ADMA Biologics anuncia la aprobación de la FDA para ampliar la etiqueta de Asceniv para incluir a pacientes pediátricos con sistema inmunológico comprometido de dos años de edad o más

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RAMSEY, Nueva Jersey y BOCA RATON, Florida, 4 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” o la “Compañía”), una empresa biofarmacéutica comercial integral con sede en EE. UU. dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aprobó el Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) complementaria de la empresa presentada según la sección 351(a) de la Ley del Servicio de Salud Pública para Asceniv™. La aprobación de la FDA representa el informe final del estudio para la evaluación pediátrica según lo requerido en el compromiso posterior a la comercialización.

Además, la aprobación prevé una revisión de la información de prescripción de Asceniv para ampliar la indicación de inmunodeficiencia humoral primaria (“PI”) a pacientes pediátricos de dos años de edad o más. Anteriormente, la indicación de Asceniv estaba restringida a pacientes con IP de 12 años o más.

“Esta etiqueta ampliada para Asceniv permite a ADMA abordar activamente las necesidades de tratamiento de IP más jóvenes y pacientes inmunocomprometidos en una fase más temprana de su tratamiento”, afirmó Adam Grossman, presidente y director ejecutivo de ADMA. "En los próximos períodos, esperamos continuar expandiendo la utilización de Asceniv ofreciendo nuestra inmunoglobulina diferenciada y patentada como una opción de tratamiento aprobada por la FDA para pacientes pediátricos inmunocomprometidos que lo necesitan".

"Reconocemos con orgullo la extraordinaria colaboración de la comunidad de enfermedades PI y los médicos dedicados, junto con el coraje y el compromiso de los niños y las familias cuya participación fue esencial para impulsar este programa clínico", dijo Kaitlin Kestenberg, directora de operaciones y vicepresidenta senior de Cumplimiento. "Inscribirse y completar con éxito estos complejos ensayos es un logro significativo, y esta aprobación de la FDA refleja la solidez de la ejecución clínica y operativa del dedicado equipo de ADMA".

Acerca de Asceniv

Asceniv (inmunoglobulina intravenosa humana – slra 10 % líquida) es una inmunoglobulina intravenosa policlonal (IGIV) derivada del plasma. Asceniv fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en abril de 2019 y está indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (PI), también conocida como enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD), en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad o más. Asceniv se fabrica utilizando la metodología única y patentada de detección de donantes de plasma de ADMA y el diseño de combinación de plasma personalizado, que combina plasma de fuente normal y plasma de virus respiratorio sincitial (RSV) obtenido de donantes analizados mediante el ensayo de microneutralización patentado de la compañía. Asceniv contiene anticuerpos policlonales naturales, que son proteínas que utiliza el sistema inmunológico del cuerpo para neutralizar microbios como bacterias y virus que protegen contra infecciones y enfermedades. Asceniv está protegido por numerosas patentes emitidas en los Estados Unidos e internacionalmente y una amplia gama de solicitudes de patentes en todo el mundo. Ciertos datos y otra información sobre Asceniv se pueden encontrar visitando www.Asceniv.com. Puede encontrar información sobre ADMA y sus productos en el sitio web de la empresa en www.admabiologics.com.

Información de seguridad importante adicional sobre Asceniv

ADVERTENCIA: TROMBOSIS, DISFUNCIÓN RENAL E INSUFICIENCIA RENAL AGUDA
Se puede producir trombosis con productos de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), incluidos Asceniv. Los factores de riesgo pueden incluir: edad avanzada, inmovilización prolongada, condiciones de hipercoagulabilidad, antecedentes de trombosis venosa o arterial, uso de estrógenos, catéteres vasculares permanentes, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovascular. Se puede producir disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmótica y muerte con la administración de productos IGIV en pacientes predispuestos. Dichos eventos requieren intervención médica inmediata, si no se reconocen o manejan adecuadamente, pueden provocar una discapacidad persistente o significativa o provocar un desenlace fatal.Para pacientes con riesgo de trombosis, disfunción renal o insuficiencia renal, administre Asceniv a la dosis y velocidad de infusión mínimas posibles. Asegurar una hidratación adecuada en los pacientes antes de la administración. Monitoree los signos y síntomas de trombosis y evalúe la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.

Contraindicaciones de Asceniv:

Historial de reacciones anafilácticas o sistémicas graves a la inmunoglobulina humana.

Pacientes con deficiencia de IgA, con anticuerpos contra IgA y antecedentes de hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones de Asceniv:

Los pacientes con deficiencia de IgA y anticuerpos contra IgA tienen un mayor riesgo de desarrollar hipersensibilidad grave y reacciones anafilácticas. Tenga a mano medicamentos como epinefrina para tratar cualquier reacción de hipersensibilidad aguda grave. [4, 5.1]

Se han producido eventos trombóticos en pacientes que reciben tratamientos con IGIV. Monitorear a los pacientes con factores de riesgo conocidos de eventos trombóticos; Considere la evaluación inicial de la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad. [5.2, 5.4]

En pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda, controle la función renal, incluido el nitrógeno ureico en sangre (BUN), la creatinina sérica y la producción de orina. [5.3, 5.9]

En pacientes que reciben tratamiento con IGIV se pueden producir hiperproteinemia, aumento de la viscosidad sérica e hiponatremia o pseudohiponatremia.

Se ha informado síndrome de meningitis aséptica (AMS) con tratamientos con IGIV, especialmente con dosis altas o infusión rápida. [5.5]

Se puede desarrollar anemia hemolítica después del tratamiento con IGIV. Vigilar a los pacientes para detectar hemólisis y anemia hemolítica. [5.6]

Monitorear a los pacientes para detectar reacciones adversas pulmonares (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones [TRALI]). Si se sospecha una lesión pulmonar aguda relacionada con una transfusión, pruebe el producto y al paciente para detectar anticuerpos antineutrófilos. [5.7]

Debido a que este producto está elaborado a partir de sangre humana, puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos, por ejemplo, virus y, en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Reacciones adversas de Asceniv:

Las reacciones adversas más comunes a Asceniv (≥5% de los sujetos del estudio) fueron dolor de cabeza, sinusitis, diarrea, gastroenteritis viral, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis y náuseas.

Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con ADMA Biologics al (800) 458-4244 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics es una empresa biofarmacéutica comercial integral con sede en EE. UU. dedicada a la fabricación, comercialización y desarrollo de productos biológicos especializados para el tratamiento de pacientes inmunodeficientes con riesgo de infección y otras personas con riesgo de ciertas enfermedades infecciosas. ADMA actualmente fabrica y comercializa tres productos biológicos derivados del plasma aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de inmunodeficiencias y la prevención de ciertas enfermedades infecciosas: Asceniv™ (inmunoglobulina intravenosa, humana – slra 10 % líquida) para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (PI); BIVIGAM® (inmunoglobulina intravenosa humana) para el tratamiento de IP; y NABI-HB® (inmunoglobulina humana contra la hepatitis B) para proporcionar inmunidad mejorada contra el virus de la hepatitis B. Además, ADMA está desarrollando SG-001, una globulina hiperinmune en investigación preclínica dirigida a S. pneumonia. ADMA fabrica sus productos de inmunoglobulina y productos candidatos en sus instalaciones de purificación y fraccionamiento de plasma autorizadas por la FDA ubicadas en Boca Raton, Florida. A través de su filial ADMA BioCenters, ADMA también opera como un recolector de plasma fuente aprobado por la FDA en los EE. UU., que proporciona su plasma sanguíneo para la fabricación de sus productos y candidatos a productos. La misión de ADMA es fabricar, comercializar y desarrollar inmunoglobulinas humanas especializadas derivadas de plasma dirigidas a poblaciones específicas de pacientes para el tratamiento y la prevención de ciertas enfermedades infecciosas y el manejo de poblaciones de pacientes inmunodeprimidos que padecen una inmunodeficiencia subyacente o que pueden estar inmunodeprimidos por otras razones médicas. ADMA posee numerosas patentes estadounidenses y extranjeras relacionadas y que abarcan diversos aspectos de sus productos y candidatos a productos. Para obtener más información, visite. www.admabiologics.com.

Fuente: ADMA Biologics, Inc.

Fuente: HealthDay

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