ADMA Biologics kondigt goedkeuring door de FDA aan om het label voor Asceniv uit te breiden met pediatrische immuungecompromitteerde patiënten van twee jaar en ouder

RAMSEY, N.J. en BOCA RATON, Florida, 4 mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” of het “Bedrijf”), een in de VS gevestigd, end-to-end commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, marketing en ontwikkeling van gespecialiseerde biologische geneesmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) keurde de aanvullende Biologics License Application (BLA) van het bedrijf goed, ingediend onder sectie 351(a) van de Public Health Service Act voor Asceniv™. De FDA-goedkeuring vertegenwoordigt het definitieve onderzoeksrapport voor de pediatrische beoordeling zoals vereist in de postmarketingverplichting.

Bovendien voorziet de goedkeuring in een herziening van de voorschrijfinformatie van Asceniv om de indicatie voor primaire humorale immunodeficiëntie (“PI”) uit te breiden naar pediatrische patiënten van twee jaar en ouder. Voorheen was de indicatie voor Asceniv beperkt tot PI-patiënten van 12 jaar en ouder.

“Dit uitgebreide label voor Asceniv stelt ADMA in staat om actief in te spelen op de behandelingsbehoeften van jongere patiënten met PI en immuungecompromitteerde patiënten eerder in hun behandeltraject”, aldus Adam Grossman, President en Chief Executive Officer van ADMA. “In de komende perioden kijken we ernaar uit om het gebruik van Asceniv verder uit te breiden door ons gedifferentieerde en gepatenteerde immuunglobuline aan te bieden als een door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie voor pediatrische patiënten met een aangetast immuunsysteem in nood.”

“We erkennen met trots de buitengewone samenwerking van de PI-ziektegemeenschap en toegewijde artsen, samen met de moed en toewijding van de kinderen en families wier deelname essentieel was om dit klinische programma vooruit te helpen”, aldus Kaitlin Kestenberg, Chief Operating Officer en Senior VP of Compliance. “Het inschrijven voor en het succesvol voltooien van deze complexe onderzoeken is een belangrijke prestatie, en deze goedkeuring door de FDA weerspiegelt de kracht van de klinische en operationele uitvoering van het toegewijde ADMA-team.”

Over Asceniv

Asceniv (intraveneus immuunglobuline, menselijk – slra 10% vloeistof) is een uit plasma afgeleid, polyklonaal, intraveneus immuunglobuline (IVIG). Asceniv werd in april 2019 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is geïndiceerd voor de behandeling van primaire humorale immunodeficiëntie (PI), ook bekend als primaire immuundeficiëntieziekte (PIDD), bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. Asceniv wordt vervaardigd met behulp van ADMA’s unieke, gepatenteerde screeningsmethodologie voor plasmadonoren en een op maat gemaakt ontwerp voor plasmapooling, waarbij plasma van normale bron en respiratoir syncytieel virus (RSV) plasma wordt gecombineerd dat is verkregen van donoren die zijn getest met behulp van de eigen microneutralisatietest van het bedrijf. Asceniv bevat van nature voorkomende polyklonale antilichamen, dit zijn eiwitten die door het immuunsysteem van het lichaam worden gebruikt om microben, zoals bacteriën en virussen, te neutraliseren die bescherming bieden tegen infecties en ziekten. Asceniv wordt beschermd door talrijke verleende patenten in de Verenigde Staten en internationaal, en door een breed scala aan patentaanvragen wereldwijd. Bepaalde gegevens en andere informatie over Asceniv kunt u vinden op www.Asceniv.com. Informatie over ADMA en haar producten is te vinden op de website van het bedrijf op www.admabiologics.com.

Aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie over Asceniv

Waarschuwing: trombose, nierfunctiestoornis en acuut nierfalen

Trombose kan optreden bij intraveneuze immunoglobulineproducten (IGIV), waaronder Asceniv. Risicofactoren kunnen zijn: hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypercoaguleerbare aandoeningen, voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose, gebruik van oestrogenen, verblijfskatheters, hyperviscositeit en cardiovasculaire risicofactoren. Nierdisfunctie, acuut nierfalen, osmotische nefrose en overlijden kunnen optreden bij de toediening van IGIV-producten bij daarvoor gevoelige patiënten. Dergelijke voorvallen vereisen onmiddellijke medische interventie. Als ze niet op de juiste manier worden onderkend of behandeld, kunnen ze resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of tot een fatale afloop leiden.Voor patiënten met een risico op trombose, nierdisfunctie of nierfalen: dien Asceniv toe met de minimaal haalbare dosis en infusiesnelheid. Zorg voor voldoende hydratatie bij patiënten vóór toediening. Controleer op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de viscositeit van het bloed bij patiënten met een risico op hyperviscositeit.

Asceniv Contra-indicaties:

Geschiedenis van anafylactische of ernstige systemische reacties op menselijk immunoglobuline.

IgA-deficiënte patiënten met antilichamen tegen IgA en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid.

Asceniv-waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

IgA-deficiënte patiënten met antilichamen tegen IgA lopen een groter risico op het ontwikkelen van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties. Houd medicijnen zoals epinefrine bij de hand om eventuele acute ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen. [4, 5.1]

Trombotische voorvallen zijn opgetreden bij patiënten die IGIV-behandelingen kregen. Monitor patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische voorvallen; overweeg een basisbeoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten met een risico op hyperviscositeit. [5.2, 5.4]

Bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van acuut nierfalen, dient de nierfunctie te worden gecontroleerd, inclusief bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine en urineproductie. [5.3, 5.9]

Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en hyponatriëmie of pseudohyponatriëmie kunnen optreden bij patiënten die een IGIV-behandeling krijgen.

Het aseptische meningitissyndroom (AMS) is gemeld bij IGIV-behandelingen, vooral bij hoge doses of snelle infusie. [5.5]

Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na een IGIV-behandeling. Monitor patiënten op hemolyse en hemolytische anemie. [5.6]

Monitor patiënten op pulmonale bijwerkingen (transfusiegerelateerd acuut longletsel [TRALI]). Als transfusiegerelateerd acuut longletsel wordt vermoed, test dan het product en de patiënt op antineutrofiele antilichamen. [5.7]

Omdat dit product is gemaakt van menselijk bloed, kan het een risico met zich meebrengen dat infectieuze agentia worden overgedragen, bijvoorbeeld virussen, en in theorie ook de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Bijwerkingen van Asceniv:

De meest voorkomende bijwerkingen van Asceniv (≥5% van de proefpersonen) waren hoofdpijn, sinusitis, diarree, virale gastro-enteritis, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis en misselijkheid.

Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden, kunt u contact opnemen met ADMA Biologics op (800) 458-4244 of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Over ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics is een in de VS gevestigd, end-to-end commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, marketing en ontwikkeling van gespecialiseerde biologische geneesmiddelen voor de behandeling van immuundeficiënte patiënten die risico lopen op infectie en anderen die risico lopen op bepaalde infectieziekten. ADMA produceert en verkoopt momenteel drie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde, van plasma afgeleide biologische geneesmiddelen voor de behandeling van immuundeficiënties en de preventie van bepaalde infectieziekten: Asceniv™ (immuunglobuline intraveneus, menselijk – slra 10% vloeistof) voor de behandeling van primaire humorale immuundeficiëntie (PI); BIVIGAM® (intraveneus immunoglobuline, menselijk) voor de behandeling van PI; en NABI-HB® (hepatitis B-immuunglobuline, menselijk) om verbeterde immuniteit tegen het hepatitis B-virus te bieden. Daarnaast ontwikkelt ADMA SG-001, een preklinisch, onderzoekend hyperimmuunglobuline gericht tegen S.-pneumonie. ADMA produceert zijn immunoglobulineproducten en productkandidaten in zijn door de FDA goedgekeurde plasmafractionerings- en zuiveringsfaciliteit in Boca Raton, Florida. Via haar dochteronderneming ADMA BioCenters opereert ADMA ook als een door de FDA goedgekeurde bronplasmaverzamelaar in de VS, die bloedplasma levert voor de vervaardiging van haar producten en productkandidaten. De missie van ADMA is het produceren, op de markt brengen en ontwikkelen van speciale, van plasma afgeleide, menselijke immuunglobulinen gericht op nichepatiëntenpopulaties voor de behandeling en preventie van bepaalde infectieziekten en het beheer van patiëntenpopulaties met een aangetast immuunsysteem die lijden aan een onderliggende immuundeficiëntie, of die om andere medische redenen mogelijk een aangetast immuunsysteem hebben. ADMA bezit talrijke Amerikaanse en buitenlandse patenten die betrekking hebben op en betrekking hebben op verschillende aspecten van haar producten en productkandidaten. Voor meer informatie kunt u terecht op. www.admabiologics.com.

Bron: ADMA Biologics, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

ADMA Biologics kondigt FDA-goedkeuring aan voor opslag op kamertemperatuur van Asceniv en Bivigam - 13 december 2022

FDA keurt Asceniv (intraveneus immunoglobuline, menselijk) goed voor primaire humorale immunodeficiëntie - april 1, 2019

Asceniv (immuunglobuline intraveneus, menselijk – slra) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw omgeving te krijgen Postvak IN.

Geplaatst : 2026-05-05 09:26

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.