CDER предлагает отозвать одобрение Тавнеоса

27 апреля 2026 г. — Сегодня Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) предложил вывести Тавнеос (авакопан) с рынка, поскольку новая информация указывает на то, что Тавнеос не доказал свою эффективность при его утвержденном применении, а также потому, что заявка, которая привела к одобрению FDA, содержала ложные утверждения о существенных фактах. Как только это предложение будет опубликовано в Федеральном реестре, эта веб-страница будет обновлена ссылкой на список, где заинтересованные лица смогут просматривать вспомогательные материалы и оставлять комментарии.

Тавнеос был одобрен 7 октября 2021 года и используется вместе с глюкокортикоидами и другими стандартными препаратами для лечения взрослых с тяжелым васкулитом, ассоциированным с активными антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA) (гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом), группой редких заболеваний, вызывающих воспаление в кровеносных сосудах малого и среднего размера. Тавнеос не исключает использование глюкокортикоидов.

Как поясняется в предложении об отзыве одобрения Тавнеоса, новая информация, которая стала известна CDER только более чем через три года после одобрения, показывает, что персонал неслепого исследования манипулировал результатами основного клинического исследования, поэтому препарат выглядел эффективным, хотя первоначальный анализ не подтвердил этот вывод. Заявитель также не предоставил FDA исходный анализ, что является нарушением правил FDA. CDER больше не может заключить, что существует или когда-либо существовала действительная демонстрация эффективности Тавнеоса при его разрешенном использовании. Поэтому CDER предложила вывести Tavneos с рынка и направила уведомление о возможности проведения слушания (NOOH) владельцу заявки Tavneos, ChemoCentryx Inc., дочерней компании Amgen, Inc.

Кроме того, CDER все больше беспокоит профиль безопасности Tavneos. Как более подробно описано в сообщении от 31 марта 2026 г., сообщение о безопасности лекарств, CDER выявил случаи серьезное лекарственное поражение печени (ЛПП), связанное с приемом Тавнеоса. В некоторых случаях наблюдался синдром исчезновения желчных протоков (СБДС), который характеризуется прогрессирующим разрушением и исчезновением желчных протоков в печени. Хотя гепатотоксичность является серьезной побочной реакцией на Тавнеос, выявленной в предпродажных клинических исследованиях и описанной в маркировке продукта, случаи VBDS и ЛПП со смертельным исходом представляют собой новую проблему безопасности.

Тавнеос будет оставаться на рынке до тех пор, пока заявитель не решит исключить препарат или пока комиссар FDA не примет решение о его отмене. Если заявитель запросит слушание, комиссар FDA определит, следует ли проводить публичные слушания, и после такого слушания решит, стоит ли отозвать одобрение Тавнеоса.

Тем временем мы рекомендуем медицинским работникам обсудить Тавнеос и другие доступные методы лечения со своими пациентами, чтобы решить, использовать или продолжать использовать Тавнеос, пока принимается окончательное решение о маркетинговом статусе препарата.

Источник: FDA

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило тавнеос (авакопан) для дополнительного лечения ANCA-ассоциированного васкулита – 8 октября 2021 г.

ChemoCentryx подает в FDA США новую заявку на препарат авакопана в АНЦА-ассоциированный васкулит - 9 июля 2020 г.

Тавнеос (авакопан) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Генерик Разрешения

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-28 15:19

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.