Новий подвійний агоніст глюкагону/GLP-1 Survodutide компанії Boehringer Ingelheim досяг значної втрати ваги та значущого метаболічного покращення у фазі III дослідження

Інгельхайм, Німеччина, 28 квітня 2026 р. – Компанія Boehringer Ingelheim сьогодні оголосила про позитивні результати дослідження фази ІІІ SYNCHRONIZE-1, у якому сурводутид (BI 456906) досяг супутніх первинних кінцевих точок, використовуючи оцінки як ефективності, так і схеми лікування.*† Дорослі з ожирінням або надмірною вагою, без діабету 2 типу, які були у пацієнтів, які отримували сурводутид, спостерігалася стійка втрата ваги в середньому на 16,6% через 76 тижнів за оцінкою ефективності, що є статистично значущим зниженням порівняно з 3,2% у групі плацебо (p<0,0001).1 Цей рівень втрати ваги підтверджує потенціал сурводутиду як клінічно значущого варіанту лікування для людей із ожирінням або надмірною вагою.1 Повні дані з фази Дослідження III буде представлено на наступній науковій сесії Американської діабетичної асоціації (ADA) 2026 року в червні.

У SYNCHRONIZE-1 учасники втратили в середньому до 39,2 фунтів (17,8 кг) від вихідного рівня після 76 тижнів лікування сурводутидом, подвійним агоністом рецепторів глюкагону/GLP-11

Дослідження досягло як первинних кінцевих точок зниження ваги, так і ключової вторинної кінцевої точки, яка оцінювала окружність талії, предиктор кардіометаболічний ризик, разом демонструючи потенціал сурводутиду для широкого покращення метаболічного здоров’я1

На додаток до цих позитивних результатів, Boehringer розвиває свою широку програму досліджень і розробок у галузі метаболічного здоров’я, вивчаючи численні фармацевтичні підходи до контролю ваги, включаючи пероральне лікування

Дослідження досягло іншої основної кінцевої точки: до 85,1% дорослих, які отримували сурводутид, досягли зниження маси тіла на ≥5% після 76 тижнів лікування, використовуючи оцінку ефективності, проти 38,8% у групі плацебо (p<0,0001). Початковий аналіз показує, що зниження маси тіла за допомогою сурводутиду було зумовлене переважно втратою жирової тканини, причому м’яка маса становила лише невелику частку загальної ваги.1

У ключовій вторинній кінцевій точці у дорослих, які отримували сурводутид, спостерігалося статистично значуще зменшення окружності талії – клінічного маркера, тісно пов’язаного з вісцеральним жиром і кардіометаболічним ризиком2 – через 76 тижнів. порівняно з плацебо.1 Надлишок вісцерального жиру, особливо навколо живота, є відомою причиною метаболічної дисфункції та тісно пов’язаний із порушенням функції печінки.3 Як подвійний агоніст рецепторів глюкагону/GLP‑14, сурводутид має потенціал для вирішення проблеми ожиріння, а також підтримує функцію печінки, ключового регулятора метаболічного здоров’я.1

«Мене надихають дані, отримані в результаті дослідження SYNCHRONIZE-1, які продовжують демонструвати потенціал сурводутиду як клінічно значущого варіанту лікування людей із захворюванням ожиріння», — сказав професор Карел ле Ру, доктор медичних наук, професор Університетського коледжу в Дубліні, Ірландія, і глобальний дослідник-координатор дослідження. "Існує нагальна потреба в нових методах лікування, які виходять за межі лише зниження ваги, щоб підтримувати суттєві покращення метаболічного здоров'я. Подвійний агонізм Survodutide є особливо захоплюючим, оскільки він пропонує багатообіцяючий підхід до вирішення цієї значної незадоволеної потреби в догляді".

Ожиріння — це хронічне складне метаболічне захворювання, яке різними способами вражає більш ніж 1 із 8 людей у всьому світі та може мати серйозні віддалені наслідки.5,6 Воно тісно пов’язане з серйозними захворюваннями, включаючи захворювання печінки, діабет 2 типу та серцево-судинні захворювання.7,8 Примітно, що до 1 із 3 людей із ожирінням розвивається серйозний стан печінки, який називається метаболічною дисфункцією. стеатогепатит (MASH), що характеризується запаленням і ураженням печінки.9

«Сьогоднішні результати дослідження SYNCHRONIZE-1 зміцнюють нашу впевненість у сурводутиді як у кандидаті на лікування, здатному боротися з ожирінням і потенційно запропонувати цілеспрямовану втрату ваги для лікування пов’язаних із цим захворювань, зокрема захворювань печінки», — сказав Шашанк Дешпанде, голова ради керуючих директорів і керівник підрозділу Human Pharma компанії Boehringer Ingelheim. «Survodutide має потенціал стати першим глобальним подвійним агоністом глюкагону/GLP-1, який допоможе більш ніж 1 мільярду людей, які живуть з ожирінням і MASH».

Агонізм Survodutide GLP‑1 знижує апетит, одночасно збільшуючи ситість і ситість,10 тоді як вважається, що його агонізм глюкагону безпосередньо впливає на печінку, зменшуючи печінковий жир, регулюючи метаболічну функцію, усуваючи запалення та покращуючи фіброз.11,12,13

Як і очікувалося при лікуванні на основі GLP-1, в учасників дослідження спостерігалися шлунково-кишкові явища, причому припинення прийому відбувалося частіше під час фази підвищення дози.1 Ці явища були як легкими, так і помірними за тяжкістю та тимчасовими, без нових занепокоєнь щодо безпеки поза межами очікуваних для класу GLP-1.

Survodutide є досліджуваним агентом і не був схвалений для використання; його ефективність і безпека не встановлені. SYNCHRONIZE-1 є частиною комплексної глобальної програми ожиріння III фази, яка оцінює сурводутид у людей із надмірною вагою та ожирінням серед ключових підгруп.14 Очікується, що додаткові результати випробувань будуть оприлюднені протягом 2026 року. Survodutide також вивчається в двох глобальних клінічних дослідженнях III фази LIVERAGE та LIVERAGE-Cirrhosis, які досліджують ефективність і безпеку сурводутид у дорослих із MASH та фіброзом 2 або 3 стадії та у пацієнтів з компенсованим MASH цирозом (4 стадія фіброзу).15,16

Survodutide є першим із ширшого портфоліо терапій, які розробляються для людей, які живуть із ожирінням або ожирінням і пов’язаними метаболічними захворюваннями, із кількома підходами, які досліджуються. Це включає досліджуваний, потенційно перший у своєму класі потрійний пептид-агоніст рецепторів GLP-1, GIP, NPY2 (BI 3034701), який увійде у Фазу II у середині 2026 року, а також додаткові експериментальні підходи, включаючи варіанти перорального лікування.

Про ожиріння та надмірну вагу

У 2016 році понад 1,9 мільярда дорослих жили з надлишковою вагою — визначається як індекс маси тіла (ІМТ) 25 або більше.5 З них понад 650 мільйонів жили з ожирінням — визначається як ІМТ 30 або більше.5 Більше одного мільярда людей у всьому світі сьогодні живуть з ожирінням (1 з 8 з нас) — і до 2030 року ця кількість може більш ніж удвічі зрости, ніж у 2010 році.17 Надмірна вага та ожиріння є складними хронічними захворюваннями. пов’язані з ненормальним або надмірним накопиченням жиру, що становить ризик для загального здоров’я людини.6

Про стеатогепатит, пов’язаний з метаболічною дисфункцією (MASH)

MASH — це хронічне прогресуюче захворювання печінки, спричинене накопиченням жиру в печінці,18,19 і є більш серйозною формою стеатотичної хвороби печінки, пов’язаної з метаболічною дисфункцією (MASLD).20 У США, за прогнозами, кількість випадків MASH зросте на 63% між 2015 і 2030 роками, з 16,5 мільйонів до 27,0 мільйонів випадків.21 MASH це захворювання, тісно пов’язане з взаємопов’язаними серцево-судинними, нирковими та метаболічними захворюваннями,22,23, і за оцінками, 34% людей, які живуть з ожирінням, також мають MASH.9

Про сурводутид (BI 456906)

Сурводутид — це подвійний агоніст рецептора глюкагону/GLP-1, який активує як глюкагон, так і Рецептори GLP-1, які відіграють важливу роль у контролі метаболічних функцій.11,12,13 Survodutide оцінюється в надійній програмі клінічної розробки Фази III, включаючи дослідження SYNCHRONIZE для людей із надмірною вагою або ожирінням, 24, 25, 26, 27, 28, 29 та дослідження LIVERAGE для людей, які живуть з MASH та фіброз.15,16

Сурводутид має потенціал для лікування дорослих із нециротичним MASH і помірним або розвиненим фіброзом (стадії 2 або 3), що було визнано FDA США, яке надало йому:

Позначення Fast Track у травні 2021 року та;30

Позначення Проривної терапії у вересні 2024 року.31

Потенціал Survodutide для лікування MASH і фіброзу у дорослих також визнали:

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), прийнявши його схему PRIME в листопаді 2023 року, і;32

Центр оцінки ліків Національного управління медичної продукції Китаю (NMPA), який у червні надав йому статус «проривної терапії». 2024 р. та;

Управління з контролю за продуктами й ліками Тайваню, яке у вересні 2024 р. надало йому звання «Проривний».

Ліцензію на Survodutide надано компанії Boehringer Ingelheim від Zealand Pharma, причому Boehringer несе повну відповідальність за розробку та комерціалізацію в усьому світі. Survodutide є частиною портфоліо досліджень і розробок Boehringer Ingelheim у сфері серцево-судинних, ниркових і метаболічних захворювань.

Про дослідження SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Це 76-тижневе подвійне сліпе плацебо-контрольоване випробування ефективності та безпеки III фази. сурводутид серед 725 дорослих із ожирінням або надмірною вагою, без діабету 2 типу.24 Учасники отримували щотижневу ін’єкцію сурводутиду в дозі 3,6 мг або 6,0 мг або плацебо.24 Основними кінцевими точками дослідження є відсоткова зміна маси тіла від базового рівня до 76-го тижня та досягнення зниження маси тіла на ≥5% від вихідного рівня до тижня 76,24

Існує 31 вторинна кінцева точка, включаючи досягнення ≥10, ≥15% і ≥20% зниження маси тіла та абсолютні зміни від вихідного рівня до 76 тижня за:24

Маса тіла

Окружність талії

Кров'яний тиск

Індекс маси тіла (ІМТ)

Глікозильований гемоглобін A1c (HbA1c)

Загальний холестерин

Вміст жиру в печінці

Про програму SYNCHRONIZE

Survodutide також оцінюється в трьох інших глобальних дослідженнях III фази для людей із надмірною вагою або ожирінням серед ключових субпопуляції.

SYNCHRONIZE-2 охопив підгрупу дорослих із діабетом 2 типу.25

SYNCHRONIZE-MASLD зарахував підпопуляцію дорослих із підтвердженим або передбачуваним діагнозом MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT зарахував підпопуляцію дорослих із серцево-судинними захворюваннями, хронічна хвороба нирок або з факторами ризику серцево-судинних захворювань.26

Сурводутид також вивчається у двох ринкових дослідженнях Фази ІІІ:

SYNCHRONIZE-JP в Японії та SYNCHRONIZE-CN у Китаї вивчають сурводутид для субпопуляцій людей, які живуть із ожирінням.28,29 SYNCHRONIZE-JP досліджує відносну зміну жиру в печінці та параметрів складу тіла від вихідного рівня до 76-го тижня, коли лікування сурводутидом проти плацебо як вторинної кінцевої точки.28

Про LIVERAGE та LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE та LIVERAGE-Cirrhosis є глобальними клінічними дослідженнями III фази, які досліджують ефективність і безпеку сурводутиду у дорослих із MASH та фіброзом 2 або 3 стадії та у пацієнтів з компенсованим MASH-цирозом печінки (4 стадія фіброзу) відповідно.15,16

LIVERAGE візьме участь приблизно 1800 дорослих, а LIVERAGE-Cirrhosis — приблизно 1590 дорослих. У кожному дослідженні учасники рандомізовані для отримання щотижневих ін’єкцій або сурводутиду, що досягає максимальної дози 6 мг, або плацебо.15,16

Про Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim — це біофармацевтична компанія, яка займається здоров’ям людей і тварин. Будучи одним із провідних інвесторів галузі в галузі досліджень і розробок, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів лікування, які можуть покращити та продовжити життя в областях, де потреби в медицині є незадоволеними. Будучи незалежною з моменту свого заснування в 1885 році, Boehringer орієнтується на довгострокову перспективу, впроваджуючи стійкість у всьому ланцюжку створення вартості. Наші приблизно 54 300 співробітників обслуговують понад 130 ринків, щоб будувати здоровіше та стійкіше майбутнє. Дізнайтеся більше на www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобританія та Ірландія) або www.boehringer-ingelheim.com (решта країн світу).

Примітка Boehringer Ingelheim для передбачуваної аудиторії

Цей прес-реліз надіслано головним офісом нашої компанії в Інгельхаймі, Німеччина, і призначений для надання інформації про наш глобальний бізнес. Майте на увазі, що інформація щодо статусу схвалення та етикеток схвалених продуктів може відрізнятися від країни до країни, і в країнах, де ми ведемо бізнес, може бути опубліковано прес-реліз для конкретної країни на цю тему.

*Оцінка ефективності — це очікуваний ефект лікування за умови, що пацієнти залишалися на лікуванні протягом усього періоду дослідження. P-значення для оцінки ефективності номінальні

†Оцінка режиму лікування – це очікуваний ефект лікування, незалежно від того, дотримується пацієнт лікування, припиняє його чи починає інше лікування

Посилання

1 Boehringer Ingelheim. Topline Результати дослідження ефективності сурводутиду (BI456906) у дорослих із надмірною вагою або ожирінням без діабету 2 типу. Дані у файлі.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 серпень-вересень; 23 (4): 397-404.

3 Hanlon C та ін. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022; 66:101633.

5 Всесвітня федерація боротьби з ожирінням. Всесвітній атлас ожиріння 2025. Останній доступ лютий 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017; 18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Метаболізм 2024; 159: 155931.

8 Ndumele C, et al. Тираж 2023; 148: 1606–1635.

9 Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023; 8 (1): 20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014; 15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Cariology in Review 2025;

13 Новікофф А. Пептиди 2023; 165

14 досліджень фази III для вивчення сурводутиду для людей, які живуть з ожирінням і надмірною вагою, з діабетом або без нього, серцево-судинними захворюваннями та хронічною хворобою нирок. Доступно за адресою https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Останній доступ: лютий 2026 р.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: дослідження, щоб перевірити, чи допомагає Survodutide людям із захворюванням печінки, що називається NASH/MASH і які мають помірний або прогресуючий фіброз печінки. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Останній доступ: лютий 2026 р.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Цироз печінки: дослідження, щоб перевірити, чи допомагає сурводутид людям із захворюванням печінки під назвою NASH/MASH, які мають цироз. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Останній доступ: лютий 2026 р.

17 Всесвітня федерація серця. ожиріння. 2015. Доступно за адресою: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Останній доступ лютий 2026 р.

18 Ramai D, et al. Клітинки 2021;10:3401.

19 «Неалкогольна жирова хвороба печінки (НАЛП) і НАСГ». Національний інститут діабету та захворювань органів травлення та нирок. Доступно за адресою: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Останній доступ лютий 2026.

20 «Неалкогольний стеатогепатит (НАСГ): Симптоми та ускладнення (2023)». Американський фонд печінки. Доступно за адресою: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Останній доступ лютий 2026 р.

21 Estes C, et al. Гепатологія 2017; 67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014; 11: e1001680.

23 Шнелл О та ін. Cardiovasc Diabetol 2024; 23: стаття 1.

24 Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає сурводутид (BI 456906) схуднути людям із надмірною вагою або ожирінням, які не хворіють на діабет (SYNCHRONIZE™-1). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Останній доступ: лютий 2026 р.

25 Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає Survodutide (BI 456906) людям із надмірною вагою або ожирінням, які також мають діабет, схуднути (SYNCHRONIZE™-2). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Останній доступ: лютий 2026 р.

26Clinicaltrials.gov. Дослідження для перевірки впливу сурводутиду (BI 456906) на безпеку серцево-судинної системи у людей із надмірною вагою або ожирінням (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Останній доступ: лютий 2026 р.

27Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає сурводутид людям із ожирінням або надмірною вагою та з підтвердженим або передбачуваним захворюванням печінки, що називається неалкогольним стеатогепатитом (НАСГ), зменшити жир у печінці та схуднути. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Останній доступ: лютий 2026 р.

28 Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає BI 456906 японцям, які страждають на ожиріння (SYNCHRONIZE™JP). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Останній доступ: лютий 2026 р.

29 Clinicaltrials.gov. Дослідження, щоб перевірити, чи допомагає BI 456906 китайцям, які живуть із зайвою вагою або ожирінням, схуднути. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Останнє звернення: лютий 2026 р.

30 «Boehringer Ingelheim і Zealand Pharma отримали прискорене призначення FDA для досліджуваного лікування НАСГ». Берінгер Інгельхайм. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Останній доступ: лютий 2026 р.

31 «Boehringer отримує назву U.S. FDA Breakthrough Therapy та починає два випробування III фази MASH для сурводутиду». Берінгер Інгельхайм. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Останній доступ: лютий 2026 р.

32 «Список лікарських засобів, які наразі перебувають у схемі PRIME». Європейське агентство з лікарських засобів. Грудень 2023 р. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Джерело: Boehringer Ingelheim.

Джерело: HealthDay. Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-29 09:34

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.