ADMA Biologics ประกาศการอนุมัติจาก FDA เพื่อขยายฉลากสำหรับ Asceniv เพื่อรวมผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป

ติดตาม Drugslib ได้ที่

RAMSEY, N.J. และ BOCA RATON, Fla., May 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์แบบ end-to-end ที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งอุทิศตนให้กับการผลิต การตลาด และการพัฒนายาชีวภาพเฉพาะทาง ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (“FDA”) ของสหรัฐอเมริกา อนุมัติใบสมัครขอใบอนุญาต Biologics License (BLA) เพิ่มเติมของบริษัทที่ยื่นภายใต้มาตรา 351(a) ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขสำหรับ Asceniv™ การอนุมัติจาก FDA ถือเป็นรายงานการศึกษาขั้นสุดท้ายสำหรับการประเมินเด็กตามที่กำหนดในข้อผูกพันหลังการตลาด

นอกจากนี้ การอนุมัติยังจัดให้มีการแก้ไขข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Asceniv เพื่อขยายข้อบ่งชี้โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องทางร่างกาย ("PI") หลักสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป ก่อนหน้านี้ ข้อบ่งชี้ของ Asceniv จำกัดไว้เฉพาะผู้ป่วย PI ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป

“การขยายฉลากสำหรับ Asceniv นี้ทำให้ ADMA สามารถตอบสนองความต้องการในการรักษาของ PI อายุน้อยกว่าและผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องตั้งแต่เนิ่นๆ ของเส้นทางการรักษา” อดัม กรอสแมน ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ADMA กล่าว “ในช่วงต่อจากนี้ เราตั้งตารอที่จะขยายการใช้ Asceniv ต่อไป โดยการนำเสนอโกลบูลินภูมิคุ้มกันที่แตกต่างและจดสิทธิบัตรแล้ว เป็นทางเลือกในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอที่ต้องการความช่วยเหลือ”

“เราภาคภูมิใจที่ยกย่องความร่วมมือสุดพิเศษของชุมชนโรค PI และแพทย์ผู้ทุ่มเท ควบคู่ไปกับความกล้าหาญและความมุ่งมั่นของเด็ก ๆ และครอบครัวที่การมีส่วนร่วมเป็นสิ่งสำคัญในการขับเคลื่อนโครงการทางคลินิกนี้ไปข้างหน้า” Kaitlin Kestenberg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการและอาวุโส กล่าว รองประธานฝ่ายการปฏิบัติตามกฎระเบียบ “การลงทะเบียนและประสบความสำเร็จในการทดลองที่ซับซ้อนเหล่านี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญ และการอนุมัติจาก FDA นี้สะท้อนให้เห็นถึงความแข็งแกร่งของการดำเนินการทางคลินิกและการปฏิบัติงานของทีม ADMA ที่ทุ่มเท”

เกี่ยวกับ Asceniv

Asceniv (ภูมิคุ้มกันโกลบูลินในหลอดเลือดดำ มนุษย์ – ของเหลว slra 10%) เป็นอิมมูโนโกลบูลิน (IVIG) ที่ได้มาจากพลาสมา Asceniv ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนเมษายน 2562 และระบุไว้สำหรับการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (PI) หรือที่เรียกว่าโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (PIDD) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป Asceniv ผลิตขึ้นโดยใช้วิธีการคัดกรองผู้บริจาคพลาสมาที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของ ADMA และการออกแบบการรวมพลาสมาที่ได้รับการปรับแต่ง ซึ่งผสมผสานพลาสมาจากแหล่งปกติและพลาสมาของไวรัสซิสไซเทียลทางเดินหายใจ (RSV) ที่ได้รับจากผู้บริจาคที่ทำการทดสอบโดยใช้การทดสอบการทำให้เป็นกลางในระดับจุลภาคที่เป็นเอกสิทธิ์ของบริษัท Asceniv ประกอบด้วยโพลีโคลนอลแอนติบอดีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ ซึ่งเป็นโปรตีนที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายใช้เพื่อทำให้จุลินทรีย์เป็นกลาง เช่น แบคทีเรียและไวรัส เพื่อป้องกันการติดเชื้อและโรค Asceniv ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตรที่ออกจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ และการยื่นขอรับสิทธิบัตรมากมายทั่วโลก ข้อมูลบางอย่างและข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Asceniv สามารถดูได้ที่ www.Asceniv.com ข้อมูลเกี่ยวกับ ADMA และผลิตภัณฑ์ของบริษัทสามารถพบได้บนเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.admabiologics.com

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Asceniv

คำเตือน: การเกิดลิ่มเลือด ความผิดปกติของไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
การเกิดลิ่มเลือดอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ (IGIV) ได้แก่ แอสเซนิฟ. ปัจจัยเสี่ยงอาจรวมถึง: อายุขั้นสูง การตรึงการเคลื่อนไหวเป็นเวลานาน ภาวะเลือดแข็งตัวมากเกินไป ประวัติของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง การใช้เอสโตรเจน สายสวนหลอดเลือดที่คงอยู่ ความหนืดสูง และปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตที่เกิดจากออสโมซิสและการเสียชีวิตอาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ผลิตภัณฑ์ IGIV ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม เหตุการณ์ดังกล่าวจำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์ทันที หากไม่ได้รับการยอมรับหรือจัดการอย่างเหมาะสม อาจส่งผลให้เกิดความพิการถาวรหรืออย่างมีนัยสำคัญ หรือนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การทำงานของไตผิดปกติ หรือไตวาย ให้ใช้ยา Asceniv ในขนาดยาขั้นต่ำและอัตราการฉีดยาที่สามารถทำได้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอก่อนให้ยา ติดตามสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดและประเมินความหนืดของเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ข้อห้ามใช้ Asceniv:

ประวัติของปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาทางระบบที่รุนแรงต่ออิมมูโนโกลบูลินของมนุษย์

ผู้ป่วยที่มีภาวะขาด IgA ซึ่งมีแอนติบอดีต่อ IgA และมีประวัติภูมิไวเกิน

คำเตือนและข้อควรระวังของ Asceniv:

ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง IgA และมีแอนติบอดีต่อ IgA มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินและปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง มียาเช่นอะดรีนาลีนเพื่อรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง [4, 5.1]

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา IGIV ติดตามผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน พิจารณาการประเมินความหนืดของเลือดขั้นพื้นฐานสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความหนืดสูง [5.2, 5.4]

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน ให้ติดตามการทำงานของไต รวมถึงยูเรียไนโตรเจนในเลือด (BUN) ครีเอตินีนในซีรั่ม และปัสสาวะที่ปล่อยออกมา [5.3, 5.9]

ภาวะโปรตีนในเลือดสูง ความหนืดของซีรั่มที่เพิ่มขึ้น และภาวะโซเดียมในเลือดต่ำหรือภาวะโพแทสเซียมเทียมสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา IGIV

มีรายงานกลุ่มอาการเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (AMS) ด้วยการรักษาด้วย IGIV โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ขนาดสูงหรือฉีดยาอย่างรวดเร็ว [5.5]

ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกสามารถเกิดขึ้นภายหลังการรักษาด้วย IGIV ติดตามผู้ป่วยภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก [5.6]

ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากปอด (การบาดเจ็บที่ปอดเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือด [TRALI]) หากสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บเฉียบพลันที่ปอดที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือด ให้ทดสอบผลิตภัณฑ์และผู้ป่วยเพื่อหาแอนติบอดีแอนตินิวโทรฟิล [5.7]

เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้ทำจากเลือดมนุษย์ จึงอาจมีความเสี่ยงในการแพร่เชื้อโรค เช่น ไวรัส และตามทฤษฎีแล้ว อาจแพร่เชื้อโรค Creutzfeldt-Jakob (CJD)

อาการไม่พึงประสงค์จาก Asceniv:

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดต่อ Asceniv (≥5% ของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษา) ได้แก่ ปวดศีรษะ ไซนัสอักเสบ ท้องร่วง ไวรัสกระเพาะและลำไส้อักเสบ หลอดลมอักเสบ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน หลอดลมอักเสบ และคลื่นไส้

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย โปรดติดต่อ ADMA Biologics ที่ (800) 458-4244 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับ ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์แบบ end-to-end ที่มีฐานอยู่ในสหรัฐฯ ซึ่งอุทิศตนให้กับการผลิต ทำการตลาด และพัฒนายาชีวภาพเฉพาะทางสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อและอื่นๆ ที่มีความเสี่ยงต่อโรคติดเชื้อบางชนิด ปัจจุบัน ADMA ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้มาจากพลาสมาซึ่งได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) จำนวน 3 แห่ง สำหรับการรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและการป้องกันโรคติดเชื้อบางชนิด ได้แก่ Asceniv™ (ของเหลวโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ ในมนุษย์ – slra 10%) สำหรับการรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (PI); BIVIGAM® (ภูมิคุ้มกันโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ, มนุษย์) สำหรับการรักษา PI; และ NABI-HB® (โกลบูลินภูมิคุ้มกันตับอักเสบบีในมนุษย์) เพื่อเพิ่มภูมิคุ้มกันต่อไวรัสตับอักเสบบี นอกจากนี้ ADMA กำลังพัฒนา SG-001 ซึ่งเป็นโกลบูลินภาวะภูมิต้านทานเกินในเลือดสูงเชิงสืบสวนก่อนคลินิก โดยมุ่งเป้าไปที่เชื้อ S. pneumonia ADMA ผลิตผลิตภัณฑ์โกลบูลินภูมิคุ้มกันและกลุ่มผลิตภัณฑ์ในเครือที่โรงงานแยกส่วนและฟอกพลาสมาซึ่งได้รับอนุญาตจาก FDA ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองโบกา ราตัน รัฐฟลอริดา ADMA ยังดำเนินการในฐานะผู้รวบรวมพลาสมาจากแหล่งที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาผ่านบริษัทในเครือของ ADMA BioCenters ซึ่งจัดหาพลาสมาในเลือดสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัท ภารกิจของ ADMA คือการผลิต ทำการตลาด และพัฒนาโกลบูลินภูมิคุ้มกันของมนุษย์ที่ได้มาจากพลาสมาชนิดพิเศษ โดยมุ่งเป้าไปที่ประชากรผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มสำหรับการรักษาและป้องกันโรคติดเชื้อบางชนิด และการจัดการประชากรผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งต้องทนทุกข์ทรมานจากภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้ที่อาจมีภูมิคุ้มกันบกพร่องด้วยเหตุผลทางการแพทย์อื่นๆ ADMA ถือครองสิทธิบัตรในสหรัฐฯ และต่างประเทศจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับและครอบคลุมแง่มุมต่างๆ ของผลิตภัณฑ์และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของบริษัท สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.admabiologics.com

ที่มา: ADMA Biologics, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • ADMA Biologics ประกาศการอนุมัติของ FDA สำหรับการเก็บยา Asceniv & Bivigam ที่อุณหภูมิห้อง - วันที่ 13 ธันวาคม 2022
  • FDA อนุมัติ Asceniv (ภูมิคุ้มกันโกลบูลินในหลอดเลือดดำในมนุษย์) สำหรับภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิทางร่างกาย - 1 เมษายน 2019

    • Asceniv (ภูมิคุ้มกันโกลบูลินในหลอดเลือดดำ มนุษย์ – slra) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด ติดตามจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในแบบของคุณ กล่องจดหมาย

    โพสต์แล้ว : 2026-05-05 09:26

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม