ADMA Biologics Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Memperluas Label Asceniv untuk Menyertakan Pasien dengan Gangguan Kekebalan Tubuh Anak Berusia Dua Tahun ke Atas

Ikuti Drugslib di

RAMSEY, N.J. dan BOCA RATON, Fla., May 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi komersial end-to-end yang berbasis di A.S. telah menyetujui Permohonan Lisensi Biologis (BLA) tambahan Perusahaan yang diajukan berdasarkan pasal 351(a) Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat untuk Asceniv™. Persetujuan FDA mewakili laporan studi akhir untuk penilaian Pediatri sebagaimana disyaratkan dalam komitmen pasca pemasaran.

Selain itu, persetujuan tersebut mengatur revisi informasi peresepan Asceniv untuk memperluas indikasi imunodefisiensi humoral (“PI”) primer untuk pasien anak berusia dua tahun ke atas. Sebelumnya, indikasi Asceniv dibatasi untuk pasien PI berusia 12 tahun ke atas.

“Label Asceniv yang diperluas ini memungkinkan ADMA untuk secara aktif memenuhi kebutuhan pengobatan PI yang lebih muda dan pasien dengan gangguan kekebalan tubuh di awal perjalanan pengobatan mereka,” kata Adam Grossman, Presiden dan Chief Executive Officer ADMA. “Dalam periode mendatang, kami berharap dapat terus memperluas pemanfaatan Asceniv dengan menawarkan imunoglobulin kami yang terdiferensiasi dan dipatenkan sebagai pilihan pengobatan yang disetujui FDA untuk pasien anak dengan gangguan kekebalan tubuh yang membutuhkan.”

“Kami dengan bangga mengakui kolaborasi luar biasa dari komunitas penyakit PI dan para dokter yang berdedikasi, serta keberanian dan komitmen anak-anak dan keluarga yang partisipasinya sangat penting dalam memajukan program klinis ini,” kata Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer dan Senior VP of Compliance. “Mendaftar dan berhasil menyelesaikan uji coba kompleks ini merupakan pencapaian yang signifikan, dan persetujuan FDA ini mencerminkan kekuatan pelaksanaan klinis dan operasional dari tim ADMA yang berdedikasi.”

Tentang Asceniv

Asceniv (imun globulin intravena, manusia – slra 10% cair) adalah imunoglobulin intravena (IVIG) yang berasal dari plasma, poliklonal. Asceniv disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada bulan April 2019 dan diindikasikan untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer (PI), juga dikenal sebagai penyakit defisiensi imun primer (PIDD), pada pasien dewasa dan anak berusia 2 tahun ke atas. Asceniv diproduksi menggunakan metodologi penyaringan donor plasma unik dan dipatenkan ADMA serta desain pengumpulan plasma yang disesuaikan, yang memadukan plasma sumber normal dan plasma virus pernapasan syncytial (RSV) yang diperoleh dari donor yang diuji menggunakan uji mikronetralisasi milik Perusahaan. Asceniv mengandung antibodi poliklonal alami, yaitu protein yang digunakan oleh sistem kekebalan tubuh untuk menetralisir mikroba seperti bakteri dan virus yang melindungi dari infeksi dan penyakit. Asceniv dilindungi oleh banyak paten yang diterbitkan di Amerika Serikat dan internasional serta berbagai permohonan paten di seluruh dunia. Data tertentu dan informasi lainnya tentang Asceniv dapat ditemukan dengan mengunjungi www.Asceniv.com. Informasi mengenai ADMA dan produk-produknya dapat ditemukan di situs web Perusahaan di www.admabiologics.com.

Informasi Keselamatan Penting Tambahan Tentang Asceniv

PERINGATAN: TROMBOSIS, DISFUNGSI GINJAL DAN GAGAL GINJAL AKUT
Trombosis dapat terjadi dengan produk imunoglobulin intravena (IGIV), termasuk Kenaikan. Faktor risiko mungkin termasuk: usia lanjut, imobilisasi berkepanjangan, kondisi hiperkoagulasi, riwayat trombosis vena atau arteri, penggunaan estrogen, kateter pembuluh darah, hiperviskositas, dan faktor risiko kardiovaskular. Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik, dan kematian dapat terjadi dengan pemberian produk IGIV pada pasien yang memiliki kecenderungan. Kejadian seperti itu memerlukan intervensi medis segera, jika tidak diketahui atau ditangani dengan tepat, dapat mengakibatkan kecacatan yang persisten atau signifikan atau berakibat fatal.Untuk pasien yang berisiko mengalami trombosis, disfungsi ginjal, atau gagal ginjal, berikan Asceniv dengan dosis minimum dan kecepatan infus yang dapat dilakukan. Pastikan hidrasi yang cukup pada pasien sebelum pemberian. Pantau tanda dan gejala trombosis dan kaji kekentalan darah pada pasien yang berisiko mengalami hiperviskositas.

Kontraindikasi Asceniv:

Riwayat reaksi anafilaksis atau sistemik yang parah terhadap imunoglobulin manusia.

Pasien yang kekurangan IgA dengan antibodi terhadap IgA dan riwayat hipersensitivitas.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan Asceniv:

Pasien yang kekurangan IgA dengan antibodi terhadap IgA berisiko lebih besar mengalami hipersensitivitas parah dan reaksi anafilaksis. Sediakan obat-obatan seperti epinefrin untuk mengatasi reaksi hipersensitivitas akut yang parah. [4, 5.1]

Kejadian trombotik telah terjadi pada pasien yang menerima pengobatan IGIV. Pantau pasien dengan faktor risiko kejadian trombotik yang diketahui; pertimbangkan penilaian dasar kekentalan darah untuk pasien yang berisiko hiperviskositas. [5.2, 5.4]

Pada pasien yang berisiko mengalami gagal ginjal akut, pantau fungsi ginjal, termasuk nitrogen urea darah (BUN), kreatinin serum, dan keluaran urin. [5.3, 5.9]

Hiperproteinemia, peningkatan viskositas serum, dan hiponatremia atau pseudohiponatremia dapat terjadi pada pasien yang menerima pengobatan IGIV.

Sindrom meningitis aseptik (AMS) telah dilaporkan pada pengobatan IGIV, terutama dengan dosis tinggi atau infus cepat. [5.5]

Anemia hemolitik dapat terjadi setelah pengobatan IGIV. Pantau pasien untuk hemolisis dan anemia hemolitik. [5.6]

Pantau pasien terhadap reaksi merugikan pada paru (cedera paru akut terkait transfusi [TRALI]). Jika dicurigai adanya cedera paru akut terkait transfusi, uji produk dan pasien untuk mengetahui adanya antibodi antineutrofil. [5.7]

Karena produk ini terbuat dari darah manusia, produk ini mungkin berisiko menularkan agen infeksi, misalnya virus, dan secara teori, agen penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Reaksi Merugikan Asceniv:

Reaksi merugikan yang paling umum terhadap Asceniv (≥5% subjek penelitian) adalah sakit kepala, sinusitis, diare, virus gastroenteritis, nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas, bronkitis, dan mual.

Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi ADMA Biologics di (800) 458-4244 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

Tentang ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics adalah perusahaan biofarmasi komersial menyeluruh yang berbasis di A.S. yang didedikasikan untuk manufaktur, pemasaran, dan pengembangan produk biologi khusus untuk pengobatan pasien defisiensi imun yang berisiko terkena infeksi dan orang lain yang berisiko terkena penyakit menular tertentu. ADMA saat ini memproduksi dan memasarkan tiga obat biologis turunan plasma yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk pengobatan defisiensi imun dan pencegahan penyakit menular tertentu: Asceniv™ (imun globulin intravena, manusia – slra 10% cair) untuk pengobatan defisiensi imun humoral primer (PI); BIVIGAM® (imun globulin intravena, manusia) untuk pengobatan PI; dan NABI-HB® (hepatitis B immunoglobulin, human) untuk memberikan peningkatan kekebalan terhadap virus hepatitis B. Selain itu, ADMA sedang mengembangkan SG-001, sebuah globulin hiperimun investigasi pra-klinis yang menargetkan S. pneumonia. ADMA memproduksi produk imunoglobulin dan kandidat produknya di fasilitas fraksinasi dan pemurnian plasma berlisensi FDA yang berlokasi di Boca Raton, Florida. Melalui anak perusahaan ADMA BioCenters, ADMA juga beroperasi sebagai pengumpul plasma sumber yang disetujui FDA di A.S., yang menyediakan plasma darahnya untuk pembuatan produk dan kandidat produknya. Misi ADMA adalah memproduksi, memasarkan, dan mengembangkan globulin imun manusia khusus yang diturunkan dari plasma, yang ditargetkan pada populasi pasien khusus untuk pengobatan dan pencegahan penyakit menular tertentu dan pengelolaan populasi pasien dengan gangguan kekebalan yang menderita defisiensi imun yang mendasarinya, atau yang mungkin mengalami gangguan kekebalan karena alasan medis lainnya. ADMA memegang banyak paten AS dan asing terkait dan mencakup berbagai aspek produk dan kandidat produknya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi. www.admabiologics.com.

Sumber: ADMA Biologics, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel terkait

  • ADMA Biologics Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Penyimpanan Asceniv & Bivigam pada Suhu Ruangan - 13 Desember 2022
  • FDA Menyetujui Asceniv (imun globulin intravena, manusia) untuk Defisiensi Imunodefisiensi Humoral Primer - 1 April, 2019

    • Asceniv (imun globulin intravena, manusia – slra) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedHarian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Klinis Hasil Uji Coba
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-05 09:26

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer