ADMA Biologics annonce l'approbation de la FDA pour étendre l'étiquette d'Asceniv afin d'inclure les patients pédiatriques immunodéprimés âgés de deux ans et plus

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RAMSEY, N.J. et BOCA RATON, Floride, 4 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq : ADMA) (« ADMA » ou la « Société »), une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout basée aux États-Unis et dédiée à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques spécialisés, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis avait approuvé le Demande de licence de produits biologiques (BLA) supplémentaire de la société soumise en vertu de l'article 351(a) de la loi sur les services de santé publique pour Asceniv™. L'approbation de la FDA représente le rapport d'étude final pour l'évaluation pédiatrique, comme l'exige l'engagement post-commercialisation.

En outre, l'approbation prévoit une révision des informations de prescription d'Asceniv afin d'étendre l'indication du déficit immunitaire humoral primaire (« IP ») aux patients pédiatriques âgés de deux ans et plus. Auparavant, l'indication d'Asceniv était limitée aux patients IP âgés de 12 ans et plus.

« Cette étiquette élargie pour Asceniv permet à ADMA de répondre activement aux besoins de traitement des jeunes patients IP et des patients immunodéprimés plus tôt dans leur parcours de traitement », a déclaré Adam Grossman, président et chef de la direction d'ADMA. « Dans les périodes à venir, nous sommes impatients de continuer à étendre l'utilisation d'Asceniv en proposant notre immunoglobuline différenciée et brevetée comme option de traitement approuvée par la FDA pour les patients pédiatriques immunodéprimés qui en ont besoin. « L'inscription et la réussite de ces essais complexes constituent une réussite importante, et cette approbation de la FDA reflète la force de l'exécution clinique et opérationnelle de l'équipe dévouée de l'ADMA. »

À propos d'Asceniv

Asceniv (immunoglobuline intraveineuse humaine – slra 10 % liquide) est une immunoglobuline intraveineuse polyclonale (IVIG) dérivée du plasma. Asceniv a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2019 et est indiqué pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire (IP), également connue sous le nom de maladie d'immunodéficience primaire (PIDD), chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus. Asceniv est fabriqué à l'aide de la méthodologie unique et brevetée de sélection des donneurs de plasma d'ADMA et d'une conception de pooling de plasma sur mesure, qui mélange du plasma de source normale et du plasma du virus respiratoire syncytial (RSV) obtenu à partir de donneurs testés à l'aide du test de microneutralisation exclusif de la société. Asceniv contient des anticorps polyclonaux naturels, qui sont des protéines utilisées par le système immunitaire du corps pour neutraliser les microbes tels que les bactéries et les virus qui protègent contre les infections et les maladies. Asceniv est protégé par de nombreux brevets délivrés aux États-Unis et à l'international et par un large éventail de demandes de brevet dans le monde entier. Certaines données et autres informations sur Asceniv peuvent être trouvées en visitant www.Asceniv.com. Des informations sur ADMA et ses produits sont disponibles sur le site Web de la société à l'adresse www.admabiologics.com.

Informations de sécurité importantes supplémentaires concernant Asceniv

AVERTISSEMENT : THROMBOSE, DYSFONCTIONNEMENT RÉNAL ET INSUFFISANCE RÉNALE AIGUË
Une thrombose peut survenir avec les produits intraveineux d'immunoglobulines (IGIV), y compris Asceniv. Les facteurs de risque peuvent inclure : un âge avancé, une immobilisation prolongée, des conditions d'hypercoagulabilité, des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, l'utilisation d'œstrogènes, des cathéters vasculaires à demeure, une hyperviscosité et des facteurs de risque cardiovasculaire. Un dysfonctionnement rénal, une insuffisance rénale aiguë, une néphrose osmotique et la mort peuvent survenir lors de l'administration de produits IGIV chez des patients prédisposés. De tels événements nécessitent une intervention médicale immédiate. S'ils ne sont pas reconnus ou pris en charge de manière appropriée, ils peuvent entraîner un handicap persistant ou important ou entraîner la mort.Pour les patients présentant un risque de thrombose, de dysfonctionnement rénal ou d'insuffisance rénale, administrer Asceniv à la dose et au débit de perfusion minimaux possibles. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l’administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité.

Contre-indications d'Asceniv :

Antécédents de réactions anaphylactiques ou systémiques graves aux immunoglobulines humaines.

Patients déficients en IgA présentant des anticorps anti-IgA et des antécédents d'hypersensibilité.

Avertissements et précautions d'Asceniv :

Les patients déficients en IgA et présentant des anticorps contre les IgA courent un plus grand risque de développer une hypersensibilité sévère et des réactions anaphylactiques. Ayez à disposition des médicaments tels que l’épinéphrine pour traiter toute réaction d’hypersensibilité aiguë sévère. [4, 5.1]

Des événements thrombotiques sont survenus chez des patients recevant des traitements par IgIV. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque connus d'événements thrombotiques ; envisager une évaluation de base de la viscosité du sang pour les patients présentant un risque d'hyperviscosité. [5.2, 5.4]

Chez les patients présentant un risque de développer une insuffisance rénale aiguë, surveillez la fonction rénale, y compris l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine sérique et le débit urinaire. [5.3, 5.9]

Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une hyponatrémie ou une pseudohyponatrémie peuvent survenir chez les patients recevant un traitement par IGIV.

Le syndrome de méningite aseptique (AMS) a été rapporté avec les traitements par IGIV, en particulier avec des doses élevées ou une perfusion rapide. [5.5]

Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IGIV. Surveiller les patients pour l'hémolyse et l'anémie hémolytique. [5.6]

Surveiller les patients pour détecter les effets indésirables pulmonaires (lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion [TRALI]). Si une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion est suspectée, tester le produit et le patient pour détecter les anticorps anti-neutrophiles. [5.7]

Étant donné que ce produit est fabriqué à partir de sang humain, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple des virus et, en théorie, de l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Effets indésirables d'Asceniv :

Les effets indésirables les plus courants d'Asceniv (≥5 % des sujets de l'étude) étaient les maux de tête, la sinusite, la diarrhée, la gastro-entérite virale, la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, la bronchite et les nausées.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez ADMA Biologics au (800) 458-4244 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

À propos d'ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics est une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout basée aux États-Unis qui se consacre à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques spécialisés pour le traitement des patients immunodéprimés à risque d'infection et d'autres personnes à risque de certaines maladies infectieuses. ADMA fabrique et commercialise actuellement trois produits biologiques dérivés du plasma approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des déficits immunitaires et la prévention de certaines maladies infectieuses : Asceniv™ (immunoglobuline intraveineuse, humaine – slra 10 % liquide) pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire (IP) ; BIVIGAM® (immunoglobuline intraveineuse humaine) pour le traitement de l'IP ; et NABI-HB® (immunoglobuline anti-hépatite B, humaine) pour fournir une immunité renforcée contre le virus de l'hépatite B. De plus, l'ADMA développe SG-001, une globuline hyperimmune d'investigation préclinique ciblant la pneumonie à S.. ADMA fabrique ses produits d'immunoglobulines et ses produits candidats dans son installation de fractionnement et de purification du plasma agréée par la FDA, située à Boca Raton, en Floride. Par l’intermédiaire de sa filiale ADMA BioCenters, ADMA opère également en tant que collecteur de plasma source approuvé par la FDA aux États-Unis, qui fournit son plasma sanguin pour la fabrication de ses produits et produits candidats. La mission d’ADMA est de fabriquer, commercialiser et développer des immunoglobulines humaines spécialisées dérivées du plasma, destinées à des populations de patients de niche pour le traitement et la prévention de certaines maladies infectieuses et la gestion des populations de patients immunodéprimés qui souffrent d’un déficit immunitaire sous-jacent ou qui peuvent être immunodéprimés pour d’autres raisons médicales. ADMA détient de nombreux brevets américains et étrangers liés à et englobant divers aspects de ses produits et produits candidats. Pour plus d’informations, veuillez visiter. www.admabiologics.com.

Source : ADMA Biologics, Inc.

Source : HealthDay

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    Publié : 2026-05-05 09:26

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