Denecimig (Mim8) redujo significativamente la tasa de sangrado anualizada en personas con hemofilia A, independientemente del estado del inhibidor, en datos de fase 3 publicados en NEJM
Plainsboro, Nueva Jersey y Bagsværd, Dinamarca, 29 de abril de 2026 – Hoy, el New England Journal of Medicine (NEJM) publicó los resultados de 26 semanas del ensayo de fase 3 FRONTIER2 que evalúa la eficacia y seguridad de denecimig (Mim8) una vez al mes y una vez a la semana en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A (factor VIII congénito). (FVIII)), con o sin inhibidores del FVIII. El denecimig en investigación es un anticuerpo mimético del factor VIIIa (FVIIIa) biespecífico, diseñado para la profilaxis de rutina para ayudar al cuerpo a formar coágulos sanguíneos. Se está estudiando como parte del programa FRONTIER en diferentes frecuencias de dosificación, grupos de edad y gravedad para personas que viven con hemofilia A, con o sin inhibidores.1-7
“La prevención y reducción de los episodios hemorrágicos es el objetivo final de las personas que viven con hemofilia A. Estos resultados del estudio FRONTIER2 proporcionan datos importantes sobre el potencial de denecimig como opción de tratamiento preventivo independientemente de la gravedad de la hemofilia A o del estado del inhibidor”, afirmó la Dra. María Elisa Mancuso, consultora principal en hematología del Centro de Trombosis y Enfermedades Hemorrágicas del Hospital de Investigación Humanitas del IRCCS en Milán, Italia, e investigadora principal del ensayo. "La publicación del estudio FRONTIER2 en NEJM demuestra la importancia de estos hallazgos y cómo denecimig puede ayudar a las personas que viven con hemofilia A".
FRONTIER2 es un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de denecimig para personas con hemofilia A, con o sin inhibidores. El estudio comparó a 254 adultos y adolescentes, de 12 años o más, que recibieron inyecciones de denecimig una vez al mes o una vez a la semana con aquellos que recibieron tratamiento previo de profilaxis con factor de coagulación durante la fase de preinclusión o tratamiento a demanda.1
El estudio FRONTIER2 midió cuántos episodios hemorrágicos experimentaron los participantes cada año que requirieron tratamiento. Las personas que recibieron denecimig una vez al mes tuvieron significativamente menos episodios de sangrado en comparación con sus tratamientos anteriores. Específicamente, experimentaron casi un 99 % menos de hemorragias en comparación con el tratamiento a demanda, y alrededor de un 43 % menos de hemorragias que cuando usaban su terapia preventiva habitual con factor de coagulación.1
Del mismo modo, las personas que recibieron denecimig una vez a la semana también tuvieron significativamente menos episodios de sangrado. Experimentaron aproximadamente un 96 % menos de hemorragias en comparación con el tratamiento a demanda, y alrededor de un 54 % menos de hemorragias que con su terapia preventiva anterior.1
En los cuatro brazos del estudio, no se informaron hemorragias tratadas en el 64-95 % de los participantes que recibieron denecimig, dependiendo del brazo del ensayo. En los brazos de comparación, no se informaron hemorragias tratadas en el 0-37 % de los participantes, dependiendo del brazo (0 % para el brazo a demanda, 33 % para el brazo de profilaxis del factor de coagulación previo al estudio que ahora recibe tratamiento con denecimig una vez a la semana y 37 % para el brazo de profilaxis del factor de coagulación previo al estudio que ahora recibe tratamiento de denecimig una vez al mes).1
“Con denecimig presentado recientemente a la FDA a través de una Solicitud de licencia de productos biológicos, estos datos del NEJM subrayan aún más su potencial como opción de tratamiento preventivo que puede ayudar a abordar las necesidades persistentes no satisfechas de las personas que viven con hemofilia A, con o sin inhibidores”, dijo Anna Windle, PhD, jefa de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de Novo Nordisk US Operations. "Las reducciones significativas en las tasas de hemorragia observadas con denecimig demuestran nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos innovadores con sólidos perfiles de eficacia y ayudan a reducir la carga del tratamiento".
En el estudio, denecimig fue generalmente bien tolerado y no se informaron eventos tromboembólicos ni evidencia clínica de anticuerpos neutralizantes anti-denecimig. El 10% de los participantes informaron reacciones en el lugar de la inyección (ISR), y se observaron ISR en el 2,6% de las inyecciones.1
Acerca de DenecimigDenecimig es un anticuerpo biespecífico mimético de FVIIIa en investigación diseñado con el objetivo de administrar profilaxis dosificada una vez al mes, una vez cada dos semanas o una vez a la semana para personas que viven con hemofilia A, con o sin inhibidores.2-7 Denecimig, que se administra por vía subcutánea (debajo de la piel), "imita" la función del factor VIIIa al unir el factor IXa. y el Factor X.8 Esta acción reemplaza la función del FVIIIa, que ayuda a restaurar la capacidad de generación de trombina del cuerpo, lo que ayuda a la sangre a coagularse.9 El uso de denecimig en personas que viven con hemofilia A, con o sin inhibidores, está en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo.
En septiembre de 2025, Novo Nordisk presentó denecimig para su revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a través de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), una solicitud formal para evaluar un medicamento biológico.
Acerca de la hemofilia Ala hemofilia es un trastorno hemorrágico hereditario poco común que afecta la capacidad del cuerpo para producir coágulos de sangre, un proceso necesario para detener el sangrado.10 Según la Federación Mundial de Hemofilia, se estima que afecta aproximadamente a 836 000 personas en todo el mundo, y se estima que la hemofilia A representa entre el 80% y el 85% de todos los casos de hemofilia.11 Existen diferentes tipos de hemofilia, que se caracterizan por el tipo de proteína del factor de coagulación defectuosa o faltante.5 la hemofilia A es causada por un factor de coagulación faltante o defectuoso (FVIII).8 Algunas personas con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores, una respuesta del sistema inmunológico a los factores de coagulación utilizados en la terapia de reemplazo, lo que puede hacer que el tratamiento se vuelva ineficaz.12 Se ha estimado que aproximadamente el 30% de las personas que viven con hemofilia A tienen inhibidores.12
Acerca de FRONTIER2 ensayoFRONTIER2 es un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de denecimig para personas con hemofilia A, con o sin inhibidores. El estudio comparó a 254 adultos y adolescentes, de 12 años de edad y mayores, que recibieron inyecciones de denecimig una vez al mes o una vez a la semana con aquellos que recibieron tratamiento previo de profilaxis con factor de coagulación durante la fase de preinclusión o tratamiento a demanda, siendo el criterio de valoración principal el ABR medio de las hemorragias tratadas.1
De los 254 pacientes, 246 pacientes completaron la fase principal de 26 semanas. Cuatro (2%) eran mujeres, 66 (26%) eran adolescentes (de 12 a 17 años de edad), 212 (84%) tenían HA grave y 31 (12%) tenían inhibidores del FVIII.1
El programa FRONTIER incluye FRONTIER1-5 e investiga denecimig como tratamiento preventivo de hemorragias en poblaciones pediátricas y adultas con hemofilia A, con o sin inhibidores.1-7
Acerca de Novo Nordisk
Novo Nordisk es una empresa de atención médica líder a nivel mundial con una herencia de más de 100 años en el cuidado de la diabetes. Sobre la base de esta base, nuestro propósito es impulsar el cambio para derrotar enfermedades crónicas graves (desde la diabetes y la obesidad hasta trastornos sanguíneos y endocrinos raros) siendo pioneros en avances científicos, ampliando el acceso a los medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar las enfermedades. Estamos comprometidos con prácticas comerciales responsables a largo plazo que brinden valor financiero, social y ambiental. Con sede en Dinamarca y operaciones en alrededor de 80 países, Novo Nordisk emplea aproximadamente a 68.800 personas y comercializa productos en aproximadamente 170 países. En los Estados Unidos, Novo Nordisk tiene una presencia de 40 años, tiene su sede en Nueva Jersey y emplea aproximadamente a 10 000 personas en más de 10 ubicaciones corporativas, de fabricación y de investigación y desarrollo en siete estados más Washington, D.C. Para obtener más información, visite novonordisk.com y novonordisk-us.com, y síganos en Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.
Referencias
Fuente: Novo Nordisk
Fuente: HealthDay
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Mim8 (denecimig) Historial de aprobación de la FDA
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