Bépirovirsen accepté pour un examen prioritaire et obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine
Traitement pour : l'hépatite B
Le bepirovirsen a été accepté pour un examen prioritaire et a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine
Londres, Royaume-Uni -- 28 avril 2026 GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire d'une demande de drogue nouvelle (NDA) pour le bepirovirsen, un oligonucléotide antisens expérimental (ASO), pour le traitement des adultes atteints d'hépatite B chronique (CHB).
Le bepirovirsen a également reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD), réservée aux médicaments expérimentaux pour lesquels des preuves cliniques préliminaires indiquent un potentiel d'amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles. Un BTD permet à la FDA de mieux guider le programme de développement d'un actif.2 Le BTD pour le bepirovirsen s'appuie sur la désignation Fast Track également fournie par la FDA américaine en février 2024.3 Une désignation Fast Track accélère l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait.
L'hépatite B chronique constitue un défi de santé publique majeur, affectant plus de 250 millions de personnes dans le monde4 et environ 1,7 million aux États-Unis.5 Les normes de soins actuelles – généralement des analogues nucléos(t)ides – nécessitent souvent un traitement à vie et les taux de guérison fonctionnelle restent faibles, généralement autour de 1 %.6 La guérison fonctionnelle se produit lorsque l’ADN du virus de l’hépatite B et la protéine virale – l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) – sont indétectables dans le sang pendant au moins 24 semaines après l’arrêt de tout traitement, ce qui indique que la maladie est contrôlée par le système immunitaire sans médicament. Parvenir à une guérison fonctionnelle est associé à une réduction significative du risque de complications à long terme, notamment le cancer du foie.7
La soumission réglementaire et BTD sont étayées par les résultats positifs des essais de phase III B-Well 1 et B-Well 2, dans lesquels le bepirovirsen a démontré des taux de guérison fonctionnelle statistiquement significatifs et cliniquement significatifs. Les taux de guérison fonctionnelle étaient significativement plus élevés avec le bépirovirsen associé aux soins standard qu'avec les soins standards seuls sur tous les critères d'évaluation classés, y compris chez les patients présentant des taux initiaux d'AgHBs plus faibles, où un effet encore plus important a été observé. Le bepirovirsen a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable, conforme aux études précédentes. Les données des essais B-Well 1 et B-Well 2 seront présentées au congrès de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) et soumises pour publication scientifique évaluée par des pairs en 2026.
La FDA a fixé le 26 octobre 2026 comme date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
À propos de l'hépatite B chronique
L'hépatite B est une infection virale qui peut provoquer une maladie hépatique aiguë et chronique. L'hépatite B chronique survient lorsque le système immunitaire est incapable d'éliminer le virus, ce qui entraîne une infection de longue durée qui touche plus de 250 millions de personnes dans le monde. La maladie provoque environ 1,1 million de décès chaque année dans le monde.4 De nombreux patients nécessitent souvent un traitement antiviral à vie pour supprimer la charge virale ; faisant de la guérison fonctionnelle un objectif essentiel dans la gestion de la maladie.
À propos du bepirovirsen
Le bepirovirsen est un oligonucléotide antisens expérimental à triple action conçu pour reconnaître et orchestrer la destruction des composants génétiques (c'est-à-dire l'ARNm et l'ARN prégénomique) du virus de l'hépatite B qui peuvent conduire à une maladie chronique, permettant potentiellement au système immunitaire d'une personne de reprendre le contrôle. Le bepirovirsen inhibe la réplication du génome viral dans l'organisme, supprime le niveau d'antigène de surface de l'hépatite B dans le sang et stimule le système immunitaire pour augmenter les chances d'une réponse durable et soutenue.
Programme d'essais cliniques
Les essais B-Well 1 et B-Well 2 sont des essais mondiaux multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, menés dans 29 pays. Ils ont évalué l'efficacité, l'innocuité, le profil pharmacocinétique et la durabilité de la guérison fonctionnelle chez les participants traités par des analogues nucléos(t)ides atteints d'hépatite B chronique et dont l'antigène de surface de base (AgHBs) ≤ 3 000 UI/ml. Le critère d'évaluation principal évaluait la proportion de participants obtenant une guérison fonctionnelle chez les patients avec un AgHBs initial ≤ 3 000 UI/ml. Un critère d'évaluation secondaire clé a évalué la guérison fonctionnelle chez les participants avec un AgHBs initial ≤ 1 000 UI/ml. La guérison fonctionnelle est définie lorsque l'AgHBs est indétectable dans le sang pendant au moins 24 semaines après l'arrêt de tout traitement, ce qui indique que la maladie est contrôlée par le système immunitaire sans médicament.
Le bepirovirsen est également évalué comme traitement de base potentiel pour de futures stratégies de traitement séquentiel visant à étendre la guérison fonctionnelle à des populations de patients plus larges.
GSK a autorisé le bepirovirsen auprès d'Ionis Pharmaceuticals et a collaboré avec cette société à son développement. Le bepirovirsen a été reconnu par les autorités réglementaires mondiales pour son innovation et son potentiel à répondre à d'importants besoins non satisfaits en matière d'hépatite B, avec la désignation Fast Track et la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine, la désignation de thérapie révolutionnaire en Chine et la désignation SENKU au Japon. Le bepirovirsen n'est actuellement approuvé nulle part dans le monde.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, visitez www.gsk.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2025.
Références
Source : GSK
Source : HealthDay
Historique des approbations de la FDA sur le bepirovirsen
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Publié : 2026-05-12 15:34
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