Eneboparatide Menormalkan Kalsium Serum dan Mencapai Kemandirian dari Vitamin D Aktif dan Suplemen Kalsium Oral pada 31,1% Orang Dewasa dengan Hipoparatiroidisme pada Minggu ke 24 dalam Uji Coba CALYPSO Fase III

Ikuti Drugslib di

12 Mei 2026 -- Hasil positif dari uji coba CALYPSO Fase III menunjukkan bahwa eneboparatide (AZP-3601), agonis reseptor hormon paratiroid (PTH) 1 yang sedang diselidiki, mencapai titik akhir primer kompositnya, menunjukkan normalisasi kadar kalsium serum (sCa) yang disesuaikan dengan albumin yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis serta kemandirian dari vitamin D aktif dan suplemen kalsium oral pada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme kronis (HypoPT) pada minggu ke 24. Hasil terbaru ini dipresentasikan hari ini di Kongres Endokrinologi Eropa (ECE) di Praha, Republik Ceko.1

  • Ekskresi kalsium urin menjadi normal pada 56,6% pasien yang mengalami hiperkalsiurik pada awal
  • Hasil tambahan hingga minggu ke 52 semakin mendukung potensi eneboparatide untuk memungkinkan pemulihan fungsional aktivitas hormon paratiroid, termasuk gejala dan kualitas peningkatan kehidupan, manfaat bagi fungsi ginjal, dan pemeliharaan kesehatan tulang

    • Dalam uji coba tersebut, 31,1% pasien yang diobati dengan eneboparatide memenuhi titik akhir primer gabungan, mencapai sCa dalam kisaran normal (8,3-10,6 mg/dL) dan tidak mengonsumsi suplemen oral pada minggu ke-24, dibandingkan dengan 5,9% pasien pada kelompok plasebo (eneboparatide: n=41/132; plasebo: n=4/68; hal=0,0001). Imunogenisitas diamati pada sebagian besar pasien, sehingga mengurangi efek pengobatan pada beberapa pasien. sCa dikendalikan dengan bantuan suplemen dan titrasi eneboparatide.1

    CALYPSO juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke-24, termasuk normalisasi ekskresi kalsium urin (uCa) pada pasien dengan hiperkalsiuria pada awal. Hal ini dicapai pada 56,6% pasien pada kelompok eneboparatide dibandingkan dengan 20% pada kelompok plasebo (eneboparatide: n=43/76; plasebo: n=9/45; p=0,0001). Eneboparatide juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada hasil yang dilaporkan pasien yang mencerminkan gejala fisik inti dan fungsi fisik spesifik penyakit, serta Subskor Fungsi Fisik SF-36 (SF-36-PFS).1

    Setelah minggu ke 24, pasien melanjutkan eneboparatide (kelompok ENB/ENB) atau dialihkan ke eneboparatide dari plasebo (kelompok PBO/ENB) untuk perpanjangan label terbuka tambahan selama 28 minggu (OLE) periode. Pada kelompok ENB/ENB, manfaat klinis dipertahankan hingga minggu ke 52 dengan beberapa penggunaan suplemen oral, sebagaimana dinilai berdasarkan titik akhir kemanjuran OLE.1

    Maria Luisa Brandi, MD, PhD, IRCCS European Institute of Oncology, Milan, Italia, dan peneliti dalam uji coba tersebut, mengatakan: "Sebagai penyebab utama HipoPT, aktivitas PTH yang tidak memadai berdampak lebih dari sekadar kadar kalsium serum, mengganggu banyak sistem tubuh dan menurunkan kualitas hidup secara signifikan. Hasil dari uji coba CALYPSO Fase III menunjukkan potensi eneboparatide untuk menstabilkan kalsium serum sekaligus menjaga kesehatan ginjal dan tulang, hasil yang sangat penting untuk meningkatkan fungsi pasien dan keberhasilan jangka panjang pengobatan.”

    Gianluca Pirozzi, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan, Pengaturan dan Keamanan, Alexion, Penyakit Langka AstraZeneca, mengatakan: “Luasnya data dari CALYPSO, uji coba global terbesar yang dilakukan pada orang dewasa dengan HypoPT, menunjukkan potensi eneboparatide untuk memberikan manfaat yang berarti dan berkelanjutan dalam regulasi kalsium, beban gejala, fungsi fisik dan kesehatan tulang melalui pemulihan fungsional tindakan PTH potensi eneboparatide untuk mengatasi beban luas dari penyakit langka yang kompleks ini dan membantu menutup kesenjangan yang ada dalam perawatan, mengingat terbatasnya pilihan pengobatan yang tersedia.”

    Titik akhir kemanjuran primer (komposit) pada minggu ke 241

    Eneboparatide (ENB)

    Placebo (PBO)

    Persentase pasien yang memenuhi titik akhir efikasi primer gabungan:• Tidak bergantung pada vitamin D aktif; dan• Kalsium oral ≤600 mg/hari; dan• Ca yang disesuaikan dengan albumin dalam kisaran normal (8,3-10,6 mg/dL)

    31,1%

    (n=41/132)

    5,9%

    (n=4/68)

    p = 0,0001

    Kontrol ADsCa yang stabil dari waktu ke waktu1

    ADsCa, kalsium serum yang disesuaikan dengan albumin; ENB, eneboparatida; ET, terminasi dini; OLE, ekstensi label terbuka; PBO, plasebo; SEM, kesalahan standar rata-rata

    Titik Akhir Sekunder Utama: Normalisasi uCa pada pasien hiperkalsiurik pada awal minggu ke 241

    Kesehatan tulang terjaga selama 52 minggu, dibuktikan dengan peningkatan biomarker prokolagen tipe 1 N-terminal propeptida (P1NP) dan C-terminal telopeptida (CTX) yang tetap dalam kisaran normal, konsisten dengan pergantian tulang yang seimbang, dan tidak ada penurunan kepadatan mineral tulang (BMD) yang signifikan secara klinis, yang diukur dengan skor BMD T dan Z.1

    Eneboparatide dapat ditoleransi dengan baik selama 52 minggu pengobatan. Mayoritas efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE) seimbang antara kelompok eneboparatide dan kelompok plasebo hingga minggu ke-24, dan profil keamanan keseluruhan tetap konsisten hingga minggu ke-52.1

    HipoparatiroidismeHipoparatiroidisme (HypoPT) adalah penyakit endokrin langka yang disebabkan oleh defisiensi hormon paratiroid (PTH) dan ditandai dengan gangguan regulasi kalsium dan fosfat, yang dapat menyebabkan berbagai manifestasi neuromuskular, ginjal, dan tulang.2,3 Penyebab utama pada sekitar 75% penderita HipoPT adalah cedera atau pengangkatan kelenjar paratiroid selama operasi leher.3,4 Ada lebih dari 250.000 orang di AS, Uni Eropa5, dan Jepang hidup dengan HipoPT.5,6 Sekitar 80% orang yang hidup dengan HipoPT adalah perempuan, lebih dari separuhnya berada dalam masa peri- atau pascamenopause dan mungkin berisiko tinggi mengalami kepadatan mineral tulang rendah atau osteoporosis.6-9 Meskipun tersedia pengobatan, orang yang hidup dengan HipoPT terus mengalami kebutuhan yang tidak terpenuhi secara signifikan.2,10

    CALYPSOCALYPSO adalah Fase III global, yang dilakukan secara acak, uji coba multisenter double-blind, terkontrol plasebo, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan eneboparatide pada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme kronis. Uji coba ini melibatkan 202 pasien yang diobati dengan perawatan standar (vitamin D aktif dan suplemen kalsium oral) dari 12 negara.11

    Pasien diacak dengan rasio 2:1 untuk menerima suntikan eneboparatide atau plasebo subkutan sekali sehari selama 24 minggu. Pasien menerima dosis harian awal 20 µg eneboparatide atau plasebo. Titrasi atas eneboparatida dapat dilakukan dengan penambahan 10 µg setidaknya dengan selang waktu 7 hari selama periode titrasi 20 minggu, dengan dosis maksimal 100 µg. Suplemen oral dikurangi secara progresif, dipandu oleh kalsium serum (sCa) sampai vitamin D aktif dihilangkan, dan kalsium oral adalah ≤600 mg/hari, jika memungkinkan.11

    Titik akhir efikasi gabungan primer menilai proporsi pasien yang mencapai sCa yang disesuaikan dengan albumin dalam kisaran normal dan kemandirian dari perawatan standar setelah 20 minggu pengobatan dan mempertahankannya selama empat minggu dengan dosis eneboparatide yang tetap. Titik akhir kemanjuran sekunder yang penting mencakup normalisasi kalsium urin 24 jam pada pasien dengan hiperkalsiuria pada awal, serta hasil yang dilaporkan pasien yang mengevaluasi gejala fisik dan kualitas hidup.11

    Setelah masa pengobatan utama acak selama 24 minggu, pasien yang menggunakan plasebo dialihkan ke eneboparatide dan pasien yang menggunakan eneboparatide tetap menjalani pengobatan selama 28 minggu tambahan (perpanjangan label terbuka). Pasien yang menyelesaikan kedua periode pengobatan memiliki pilihan untuk berpartisipasi dalam masa perpanjangan jangka panjang dua tahun dan terus menerima eneboparatide. Periode perpanjangan jangka panjang sedang berlangsung.11

    Eneboparatide (AZP-3601)Eneboparatide (AZP-3601) adalah agonis reseptor hormon paratiroid (PTH) 1 yang sedang diselidiki yang dikembangkan sebagai injeksi subkutan sekali sehari untuk pengobatan hipoparatiroidisme kronis (HypoPT). Ini dirancang untuk mengikat dengan afinitas tinggi terhadap konformasi spesifik reseptor PTH 1 dengan tujuan memulihkan fungsi PTH untuk mengelola gejala HipoPT sambil menjaga fungsi ginjal dan kesehatan tulang. Eneboparatide telah menerima penunjukan jalur cepat dan penunjukan obat yatim piatu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS serta penunjukan yatim piatu oleh Badan Obat Eropa dan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang untuk pengobatan HipoPT.

    AlexionAlexion, Penyakit Langka AstraZeneca, difokuskan untuk melayani pasien dan keluarga yang terkena penyakit langka dan kondisi yang memprihatinkan melalui penemuan, pengembangan, dan pemberian obat-obatan yang mengubah hidup. Sebagai pemimpin pionir dalam penyakit langka selama lebih dari tiga dekade, Alexion adalah orang pertama yang menerjemahkan biologi kompleks dari sistem komplemen menjadi obat-obatan transformatif, dan saat ini Alexion terus membangun jaringan yang terdiversifikasi di seluruh bidang penyakit dengan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi, menggunakan serangkaian modalitas inovatif. Sebagai bagian dari AstraZeneca, Alexion terus memperluas jangkauan geografis globalnya untuk melayani lebih banyak pasien penyakit langka di seluruh dunia. Perusahaan ini berkantor pusat di Boston, AS.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

    Referensi

    1. Brandi ML, dkk. Keamanan dan kemanjuran eneboparatide, agonis reseptor hormon paratiroid 1, pada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme kronis: studi fase 3, acak, terkontrol plasebo (CALYPSO). Dipresentasikan pada Kongres Endokrinologi Eropa; 2026 12 Mei; Praha, Republik Ceko.

    2. Bilezikian JP. Hipoparatiroidisme. J Clin Endokrinol Metab. 2020;105(6):1722-1736.

    3. Gafni RI, Collins MT. Hipoparatiroidisme. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747.

    4. Shoback DM, dkk. Presentasi hipoparatiroidisme: etiologi dan gambaran klinis. J Clin Endokrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.

    5. Hasegawa M, dkk. Prevalensi dan karakteristik hipoparatiroidisme kronis pasca operasi dan non operasi di Jepang: analisis retrospektif nasional. JBMR Ditambah. 2024;8(9):ziae100.

    6. Vadiveloo T, dkk. Sebuah studi berbasis populasi tentang epidemiologi hipoparatiroidisme kronis. J Tulang Penambang Res. 2018;33(3):478-485.

    7. Villarroya-Marquina I, dkk. Pengaruh jenis kelamin dan usia wanita terhadap prevalensi kegagalan paratiroid setelah tiroidektomi total untuk gondok multinodular. Bedah Kelenjar. 2020;9(2):245-251

    8. Deering KL, dkk. Beban ekonomi pasien hipoparatiroidisme kronik dan transien pasca bedah di Amerika diperiksa menggunakan data klaim asuransi. Yatim Piatu J Langka Dis. 2024;19(1):164.

    9. Khan A, dkk. Status kesehatan kerangka di antara pasien dengan hipoparatiroidisme kronis: hasil dari Canadian National Hypoparathyroidism Registry (CNHR). Osteoporo Int. 2025;36:673-684.

    10. Abate EG, dkk. Tinjauan hipoparatiroidisme. Endokrinol Depan (Lausanne). 2017;16(7):172.

    11. Uji Klinis.gov. Evaluasi keamanan dan kemanjuran eneboparatide (AZP-3601) pada pasien dengan hipoparatiroidisme kronis (CALYPSO). Pengenal NCT: NCT05778071. Tersedia di sini. Diakses Mei 2026.

    Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-13 09:44

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer