Il CDER propone di ritirare l'approvazione di Tavneos

Segui Drugslib su

27 aprile 2026 -- Oggi, il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) ha proposto che Tavneos (avacopan) venga ritirato dal mercato perché nuove informazioni indicano che Tavneos non ha dimostrato di essere efficace per l'uso approvato e perché la domanda che ha portato all'approvazione della FDA conteneva dichiarazioni false di fatti sostanziali. Una volta che questa proposta sarà pubblicata nel Registro federale, questa pagina web verrà aggiornata con un collegamento al documento in cui le persone interessate potranno visualizzare i materiali di supporto e inviare commenti.

Tavneos è stato approvato il 7 ottobre 2021 e viene utilizzato insieme ai glucocorticoidi e altri farmaci standard per il trattamento di adulti con vasculite attiva grave associata ad autoanticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) (granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica), un gruppo di malattie rare che causano infiammazione nei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni. Tavneos non elimina l'uso di glucocorticoidi.

Come spiegato nella proposta di revoca dell'approvazione di Tavneos, nuove informazioni divenute note al CDER solo più di tre anni dopo l'approvazione mostrano che il personale dello studio non in cieco ha manipolato i risultati dello studio clinico chiave in modo che il farmaco sembrasse efficace quando l'analisi originale non supportava tale conclusione. Il richiedente inoltre non ha rivelato l'analisi originale alla FDA, in violazione delle normative FDA. Il CDER non può più concludere che esista, o sia mai esistita, una valida dimostrazione dell'efficacia di Tavneos per l'uso approvato. Pertanto, CDER ha proposto che Tavneos venga ritirato dal mercato e ha emesso un avviso di opportunità per un'audizione (NOOH) al titolare della domanda di Tavneos, ChemoCentryx Inc., una consociata interamente controllata da Amgen, Inc.

Inoltre, CDER è sempre più preoccupato per il profilo di sicurezza di Tavneos. Come ulteriormente dettagliato in un documento del 31 marzo 2026, comunicazione sulla sicurezza dei farmaci, il CDER ha identificato casi gravi di fegato indotto da farmaci lesione (DILI) associata a Tavneos. Alcuni casi riguardavano la sindrome da scomparsa del dotto biliare (VBDS), caratterizzata dalla progressiva distruzione e scomparsa dei dotti biliari nel fegato. Sebbene l'epatotossicità sia una reazione avversa grave per Tavneos identificata negli studi clinici pre-commercializzazione e descritta nell'etichettatura del prodotto, i casi VBDS e DILI con esiti fatali rappresentano nuovi problemi di sicurezza.

Tavneos rimarrà sul mercato fino a quando il richiedente non deciderà di rimuovere il farmaco o il Commissario della FDA non ne imporrà la rimozione. Se il richiedente richiede un'udienza, il commissario della FDA deciderà se tenere un'udienza pubblica e, a seguito di tale udienza, deciderà se revocare l'approvazione di Tavneos.

Nel frattempo, raccomandiamo agli operatori sanitari di discutere Tavneos e altri trattamenti disponibili con i loro pazienti per decidere se utilizzare o continuare a utilizzare Tavneos mentre viene presa una decisione finale sullo stato di commercializzazione del farmaco.

Fonte: FDA

Fonte: HealthDay

Articoli correlati

  • La FDA approva Tavneos (avacopan) per il trattamento aggiuntivo della vasculite associata agli ANCA - 8 ottobre 2021
  • ChemoCentryx presenta alla FDA statunitense la richiesta di un nuovo farmaco per Avacopan nei farmaci associati agli ANCA Vasculite - 9 luglio 2020

    • Tavneos (avacopan) Cronologia delle approvazioni della FDA

    Altre risorse di notizie

  • Avvisi sui farmaci FDA Medwatch
  • MedNews giornaliere
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Applicazioni di nuovi farmaci
  • Risultati di studi clinici
  • Approvazioni di farmaci generici
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-04-28 15:19

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari