Breztri approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'asthme comme première et unique trithérapie pour les patients âgés de 12 ans et plus

28 avril 2026 -- Breztri Aerosphere, la trithérapie à dose fixe d'AstraZeneca (budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol ou BGF 320/36/9,6 μg) a été approuvée aux États-Unis pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Breztri est un inhalateur unique qui combine l'efficacité des médicaments corticostéroïdes/bêta2-agonistes à action prolongée (ICS/LABA) avec un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) a été approuvé aux États-Unis en 2020 pour traiter les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et a été prescrit à plus de 6,8 millions de patients dans le monde en 2025.1,2

Approbation basée sur les essais de phase III KALOS et LOGOS démontrant les avantages statistiquement significatifs et cliniquement significatifs de l'inhalateur unique à dose fixe d'AstraZeneca. trithérapie par rapport à la bithérapie inhalée

L'approbation est la deuxième indication du Breztri au-delà de la BPCO

L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les données d'efficacité et de sécurité des essais de phase III KALOS et LOGOS évaluant Breztri dans une large population composée de patients asthmatiques, avec ou sans exacerbation récente de l'asthme.3 Dans ces essais, Breztri a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport à la bithérapie inhalée. combinaison double de CSI/BALA inhalés.3 Dans un critère d'évaluation secondaire clé, Breztri a également démontré un début d'action rapide avec une amélioration significative par rapport à la valeur initiale de la fonction pulmonaire dans les cinq minutes suivant la première dose.3 Breztri est un traitement d'entretien et n'est pas utilisé pour soulager des problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un inhalateur de secours.

Njira Lugogo, MD, professeur clinicien, Division de médecine pulmonaire et de soins intensifs, Département de médecine interne, Université du Michigan, a déclaré : "Malgré la disponibilité d'une double thérapie d'entretien, de nombreux patients sont toujours à risque d'exacerbations et éprouvent des difficultés respiratoires quotidiennes, une fonction pulmonaire réduite et la peur constante d'une aggravation des symptômes. L'approbation par la FDA de Breztri comme seule trithérapie d'entretien pour les personnes asthmatiques de 12 ans et plus marque un moment charnière pour aider ceux qui vivent avec ce problème. Les personnes atteintes d'une maladie débilitante respirent mieux, plus tôt. »

Ruud Dobber, vice-président exécutif de l'unité commerciale BioPharmaceuticals d'AstraZeneca, a déclaré : « En tant que thérapie triple combinée à dose fixe qui connaît la croissance la plus rapide pour la BPCO, Breztri améliore déjà les résultats pour les personnes souffrant de BPCO, et nous sommes fiers d'étendre ses avantages aux patients asthmatiques. maladies. »

Il y a 27 millions de personnes souffrant d'asthme aux États-Unis4, dont environ la moitié ne sont toujours pas contrôlées par des bithérapies, ce qui entraîne une inflammation et un resserrement musculaire des voies respiratoires (bronchoconstriction) qui provoquent une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique, des exacerbations de la toux et même la mort.5-7 Près de 10 millions de crises d'asthme surviennent encore chaque année aux États-Unis.4

Les résultats de KALOS et LOGOS ont été publiés dans The Lancet Respiratory Medicine en février 2026.3 Aucun nouveau signal d'innocuité ou de tolérabilité n'a été identifié pour Breztri dans les essais.3

Breztri est une thérapie triple combinée à dose fixe en inhalateur unique approuvée pour le traitement de la BPCO chez les adultes dans 90 pays à travers le monde, dont les États-Unis, l'Union européenne, la Chine et le Japon. Les demandes réglementaires concernant le Breztri dans l'asthme sont actuellement en cours d'examen dans d'autres grandes régions, notamment l'UE, le Japon et la Chine.

AsthmeL'asthme est une maladie respiratoire chronique et répandue qui touche jusqu'à 262 millions de personnes dans le monde8, dont 27 millions aux États-Unis.4 Lorsqu'ils ne sont pas contrôlés, l'inflammation et le resserrement musculaire des voies respiratoires (bronchoconstriction) peuvent provoquer une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique, de la toux et même décès.5-7 De nombreux patients restent incontrôlés malgré la disponibilité des médicaments standard et continuent de connaître des limitations significatives de la fonction pulmonaire et une qualité de vie réduite.6,7

Les essais de phase III KALOS et LOGOSKALOS et LOGOS étaient des essais de phase III de confirmation, randomisés, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, multicentriques, d'une durée variable de 24 à 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Breztri Aerosphere par rapport à Symbicort (budésonide/fumarate de formotérol, une option thérapeutique commercialisée), PT009 (budésonide/fumarate de formotérol dans un Aerosphere) et les groupes de traitement Symbicort et PT009 combinés.3,9,10 KALOS et LOGOS ont inclus environ 4 300 patients randomisés.

Les critères d'évaluation principaux des deux essais individuels étaient un changement par rapport à la valeur initiale de la zone du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) sous la courbe de 0 à 3 heures (ASC0-3) à la semaine 24 et du VEMS minimum sur 12 à 24 semaines et sur 24 semaines.3,9,10 Les critères d'évaluation principaux et les comparaisons de traitement dans les essais KALOS et LOGOS différaient selon les approches de soumission réglementaire. Dans l'ensemble des données soumises à la FDA des États-Unis, le critère d'évaluation principal de la fonction pulmonaire était la modification par rapport à la valeur initiale de l'ASC0-3 du VEMS à la semaine 24, et le critère d'évaluation secondaire clé était la modification par rapport à la valeur initiale du VEMS minimum avant l'administration du matin à la semaine 24, par rapport au PT009,3.

Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/fumarate de formotérol ou budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol, est approuvé sous le nom de marque Breztri Aerosphere au Japon, en Chine et aux États-Unis, et Trixeo Aerosphere dans l'UE, est un inhalateur unique, une triple combinaison à dose fixe de fumarate de formotérol, un BALA, du bromure de glycopyrronium, un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), avec du budésonide, un ICS, et délivré via l'Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere est approuvé pour traiter les adultes atteints de BPCO dans 90 pays à travers le monde, dont les États-Unis, l'Union européenne, la Chine et le Japon, et a été prescrit à plus de 6,8 millions de patients dans le monde en 2025.2

AstraZeneca dans le domaine respiratoire et immunologiqueRespiratoire et immunologie, qui fait partie d'AstraZeneca BioPharmaceuticals, est un domaine de maladie clé et un moteur de croissance pour le Entreprise.

AstraZeneca est un leader reconnu dans le domaine des soins respiratoires, avec un héritage de 50 ans et un portefeuille croissant de médicaments contre les maladies à médiation immunitaire. La Société s'engage à répondre aux vastes besoins non satisfaits de ces maladies chroniques, souvent débilitantes, avec un pipeline et un portefeuille de médicaments inhalés, de produits biologiques et de nouvelles modalités visant des cibles biologiques auparavant inaccessibles. Notre ambition est de fournir des médicaments qui changent la vie et qui aident à éliminer la BPCO comme principale cause de décès, à éliminer les crises d'asthme et à obtenir une rémission clinique des maladies à médiation immunitaire.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des maladies rares. Produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.

Références

AstraZeneca. Breztri Aerosphere approuvé aux États-Unis pour le traitement d'entretien de la BPCO. Communiqué de presse. 24 juillet 2020. Disponible sur : https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Dernière consultation : avril 2026].

AstraZeneca. Données enregistrées. REF-325003.

Papi A, Wise R, Jackson D et al. Budésonide-glycopyrronium-formotérol fumarate dihydraté dans l'asthme non contrôlé (KALOS et LOGOS) : essais jumeaux multicentriques, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, randomisés, de phase 3. La médecine respiratoire du Lancet. 2026;14:350-362.

États-Unis. Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Données les plus récentes sur l’asthme. [En ligne]. Disponible sur : https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Dernière consultation : avril 2026].

Fernandes AG, et al. Facteurs de risque de décès chez les patients souffrant d'asthme sévère. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. Fardeau de l'asthme chez les patients adhérents aux ICS/LABA : une étude du monde réel. J Asthme. mars 2019;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Suivi d'un an de patients asthmatiques nouvellement initiés sous traitement par un corticostéroïde β2-agoniste inhalé à dose moyenne ou élevée à action prolongée dans les établissements de soins primaires du Royaume-Uni. Respir Med. 2020 février ; 162 : 105859.

Réseau mondial sur l'asthme. Le Rapport mondial sur l'asthme 2022. [En ligne]. Disponible sur : http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Dernière consultation : avril 2026].

Clinicaltrials.gov. Étude pour évaluer le PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (KALOS) [En ligne]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Dernière consultation : avril 2026].

Clinicaltrials.gov. Étude pour évaluer le PT010 chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LOGOS) [En ligne]. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Dernière consultation : avril 2026].

Source : AstraZeneca

Source : HealthDay

Articles connexes

La FDA approuve Breztri Aerosphere (budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol) pour le traitement d'entretien de la BPCO - 24 juillet 2020

Breztri Aerosphere (budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol) Historique des approbations de la FDA

Plus de ressources d'actualité

Alertes de médicaments FDA Medwatch

Daily MedNews

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Résultats des essais cliniques

Approbations de médicaments génériques

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour obtenir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-04-29 09:34

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.