12週間ごとに皮下投与されたセムディシランは、全身性重症筋無力症（gMG）第3相試験において迅速かつ徹底的かつ持続的な疾患制御を実証

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ニューヨーク州タリータウン、2026 年 4 月 21 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) は本日、全身性重症筋無力症 (gMG) の成人を対象とした治験薬セムジシランを評価する第 3 相 NIMBLE 試験の詳細な肯定的な結果を発表しました。この結果はランセット誌に掲載され、米国神経学会の口頭全体会議で初めて発表されました。 (AAN) 年次総会。セムディシランは、循環補体因子 5 (C5) レベルを持続的に低下させる新規 siRNA 治療薬で、3 か月ごとの投与が可能です。

  • The Lancet に掲載され、AAN で発表されたように、NIMBLE 試験は 24 週目に主要評価項目と重要な副次評価項目を達成し、gMG におけるクラス最高の有効性と利便性の可能性を実証しました。
  • 米国提出された規制申請。セムディシランは、gMG の治療薬として承認される最初の siRNA となる可能性がある。

    • 「全身性重症筋無力症は、日常生活に影響を与える予測不可能な症状を伴う慢性衰弱性疾患です。現在の治療法によって疾患活動性は管理されていますが、治療負担を軽減し、迅速かつ持続的な効果を達成する選択肢に対するニーズは依然として満たされていません」と南フロリダ大学モルサニ大学神経学教授のトゥアン・ブー医師は述べた。 「第 3 相 NIMBLE 試験では、この種類としては初めての治験治療が、迅速かつ強力な有効性を示し、24 週間持続する効果を示しました。これらの印象的な結果は、セムディシランが gMG とともに生きる人々のケアに革新的な進歩をもたらす可能性があることを示唆しており、便利な年 4 回の皮下投与と相まって説得力のある有効性を提供します。」

    AAN での NIMBLE 試験の結果は、2025 年 8 月に共有されたトップライン データに追加の詳細を提供します。提示されたとおり、プラセボ (n=59) と比較して、12 週間ごとにセムジシラン皮下投与を受けた患者 (n=64) は、ベースラインからの変化を測定する 2 つの評価スケールで 2 週間以内に臨床的に意味のある改善を経験しました: gMG の影響を受ける日常機能 (会話、食事、呼吸、視力、可動性など) と筋機能 (筋肉機能など)視覚、話す/嚥下、呼吸、四肢の可動性)。これらの改善は両方のスケールにわたって時間の経過とともに深まり、投与間の有効性の低下を示すことなく、24 週目まで持続しました。

    特に、24 週目でのプラセボと比較したセムディシランの結果は次のことを示しました:

  • 重症筋無力症 - 日常生活活動 (MG-ADL) のベースラインからの 4.5 ポイントの改善 (最小二乗 [LS] 平均変化)合計スコア（0.4 標準誤差 [SE]）と 2.2 ポイントの改善（0.5 SE）。これはプラセボ調整後の2.3ポイントの改善に相当し(p<0.001)、主要評価項目を満たしました。特に、セムディシラン患者の76.6%が3ポイント以上の改善を示したのに対し、プラセボでは44.1%でした。 MG-ADL合計スコアの臨床的に意味のある改善は、セムジシラン治療を受けた患者において2週間以内に生じた(ベースラインからのLS平均変化-2.5ポイント)。これは、事前に指定された探索的エンドポイントであった。 MG-ADL は、gMG によって影響を受ける日常機能の患者報告評価です。
  • 定量的重症筋無力症（QMG）合計スコア（0.6 SE）は、ベースラインから 1.5 ポイントの改善（0.7 SE）と比較して 4.2 ポイントの改善（LS 平均変化）でした。この結果、プラセボ調整後 2.8 ポイント (p=0.002) の改善が得られ、主要な副次評価項目を満たしました。注目すべき点は、セムディシラン患者の48.4%が5ポイント以上の改善を示したのに対し、プラセボでは19%でした。 QMG 合計スコアの改善は、セムディシラン治療を受けた患者において 2 週間以内に起こりました (ベースラインからの LS 平均変化 -1.9 ポイント)。これは、事前に指定された探索的エンドポイントでした。 QMG は、医師が実施する筋肉機能の評価です。

    • 承認された C5 阻害剤療法は、以前の登録臨床試験で、各試験の一次解析時点 (通常は 12 週目または 26 週目) で、MG-ADL 合計スコアが -1.6 ～ -2.1 の範囲、QMG 合計スコアが -2.0 ～ -3.0 の範囲のプラセボ調整改善を示しました。

    1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (AE) が、セムジシラン (cemdi) 投与を受けた患者の 69.2% とプラセボ (pbo) 投与を受けた患者の 77.1% で発生しました。ほとんどの AE の重症度は軽度から中程度でした。セムディシランまたはプラセボを投与されている患者で最も一般的な有害事象（5%以上）は、MGの悪化（1% セムディ、17% pbo）、上気道感染症（12% セムディ、11% pbo）、尿路感染症（5% セムディ、3% pbo）、鼻咽頭炎（5% セムディ、4% pbo）、頭痛（5% セムディ、10%）でした。 pbo)、発疹 (5% cemdi、1% pbo)、および下痢 (3% cemdi、7% pbo)。全体として、二重盲検治療期間（DBTP）中の感染率はセムディシラン群で27％、プラセボ群で40％でした。 DBTP中に重篤な感染症、髄膜炎菌感染症、死亡は発生しませんでした。プラセボ投与を受けた患者の3％と比較して、セムディシラン群では24週目まで有害事象による治療中止はなかった。用量の中断/減量につながる有害事象は、セムジシランとプラセボを投与された患者のそれぞれ1%と4%で発生しました。延長期間中、重度の併存疾患を有し、免疫抑制療法も併用している患者のセムディシラン投与群で肺炎による死亡が1名発生した。入院、筋無力症の発症率、および救命療法の発生率は、セムディシランの方が数値的に低かった。

    gMG の治療におけるセムジシランの使用の可能性は研究段階にあり、規制当局によって承認されていません。セムディシランの米国規制申請は 2026 年の第 1 四半期に提出されました。欧州連合を含む追加の規制当局への申請は、2026 年に予定されています。

    重症筋無力症 (MG) についてMG は、異常なアセチルコリン受容体 (抗 AChR) 抗体が C5 を含む補体系を活性化し、神経と筋肉の間の伝達を妨害し、衰弱させ、場合によっては生命を脅かす筋力低下を引き起こす稀な慢性自己免疫疾患です。米国では、この病気は約 85,000 人に影響を及ぼしています。通常、初期症状は眼に現れますが、MG 患者の約 85% は全身性重症筋無力症 (gMG) として知られる疾患症状のさらなる進行を経験します。これらの患者の場合、この病気は全身の筋肉に影響を及ぼし、極度の疲労と顔の表情、発話、嚥下、可動性の困難をもたらします。頻繁な通院、一貫性のない症状コントロール、持続的な治療効果の欠如など、治療に関連した課題は、生活の質と長期的な疾患管理にさらに影響を与える可能性があります。

    補体因子 5 (C5) について 臨床プログラムこれまでに実施された世界最大の介入的 gMG 試験である NIMBLE は、アセチルコリン受容体に対する抗体を有する gMG 患者を対象に、セムジシランおよびセムジシランとポゼリマブの併用（C5 抗体）を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照の進行中の試験です。

    参加者は、4 つの皮下レジメンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。セムジシラン (600 mg) を 12 週間ごとに投与します。セムジシラン（200 mg）とポゼリマブ（200 mg）の組み合わせを4週間ごとに投与。ポゼリマブ (200 mg) 4 週間ごと。またはプラセボを4週間ごとに投与します。主要評価項目は、ベースラインから24週目までのMG-ADL合計スコアの変化を評価しました。MG-ADLスケールは、gMGが日常生活の側面にどのような影響を与えるかを測定し、0から24の範囲の合計スコアを提供する8つの質問からなる患者報告ツールです。主要な副次評価項目は、24週目のQMG合計スコアのベースラインからの変化でした。QMGは、合計スコアを提供する筋肉機能を評価する医師が管理する13項目の標準化評価です。 MG-ADL と QMG の両方で、合計スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示し、合計スコアの低下が大きいほど、疾患の症状がより大きく改善され、治療効果がより優れていることを示します。

    セムディシランとポゼリマブは、PNH や加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮などの追加の補体媒介疾患に対する単剤療法および併用療法として、別の第 3 相試験でも評価されています。詳細については、Regeneron 臨床試験 Web サイトをご覧いただくか、[email protected] または +1 844-734-6643 までお問い合わせください。

    Regeneron は、Alnylam との世界的なライセンス契約を通じて、単独療法として、および C5 抗体と組み合わせたセムジシランの開発、製造、商品化に単独で責任を負います。

    米国では、CD55 欠損タンパク質喪失性腸症としても知られる CHAPLE 病の 1 歳以上の成人および小児患者を対象に、ポゼリマブの単剤療法が Veopoz® (pozelimab-bbfg) として承認されています。これには、生命を脅かす致死的な髄膜炎菌感染症に対する囲み警告が含まれています。

    重要な安全情報

    VEOPOZ について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?VEOPOZ は免疫システムに影響を及ぼし、感染症と戦う免疫システムの能力を低下させる可能性がある薬です。

  • VEOPOZ は重篤で生命を脅かす髄膜炎菌感染症にかかる可能性を高めます。この感染症は、早期に発見して治療しなければ、すぐに生命を脅かし、死に至る可能性があります。
  • 髄膜炎菌ワクチンをまだ受けていない場合は、VEOPOZ の初回接種の少なくとも 2 週間前に髄膜炎菌ワクチンを受けておく必要があります。
  • 過去に髄膜炎菌ワクチンを受けている場合は、VEOPOZ を開始する前に追加のワクチン接種が必要になる場合があります。追加の髄膜炎菌ワクチン接種が必要かどうかは医療提供者が決定します。
  • 医療提供者が VEOPOZ による緊急治療が必要であると判断し、髄膜炎菌ワクチンが最新のものではない場合は、できるだけ早く髄膜炎菌ワクチン接種を受ける必要があります。抗生物質の投与も必要です。
  • 髄膜炎菌ワクチンは髄膜炎菌感染のリスクを軽減しますが、髄膜炎菌感染症をすべて予防できるわけではありません。髄膜炎菌感染症の次のような兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に電話するか、救急医療を受けてください:
  • 吐き気や嘔吐を伴う頭痛
  • 首の硬直や背中の硬さを伴う頭痛
  • 発熱および発疹
  • インフルエンザのような症状を伴う筋肉痛
  • 頭痛と発熱
  • 発熱
  • 混乱
  • 光に敏感な目

    • 医療提供者から、髄膜炎菌またはその他の感染症の症状に関する患者安全カードが渡されます。 治療中および最後の VEOPOZ 投与後 3 か月間は、常にこのカードを携帯してください。髄膜炎菌感染症のリスクは、VEOPOZ を最後に投与した後も数週間続く可能性があります。あなたを治療する医療提供者にこのカードを提示することが重要です。これにより、迅速な診断と治療が可能になります。

    VEOPOZ は、他の種類の重篤な細菌感染症のリスクも高める可能性があります。

  • VEOPOZ を服用している人は、肺炎球菌やインフルエンザ菌による感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。
  • 一部の人は、淋病感染などの細菌感染症のリスクも高まる可能性があります。淋病感染のリスクがあるかどうか、淋病の予防、定期的な検査については、かかりつけの医療提供者に相談してください。

    • 感染の新たな兆候や症状がある場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

    髄膜炎菌感染症に罹患している場合は、VEOPOZ の投与を受けないでください。

    VEOPOZ の投与を受ける前に、感染症または発熱がある、妊娠中または妊娠を計画している、授乳中または授乳する予定があるかどうかなど、すべての病状について医療提供者に伝えてください。 VEOPOZ が胎児に害を及ぼすかどうか、あるいは母乳に移行するかどうかは不明です。 VEOPOZ による治療中に赤ちゃんに栄養を与える最適な方法については、担当の医療従事者にご相談ください。

    処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 VEOPOZ を開始する前に推奨されるワクチン接種をすべて受け、髄膜炎菌ワクチン接種後 2 週間以内に VEOPOZ を開始する場合は抗生物質を受け取り、VEOPOZ による治療中は推奨されるすべてのワクチン接種を最新の状態に保つことが重要です。VEOPOZ と他の薬剤が相互に影響を及ぼし、副作用を引き起こす可能性があります。 VEOPOZ は他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬も VEOPOZ の作用に影響を与える可能性があります。特に免疫グロブリン静注 (IVIg) を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。 服用している薬とワクチンについて知っておいてください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に提示できるよう、それらのリストを保管しておいてください。

    VEOPOZ で考えられる副作用にはどのようなものがありますか?VEOPOZ は、治療中に発生する可能性のある、注入関連反応を含むアレルギー (過敏症) 反応などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 VEOPOZ 治療中にこれらの症状のいずれか、または重度のアレルギーがあることを意味するその他の症状が発生した場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。反応: 胸の痛み、呼吸困難または息切れ、顔、舌、喉の腫れ、失神または気絶。

    VEOPOZ の最も一般的な副作用は、上気道感染症、骨折、隆起、非常にかゆみを伴う皮膚の赤い斑点 (蕁麻疹)、脱毛 (脱毛症) です。気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。これらは、VEOPOZ で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、かかりつけの医療提供者に電話してください。副作用については、FDA (1-800-FDA-1088) に報告してください。

    Regeneron のVelocImmune テクノロジーについて Regeneron の VelocImmune テクノロジーは、遺伝子的にヒト化された免疫システムを備えた独自の遺伝子操作マウス プラットフォームを利用して、最適化された完全ヒト抗体を生成します。 Regeneron の共同創設者、社長兼最高科学責任者のジョージ D. ヤンコポロスが 1985 年に指導者フレデリック W. アルトの大学院生だったとき、彼らは初めて href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=T4JAElZ8e8YHD3B2_xSt0WtSY4k_lerv6qksOICkytrUSJeuRWD1 6ci_A_jcFfxbPm8FTVvXNvqWOGN6TFNBglQIo4gFbN_NTrCYmla2lR7ad1XVLvXuswJN-7ob8gNTYycv3_2923ITBfhpuRri1w== target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" aria-label="envision (新しいタブで開きます)">そのような遺伝子的にヒト化されたマウスの作成を構想しており、Regeneron は VelocImmune および関連する VelociSuite® テクノロジーの発明と開発に数十年を費やしてきました。

    博士。ヤンコプロス氏と彼のチームは、VelocImmune テクノロジーを使用して、FDA が承認または承認したすべてのオリジナルの完全ヒト モノクローナル抗体のかなりの部分を作成しました。これには、REGEN-COV® (カシリビマブおよびイムデビマブ)、Dupixent® (デュピルマブ)、Libtayo® (セミプリマブ-rwlc)、Praluent® (アリロクマブ)、Kevzara® (サリルマブ)、Evkeeza® (エビナクマブ-dgnb)、Inmazeb® (アトルチビマブ、マフティビマブおよびodesivimab-ebgn) および Veopoz® (ポゼリマブ)。

    Regeneron について Regeneron (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を利用して、医療の次のフロンティアを形成しており、疾患を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

    詳細については、 をご覧ください。 href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3nCI-wYhJps5NNdC0o0B2XU2t6o-Cy4dkvllJJed9lzCdUoOyF1hCmzAI8OffL09lcoIIHAW85VC2ligf4DyqCK07ld-N9bZU5160eGBQDg=" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer" aria-label="www.Regeneron.com (新しいタブで開きます)">www.Regeneron.com または LinkedIn、Instagram、Facebook または X。

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    *これは南フロリダ大学からの支持ではありません

    出典: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-22 09:08

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