البيانات المقدمة من المرحلة الأولى من التجربة السريرية لتقييم الجرعة المنخفضة من LTI-03 في التليف الرئوي مجهول السبب

اتبع Drugslib على

أوستن، تكساس، 12 أكتوبر 2024. أعلنت شركة Aileron Therapeutics, Inc. ("Aileron")، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير مجموعة جديدة من الأدوية من الدرجة الأولى لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة في مؤشرات الالتهاب الرئوي والتليف الرئوي اليتيمة، اليوم عن تقديم ملخصين يوضحان تفاصيل ما قبل LTI-03 - تؤدي المرحلة السريرية والمرحلة 1 ب (NCT05954988) إلى التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) في الندوة الدولية الثانية والعشرين حول تليف الرئة والمجرى الهوائي (ICLAF).

أعلنت الشركة سابقًا عن بيانات إيجابية من المجموعة الأولى من المرحلة الجارية 1 ب تجربة سريرية تقيم جرعة منخفضة من LTI-03 (2.5 ملغ BID) في المرضى الذين يعانون من IPF. بعد استنشاق جرعة منخفضة من LTI-03 في 12 مريضًا على مدار 14 يومًا، لوحظ وجود اتجاه إيجابي في سبعة من أصل ثمانية مؤشرات حيوية مع دليل على انخفاض التعبير بين البروتينات المصاحبة المتعددة التي تنتجها الخلايا الشبيهة بالخلايا القاعدية والخلايا الليفية التي تساهم في ذلك. إلى تطور IPF، بما في ذلك البيانات من ثلاثة مؤشرات حيوية (تخليق الكولاجين، والالتهاب، والتليف الليفي) التي كانت ذات دلالة إحصائية، مما يعزز إمكانات LTI-03 لتحسين وظائف الرئة وعكس مسار IPF. سوف يلخص [الملصق] [الملخصات] المقدمة في ICLAF البيانات التي تم الكشف عنها سابقًا من المجموعة الأولى.

تدعم البيانات ما قبل السريرية المقدمة في ICLAF أيضًا الفعالية العلاجية المحتملة لـ LTI-03 لـ IPF من خلال شرائح الرئة المقطوعة بدقة (PCLS) التي يتم إجراؤها خارج الجسم الحي. أظهرت دراسات ما قبل السريرية نشاطًا جزيئيًا في المستأصلات IPF PCLS التي تشير إلى التليف خلال خمسة أيام في المزرعة وLTI-03 التي أضعفت البروتينات والمسارات المؤيدة للتليف على نطاق واسع.

بالإضافة إلى ذلك، أعلنت الشركة مؤخرًا عن استكمال التسجيل في المجموعة النموذجية. 2 من التجربة السريرية الحالية للمرحلة 1 ب والتي تقيم جرعة عالية من LTI-03 (5 ملغ مرتين يومياً) في 12 مريضاً مصابين بالـ IPF. في التجربة، تم تعيين المرضى المؤهلين (العدد = 24) بشكل عشوائي (3:1) لتلقي إما استنشاق LTI-03 أو الدواء الوهمي. الهدف الأساسي من التجربة هو تقييم سلامة ومدى تحمل LTI-03 في المرضى الذين يعانون من IPF بعد العلاج لمدة 14 يومًا متتالية، مع قياس المؤشرات الحيوية البروتينية المتعددة كنقاط نهاية استكشافية. وتتوقع الشركة الإبلاغ عن البيانات الرئيسية لهذه المجموعة على المدى القريب.

حول المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ LTI-03

إن التجربة السريرية للمرحلة الأولى ب لـ LTI-03 عبارة عن تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي ومتعددة المراكز. ، تجربة تصاعد الجرعة في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بـ IPF والذين لم يتلقوا علاجًا مسبقًا بالعوامل المضادة للتليف لمدة شهرين على الأقل (NCT05954988). يتم تعيين المرضى المؤهلين عشوائيًا (3:1) لتلقي واحدة من جرعتين من LTI-03 المستنشق أو الدواء الوهمي. الهدف الأساسي من التجربة هو التحقق من سلامة ومدى تحمل LTI-03 في المرضى الذين يعانون من IPF بعد العلاج لمدة 14 يومًا متتاليًا، مع قياس المؤشرات الحيوية للبروتين المتعددة كنقاط نهاية استكشافية.

حول مرض IPF

إن مرض IPF هو مرض رئوي مزمن يتميز بتندب الأنسجة التدريجي الذي يمنع الرئة من أداء وظيفتها بشكل سليم. وهو مرض رئوي تقدمي ومميت ومرتبط بالعمر ويؤثر على ما يقرب من 100000 شخص في الولايات المتحدة. يظهر مرض IPF عادة عند البالغين بعمر 65 عامًا أو أكبر، وعادةً ما يكون مميتًا في غضون سنتين إلى خمس سنوات بعد التشخيص.

حول LTI-03 وCaveolin-1 (Cav1)

LTI-03 عبارة عن ببتيد من سبعة أحماض أمينية، وتسلسله مشتق من مجال سقالات الكافولين ( CSD)، وهي منطقة ربط مهمة لبروتين Cav1. يؤدي Cav1 عادة وظيفة حاسمة في الوقاية من التليف عن طريق الحفاظ على التوازن بين المسارات التي تبدأ وتوقف إصلاح الرئة وحركة الخلايا. من خلال CSD، يتفاعل الكافولين مع عدد كبير من جزيئات الإشارة، والتي تمتلك جميعها منطقة مجال ربط الكافولين. انخفض تعبير Cav1 في أنسجة الرئة IPF وقد ثبت انخفاضه خلال المرحلة الليفية لإصابة رئة البليوميسين في الفئران. إن استعادة توازن الإشارات البيولوجية المهمة في الرئة قد لا يؤدي فقط إلى إبطاء تدهور وظائف الرئة، بل قد يؤدي أيضًا إلى استعادة وظائف الرئة الصحية من خلال حماية الخلايا الظهارية السليمة.

نبذة عن Aileron Therapeutics

Aileron Therapeutics هي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير مجموعة جديدة من الأدوية من الدرجة الأولى لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في مؤشرات التليف الرئوي والتليف الرئوي. المنتج الرئيسي المرشح لـ Aileron، LTI-03، هو ببتيد اصطناعي جديد بآلية مزدوجة تستهدف بقاء الخلايا الظهارية السنخية بالإضافة إلى تثبيط الإشارات التليفية. حاليًا، يتم تقييم LTI-03 في المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب. المنتج المرشح الثاني لشركة Aileron، LTI-01، هو إنزيم أولي أكمل المرحلة 1 ب والمرحلة 2 أ من التجارب السريرية لعلاج الارتصباب الجنبي الموضعي. حصل LTI-01 على تصنيف الدواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وتصنيف المسار السريع في الولايات المتحدة.

المراجع

  • Pergolizzi, Jr., J., LeQuang, J., Varrassi, M., Breve, F., Magnusson, P., Varrassi, G. ، (2023). ما الذي نحتاج إلى معرفته عن ارتفاع معدلات التليف الرئوي مجهول السبب؟ مراجعة وتحديث السرد. Springer Nature، نُشر على الإنترنت في 24 يناير 2023. Doi: 10.1007/s12325-022-02395-9.
  • ناثان وآخرون. “دورة طويلة الأمد والتشخيص للتليف الرئوي مجهول السبب في الألفية الجديدة”. مجلة الصدر المجلد 140، العدد 1، صفحة 221-229، يوليو 2011.

    • البيانات التطلعية

    قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لشركة Aileron Therapeutics, Inc. ("Aileron" أو "الشركة" أو "نحن" أو "خاصتنا") بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: توقيت وتوقع النتائج الرئيسية للمجموعة 2 من التجربة السريرية للمرحلة 1 ب لـ LTI-03؛ التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية للشركة، وكفاية الموارد النقدية للشركة؛ حالة التجارب السريرية وخططها، بما في ذلك توقيت البيانات؛ تطوير المنتجات المستقبلية؛ والفرصة التجارية المحتملة لـ LTI-03 وLTI-01. نستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نأمل"، "نعتزم"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "مشروع"، "هدف"، "" محتملة، و"سوف"، و"يمكن"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"مواصلة"، وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى مماثل للمساعدة في تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنه لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية . قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك المخاطر والشكوك المتعلقة بالتغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمال تأثر الشركة سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أخرى. و/أو العوامل التنافسية، بما في ذلك المخاطر الكامنة في البحث والتطوير الصيدلاني، مثل: النتائج السلبية في اكتشاف الأدوية في الشركة، وأنشطة التطوير قبل السريرية والسريرية، ومخاطر عدم تكرار نتائج الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة في التجارب السريرية اللاحقة أو أن النتائج الجزئية لتجربة مثل نتائج المجموعة 1 من التجربة السريرية للمرحلة 1 ب المستمرة للشركة ستكون مؤشراً على النتائج الكاملة للتجربة، وقدرة الشركة على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية، ومخاطر ذلك لا يجوز أن تبدأ أي من تجاربها السريرية أو تستمر أو تكتمل في الوقت المحدد، أو على الإطلاق؛ القرارات التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات التنظيمية الأخرى، ومجالس مراجعة التحقيقات في مواقع التجارب السريرية وهيئات مراجعة المنشورات فيما يتعلق بمرشحينا للتطوير؛ وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لمنصتنا ومرشحينا للتطوير؛ مسابقة؛ عدم اليقين بشأن كفاية الموارد النقدية للشركة لتمويل أنشطتها المخططة للفترات المتوقعة وقدرة الشركة على إدارة المتطلبات النقدية غير المخطط لها؛ والظروف الاقتصادية والسوقية العامة؛ بالإضافة إلى المخاطر والشكوك التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل المخاطرة" من التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج "10-K" للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والتقرير ربع السنوي وفقًا للنموذج "10-Q" للربع المنتهي في 30 يونيو 2024، الموجودة في ملف لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ("SEC")، وفي الإيداعات اللاحقة التي تقدمها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهة نظر الشركة اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي، ونحن ننكر صراحة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

    المصدر Aileron Therapeutics, Inc.

    نشر : 2024-10-13 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية