Az ADMA Biologics bejelentette, hogy az FDA jóváhagyja az Asceniv címkéjének kiterjesztését a kétéves és annál idősebb, immunhiányos gyermek betegekre

Kövesse a Drugslib-et

RAMSEY, N.J. és BOCA RATON, Fla., 2026. május 4. (GLOBE NEWSWIRE) – ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) („ADMA” vagy „Vállalat”), egy egyesült államokbeli székhelyű, teljes körű élelmiszeripari élelmiszeripari vállalat, amely a speciális egyesült államokbeli biogyógyszerek gyártásával, marketingjével és marketingjével foglalkozik. Az adminisztráció („FDA”) jóváhagyta a Társaság kiegészítő biológiai engedélykérelmét (BLA), amelyet a közegészségügyi szolgáltatásról szóló törvény 351(a) szakasza alapján nyújtottak be az Asceniv™ számára. Az FDA jóváhagyása jelenti a végső vizsgálati jelentést a gyermekgyógyászati ​​értékeléshez, amint azt a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalás megköveteli.

Emellett a jóváhagyás az Asceniv felírási információinak felülvizsgálatáról is rendelkezik, hogy az elsődleges humorális immunhiány („PI”) indikációt a két éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegekre is kiterjessze. Korábban az Asceniv javallata a 12 éves és idősebb PI-betegekre korlátozódott.

„Az Asceniv kibővített címkéje lehetővé teszi az ADMA számára, hogy aktívan foglalkozzon a fiatalabb PI és immunhiányos betegek kezelési igényeivel a kezelési útjuk elején” – mondta Adam Grossman, az ADMA elnök-vezérigazgatója. „Az elkövetkező időszakban várjuk az Asceniv alkalmazásának további bővítését azáltal, hogy differenciált és szabadalmaztatott immunglobulinunkat az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségként kínáljuk a rászoruló, immunrendszeri problémákkal küzdő gyermekgyógyászati betegek számára.”

„Büszkén ismerjük el a PI betegségekkel foglalkozó közösség és a klinikai családok, valamint az elhivatott orvosok családjainak e nélkülözhetetlen részvételének rendkívüli együttműködését. előre” – mondta Kaitlin Kestenberg, az operatív igazgató és a megfelelésért felelős vezető alelnök. „Az összetett vizsgálatokba való beiratkozás és azok sikeres befejezése jelentős eredmény, és ez az FDA jóváhagyása tükrözi az odaadó ADMA csapat klinikai és operatív teljesítményének erejét.”

Az Asceniv-ről

Az Asceniv (immunglobulin intravénás, humán – slra 10% folyadék) egy plazmából származó, poliklonális, intravénás immunglobulin (IVIG). Az Asceniv-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2019 áprilisában hagyta jóvá, és az elsődleges humorális immunhiány (PI) kezelésére javallt, más néven elsődleges immunhiányos betegség (PIDD) felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Az Asceniv az ADMA egyedi, szabadalmaztatott plazmadonor-szűrési módszerével és testre szabott plazma-összevonási tervével készül, amely a Vállalat szabadalmaztatott mikroneutralizációs vizsgálati módszerével tesztelt donoroktól származó normál forrású plazmát és légúti syncytial vírus (RSV) plazmát keveri össze. Az Asceniv természetesen előforduló poliklonális antitesteket tartalmaz, amelyek olyan fehérjék, amelyeket a szervezet immunrendszere használ a mikrobák, például baktériumok és vírusok semlegesítésére, amelyek védelmet nyújtanak a fertőzések és betegségek ellen. Az Asceniv-et számos kiadott szabadalom védi az Egyesült Államokban és nemzetközileg, valamint számos szabadalmi bejelentés védi világszerte. Az Asceniv-vel kapcsolatos bizonyos adatok és egyéb információk megtalálhatók a www.Asceniv.com oldalon. Az ADMA-val és termékeivel kapcsolatos információk megtalálhatók a Társaság honlapján, a www.admabiologics.com címen.

További fontos biztonsági információk az Asceniv-ről

intravénás globtlin (IGIV) termékek, köztük az Asceniv. Kockázati tényezők lehetnek: előrehaladott életkor, hosszan tartó immobilizáció, hiperkoagulálható állapotok, vénás vagy artériás trombózis anamnézisében, ösztrogének használata, vaszkuláris katéterek, hiperviszkozitás és kardiovaszkuláris kockázati tényezők. Veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, ozmotikus nephrosis és halál is előfordulhat az IGIV-termékek alkalmazásakor hajlamos betegeknél. Az ilyen események azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, ha nem ismerik fel vagy kezelik megfelelően, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz vezethetnek, vagy végzetes kimenetelhez vezethetnek.A trombózis, veseműködési zavar vagy veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknek az Asceniv-et a lehető legkisebb dózisban és infúziós sebességben kell beadni. Beadás előtt gondoskodjon a betegek megfelelő hidratáltságáról. Kövesse nyomon a trombózis jeleit és tüneteit, és értékelje a vér viszkozitását azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata.
FIGYELMEZTETÉS: TROMBÓZIS, VESEDISZFUNKCIÓ ÉS AKUT VESEELégtelenség

Asceniv Ellenjavallatok:

A humán immunglobulinra adott anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakciók anamnézisében.

IgA-hiányos, IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel.

Asceniv figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az IgA-ellenes antitestekkel rendelkező IgA-hiányos betegeknél nagyobb a súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata. Legyen elérhető olyan gyógyszer, mint az epinefrin bármilyen akut, súlyos túlérzékenységi reakció kezelésére. [4, 5.1]

Trombotikus események fordultak elő IGIV-kezelésben részesülő betegeknél. A trombózisos események ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek monitorozása; fontolja meg a vér viszkozitásának kiindulási értékelését a hiperviszkozitás kockázatának kitett betegeknél. [5.2, 5.4]

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a vesefunkciót, beleértve a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a szérum kreatinint és a vizeletkibocsátást. [5.3, 5.9]

IGIV-kezelésben részesülő betegeknél hiperproteinémia, megnövekedett szérum viszkozitás és hyponatraemia vagy pszeudohiponatrémia fordulhat elő.

Aszeptikus meningitis szindrómát (AMS) jelentettek IGIV-kezelések során, különösen nagy dózisok vagy gyors infúzió esetén. [5.5]

Az IGIV-kezelést követően hemolitikus anémia alakulhat ki. A betegek hemolízise és hemolitikus anémia megfigyelése. [5.6]

A betegek nyomon követése a tüdővel kapcsolatos mellékhatások (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás [TRALI]) tekintetében. Ha transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés gyanúja merül fel, tesztelje a terméket és a beteget antineutrofil antitestekre. [5.7]

Mivel ez a termék emberi vérből készül, fertőző ágensek, például vírusok és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) kórokozóinak átvitelének kockázatával járhat.

Asceniv mellékhatások:

Az Asceniv leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgálati alanyok ≥5%-a) a fejfájás, sinusitis, hasmenés, vírusos gastroenteritis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, hörghurut és hányinger voltak.

A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon az ADMA Biologicshoz a (800) 458-4244 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

Az ADMA Biologics, Inc.-ről (ADMA)

Az ADMA Biologics egy egyesült államokbeli székhelyű, teljes körű kereskedelmi biogyógyszerészeti vállalat, amely speciális biológiai szerek gyártásával, forgalmazásával és fejlesztésével foglalkozik a fertőzés kockázatának kitett immunhiányos betegek és bizonyos fertőző betegségek kockázatának kitett betegek kezelésére. Az ADMA jelenleg három, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott plazmaeredetű biológiai készítményt gyárt és forgalmaz immunhiányok kezelésére és bizonyos fertőző betegségek megelőzésére: Asceniv™ (immunglobulin intravénás, humán – slra 10% folyadék) elsődleges humorális immunhiány (PI) kezelésére; BIVIGAM® (immunglobulin intravénás, humán) PI kezelésére; és NABI-HB® (hepatitis B immunglobulin, humán), hogy fokozott immunitást biztosítson a hepatitis B vírus ellen. Ezenkívül az ADMA fejleszti az SG-001-et, egy preklinikai, vizsgálati célú hiperimmun globulint, amely a S. pneumoniát célozza meg. Az ADMA immunglobulin termékeit és termékjelöltjeit az FDA által engedélyezett plazmafrakcionáló és -tisztító üzemében állítja elő, amely a floridai Boca Ratonban található. Az ADMA BioCenters leányvállalatán keresztül az ADMA FDA által jóváhagyott forrásplazmagyűjtőként is működik az Egyesült Államokban, amely vérplazmáját biztosítja termékei és termékjelöltjei gyártásához. Az ADMA küldetése speciális, plazmából származó, humán immunglobulinok gyártása, forgalmazása és fejlesztése, amelyek a szűk betegpopulációkat célozzák meg bizonyos fertőző betegségek kezelésére és megelőzésére, valamint olyan immunhiányos betegpopulációk kezelésére, akik immunhiányban szenvednek, vagy akiknek immunrendszere egyéb egészségügyi okok miatt legyengült. Az ADMA számos egyesült államokbeli és külföldi szabadalommal rendelkezik termékeivel és termékjelöltjeivel kapcsolatban, és ezekre kiterjed. További információért kérjük, látogasson el. www.admabiologics.com.

Forrás: ADMA Biologics, Inc.

Forrás: Egészségnap Immunhiány - 2019. április 1.

Asceniv (immunglobulin intravénás, humán – slra) FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • < gyógyszeralkalmazásDli> Hiányok
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • iratkozzon fel híreinkre

    feliratkozás hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-05 09:26

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak