CDER пропонує відкликати схвалення Tavneos

Підпишіться на Drugslib

27 квітня 2026 р. — Сьогодні Центр оцінки та дослідження ліків (CDER) запропонував вилучити Tavneos (avacopan) з ринку, оскільки нова інформація вказує на те, що Tavneos не є ефективним для його схваленого використання, а також тому, що заявка, яка призвела до схвалення FDA, містила неправдиві заяви про суттєві факти. Щойно ця пропозиція буде опублікована у Федеральному реєстрі, ця веб-сторінка буде оновлена ​​за допомогою посилання на реєстр, де зацікавлені особи зможуть переглянути допоміжні матеріали та подати коментарі.

Тавнеос був схвалений 7 жовтня 2021 року та використовується разом із глюкокортикоїдами та іншими стандартними препаратами для лікування дорослих із важким васкулітом, асоційованим із активними антинейтрофільними цитоплазматичними антитілами (ANCA) (гранулематоз із поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом), групою рідкісних захворювань, які викликають запалення в кровоносні судини малого та середнього розміру. Тавнеос не скасовує застосування глюкокортикоїдів.

Як пояснюється в пропозиції про відкликання схвалення Tavneos, нова інформація, яка стала відомою CDER лише через три роки після схвалення, показує, що дослідницький персонал підробляв результатами ключового клінічного дослідження, щоб препарат виглядав ефективним, коли оригінальний аналіз не підтверджував цього висновку. Заявник також не розкрив оригінальний аналіз FDA, порушуючи правила FDA. CDER більше не може зробити висновок, що існує або коли-небудь була дійсна демонстрація того, що Tavneos є ефективним для його дозволеного використання. Таким чином, CDER запропонувала вилучити Tavneos з ринку та надіслала повідомлення про можливість проведення слухання (NOOH) власнику заявки Tavneos, ChemoCentryx Inc., дочірній компанії Amgen, Inc., яка повністю належить компанії.

Крім того, CDER все більше стурбована профілем безпеки Tavneos. Як детальніше зазначено в звіті від 31 березня 2026 р. повідомлення про безпеку ліків, CDER виявив випадки серйозного медикаментозного ураження печінки (DILI), пов’язаного з Tavneos. Деякі випадки включали синдром зникнення жовчних проток (VBDS), який характеризується прогресуючим руйнуванням і зникненням жовчних проток у печінці. Незважаючи на те, що гепатотоксичність є серйозною побічною реакцією для Tavneos, яка була виявлена ​​під час попередніх клінічних випробувань і описана на маркуванні продукту, випадки VBDS та DILI з летальними наслідками викликають нові проблеми безпеки.

Тавнеос залишатиметься на ринку, доки заявник не вирішить вилучити препарат або комісар FDA не надасть повноваження щодо його вилучення. Якщо заявник вимагає слухання, уповноважений FDA вирішить, чи проводити публічне слухання, і після такого слухання вирішить, чи відкликати схвалення Tavneos.

Тимчасом ми рекомендуємо, щоб медичні працівники обговорили Tavneos та інші доступні методи лікування зі своїми пацієнтами, щоб вирішити, використовувати чи продовжувати використовувати Tavneos, доки не буде прийнято остаточне рішення щодо маркетингового статусу препарату.

Джерело: FDA.

Джерело: HealthDay. Авакопан при ANCA-асоційованому васкуліті - 9 липня 2020 р.

Tavneos (avacopan) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Загальні Схвалення лікарських засобів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-28 15:19

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова