FDA одобрило Inqovi в сочетании с венетоклаксом, первым полностью пероральным комбинированным препаратом для пациентов с острым миелолейкозом, которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия

Следите за Drugslib на

ПРИНСТОН, Нью-Джерси и ТОКИО — 13 мая 2026 г. — Taiho Oncology, Inc. и Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Inqovi (децитабин и цедазуридин) в сочетании с венетоклаксом для лечения взрослых с впервые диагностированным острым заболеванием. миелолейкоз (ОМЛ) в возрасте 75 лет и старше или которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия. Inqovi в сочетании с венетоклаксом является первой и единственной полностью пероральной комбинированной схемой лечения, одобренной для этой группы пациентов и предлагающей альтернативу схемам парентерального гипометилирования, требующим частых посещений клиники.

  • Одобрение основано на данных клинического исследования ASCERTAIN-V, демонстрирующих, что Inqovi в комбинации с венетоклаксом достигал конечных точек полного ответа, с новых проблем с безопасностью не сообщалось.
  • Inqovi также одобрен в США для лечения миелодиспластических синдромов и хронического миеломоноцитарного лейкоза.

    • Это одобрение было подтверждено результатами исследования фазы 2 ASCERTAIN-V препарата Inqovi плюс венетоклакс у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, у которых не имеет права на интенсивную индукционную химиотерапию.1

    Эффективность устанавливали на основании полной ремиссии (ПР) и продолжительности ПР (DoCR). Продолжительность ремиссии определялась как время от первого полного выздоровления до рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. В комбинации с венетоклаксом 42 пациента достигли полного выздоровления (41,6%, 95% ДИ: 31,9, 51,8) со средним временем достижения полного выздоровления два месяца (диапазон: от 0,4 до 15,3 месяцев). Медиана продолжительности полного восстановления не была достигнута (диапазон: от 0,5 до 16,3 месяцев).

    Информация о назначении содержит предупреждения и меры предосторожности в отношении миелосупрессии и токсичности для эмбриона и плода. Дополнительную информацию см. в разделе «Важная информация о безопасности» и «Информация о назначении».

    Inqovi — это пероральный гипометилирующий режим, ранее одобренный в США и Канаде для лечения взрослых с миелодиспластическим синдромом (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).2

    “Это одобрение FDA представляет собой важную веху для пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом, которые не являются кандидатами на лечение для интенсивной индукционной химиотерапии», — сказал Питер Мельник, президент и главный исполнительный директор Taiho Oncology. «С одобрением полностью перорального режима Inqovi в сочетании с венетоклаксом открывает новый вариант лечения для этой группы пациентов и подчеркивает нашу приверженность продвижению инновационных, ориентированных на пациента методов лечения гематологических злокачественных новообразований».

    По оценкам, в 2026 году у 22 720 человек в США будет диагностирован ОМЛ, рак крови и костного мозга.3 Более половины этих пациентов, вероятно, не будут иметь права на интенсивную индукционную химиотерапию из-за преклонного возраста или проблем со здоровьем.4

    «Являюсь лидером в разработке пероральных противораковых препаратов схем лечения, мы гордимся тем, что Inqovi в сочетании с венетоклаксом теперь будет доступен для впервые диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом в США», — сказал Гарольд Кир, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Taiho Oncology. "Это одобрение знаменует собой важный шаг вперед в расширении возможностей лечения этой группы пациентов, предлагая полностью пероральный вариант, который потенциально может снизить общую нагрузку на лечение, связанную с получением лечения в больницах или инфузионных центрах. Мы считаем, что этот подход может оказать существенное влияние на пациентов и лиц, осуществляющих уход".

    *ASCERTAIN-V Исследование: AStx727-07: лечение децитабином + CEdazuRidine при ОМЛ, добавление Венетоклакса

    Об Inqovi

    Inqovi представляет собой пероральную комбинацию фиксированных доз децитабина, гипометилирующего агента ДНК, вместе с цедазуридином5, ингибитором цитидиндезаминазы.6 Ингибируя цитидиндезаминазу в кишечнике и печени, комбинация с фиксированными дозами предназначена для пероральной доставки децитабина для достижения сопоставимого системного воздействия с таковым при внутривенном введении. децитабин.

    Показания и важная информация о безопасности

    ПОКАЗАНИЯ

    Inqovi показан для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), включая ранее леченные и нелеченные, de novo и вторичные МДС со следующими французско-американско-британскими подтипами (рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерный анемия с избытком бластов и хронический миеломоноцитарный лейкоз [ХММЛ]), а также группы промежуточного-1, промежуточного-2 и высокого риска по Международной прогностической системе оценки.

    Inqovi показан в сочетании с венетоклаксом для лечения пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом (ОМЛ) в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, препятствующими использованию интенсивной индукционной химиотерапии.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Миелосупрессия

    Инкови в качестве монотерапии при МДС или ХММЛ

    У пациентов с МДС или ХММЛ Инкови может вызывать тяжелую миелосупрессию, включая фатальные побочные реакции. По данным лабораторных показателей, новая или ухудшающаяся тромбоцитопения возникла у 82% пациентов, при этом степень 3 или 4 наблюдалась у 76%. Нейтропения наблюдалась у 73% пациентов, при этом степень 3 или 4 наблюдалась у 71%. Анемия возникла у 71% пациентов, степень 3 или 4 — у 55%. Фебрильная нейтропения наблюдалась у 33% пациентов, степень 3 или 4 — у 32%. Тромбоцитопения, нейтропения, анемия и фебрильная нейтропения являются наиболее частой причиной снижения дозы или прекращения приема Инкови и возникают у 36% пациентов. Постоянное прекращение лечения из-за миелосупрессии (фебрильной нейтропении) произошло у 1% пациентов. Миелосупрессия и ухудшение нейтропении могут возникать чаще в первом или втором циклах лечения и не обязательно могут указывать на прогрессирование основного МДС.

    При применении Inqovi могут возникнуть смертельные и серьезные инфекционные осложнения. Пневмония возникла у 21% пациентов, степень 3 или 4 — у 15%. Сепсис возник у 14% пациентов, степень 3 или 4 - у 11%. Смертельная пневмония наблюдалась у 1% пациентов, сепсис со смертельным исходом - у 1% и септический шок со смертельным исходом - у 1%.

    Получите полный подсчет клеток крови до начала лечения Inqovi, перед каждым циклом и по клиническим показаниям для мониторинга реакции и токсичности. При необходимости используйте факторы роста и противоинфекционную терапию для лечения или профилактики. Отложите следующий цикл и возобновите прием в той же или уменьшенной дозе, как рекомендовано.

    Inqovi в сочетании с венетоклаксом при ОМЛ

    У пациентов с ОМЛ Inqovi может вызывать тяжелую миелосупрессию, включая фатальные побочные реакции, при применении в сочетании с венетоклаксом. По данным лабораторных показателей исследования ASTX727-07, фаза 2, новая или ухудшение тромбоцитопении наблюдалось у 70% пациентов, а степень 3 или 4 наблюдалась у 69%. Нейтропения наблюдалась у 48% пациентов, степень 3 или 4 — у 48%. Анемия наблюдалась у 54% пациентов, при этом степень 3 или 4 наблюдалась у 50%. Фебрильная нейтропения наблюдалась у 52% пациентов, при этом степень 3 или 4 наблюдалась у 52%. Тромбоцитопения, нейтропения, анемия и фебрильная нейтропения были частой причиной снижения дозы Инкови и/или венетоклакса или его прерывания. Снижение дозы Инкови из-за нейтропении и тромбоцитопении произошло у 4% и 1% пациентов соответственно. Прерывание приема препарата Инкови из-за нейтропении, фебрильной нейтропении, тромбоцитопении и анемии произошло у 40%, 11%, 8% и 2% пациентов соответственно.

    При лечении Инкови и венетоклаксом могут возникнуть смертельные и серьезные инфекционные осложнения. Пневмония возникла у 25% пациентов, степень 3 или 4 — у 20%. Сепсис возник у 28% пациентов, степень 3 или 4 - у 18%. Смертельная пневмония наблюдалась у 2% пациентов, а сепсис со смертельным исходом - у 8%.

    Получайте полный подсчет клеток крови до начала приема Inqovi с венетоклаксом, перед каждым циклом и по клиническим показаниям для мониторинга реакции и токсичности. При необходимости используйте факторы роста и противоинфекционную терапию для лечения или профилактики. Отложите следующий цикл и возобновите прием в той же или уменьшенной дозе, как рекомендовано.

    Эмбрионо-фетальная токсичность

    Сообщите пациентам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Инкови и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Посоветуйте мужчинам, имеющим партнеров-женщин репродуктивного потенциала, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Inqovi и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    Inqovi в качестве монотерапии МДС или ХММЛ

    Серьезные побочные реакции возникли у 68% пациентов, принимавших Inqovi. Серьезные побочные реакции у > 5% пациентов включали фебрильную нейтропению (30%), пневмонию (14%) и сепсис (13%). Фатальные побочные реакции наблюдались у 6% пациентов. К ним относятся сепсис (1%), септический шок (1%), пневмония (1%), дыхательная недостаточность (1%) и по одному случаю кровоизлияния в мозг и внезапная смерть.

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) были утомляемость (55%), запор (44%), кровоизлияние (43%), миалгия (42%), мукозит (41%), артралгия (40 %), тошнота (40 %), одышка (38 %), диарея (37 %), сыпь (33 %), головокружение (33 %), фебрильная нейтропения (33 %), отеки (30 %), головная боль (30 %), кашель (28 %), снижение аппетита (24 %), инфекции верхних дыхательных путей (23 %), пневмония (21 %) и повышение активности трансаминаз (21 %). Наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3 или 4 степени (≥ 50%) были снижение лейкоцитов (81%), снижение количества тромбоцитов (76%), снижение количества нейтрофилов (71%) и снижение гемоглобина (55%).

    Inqovi в сочетании с венетоклаксом при ОМЛ

    Серьезные побочные реакции возникли у 82% пациентов, получавших Inqovi+VEN. Серьезные побочные реакции у более чем 5% пациентов включали фебрильную нейтропению (31%), сепсис (22%), пневмонию (15%), инфекцию (бактериальную/вирусную) (10%), кровотечение (9%) и одышку (6%). Фатальные побочные реакции наблюдались у 8% пациентов, получавших Inqovi+VEN. К ним относятся сепсис (5%), одышка (2%), инфаркт миокарда (1%), гемолитическая анемия (1%) и синдром лизиса опухоли (1%).

    Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) были нейтропения (60%), фебрильная нейтропения (52%), тромбоцитопения (52%), кровотечение (42%), анемия (41%), инфекция (бактериальная/вирусная) (40%), диарея (38%), утомляемость (36%), мукозит (36%), запор. (36%), артралгия (35%), снижение аппетита (31%), отеки (31%), тошнота (31%), одышка (30%), снижение количества лейкоцитов (28%), сепсис (28%), пневмония (25%), сыпь (25%), трансаминит (24%), миалгия (23%), аритмия (21%) и боль в животе (21%). Наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3 или 4 степени (≥ 20%) были снижение лейкоцитов (91%), снижение количества лимфоцитов (81%), снижение тромбоцитов (69%), снижение гемоглобина (50%) и снижение количества нейтрофилов (48%).

    ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

    Лактация

    Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения препаратом Inqovi и в течение 2 недель после приема последней дозы.

    Почечная недостаточность

    Не рекомендуется изменять дозировку Inqovi пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина [CLcr] от 30 до 89 мл/мин по Кокрофту-Голту). Из-за возможности увеличения побочных реакций часто наблюдайте за пациентами с умеренной почечной недостаточностью (клиренс 30–59 мл/мин) на предмет побочных реакций. Inqovi не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Клиренс от 15 до 29 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН: Клиренс <15 мл/мин).

    О Taiho Oncology, Inc.

    Миссией Taiho Oncology, Inc. является улучшение жизни больных раком, их семей и лиц, осуществляющих уход. Компания специализируется на разработке и коммерциализации пероральных противораковых препаратов для лечения различных типов опухолей. Taiho Oncology располагает обширным портфолио низкомолекулярных клинических кандидатов, нацеленных на солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, а также дополнительные кандидаты, находящиеся на стадии доклинической разработки. Taiho Oncology является дочерней компанией Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., которая является частью Otsuka Holdings Co., Ltd. Головной офис Taiho Oncology находится в Принстоне, штат Нью-Джерси, и курирует европейские и канадские операции материнской компании, которые расположены в Бааре, Швейцария, и Оквилле, Онтарио, Канада.

    Для получения дополнительной информации посетите https://www.taihooncology.com/ и подпишитесь на нас в LinkedIn и X.

    Taiho Oncology и логотип Taiho Oncology являются зарегистрированными товарными знаками Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    О компании Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Taiho Pharmaceutical, дочерней компании Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), является специализированной фармацевтической компанией, занимающейся исследованиями и разработками, специализирующейся в области онкологии и заболевания, связанные с иммунитетом. Ее корпоративная философия принимает форму обязательства: «Мы стремимся улучшить здоровье людей и внести свой вклад в общество, обогащенное улыбками». В частности, в области онкологии Taiho Pharmaceutical известна как ведущая компания в Японии по разработке инновационных лекарств для лечения рака, и эта репутация быстро растет благодаря ее обширным глобальным усилиям в области исследований и разработок. Помимо онкологии, компания создает и продает качественную продукцию, которая эффективно лечит заболевания и помогает улучшить качество жизни людей. Всегда ставя клиентов на первое место, Taiho Pharmaceutical также стремится предлагать потребителям продукты здравоохранения, которые поддерживают стремление людей вести полноценную и полезную жизнь. Для получения дополнительной информации о Taiho Pharmaceutical посетите https://www.taiho.co.jp/en/.

    Ссылки

  • Зейдан А., Гриффитс Е., Динардо С. и др. Полностью пероральный режим децитабин-цедазуридин (DEC-C) плюс венетоклакс (VEN) у пациентов (больных) с впервые диагностированным острым миелолейкозом (ОМЛ), не подлежащих интенсивной индукционной химиотерапии: результаты исследования группы 2 фазы из 101 пациента. Представлено на: Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии 2025 г.; 30 мая – 3 июня 2025 г.; Чикаго. Аннотация 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • Управление онкологической практикой. FDA одобрило Inqovi, новую пероральную комбинированную терапию для пациентов с МДС. Опубликовано 7 июля 2020 г. По состоянию на 10 октября 2025 г. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-people-with-mds.
  • Американское онкологическое общество. Ключевые статистические данные по острому миелоидному лейкозу (ОМЛ). Пересмотрено 13 января 2026 г. По состоянию на 27 марта 2026 г. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Хойзер М., Фернандес С., Хауч О., Клибанов О.М., Чаудхари Т., Ривс В. Терапия острого миелоидного лейкоза у пациентов, не подходящих для стандартной индукции химиотерапия: систематический обзор. Будущий Онкол. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • Оганесян А, Редкар С, Таверна П., Чой Г., Джоши-Хангал Р., Азаб М. Доклинические данные на яванских макак ASTX727, новом пероральном гипометилирующем агенте (HMA), состоящем из низких доз перорального децитабина в сочетании с новым ингибитором цитидиндезаминазы (CDAi) E7727 [ASH Abstract]. Blood 2013;122(21): Abstract 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • Феррарис Д., Дюваль Б., Делаханти Дж. и др. Разработка, синтез и фармакологическая оценка фторированных производных тетрагидроуридина как ингибиторов цитидиндезаминазы. J Med Chem. 2014 г.; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

    • Источник: Taiho Oncology, Inc.

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • FDA одобрило препарат Inqovi (децитабин и цедазуридин) для лечения миелодиспластических синдромов (МДС), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), 7 июля 2020 г.

    • Inqovi (децитабин и цедазуридин) FDA История одобрений

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Ежедневные новости MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые заявки на лекарства
  • Заявки на новые лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-15 09:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова