatina o simvastatina. L'uso concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina con lovastatina o simvastatina è controindicato. Se il trattamento con il preparato a combinazione fissa non può essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattamento. Prestare attenzione quando si prescrive vonoprazan/claritromicina/amoxicillina con atorvastatina o pravastatina.

    Agenti ipoglicemizzanti/insulina: Uso concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e agenti ipoglicemizzanti (come nateglinide, pioglitazone , repaglinide e rosiglitazone) e/o l'insulina possono provocare una significativa ipoglicemia a causa del componente claritromicina. Monitorare attentamente i livelli di glucosio quando questi farmaci vengono utilizzati in concomitanza con la preparazione a combinazione fissa.

    Quetiapina: l'uso concomitante di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina con quetiapina può provocare sonnolenza, ipotensione ortostatica, stato di coscienza alterato, sindrome neurolettica maligna e prolungamento dell'intervallo QT dovuto alla claritromicina. componente. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di quetiapina per la riduzione della dose raccomandata se co-somministrata con la preparazione a combinazione fissa.

    Warfarin: Esiste il rischio di grave emorragia e aumenti significativi del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene utilizzata in concomitanza con warfarin. Monitorare frequentemente l'INR e i tempi di protrombina quando warfarin viene utilizzato in concomitanza con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina.

    Benzodiazepine: sono stati segnalati aumento e prolungamento della sedazione con la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine. , come triazolam e midazolam. Monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di effetti aumentati o prolungati sul sistema nervoso centrale quando benzodiazepine come triazolam o midazolam vengono usate in concomitanza con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina.

    Tossicità embrio-fetale

    Sulla base dei risultati di studi sugli animali e di studi osservazionali sull'uomo condotti in donne in gravidanza con l'uso di claritromicina, l'uso di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina non è raccomandato nelle donne in gravidanza, tranne in circostanze cliniche in cui nessuna terapia alternativa è appropriata. Se il preparato a combinazione fissa viene utilizzato durante la gravidanza, o se si verifica una gravidanza mentre la paziente sta assumendo questo farmaco, avvisare la paziente del potenziale rischio per il feto. La claritromicina ha dimostrato effetti avversi sull’esito della gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale in animali gravidi a cui era stata somministrata claritromicina per via orale. Studi osservazionali condotti su donne in gravidanza hanno inoltre dimostrato effetti avversi sugli esiti della gravidanza, tra cui un aumento del rischio di aborto spontaneo e, in alcuni studi, un’aumentata incidenza di malformazioni fetali.

    Esacerbazione della miastenia grave

    In pazienti in terapia con claritromicina è stata segnalata esacerbazione dei sintomi della miastenia grave e nuova insorgenza di sintomi della sindrome miastenica. Monitorare i pazienti per i sintomi.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Sulla base dei risultati di studi sugli animali e di studi osservazionali condotti su donne in gravidanza con l'uso di claritromicina, l'uso di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina non è raccomandato nelle donne in gravidanza tranne in circostanze cliniche in cui non esistono alternative la terapia è appropriata. Non esistono studi adeguati e ben controllati sul preparato a combinazione fissa nelle donne in gravidanza per valutare i rischi associati al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Se vonoprazan/claritromicina/amoxicillina viene utilizzato durante la gravidanza, avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

    Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo con la combinazione di vonoprazan, amoxicillina e/o claritromicina.

    Claritromicina: Studi osservazionali pubblicati su donne in gravidanza hanno dimostrato effetti avversi sugli esiti della gravidanza, incluso un aumento del rischio di aborto spontaneo e in alcuni studi una maggiore incidenza di malformazioni fetali. Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di claritromicina orale a topi, ratti, conigli e scimmie in gravidanza durante il periodo dell’organogenesi ha prodotto malformazioni nei ratti (anomalie cardiovascolari) e nei topi (palatoschisi) a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti fetali nei topi, nei ratti e nelle scimmie (ad es. ridotta sopravvivenza fetale, peso corporeo, aumento di peso corporeo) e le perdite di impianto nei conigli sono stati generalmente considerati secondari alla tossicità materna.

    Vonoprazan: I dati disponibili derivanti dai rapporti di farmacovigilanza sull'uso di vonoprazan nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per valutare il rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Nelle ratte gravide, non sono stati notati effetti avversi dopo la somministrazione orale di vonoprazan durante l'organogenesi a circa 27 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) sulla base dei confronti dell'esposizione dell'AUC. In uno studio sullo sviluppo pre e postnatale (PPND), i cuccioli di madri a cui era stato somministrato vonoprazan per via orale durante l'organogenesi e durante l'allattamento hanno mostrato una colorazione del fegato, che negli studi meccanicistici di follow-up sugli animali è stata associata a necrosi, fibrosi ed emorragia a una dose circa 22 volte quella MRHD basata sui confronti dell’AUC probabilmente attribuibili all’esposizione durante l’allattamento. Questi effetti non sono stati osservati alla dose successiva più bassa in questo studio, che era approssimativamente uguale alla MRHD basata sul confronto dell'AUC, tuttavia sono stati osservati a esposizioni clinicamente rilevanti in studi di determinazione dell'intervallo di dose nei ratti.

    < b>Amoxicillina: i dati disponibili provenienti da studi epidemiologici pubblicati e segnalazioni di casi di farmacovigilanza nell'arco di diversi decenni con l'uso di amoxicillina non hanno stabilito rischi associati al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. Sono stati condotti studi sulla riproduzione con amoxicillina nei topi e nei ratti (5 e 10 volte la dose umana di 2 g per topi e ratti, rispettivamente, 3 e 6 volte la dose umana di 3 g per topi e ratti, rispettivamente). Non è stata riscontrata alcuna evidenza di danno al feto dovuto all'amoxicillina.

    I rischi di fondo stimati di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo per la popolazione indicata non sono noti. Tutte le gravidanze presentano un rischio di fondo di difetti congeniti, perdite o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

    Segnalare le gravidanze a Phathom Pharmaceuticals, Inc Linea di segnalazione eventi avversi al numero 1-888-775-PHAT (7428).

    Allattamento

    Non ci sono dati riguardanti la presenza di vonoprazan nel latte umano, gli effetti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte . Vonoprazan e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratto. Si sono verificati danni epatici nella prole di ratti in gravidanza e in allattamento a cui era stato somministrato vonoprazan per via orale con esposizioni AUC approssimativamente uguali e superiori alla MRHD. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che sarà presente anche nel latte umano. A causa del potenziale rischio di effetti avversi sul fegato, evidenziato negli studi sugli animali con vonoprazan, una donna deve estrarre ed eliminare il latte umano per tutta la durata del trattamento con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina e per 2 giorni dopo la fine della terapia, e allattare il suo bambino con latte umano conservato. (raccolti prima della terapia) o formula.

    Sulla base dei dati di uno studio pubblicato sull'allattamento, la claritromicina e il suo metabolita attivo 14-OH claritromicina sono presenti nel latte umano in meno del 2% del latte materno aggiustato per il peso dose. In uno studio osservazionale separato su donne che allattavano esposte alla claritromicina, gli effetti avversi riportati sui bambini allattati al seno (eruzione cutanea, diarrea, perdita di appetito, sonnolenza) erano paragonabili a quelli dell'amoxicillina. Non sono disponibili dati per valutare gli effetti della claritromicina o della claritromicina 14-OH sulla produzione di latte.

    I dati provenienti da studi clinici sull'allattamento pubblicati riportano che l'amoxicillina è presente nel latte umano. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte.

    Femmine e maschi con potenziale riproduttivo

    Sulla base dei risultati di studi sulla fertilità sugli animali per la claritromicina, vonoprazan/claritromicina/amoxicillina può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

    Uso geriatrico

    È noto che amoxicillina e claritromicina vengono sostanzialmente escrete attraverso i reni e il rischio di reazioni avverse a questi farmaci può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

    Vonoprazan: Nello studio clinico con vonoprazan/claritromicina/amoxicillina per il trattamento dell'infezione da H. pylori sono stati coinvolti 218 pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Del numero totale di soggetti trattati con vonoprazan (N=694), c'erano 153 (22,0%) pazienti di età pari o superiore a 65 anni e 18 (2,6%) pazienti avevano un'età pari o superiore a 75 anni. Non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti adulti più giovani.

    Amoxicillina: è stata condotta un'analisi degli studi clinici sull'amoxicillina per determinare se i soggetti di età pari o superiore a 65 anni rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Queste analisi non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. È noto che questo farmaco viene sostanzialmente escreto attraverso i reni e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

    Claritromicina: in uno studio allo stato stazionario in cui soggetti anziani sani (65 fino a 81 anni di età) sono stati somministrati 500 mg di claritromicina ogni 12 ore, le concentrazioni sieriche massime e le AUC di claritromicina e claritromicina 14-OH erano aumentate rispetto a quelle raggiunte in giovani adulti sani. Questi cambiamenti nella farmacocinetica vanno di pari passo con le note diminuzioni della funzionalità renale legate all’età. Negli studi clinici, i pazienti anziani non hanno avuto un aumento dell’incidenza di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di aritmie da torsione di punta rispetto ai pazienti più giovani. La maggior parte delle segnalazioni di danno renale acuto con l’uso concomitante di claritromicina e calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina) hanno coinvolto pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni. Soprattutto nei pazienti anziani, sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di claritromicina e colchicina, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. In alcuni pazienti sono stati segnalati decessi.

    Compromissione renale

    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 ml/min). Evitare l'uso della preparazione a combinazione fissa in pazienti con grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min).

    Compromissione epatica

    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A). Evitare l'uso del preparato a combinazione fissa in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C).

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) sono state disgeusia, diarrea, candidosi vulvovaginale, mal di testa, dolore addominale e ipertensione.

    Quali altri farmaci influenzeranno Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Principali interazioni:

    I componenti di vonoprazan/claritromicina/amoxicillina hanno il potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente importanti. Consulta le informazioni complete sulla prescrizione per importanti interazioni farmacologiche con la preparazione a combinazione fissa.

    Disclaimer

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