Coya Therapeutics i s-a acordat denumirea FDA Fast Track pentru COYA 302 pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (ALS)

Urmăriți Drugslib pe

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 mai 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) („Coya” sau „Compania”), o companie de biotehnologie în stadiu clinic, axată pe dezvoltarea de substanțe biologice care îmbunătățesc funcția de reglare a celulelor T (Treg) la pacienții cu tulburări neurodegenerative, administrația alimentară a anunțat astăzi că afecțiunile neurodegenerative. a acordat Fast Track Designation pentru COYA 302, o terapie de investigație biologică combinată cu un mecanism dublu de acțiune, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (ALS).

Desemnarea FDA Fast Track este un program conceput pentru a facilita și accelera dezvoltarea și revizuirea medicamentelor și a medicamentelor biologice destinate să trateze afecțiuni grave sau care pun viața în pericol. Scopul său principal este de a se asigura că noile terapii promițătoare ajung la pacienți cât mai repede posibil prin mai multe avantaje esențiale de reglementare, care includ interacțiuni mai frecvente cu FDA, potențialul de revizuire continuă și eligibilitatea pentru programe accelerate, cum ar fi aprobarea accelerată și revizuirea prioritară.

„Suntem încântați să anunțăm că COYA 302 a primit desemnarea FDA Fast Track pentru tratamentul ALS”, a declarat Arun Swaminathan, Ph.D., Chief Executive Officer al Coya. "Această recunoaștere subliniază natura devastatoare a SLA și nevoia urgentă de noi terapii. La Coya, rămânem pe deplin angajați să promovăm candidatul nostru biologic principal, COYA 302, prin procesul de reglementare, cu scopul final de a oferi - în așteptarea aprobării FDA - un tratament sigur și eficient pentru pacienții care trăiesc cu SLA și familiile lor." 302

COYA 302 este o terapie combinată biologică experimentală și brevetată, cu un mecanism de acțiune imunomodulator dublu, menită să îmbunătățească funcția antiinflamatoare a celulelor T reglatoare (Tregs) și să suprime inflamația produsă de monocite și macrofage activate. COYA 302 cuprinde interleukină-2 în doză mică (LD IL-2) și CTLA-4 Ig și este în curs de dezvoltare pentru administrare subcutanată pentru tratamentul pacienților cu SLA. Aceste mecanisme pot avea efecte aditive sau sinergice.

Coya desfășoară în prezent studiul ALSTARS, un studiu de fază 2, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea și siguranța COYA 302 pentru tratamentul SLA (ClinicalTrials.gov 9097>1997).

COYA 302 este un produs experimental care nu este încă aprobat de FDA sau de orice altă agenție de reglementare.

Despre Coya Therapeutics, Inc.

Cu sediul central în Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) este o companie de biotehnologie în stadiu clinic care dezvoltă tratamente brevetate axate pe biologie și pe potențialele avantaje terapeutice ale celulelor T de reglementare („Tregs”) pentru a viza inflamația sistemică și neuroinflamația. Treg disfuncționale stau la baza numeroaselor afecțiuni, inclusiv boli neurodegenerative, metabolice și autoimune. Această disfuncție celulară poate duce la inflamație susținută și stres oxidativ, ceea ce duce la lipsa homeostaziei sistemului imunitar.

Producția de produse candidate de cercetare a Coya folosește mai multe modalități terapeutice care vizează restabilirea funcțiilor antiinflamatorii și imunomodulatoare ale Tregs. Platformele terapeutice ale lui Coya includ substanțe biologice care intensifică Treg, exozomi derivați de Treg și terapia cu celule Treg autologe.

Pentru mai multe informații despre Coya, vă rugăm să vizitați www.coyatherapeutics.com

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Declarațiile din acest comunicat de presă care nu sunt declarații de fapt istoric sunt declarații anticipative. Astfel de declarații prospective includ, fără limitare, declarații cu privire la: așteptările Coya Therapeutics, Inc. („Compania”) cu privire la potențialele beneficii, eficacitatea și siguranța produselor candidate; semnificația și beneficiile potențiale asociate cu desemnarea FDA Fast Track pentru COYA 302; capacitatea Companiei de a-și promova produsele candidate prin procesele de dezvoltare preclinice și clinice; așteptările Companiei cu privire la, calitatea, momentul și disponibilitatea datelor din studiile clinice ale Companiei; calendarul anunțurilor, actualizărilor și rezultatelor studiilor clinice ale Companiei și ale datelor aferente; rezultatele viitoare ale operațiunilor și poziția financiară ale Societății, inclusiv pista de numerar; și potențialele beneficii terapeutice și valoarea economică a produselor candidate ale Companiei. Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile conducerii Companiei, precum și pe ipotezele făcute de și pe informațiile disponibile în prezent pentru Companie. Astfel de declarații reflectă opiniile actuale ale Companiei cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor cunoscute și necunoscute. În lumina acestor riscuri și incertitudini, este posibil ca evenimentele sau circumstanțele menționate în declarațiile prospective să nu aibă loc. Acești factori și alți factori care pot face ca rezultatele reale ale Companiei să difere de așteptările actuale sunt discutați în dosarele Companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse („SEC”), inclusiv secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul anual al Companiei pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025. data la care este dat acest comunicat de presă. Cu excepția cazului în care prevede legea, Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza în mod public declarațiile prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

Sursa: Coya Therapeutics, Inc.

Sursa: HealthDay

Mai multe resurse de știri

  • FDA Medwatch Drug Ali> Medlierts
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice

  • Postat : 2026-05-13 09:44

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare