Axsome Therapeutics объявляет об одобрении FDA препарата Auvelity (декстрометорфан HBr и бупропион HCl) для лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК, 30 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, возглавляющая новую эру в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Auvelity (декстрометорфан HBr и бупропион HCl) для лечения возбуждение, связанное с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.1 Auvelity — это первый в своем классе препарат для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера, который воздействует на N-метил-D-аспартат (NMDA) и рецепторы сигма-1.

  • Auvelity — это первый в своем классе препарат, нацеленный на рецепторы NMDA и сигма-1, одобренный для лечения возбуждения, связанного с деменцией из-за болезни Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера
  • Профиль безопасности и переносимости Auvelity при возбуждении, связанном с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, был установлен в ходе краткосрочных и долгосрочных исследований.
  • Auvelity был разработан с присвоением FDA статуса «прорывной терапии» и оценен FDA в рамках приоритетного рассмотрения.

    • «Одобрение нашего первого в своем классе препарата для лечения возбуждение, связанное с болезнью Альцгеймера, знаменует собой важную веху для миллионов пациентов, живущих с болезнью Альцгеймера, их семей и лиц, осуществляющих уход за ними. Мы очень рады предоставить врачам и пациентам новый, эффективный, одобренный FDA вариант лечения с четким механизмом действия для этого изнурительного и критически недостаточного состояния», — сказал Эрриот Табуто, доктор медицинских наук, генеральный директор Axsome. «Ажитация при болезни Альцгеймера является вторым нейропсихиатрическим показанием, по которому Auvely получила статус «прорывной терапии» FDA, а также получила приоритетное рассмотрение и одобрение FDA, что подчеркивает новаторскую работу Axsome в области нейробиологии и нашу приверженность людям, живущим с серьезными заболеваниями мозга».

    Болезнь Альцгеймера, прогрессирующее и необратимое заболевание головного мозга, является наиболее распространенной формой деменции, от которой страдают более 7 миллионов американцев. Помимо снижения когнитивных функций, у 76% пациентов с болезнью Альцгеймера отмечается возбуждение, которое может включать в себя самые разнообразные симптомы: от стимуляции ритма или беспокойства до вербальной и физической агрессии. Ажитация является одним из наиболее стойких, сложных, стрессовых и дорогостоящих аспектов ухода за пациентами с поведенческими и психологическими симптомами болезни Альцгеймера.

    Джеффри Каммингс, доктор медицинских наук, профессор наук о мозге Чемберса-Грунди Медицинской школы Кирка Керкоряна UNLV, прокомментировал: «Ажитация широко распространена у пациентов с болезнью Альцгеймера и является одним из наиболее обременительных аспектов Для пациентов и их семей возбуждение при болезни Альцгеймера связано с ускоренным снижением когнитивных функций, размещением в учреждениях престарелых и учреждений длительного ухода, а также повышенным риском смертности. Лечение возбуждения, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера, является острой неудовлетворенной медицинской потребностью.

    Джордж Гроссберг, доктор медицинских наук, профессор и директор отделения гериатрической психиатрии медицинского факультета Университета Сент-Луиса, сказал: "Агитация у пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, является мучительной, серьезной и сложной задачей для пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и медицинских работников. Auvelity — единственный одобренный FDA продукт, который приводит к статистически значительно более длительному времени до рецидива симптомов возбуждения, По сравнению с плацебо, в долгосрочном исследовании Auvely продемонстрировал убедительный профиль безопасности и переносимости: частота прекращения лечения из-за побочных эффектов была низкой и соответствовала таковой у плацебо. Одобрение Auvely является значительным достижением, которое предоставляет пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, столь необходимый вариант лечения этого изнурительного состояния».

    Одобрение FDA препарата Auvelity при возбуждении, связанном с деменцией. Болезнь Альцгеймера поддерживается комплексной клинической программой, включающей исследования фазы 3 ADVANCE-1 и ACCORD-2. ADVANCE-1 представляло собой 5-недельное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором пациенты были рандомизированы на лечение Аувелити, плацебо или бупропионом (группа бупропиона была прекращена досрочно из-за бесполезности). В исследовании ADVANCE-1 препарат Auvely статистически значительно превосходил плацебо в улучшении симптомов возбуждения, что измерялось по общему баллу опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) на 5 неделе, основной конечной точке исследования. По ключевой вторичной конечной точке ответа в модифицированном совместном клиническом исследовании болезни Альцгеймера — клиническом глобальном впечатлении от изменений (mADCS-CGIC) статистически значимо большая часть пациентов, получавших Auvely, была оценена клиницистами как, по крайней мере, с минимальным улучшением по сравнению с плацебо. ACCORD-2 представляло собой долгосрочное двойное слепое рандомизированное исследование отмены, в котором пациенты с известным ответом на Auvely были рандомизированы в двойную слепую фазу продолжительностью до 6 месяцев для продолжения лечения Auvely или перехода на плацебо. В исследовании ACCORD-2 у пациентов, которые продолжали лечение Auvelity, наблюдалось статистически значимо более длительное время до рецидива симптомов возбуждения, измеренное с помощью CMAI, чем у пациентов, перешедших на плацебо.

    Профиль безопасности и переносимости препарата Аувелити при возбуждении, связанном с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, был установлен в ходе краткосрочных и долгосрочных исследований. В исследовании ADVANCE-1 наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5% для Auvely и более чем в два раза чаще, чем для плацебо) были головокружение и диспепсия. В ходе исследования 1,3% пациентов прекратили прием препарата Auvelity из-за побочных эффектов, такой же показатель, как и у плацебо.

    FDA ранее предоставило препарату Auvelity статус «прорывной терапии» для лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Статус «прорывной терапии» присваивается исследуемым препаратам, которые демонстрируют предварительные клинические доказательства того, что они могут обеспечить существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения серьезных или опасных для жизни состояний. Дополнительная заявка на новое лекарство Auveity (sNDA) для лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, была оценена FDA в рамках приоритетной проверки, которая предоставляется FDA заявкам на лекарства, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение эффективности или безопасности лечения, диагностики или предотвращения серьезных состояний по сравнению со стандартными заявками.

    Auvelity воздействует на рецептор NMDA, ионотропный рецептор глутамата, а также на рецептор сигма-1 в мозге через его декстрометорфановый компонент. Бупропионовый компонент Аувелити представляет собой аминокетон, который повышает уровень декстрометорфана в крови путем ингибирования цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), который катализирует основной путь биотрансформации декстрометорфана. Точный механизм действия Auvelity при лечении возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, неясен.

    Auvelity также одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых, показание, которое также было разработано FDA с присвоением статуса «прорывной терапии» и оценено FDA в рамках приоритетного рассмотрения. На сегодняшний день Auvelity применяли более чем 300 000 пациентов в клинических и реальных условиях.

    Для пациентов, которым нужна помощь в начале использования Auvely, программа поддержки пациентов Auvelity OnMySide™ предложит комплексные услуги поддержки пациентов, включая сберегательную карту Auvelity OnMySide, которая поможет сделать лечение более доступным для соответствующих критериям пациентов с коммерческой страховкой. Кроме того, Auvelity OnMySide будет включать программу образцов, поддержку предварительной авторизации, а также другие инструменты поддержки пациентов. Все программы будут доступны сразу после запуска.

    О возбуждении, связанном с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера

    Болезнь Альцгеймера — наиболее распространенная форма деменции, от которой страдают более 7 миллионов человек в США.2 Возбуждение, связанное с деменцией из-за болезни Альцгеймера, представляет собой нервно-психическое состояние, которое наблюдается у 76% пациентов с болезнью Альцгеймера и характеризуется эмоциональным стрессом, вербальной и физической агрессивностью, деструктивной раздражительностью и расторможенностью.2,3 Точная причина возбуждение в мозге неизвестно, но оно связано с изменениями в передаче сигналов глутамата и моноаминов.4,5 Возбуждение связано с ускоренным снижением когнитивных функций, увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и повышенным риском смертности, а также является основной причиной помещения в престарелые или дома престарелых.6

    Об Auvelity

    Auvelity (декстрометорфан HBr/бупропион HCl) представляет собой пероральный антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), агонист сигма-1 и аминокетоновый ингибитор CYP2D6. Аувелити — первый в своем классе препарат с четким механизмом действия для лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Первоначально Auvely был одобрен FDA США в 2022 году для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых, и это первый и единственный пероральный препарат быстрого действия, одобренный с указанием статистически значимого улучшения симптомов депрессии по сравнению с плацебо, начиная с одной недели, для лечения БДР. Auvely защищен надежным патентным правом, действующим как минимум до 2043 года.

    УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ЧТО ТАКОЕ AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Это рецептурный пероральный препарат, используемый для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) и возбуждением, которое может возникнуть при деменции, вызванной болезнью Альцгеймера (ААД). Auvelity не следует использовать в качестве лечения возбуждения, которое может возникнуть при деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, «по мере необходимости».

    Неизвестно, безопасен ли Auvely и эффективен у детей с БДР.

    КАКУЮ САМУЮ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ МНЕ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ?

    Аувелити и другие антидепрессанты могут усиливать суицидальные мысли и действия у некоторых детей, подростков и молодых людей, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Auvelity не предназначен для применения у детей.

    Вам следует обращать пристальное внимание на любые новые или внезапные изменения в настроении, поведении, мыслях или чувствах, а также на появление суицидальных мыслей или действий. Это очень важно при запуске или изменении дозы антидепрессанта.

    Позвоните своему врачу (HCP) или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас или вашего близкого человека есть какие-либо из следующих симптомов, особенно если они новые, ухудшаются или беспокоят вас:

  • суицидальные мысли или действия
  • новая или ухудшающаяся депрессия или тревога
  • возбуждение или беспокойство
  • проблемы со сном (бессонница)
  • агрессивное поведение, гнев или насилие
  • чрезмерное увеличение активности и разговоров (мания)
  • панические атаки
  • новая или усиливающаяся раздражительность
  • действие под влиянием опасных импульсов
  • другие необычные изменения в поведении или настроении

    • Не принимайте Auvelity, если вы:

  • имеете или имели судорожное расстройство.
  • имеете или имели расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
  • недавно внезапно прекратили употреблять алкоголь или принимать лекарства, называемые бензодиазепинами, барбитуратами или противосудорожными препаратами, и вы недавно внезапно прекратили их прием.
  • принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), прекратили прием ИМАО за последние 14 дней или проходите лечение антибиотиком линезолидом или внутривенным введением метиленового синего. Если вы не уверены, принимаете ли вы ИМАО, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не начинайте прием ИМАО до тех пор, пока вы не прекратите прием Auvely по крайней мере в течение 14 дней.
  • у вас аллергия на декстрометорфан, бупропион или любые другие ингредиенты Auvely.

    • Auvely может вызывать серьезные побочные эффекты. Спросите своего врача, как распознать перечисленные ниже серьезные побочные эффекты и что делать, если вы считаете, что они у вас есть:

    Судороги. Во время лечения препаратом Аувелити существует риск возникновения судорог. Риск повышается, если вы принимаете более высокие дозы препарата Аувелити, имеете определенные проблемы со здоровьем или принимаете Аувелити с некоторыми другими лекарствами. Не принимайте Auvelyty вместе с другими лекарствами, если только ваш лечащий врач не посоветовал вам это сделать.

    Если во время лечения Auvelyt у вас возник припадок, прекратите прием Auvelytи и немедленно позвоните своему врачу. Не повторно принимайте Auvelity, если у вас случился припадок.

    Повышение артериального давления (гипертония). У некоторых людей во время лечения Аувелити может повышаться артериальное давление. Ваш медицинский работник должен проверить ваше кровяное давление перед началом приема и во время лечения Auvely.

    Маниакальные эпизоды. Маниакальные эпизоды могут возникать у людей с биполярным расстройством, которые принимают Auvely. Симптомы могут включать:

  • значительно повышенную энергию
  • бега мыслей
  • необычно грандиозные идеи
  • говорение больше или быстрее, чем обычно
  • серьезные проблемы со сном
  • безрассудное поведение
  • чрезмерное счастье или раздражительность

    • Необычные мысли или поведение. Один из ингредиентов Auvelity (бупропион) может вызывать необычные мысли или поведение, включая бред (веру в то, что вы кто-то другой), галлюцинации (видение или слух вещей, которых нет), паранойю (ощущение, что люди настроены против вас) или чувство растерянности. Если это произойдет с вами, позвоните своему врачу.

    Проблемы с глазами (закрытоугольная глаукома). Аувелия может вызвать тип проблемы со зрением, называемый закрытоугольной глаукомой, у людей с некоторыми другими заболеваниями глаз. Вы можете пройти обследование глаз, чтобы определить, находитесь ли вы в группе риска, и получить профилактическое лечение, если таковое имеется. Позвоните своему врачу, если у вас боль в глазах, изменения в зрении, отек или покраснение в глазу или вокруг него.

    Головокружение. Аувелити может вызвать головокружение, которое может увеличить риск падений.

    Серотониновый синдром. Потенциально опасная для жизни проблема, называемая серотониновым синдромом, может возникнуть, если вы принимаете Аувелити с некоторыми другими лекарствами. Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов:

  • возбуждение
  • галлюцинации
  • путаница сознания
  • кома
  • учащенное сердцебиение
  • изменение артериального давления
  • головокружение
  • потливость
  • приливы крови
  • высокая температура тела (гипертермия)
  • тряска (тремор), ригидность мышц или подергивание мышц
  • потеря координации
  • судороги
  • тошнота, рвота, диарея

    • Гипонатриемия. В результате лечения препаратом Аувелити наблюдались низкие уровни натрия в крови, иногда тяжелые и приводящие к смерти. Пожилые пациенты могут подвергаться большему риску. Низкий уровень натрия может быть результатом состояния, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Прием Аувелити с антидепрессантами, называемыми СИОЗС, может увеличить риск. Прекратите прием Аувелити и немедленно позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов: головная боль, трудности с концентрацией внимания, потеря памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которые могут привести к падениям.

    РАСТОЯЩИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

    К наиболее частым побочным эффектам Auvelity при лечении БДР относятся головокружение, головная боль, диарея, чувство сонливости, сухость во рту, проблемы с сексуальной функцией и повышенная потливость.

    К наиболее частым побочным эффектам Auvelity при лечении возбуждения, которое может возникнуть при деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, относятся головокружение и расстройство желудка.

    Это не все возможные побочные эффекты Auvelity. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1–800-FDA-1088.

    ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

  • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.
  • Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:
  • другие лекарства, содержащие бупропион или декстрометорфан
  • лекарства для лечения депрессии, тревоги, психотических или психических расстройств, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические препараты антидепрессанты
  • теофиллин
  • кортикостероиды
  • пероральные лекарства от диабета или использование инсулина для контроля уровня сахара в крови
  • лекарства для контроля аппетита (аноректические)
  • никотиновые лекарства, помогающие бросить курить
  • уличные (запрещенные) наркотики
  • бензодиазепины, седативные и снотворные средства (снотворные) лекарства) или опиаты
  • Если вы не уверены, принимаете ли вы какое-либо из этих лекарств, обратитесь к своему поставщику медицинских услуг. Они могут сказать вам, безопасно ли принимать Аувелити с другими лекарствами.
  • Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Аувелити может нанести вред вашему будущему ребенку, если вы примете его во время беременности. Аувелити не рекомендуется применять во время беременности. Ваш медицинский работник назначит другое лечение женщинам, планирующим забеременеть.
  • Один из ингредиентов Auvelity попадает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Аувелити и в течение 5 дней после приема последней дозы.

    • Сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если у вас:

  • есть проблемы с печенью или почками.
  • страдаете диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или высоким кровяным давлением.
  • у вас в анамнезе были судороги, инсульт, расстройство пищевого поведения, травма головы или опухоль головного или спинного мозга.
  • вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
  • у вас были судороги, расстройства пищевого поведения, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • у вас низкий уровень сахара в крови, низкий уровень натрия в крови или были падения.
  • вы принимаете некоторые другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Auvelity.
  • у вас есть или было состояние, известное как биполярное расстройство, семейный анамнез биполярного расстройства, самоубийство или депрессия.
  • у вас высокое глазное давление (глаукома).

    • Просмотрите приведенный ниже список вместе со своим медицинским работником. Auvelity может вам не подойти, если:

  • вы пьете много алкоголя.
  • вы злоупотребляете рецептурными или уличными наркотиками.
  • вы беременны или планируете забеременеть.
  • вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

    • КАК ПРИНИМАТЬ

  • Принимайте Auvelyty точно в соответствии с указаниями вашего врача.
  • MDD: Принимайте Auvelity 45 мг/105 мг один раз в день утром в течение 3 дней. На 4-й день увеличьте дозу препарата Аувелити до максимальной рекомендуемой — 45 мг/105 мг два раза в день с интервалом не менее 8 часов. Не принимайте более 2 таблеток Auvelity в течение 24 часов.
  • Рекомендации:
  • Принимайте по 1 таблетке Auvelity 30 мг/105 мг один раз в день утром в течение 7 дней.
  • На 8-й день увеличьте дозу до 30 мг/105 мг дважды в день с интервалом не менее 8 часов. Не принимайте более 2 таблеток Аувелити в течение 24 часов.
  • На 15-й день после начала приема Аувелити увеличьте до максимальной рекомендованной дозу Аувелити 45 мг/105 мг два раза в день с интервалом не менее 8 часов, в зависимости от переносимости. Не принимайте более 2 таблеток Аувелити в течение 24 часов.
  • Если вы пропустили прием, не принимайте дополнительную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более 1 дозы Auvelyty за раз.
  • Не меняйте дозу и не прекращайте прием Auvelyity, не посоветовавшись со своим медицинским работником.
  • Глотайте таблетки Auvely целиком. Не раздавливайте, не разжевывайте и не разделяйте таблетки.
  • Не давайте Auvelyty другим людям.
  • Если вы приняли слишком большую дозу Auvelyty, позвоните в токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222 или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

    • УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

    Для получения дополнительной информации об Auvelyty позвоните по телефону 866-496-2976 или посетите сайт Auvelyty.com.

    Это краткое описание предоставляет основную информацию об Auvelyty, но не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с врачом. Обязательно поговорите со своим врачом или другим медицинским работником об Аувелити и о том, как его принимать. Ваш медицинский работник – лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Auvely.

    Auvelity выпускается в форме таблеток декстрометорфана 30 мг/бупропиона 105 мг и таблеток декстрометорфана 45 мг/105 мг бупропиона.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата, включая предупреждение о суицидальных мыслях и поведении в рамке, а также руководство по применению лекарств.

    О Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics — биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Мы совершаем научные прорывы, выявляя критические пробелы в медицинской помощи, и разрабатываем дифференцированные продукты, уделяя особое внимание новым механизмам действия, которые позволяют значительно улучшить результаты лечения пациентов. Наш ведущий в отрасли портфель нейробиологических исследований включает одобренные FDA методы лечения возбуждения, связанного с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, большим депрессивным расстройством, чрезмерной дневной сонливостью, связанной с нарколепсией и обструктивным апноэ во сне, а также мигренью, а также многочисленные программы развития на поздних стадиях, направленные на широкий спектр серьезных неврологических и психиатрических заболеваний, от которых страдают более 150 миллионов человек в Соединенных Штатах. Вместе мы стремимся решить некоторые из самых больших проблем мозга, чтобы пациенты и их близкие могли процветать. Для получения дополнительной информации посетите нас на сайте www.axsome.com и подпишитесь на нас в LinkedIn и X.

    Заявления прогнозного характера

    Некоторые вопросы, обсуждаемые в настоящем пресс-релизе, являются «заявлениями прогнозного характера». В некоторых случаях Компания может использовать такие термины, как «прогнозирует», «полагает», «потенциально», «продолжает», «оценивает», «ожидает», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «может», «может», «будет», «следует» или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации таких прогнозных заявлений. В частности, заявления Компании относительно тенденций и потенциальных будущих результатов являются примерами таких прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают риски и неопределенности, включая, помимо прочего, коммерческий успех продуктов Компании SUNOSI®, Auvelity® и SYMBRAVO®, а также успех усилий Компании по получению каких-либо дополнительных показаний в отношении солриамфетола и/или AXS-05; способность Компании поддерживать и расширять охват плательщиков; успех, сроки и стоимость текущих клинических испытаний Компании и ожидаемых клинических испытаний текущих кандидатов на продукцию Компании, включая заявления относительно сроков начала, темпов набора и завершения исследований (включая способность Компании полностью финансировать раскрытые клинические испытания Компании, что предполагает отсутствие существенных изменений в текущих прогнозируемых доходах или расходах Компании), анализ бесполезности и получение промежуточных результатов, которые не обязательно указывают на окончательные результаты текущие клинические испытания Компании и/или полученные данные, а также количество или тип исследований или характер результатов, необходимые для поддержки подачи заявки на новый лекарственный препарат («NDA») для любого из текущих кандидатов на продукт Компании; способность Компании финансировать дополнительные клинические испытания для продолжения продвижения потенциальных продуктов Компании; сроки и способность Компании получать и поддерживать одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») или другого регулирующего органа или другие действия в отношении потенциальных продуктов Компании, включая заявления относительно сроков подачи любого соглашения о неразглашении; способность Компании успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получать необходимые лицензии по приемлемой для Компании стоимости, если таковая имеется; способность Компании успешно разрешать любые судебные разбирательства в области интеллектуальной собственности, и даже если такие споры будут урегулированы, одобрят ли соответствующие федеральные органы такое урегулирование; успешная реализация программ исследований и разработок Компании, а также сотрудничества; успех лицензионных соглашений Компании; принятие рынком продукции Компании и кандидатов на продукцию, если они одобрены; ожидаемые потребности Компании в капитале, включая сумму капитала, необходимую для коммерциализации SUNOSI, Auvelity и SYMBRAVO, а также для коммерческого запуска Компанией других продуктов-кандидатов, если они будут одобрены, а также потенциальное влияние на ожидаемый поток денежных средств Компании; способность Компании конвертировать продажи в признанную выручку и поддерживать благоприятное соотношение валового и чистого продаж; непредвиденные обстоятельства или другие нарушения нормальной деловой деятельности, возникающие или связанные с внутриполитическим климатом, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией и другими факторами, включая общие экономические условия и нормативные изменения, находящиеся вне контроля Компании. Факторы, обсуждаемые здесь, могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Заявления прогнозного характера сделаны только на дату настоящего пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению таких заявлений прогнозного характера с целью отражения последующих событий или обстоятельств.

    Ссылки:

  • Auvelity [Информация о назначении]. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Ассоциация Альцгеймера. Факты и цифры о болезни Альцгеймера на 2025 год.
  • Ван дер Масселе, С. и др. Поведенческие симптомы, связанные с возбуждением, при легких когнитивных нарушениях и деменции при болезни Альцгеймера. Психическое здоровье старения. 2015;19(3):247-57.
  • Каммингс Дж.Л. и др. Обзор патофизиологии возбуждения при деменции Альцгеймера с акцентом на нейротрансмиттеры и цепи. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Розенберг П.Б. и др. Нервно-психические симптомы при болезни Альцгеймера: с какими цепями мозга могут быть связаны? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Порстейнссон А.П. и Антонсдоттир И.М. Обновленная информация о достижениях в лечении возбуждения при болезни Альцгеймера. Эксперт Опин Фармакотер. 2017 апреля;18(6):611-620.

    • Источник: Axsome Therapeutics, Inc.

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • FDA одобрило препарат Auvelity (декстрометорфан и бупропион) для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых – 20 августа 2022 г.
  • Axsome Therapeutics предоставляет обновленную информацию о заявке на новый препарат AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства – 23 августа, 2021
  • Axsome Therapeutics объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении заявки на новый препарат AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства – 26 апреля 2021 г.

    • Auvelyty (декстрометорфан и бупропион) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • FDA Medwatch Drug Оповещения
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утвержденные дженерики
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-01 09:41

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова