Axsome Therapeutics anuncia aprovação da FDA para Auvelity (dextrometorfano HBr e bupropiona HCl) para o tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer
NOVA YORK, 30 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica que lidera uma nova era no tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Auvelity (dextrometorfano HBr e bupropiona HCl) para o tratamento de agitação associada. com demência devido à doença de Alzheimer.1 Auvelity é um tratamento de primeira classe para a agitação da doença de Alzheimer que tem como alvo os receptores N-metil D-aspartato (NMDA) e sigma-1.
“A aprovação do nosso medicamento de primeira classe para agitação associada à doença de Alzheimer é um marco importante para os milhões de pacientes que vivem com a doença de Alzheimer, suas famílias e seus cuidadores. Estamos muito satisfeitos em oferecer aos médicos e pacientes uma opção de tratamento nova, eficaz e aprovada pela FDA, com um mecanismo de ação distinto, para esta condição debilitante e criticamente mal atendida”, disse Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axsome. “A agitação da doença de Alzheimer é a segunda indicação neuropsiquiátrica para a qual Auvelity recebeu a designação de terapia inovadora da FDA e recebeu revisão e aprovação prioritária da FDA, ressaltando o trabalho pioneiro da Axsome em neurociência e nossa dedicação às pessoas que vivem com problemas graves de saúde cerebral.”
A doença de Alzheimer, uma doença cerebral progressiva e irreversível, é a forma mais comum de demência, afetando mais de 7 milhões de americanos. Além do declínio cognitivo, a agitação é relatada em até 76% dos pacientes com doença de Alzheimer e pode incluir sintomas que vão desde ritmo acelerado ou inquietação até agressão verbal e física. A agitação está entre os aspectos mais persistentes, complexos, estressantes e dispendiosos do cuidado entre pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos da doença de Alzheimer.
Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor de Ciências do Cérebro, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, comentou: "A agitação é altamente prevalente em pacientes com doença de Alzheimer e está entre os aspectos mais onerosos da doença para pacientes e familiares. A agitação da doença de Alzheimer é associado ao declínio cognitivo acelerado, colocação em instalações de vida assistida e de cuidados de longa duração e aumento do risco de mortalidade O tratamento da agitação associada à demência da doença de Alzheimer tem sido uma necessidade médica crítica não satisfeita para esta condição tem o potencial de desempenhar um papel importante no tratamento do paciente para este sintoma desafiador e impactante da doença de Alzheimer.”
George Grossberg, MD, professor e diretor da Divisão de Psiquiatria Geriátrica da Escola de Medicina da Universidade de Saint Louis, disse: "A agitação em pacientes com demência devido à doença de Alzheimer é angustiante, conseqüente e desafiadora para os pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde. Auvelity é o único produto aprovado pela FDA que resulta em um tempo estatisticamente significativamente maior para a recaída dos sintomas de agitação, em comparação com o placebo, em um estudo de longo prazo. É importante ressaltar que o Auvelity mostrou um perfil convincente de segurança e tolerabilidade, com taxas de descontinuação devido a eventos adversos que foram baixas e correspondentes às do placebo. A aprovação do Auvelity é um avanço significativo que fornece aos pacientes e seus cuidadores uma opção de tratamento muito necessária para esta condição debilitante.” e estudos ACCORD-2. ADVANCE-1 foi um estudo de 5 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, no qual os pacientes foram randomizados para tratamento com Auvelity, placebo ou bupropiona (o braço da bupropiona foi encerrado precocemente por futilidade). No ADVANCE-1, Auvelity foi estatisticamente significativamente superior ao placebo na melhoria dos sintomas de agitação, conforme medido pela pontuação total do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) na semana 5, o objetivo primário do estudo. No principal objetivo secundário de resposta ao Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer modificado - Impressão Global Clínica de Mudança (mADCS-CGIC), uma proporção estatisticamente significativamente maior de pacientes tratados com Auvelity foi classificada pelos médicos como tendo pelo menos melhorado minimamente em comparação com o placebo. O ACCORD-2 foi um ensaio de retirada randomizado, duplo-cego e de longo prazo, no qual pacientes que eram conhecidos respondedores ao Auvelity foram randomizados, em uma fase duplo-cega de até 6 meses, para continuar o tratamento com Auvelity ou mudar para placebo. No ACCORD-2, os pacientes que continuaram o tratamento com Auvelity apresentaram um tempo estatisticamente significativamente maior até a recaída dos sintomas de agitação, medido pelo CMAI, do que os pacientes que mudaram para o placebo.
O perfil de segurança e tolerabilidade do Auvelity na agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer foi estabelecido em ensaios de curto e longo prazo. No ensaio ADVANCE-1, as reações adversas mais comuns (incidência ≥5% para Auvelity e mais do dobro da frequência que o placebo) foram tonturas e dispepsia. No estudo, 1,3% dos pacientes descontinuaram o Auvelity devido a um evento adverso, a mesma taxa do placebo.
A FDA concedeu anteriormente a designação de Terapia Inovadora para o Auvelity para o tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer. A designação de Terapia Inovadora é concedida a medicamentos experimentais que apresentam evidências clínicas preliminares de que podem fornecer melhorias substanciais em relação às terapias disponíveis para uma condição grave ou com risco de vida. O pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) da Auvelity para o tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer foi avaliado pela FDA sob Revisão Prioritária, que é concedida pela FDA a pedidos de medicamentos que, se aprovados, proporcionariam melhorias significativas na eficácia ou segurança do tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves quando comparados com aplicações padrão.
Auvelity atua no receptor NMDA, um receptor ionotrópico de glutamato, e no receptor sigma-1 no cérebro por meio de seu componente dextrometorfano. O componente bupropiona de Auvelity é uma aminocetona que aumenta os níveis sanguíneos de dextrometorfano ao inibir o citocromo P450 2D6 (CYP2D6), que catalisa uma importante via de biotransformação do dextrometorfano. O mecanismo exato de ação do Auvelity no tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer não é claro.
O Auvelity também é aprovado pela FDA para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos, uma indicação que também foi desenvolvida com a designação FDA Breakthrough Therapy e avaliada pela FDA sob Priority Review. Até o momento, Auvelity foi administrado a mais de 300.000 pacientes em ambientes clínicos e do mundo real.
Para pacientes que precisam de ajuda para começar a usar o Auvelity, o programa de suporte ao paciente Auvelity OnMySide™ oferecerá serviços abrangentes de suporte ao paciente, incluindo o Cartão de Poupança Auvelity OnMySide para ajudar a tornar o tratamento mais acessível para pacientes qualificados com seguro comercial. Além disso, o Auvelity OnMySide incluirá um programa de amostras, suporte para autorização prévia, bem como outras ferramentas de suporte ao paciente. Todos os programas estarão disponíveis imediatamente após o lançamento.
Sobre a agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência que afeta mais de 7 milhões de pessoas nos EUA. com alterações na sinalização de glutamato e monoamina.4,5 A agitação tem sido associada ao declínio cognitivo acelerado, aumento da carga do cuidador e aumento do risco de mortalidade, e é uma das principais causas de residência assistida ou colocação em lares de idosos.6Sobre Auvelity
Auvelity (dextrometorfano HBr/bupropiona HCl) é um antagonista oral do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), agonista de sigma-1 e inibidor de aminocetona CYP2D6. Auvelity é um medicamento de primeira classe, com um mecanismo de ação distinto, para o tratamento da agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer. Auvelity foi inicialmente aprovado pela FDA dos EUA em 2022 para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) em adultos, e é o primeiro e único tratamento oral de ação rápida aprovado com rotulagem de melhora estatisticamente significativa nos sintomas depressivos em comparação ao placebo, a partir de uma semana, para o tratamento do TDM. Auvelity é protegido por uma patente robusta que se estende pelo menos até 2043.
INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
O QUE É AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? É um medicamento oral prescrito usado para tratar adultos com transtorno depressivo maior (TDM) e agitação que pode ocorrer com demência devido à doença de Alzheimer (DAA). Auvelity não deve ser usado como um tratamento “conforme necessário” para a agitação que pode ocorrer com demência devido à doença de Alzheimer.
Não se sabe se Auvelity é seguro e eficaz em crianças com TDM.
QUAL A INFORMAÇÃO MAIS IMPORTANTE QUE DEVO SABER?
Auvelity e outros medicamentos antidepressivos podem aumentar pensamentos e ações suicidas em algumas crianças, adolescentes e adultos jovens, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada. Auvelity não deve ser usado em crianças.
Você deve prestar muita atenção a quaisquer mudanças novas ou repentinas de humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos ou se desenvolver pensamentos ou ações suicidas. Isso é muito importante ao iniciar ou alterar a dose de um medicamento antidepressivo.
Ligue para seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se você ou seu ente querido apresentar algum dos seguintes sintomas, especialmente se forem novos, piores ou o preocuparem:
Não tome Auvelity se você:
Auvelity pode causar efeitos colaterais graves. Pergunte ao seu profissional de saúde como reconhecer os efeitos colaterais graves abaixo e o que fazer se achar que tem um:
Convulsões. Existe risco de convulsões durante o tratamento com Auvelity. O risco é maior se você tomar doses mais altas de Auvelity, tiver certos problemas médicos ou tomar Auvelity com outros medicamentos. Não tome Auvelity com outros medicamentos, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
Se você tiver uma convulsão durante o tratamento com Auvelity, pare de tomar Auvelity e ligue para seu médico imediatamente. Não tome Auvelity novamente se tiver uma convulsão.
Aumento da pressão arterial (hipertensão). Algumas pessoas podem ter pressão alta durante o tratamento com Auvelity. O seu profissional de saúde deve verificar a sua pressão arterial antes de começar a tomar e durante o tratamento com Auvelity.
Episódios maníacos. Episódios maníacos podem ocorrer em pessoas com transtorno bipolar que tomam Auvelity. Os sintomas podem incluir:
Pensamentos ou comportamentos incomuns. Um dos ingredientes do Auvelity (bupropiona) pode causar pensamentos ou comportamentos incomuns, incluindo delírios (acreditar que você é outra pessoa), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), paranóia (sensação de que as pessoas estão contra você) ou confusão. Se isso acontecer com você, ligue para seu médico.
Problemas oculares (glaucoma de ângulo fechado). Auvelity pode causar um tipo de problema ocular denominado glaucoma de ângulo fechado em pessoas com outras doenças oculares. Você pode querer fazer um exame oftalmológico para ver se está em risco e receber tratamento preventivo se estiver. Ligue para o seu médico se tiver dor nos olhos, alterações na visão ou inchaço ou vermelhidão nos olhos ou ao redor deles.
Tonturas. Auvelity pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de quedas.
Síndrome da serotonina. Um problema potencialmente fatal chamado síndrome da serotonina pode ocorrer quando você toma Auvelity com alguns outros medicamentos. Ligue para o seu profissional de saúde ou vá imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas:
Hiponatremia. Ocorreram baixos níveis de sódio no sangue, às vezes graves e causando morte, como resultado do tratamento com Auvelity. Pacientes idosos podem estar em maior risco. Níveis baixos de sódio podem ser o resultado de uma condição chamada síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH). Tomar Auvelity com antidepressivos chamados ISRS pode aumentar o risco. Pare de tomar Auvelity e ligue para o seu profissional de saúde ou vá imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: dor de cabeça, dificuldade de concentração, perda de memória, confusão, fraqueza e instabilidade que podem causar quedas.
EFEITOS COLATERAIS COMUNS
Os efeitos colaterais mais comuns do Auvelity no tratamento do TDM incluem tontura, dor de cabeça, diarréia, sonolência, boca seca, problemas de função sexual e suor excessivo.
Os efeitos colaterais mais comuns do Auvelity no tratamento da agitação que pode ocorrer com a demência devido à doença de Alzheimer incluem tontura e indigestão.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Auvelity. Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1–800-FDA-1088.
ANTES DE USAR
Informe o seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, inclusive se você:
Revise a lista abaixo com seu profissional de saúde. Auvelity pode não ser adequado para você se:
COMO TOMAR
SAIBA MAIS
Para obter mais informações sobre o Auvelity, ligue para 866-496-2976 ou visite Auvelity.com.
Este resumo fornece informações básicas sobre o Auvelity, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico ou outro profissional de saúde sobre Auvelity e como tomá-lo. Seu HCP é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se o Auvelity é adequado para você.
Auvelity está disponível em comprimidos de 30 mg de dextrometorfano/105 mg de bupropiona e 45 mg de dextrometorfano/105 mg de bupropiona.
Consulte as informações de prescrição completas, incluindo advertências na caixa para pensamentos e comportamentos suicidas e o guia de medicação.
Sobre a Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que lidera uma nova era no tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC). Fornecemos avanços científicos identificando lacunas críticas no atendimento e desenvolvendo produtos diferenciados com foco em novos mecanismos de ação que permitem avanços significativos nos resultados dos pacientes. Nosso portfólio de neurociências líder do setor inclui tratamentos aprovados pela FDA para agitação associada à demência devido à doença de Alzheimer, transtorno depressivo maior, sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e apneia obstrutiva do sono e enxaqueca, e vários programas de desenvolvimento em estágio avançado que abordam uma ampla gama de condições neurológicas e psiquiátricas graves que afetam mais de 150 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Juntos, temos a missão de resolver alguns dos maiores problemas do cérebro para que os pacientes e os seus entes queridos possam prosperar. Para obter mais informações, visite-nos em www.axsome.com e siga-nos no LinkedIn e no X.
Declarações prospectivas
Certos assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são “declarações prospectivas”. A Empresa pode, em alguns casos, usar termos como “prevê”, “acredita”, “potencial”, “continua”, “estima”, “antecipa”, “espera”, “planeja”, “pretende”, “pode”, “poderia”, “pode”, “irá”, “deveria” ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Em particular, as declarações da Empresa relativas a tendências e potenciais resultados futuros são exemplos de tais declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando a, o sucesso comercial dos produtos SUNOSI®, Auvelity® e SYMBRAVO® da Empresa e o sucesso dos esforços da Empresa para obter quaisquer indicações adicionais em relação ao solrianfetol e/ou AXS-05; a capacidade da Empresa de manter e expandir a cobertura do pagador; o sucesso, o momento e o custo dos ensaios clínicos em andamento da Empresa e dos ensaios clínicos previstos para os atuais candidatos a produtos da Empresa, incluindo declarações sobre o momento de início, ritmo de inscrição e conclusão dos ensaios (incluindo a capacidade da Empresa de financiar integralmente os ensaios clínicos divulgados pela Empresa, o que não pressupõe alterações materiais nas receitas ou despesas atualmente projetadas da Empresa), análises de futilidade e recebimento de resultados provisórios, que não são necessariamente indicativos dos resultados finais dos ensaios clínicos em andamento da Empresa, e/ou dados leituras e o número ou tipo de estudos ou natureza dos resultados necessários para apoiar o registro de um novo pedido de medicamento (“NDA”) para qualquer um dos atuais candidatos a produtos da Empresa; a capacidade da Empresa de financiar ensaios clínicos adicionais para continuar o avanço dos candidatos a produtos da Empresa; o momento e a capacidade da Empresa de obter e manter a aprovação da Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA ou de outra autoridade reguladora, ou outra ação em relação aos candidatos a produtos da Empresa, incluindo declarações sobre o momento de qualquer envio de NDA; a capacidade da Empresa de defender com sucesso sua propriedade intelectual ou obter as licenças necessárias a um custo aceitável para a Empresa, se for o caso; a capacidade da Empresa de resolver com êxito qualquer litígio de propriedade intelectual e, mesmo que tais disputas sejam resolvidas, se as agências federais aplicáveis aprovarão tais acordos; a implementação bem-sucedida dos programas e colaborações de pesquisa e desenvolvimento da Empresa; o sucesso dos contratos de licença da Empresa; a aceitação pelo mercado dos produtos e candidatos a produtos da Companhia, caso aprovados; os requisitos de capital previstos da Empresa, incluindo o montante de capital necessário para a comercialização de SUNOSI, Auvelity e SYMBRAVO e para o lançamento comercial da Empresa de seus outros produtos candidatos, se aprovados, e o impacto potencial no fluxo de caixa previsto da Empresa; a capacidade da Companhia de converter vendas em receita reconhecida e manter uma receita bruta favorável em relação às vendas líquidas; circunstâncias imprevistas ou outras interrupções nas operações normais de negócios decorrentes ou relacionadas ao clima político interno, conflitos geopolíticos ou uma pandemia global e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, fora do controle da Empresa. Os fatores aqui discutidos podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. As declarações prospectivas são feitas somente na data deste comunicado à imprensa e a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente tais declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes.
Referências:
Fonte: Axsome Therapeutics, Inc.
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-01 09:41
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