Enhertu ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่ 2 ข้อสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่มี HER2 เป็นบวก
โตเกียว – (15 พฤษภาคม 2569) – Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา ให้ใช้ข้อบ่งชี้มะเร็งเต้านมใหม่ 2 ข้อในระยะเริ่มแรกและแบบเสริมของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวก HER2
ในการตั้งค่า neoadjuvant Enhertu ตามด้วย Taxane, trastuzumab และ pertuzumab (THP) ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะที่ 2 ที่ให้ผลบวกของ HER2 หรือระยะที่ 3 ในสภาพแวดล้อมแบบเสริม Enhertu ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ให้ผลบวกของ HER2 ซึ่งมีโรคลุกลามตกค้างหลังจากการรักษาด้วย neoadjuvant trastuzumab (โดยมีหรือไม่มี pertuzumab) และการรักษาด้วย Taxane
Enhertu เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี้ยา (ADC) ที่กำกับโดย HER2 ที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษ ซึ่งค้นพบโดย Daiichi Sankyo (TSE: 4568) และได้รับการพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายโดย Daiichi Sankyo และ AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN)
การอนุมัติ neoadjuvant นั้นอิงจากผลลัพธ์จากการทดลอง DESTINY-Breast11 ระยะที่ 3 ที่เผยแพร่ใน Annals of Oncology และการอนุมัติแบบเสริมนั้นขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลอง DESTINY-Breast05phase 3 ที่ตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine ข้อมูลจากการทดลองทั้งสองถูกนำเสนอที่การประชุม European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress ปี 2025
ใน DESTINY-Breast11 นั้น Enhertu ที่ตามด้วย THP แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในอัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยา (pCR) เมื่อเปรียบเทียบกับด็อกโซรูบิซินและไซโคลฟอสฟาไมด์ที่มีขนาดยาหนาแน่น ตามด้วย THP (ddAC-THP) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง มะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวก HER2 ขั้นสูงเฉพาะที่ การตอบสนองทางพยาธิวิทยาโดยสมบูรณ์หมายถึงไม่มีหลักฐานของเซลล์มะเร็งที่แพร่กระจายในเนื้อเยื่อเต้านมและต่อมน้ำเหลืองที่ถูกกำจัดออกหลังการรักษา อัตรา pCR ของ Enhertu ตามด้วย THP อยู่ที่ 67.3% เทียบกับ 56.3% ของกลุ่ม ddAC-THP ซึ่งคิดเป็นความแตกต่าง 11.2% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 3.9-18.3; p=0.003)
ใน DESTINY-Breast05 Enhertu ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำหรือการเสียชีวิตของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ (ปราศจากโรคที่รุกราน) การอยู่รอด [IDFS]) 53% (อัตราส่วนอันตราย [HR]=0.47; 95% CI: 0.34-0.66; p<0.0001) เมื่อเปรียบเทียบกับ trastuzumab emtansine (T-DM1) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ให้ผลบวกของ HER2 โดยมีโรคที่แพร่กระจายต่อไปหลังการรักษาด้วย neoadjuvant Enhertu สาธิตอัตรา IDFS เป็นเวลา 3 ปีที่ 92.4% (95% CI: 89.7-94.4) และ 83.7% เมื่อใช้ T-DM1 (95% CI: 80.2-86.7) ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่า Enhertu ลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำหรือการเสียชีวิตของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ (การอยู่รอดโดยปราศจากโรค [DFS]) ลง 53% (HR=0.47; 95% CI: 0.34-0.66; p<0.0001) เมื่อเทียบกับ T-DM1 ผลลัพธ์แสดงอัตรา DFS เป็นเวลา 3 ปีที่ 92.3% (95% CI: 89.5-94.3) ในกลุ่ม Enhertu และ 83.5% เมื่อใช้ T-DM1 (95% CI: 79.9-86.4)
จากผลลัพธ์ของ DESTINY-Breast05 นั้น fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) ได้รับการรวมไว้ใน NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) ให้เป็นการรักษาที่แนะนำประเภทที่ 1 ในรูปแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวกของ HER2 โดยมีโรคตกค้างภายหลังการรักษาก่อนการผ่าตัด และมีความเสี่ยงสูงที่จะกลับมาเป็นอีก ดูคำแนะนำโดยละเอียดของ NCCN Guidelines®
“มะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ HER2 เป็นโรคที่ลุกลาม และเป้าหมายของเราคือการลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำโดยเร็วที่สุดเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ระยะยาวที่ดีที่สุด การตั้งค่า neoadjuvant ให้โอกาสเร็วที่สุดในการปรับปรุงผลลัพธ์ ในขณะที่การตั้งค่าแบบเสริมให้โอกาสสำคัญอีกประการหนึ่งในการป้องกันการเกิดซ้ำสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคตกค้างหลังการผ่าตัด” Shanu Modi แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ Memorial Sloan กล่าว ศูนย์มะเร็ง Kettering และผู้วิจัยหลักสำหรับการทดลอง DESTINY-Breast11 “ข้อบ่งชี้ใหม่ทั้งสองนี้สำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่เป็นบวกของ HER2 จะพัฒนาวิธีที่เราปฏิบัติต่อผู้ป่วยในสภาพแวดล้อมเหล่านี้ และสนับสนุน trastuzumab deruxtecan ให้เป็นมาตรฐานใหม่ที่มีศักยภาพในการดูแลรักษาสำหรับโรคระยะเริ่มแรก”
“การให้ทางเลือกแก่ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกเพื่อช่วยป้องกันการลุกลามของโรคที่แพร่กระจายสามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นได้” Victoria Smart รองประธานอาวุโสของ Mission, Susan G. Komen กล่าว “การลุกลามและการกลับเป็นซ้ำยังคงเป็นหนึ่งในความต้องการที่สำคัญที่สุดที่ไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรก และความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องในการรักษาทำให้เกิดความหวังใหม่แก่ผู้ป่วยและครอบครัวที่เผชิญกับโรคนี้”
Enhertu ได้รับการอนุมัติด้วยคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/โรคปอดอักเสบ และความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ความปลอดภัยของ Enhertu ตามด้วย THP ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 320 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวกของ HER2 (IHC 3+ หรือ ISH+) ที่ได้รับ Enhertu อย่างน้อยหนึ่งครั้งตามด้วย THP ใน DESTINY-Breast11 ความปลอดภัยของ Enhertu ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 806 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมที่เป็นบวก HER2 โดยมีโรคตกค้างที่ลุกลามหลังการรักษาด้วยยาเสริมใหม่ โดยได้รับ Enhertu อย่างน้อย 1 โดสใน DESTINY-Breast05
ใน DESTINY-Breast11 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง อาการคลื่นไส้ โรคระบบประสาทส่วนปลาย ท้องเสีย จำนวนนิวโทรฟิลลดลง ผมร่วง ความเหนื่อยล้า จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง ผื่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก โพแทสเซียมในเลือดลดลง ท้องผูก อาเจียน เปื่อยและความอยากอาหารลดลง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Enhertu ตามด้วย THP ซึ่งรวมถึง COVID-19 (0.9%) และ ILD/ปอดอักเสบ (0.6%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.6% รวมถึง ILD หรือปอดอักเสบ และการเสียชีวิตที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น (ผู้ป่วย 1 รายในแต่ละคน)
ใน DESTINY-Breast05 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง อาการคลื่นไส้ ลดฮีโมโกลบิน เพิ่ม aspartate aminotransferase ความเมื่อยล้า เพิ่มอะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น, ท้องผูก, อาเจียน, โพแทสเซียมในเลือดลดลง, ท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกและความอยากอาหารลดลง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% ที่ได้รับ Enhertu อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ Enhertu ≥1% ได้แก่ ILD/ปอดอักเสบ โรคปอดอักเสบจากการฉายรังสี และจำนวนเกล็ดเลือดลดลง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.4% รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (ผู้ป่วย 2 ราย) และการติดเชื้อทางเดินหายใจ (ผู้ป่วย 1 ราย)
"Enhertu ได้ให้คำจำกัดความใหม่ของการรักษามะเร็งเต้านมที่แสดงออกของ HER2 ด้วยข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงในทางปฏิบัติสำหรับข้อบ่งชี้มะเร็งเต้านม 6 ข้อในระยะเวลา 7 ปี" เคน เคลเลอร์ หัวหน้าฝ่ายธุรกิจเนื้องอกวิทยาทั่วโลก และประธานและซีอีโอของ Daiichi Sankyo, Inc. กล่าว "ขณะนี้ Enhertu ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับมะเร็งเต้านมทั้งที่มีผลเป็นบวก HER2 ในระยะเริ่มแรกและระยะแพร่กระจาย ซึ่งบรรลุผลสำเร็จตามที่เราตั้งเป้าไว้เพื่อให้บรรลุเมื่อกว่าทศวรรษที่แล้วสำหรับผู้ป่วยในช่วงเริ่มต้นโครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมของเรา"
“โรคที่เป็นบวกของ HER2 ในระยะเริ่มแรกถือว่ารักษาให้หายขาดได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยมากถึงหนึ่งในสี่ยังคงประสบกับการเกิดโรคซ้ำอีก ซึ่งตอกย้ำถึงความต้องการทางเลือกใหม่ในสภาพแวดล้อมนี้” Dave Fredrickson รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจโลหิตวิทยาด้านเนื้องอกวิทยาของ AstraZeneca กล่าว “การอนุมัติเหล่านี้ถือเป็นก้าวสำคัญไปข้างหน้า โดยขยายความเป็นไปได้ในการรักษาผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นเป็นครั้งแรกในรอบหลายปี และวางตำแหน่ง Enhertu ให้เป็นการรักษาขั้นพื้นฐานสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก”
ใบสมัครเหล่านี้ในสหรัฐอเมริกาได้รับการตรวจสอบภายใต้ Project Orbis ซึ่งเป็นกรอบการทำงานสำหรับการยื่นและการทบทวนยารักษาโรคมะเร็งพร้อมกันในหมู่พันธมิตรระหว่างประเทศที่เข้าร่วม ในฐานะส่วนหนึ่งของ Project Orbis การตรวจสอบทั้ง DESTINY-Breast11 และ DESTINY-Breast05 กำลังดำเนินการอยู่ในออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา อิสราเอล สิงคโปร์ และสหราชอาณาจักร การยื่นเรื่องตามกฎระเบียบเพิ่มเติมสำหรับ Enhertu ที่อิงจาก DESTINY-Breast05 อยู่ระหว่างการตรวจสอบในญี่ปุ่น สหภาพยุโรป และสวิตเซอร์แลนด์
Daiichi Sankyo และ AstraZeneca มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่ได้รับการสั่งจ่ายยา Enhertu จะสามารถเข้าถึงยาและรับการสนับสนุนทางการเงินที่จำเป็นได้ ผู้ให้บริการและการสนับสนุนผู้ป่วย การคืนเงิน และการจัดจำหน่าย Enhertu ในสหรัฐอเมริกาจะสามารถเข้าถึงได้โดยไปที่ www.Enhertu4U.com หรือโทร 1-833-Enhertu (1-833-364-3788)
เกี่ยวกับ DESTINY-Breast11DESTINY-Breast11 เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ สุ่มแบบเปิดฉลากระดับโลก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยาเดี่ยวชนิด Enhertu (5.4 มก./กก.) หรือ Enhertu ตามด้วย THP เทียบกับ ddAC-THP ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวกของ HER2 ที่มีความเสี่ยงสูง
ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1:1 เพื่อรับการบำบัดเดี่ยว Enhertu แปดรอบ; Enhertu สี่รอบตามด้วย THP สี่รอบ หรือ ddAC สี่รอบตามด้วย THP สี่รอบ
จุดสิ้นสุดหลักของ DESTINY-Breast11 คืออัตราของ pCR (ไม่มีโรคที่ลุกลามในเต้านมและต่อมน้ำเหลือง) อุปกรณ์ปลายทางรอง ได้แก่ การอยู่รอดโดยปราศจากเหตุการณ์, IDFS, การอยู่รอดโดยรวม (OS) และความปลอดภัย
DESTINY-Breast11 มีผู้ป่วย 927 รายที่ลงทะเบียนในสถานที่หลายแห่งในเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ และอเมริกาใต้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้ โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov
เกี่ยวกับ DESTINY-Breast05DESTINY-Breast05 เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ สุ่มแบบ open-label เฟส 3 ระดับโลกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Enhertu (5.4 มก./กก.) เทียบกับ T-DM1 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวกของ HER2 โดยมีโรคที่ลุกลามในเต้านมหรือต่อมน้ำเหลืองที่ซอกใบหลังการรักษาด้วย neoadjuvant และมีความเสี่ยงสูงต่อ การกลับเป็นซ้ำ ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดซ้ำหมายถึงการนำเสนอด้วยมะเร็งที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (ก่อนการบำบัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดแบบใหม่) หรือต่อมน้ำเหลืองที่ซอกใบเชิงบวกทางพยาธิวิทยาหลังการรักษาด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วยการผ่าตัดด้วย neoadjuvant
จุดสิ้นสุดหลักของ DESTINY-Breast05 คือ IDFS ที่ประเมินโดยผู้วิจัย ซึ่งหมายถึงเวลาตั้งแต่การสุ่มจนกระทั่งการแพร่กระจายครั้งแรก การกลับเป็นซ้ำเฉพาะที่ รักแร้ หรือระยะไกล หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือ DFS ที่ผู้ตรวจสอบประเมิน ตำแหน่งข้อมูลรองอื่นๆ ได้แก่ OS, ระยะห่างที่ปราศจากการเกิดซ้ำ, ระยะห่างที่ปราศจากการแพร่กระจายของสมอง และความปลอดภัย
DESTINY-Breast05 ลงทะเบียนผู้ป่วย 1,635 รายในเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ โอเชียเนีย และอเมริกาใต้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองนี้ โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov
เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรก HER2 Positive
มะเร็งเต้านมเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสองและเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งทั่วโลก1 มีการวินิจฉัยผู้ป่วยมะเร็งเต้านมมากกว่าสองล้านรายในปี 2565 โดยมีผู้เสียชีวิตมากกว่า 665,000 รายทั่วโลก1 ในสหรัฐอเมริกา มีการวินิจฉัยผู้ป่วยมะเร็งเต้านมประมาณ 320,000 รายต่อปี และมีผู้เสียชีวิตมากกว่า 42,000 ราย2
HER2 คือไทโรซีน โปรตีนส่งเสริมการเจริญเติบโตของตัวรับไคเนสที่แสดงออกมาบนพื้นผิวของเนื้องอกหลายประเภท รวมถึงมะเร็งเต้านม3 การแสดงออกของโปรตีน HER2 มากเกินไปอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากการขยายของยีน HER2 และมักจะเกี่ยวข้องกับโรคที่ลุกลามและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีในมะเร็งเต้านม3 ประมาณหนึ่งในห้ากรณีของโรคมะเร็งเต้านมถือว่าเป็นบวกกับ HER24 ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่เป็นบวกของ HER2 ถือว่ามีความเสี่ยงสูง ซึ่งหมายความว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะประสบกับโรคมากขึ้น การกลับเป็นซ้ำและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี5
มีการตั้งค่าการรักษาสองแบบสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลเป็นบวกของ HER2: การผ่าตัดเสริมใหม่ (ก่อนการผ่าตัด) และการผ่าตัดแบบเสริม (หลังการผ่าตัด) ในสภาพแวดล้อมแบบนีโอแอดจูแวนท์ มาตรฐานการดูแลในปัจจุบันจะแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาค แต่โดยทั่วไปจะประกอบด้วยสูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสาน มาตรฐานการดูแลในปัจจุบันประกอบด้วยการรักษาร่วมกันระหว่าง carboplatin, trastuzumab, pertuzumab และ Taxane6 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกที่ให้ผลบวกของ HER2 การได้รับ pCR ด้วยการรักษาด้วย neoadjuvant เป็นตัวบ่งชี้เบื้องต้นของการรอดชีวิตในระยะยาวที่ดีขึ้น7 อย่างไรก็ตาม 39% ถึง 66% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย neoadjuvant ไม่ถึง pCR ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดโรค การกลับเป็นซ้ำ 8,9,10,11.12
ในสภาพแวดล้อมแบบเสริม แม้ว่าได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยมาตรฐานการดูแลโรคที่เหลือในปัจจุบัน ผู้ป่วยบางรายยังคงประสบกับโรคร้ายหรือการเสียชีวิต13 เมื่อผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคระยะลุกลาม อัตราการรอดชีวิตในห้าปีจะลดลงจากเกือบ 90% เหลือประมาณ 30%14 การบำบัดแบบเสริมถือเป็นโอกาสสำคัญในการลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำและป้องกันการลุกลามไปสู่โรคระยะลุกลาม สำหรับผู้ป่วยโรคตกค้าง15,16
เกี่ยวกับ EnhertuEnhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น) เป็น ADC ที่กำกับโดย HER2 Enhertu ได้รับการออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXd ADC ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo โดยเป็น ADC ชั้นนำในกลุ่มผลงานด้านเนื้องอกวิทยาของ Daiichi Sankyo และเป็นโปรแกรมที่ทันสมัยที่สุดในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ ADC ของ AstraZeneca Enhertu ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดี HER2 ที่ติดอยู่กับน้ำหนักบรรทุกของสารยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan, DXd) ผ่านทางตัวเชื่อมโยงที่แยกออกได้ที่ใช้เตตร้าเปปไทด์
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2 เชิงบวกซึ่งมีโรคที่ลุกลามตกค้างหลังจากนีโอแอดจูแวนต์ ทราสทูซูแมบ (โดยมีหรือไม่มีก็ได้ pertuzumab) และการรักษาโดยใช้แท็กเซนโดยอิงจากการทดลอง DESTINY-Breast05
Enhertu (5.4 มก./กก.) ตามด้วย THP ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา ให้เป็นการรักษาแบบเสริมใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมระยะที่ 2 ที่ให้ผลบวกต่อ HER2 (IHC 3+ หรือ ISH+) ระยะที่ 2 หรือระยะที่ 3 โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง DESTINY-Breast11 การอนุมัติอย่างต่อเนื่องในประเทศจีนสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน
Enhertu (5.4 มก./กก.) ร่วมกับ pertuzumab ได้รับการอนุมัติในอิสราเอล ซาอุดีอาระเบีย สวิตเซอร์แลนด์ สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ และสหรัฐอเมริกา ในฐานะการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2 เชิงบวกหรือระยะลุกลาม (IHC 3+ หรือ ISH+) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจาย (IHC 3+ หรือ ISH+) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองใช้ DESTINY-Breast09
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 95 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มี HER2 Positive (IHC 3+ หรือ ISH+) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้าน HER2 ก่อนหน้านี้ ไม่ว่าจะอยู่ในระยะลุกลามหรือในระยะเสริมใหม่หรือแบบเสริม และได้เกิดอาการกำเริบของโรคในระหว่างหรือภายในหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดโดยอิงตามผลลัพธ์จาก การทดลอง DESTINY-Breast03
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 95 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2 ต่ำ (IHC 1+ หรือ IHC 2+/ISH-) ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้ในพื้นที่ระยะลุกลามหรือการเกิดซ้ำของโรคในระหว่างหรือภายในหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดด้วยเคมีบำบัดแบบเสริม โดยอิงจากผลลัพธ์จาก การทดลอง DESTINY-Breast04
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 70 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะมะเร็งเต้านมที่ผ่าตัดออกได้หรือตัวรับฮอร์โมนระยะลุกลาม (HR) เป็นบวก, HER2 ต่ำ (IHC 1+ หรือ IHC 2+/ ISH-) หรือ HER2 อัลตร้าโลว์ (IHC 0 ที่มีคราบเมมเบรน) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติในระดับท้องถิ่นหรือระดับภูมิภาค ซึ่งมีความก้าวหน้าในการรักษาต่อมไร้ท่ออย่างน้อยหนึ่งรายการใน การตั้งค่าระยะแพร่กระจายโดยอิงผลลัพธ์จากการทดลอง DESTINY-Breast06
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 75 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งมีเนื้องอกที่กระตุ้นการกลายพันธุ์ของ HER2 (ERBB2) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติในระดับท้องถิ่นหรือระดับภูมิภาค และผู้ที่ได้รับการบำบัดทั่วร่างกายก่อนหน้านี้โดยอิงจากผลลัพธ์จาก การทดลอง DESTINY-Lung02 และ/หรือ DESTINY-Lung05 การอนุมัติอย่างต่อเนื่องในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน
Enhertu (6.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 90 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีผลบวกต่อ HER2 ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่ (IHC 3+ หรือ IHC 2+/ISH+) ในกระเพาะอาหารหรือทางแยกของหลอดอาหาร (GEJ) ที่ได้รับการบำบัดด้วยยา trastuzumab ก่อนหน้านี้ โดยอิงตามผลลัพธ์จาก DESTINY-Gastric01 การทดลอง DESTINY-Gastric02 และ/หรือ DESTINY-Gastric04
Enhertu (5.4 มก./กก.) ได้รับการอนุมัติในกว่า 15 ประเทศ/ภูมิภาคทั่วโลก สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกชนิดแข็ง HER2 ที่ให้ผลเป็นบวก (IHC 3+) ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้ และไม่มีทางเลือกการรักษาอื่นที่น่าพึงพอใจ โดยอิงจากผลลัพธ์ของประสิทธิภาพจาก การทดลอง DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 และ/หรือ HERALD การอนุมัติต่อไปในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน
เกี่ยวกับ Enhertu Clinical Development Programโครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกที่ครอบคลุมกำลังอยู่ในระหว่างการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Enhertu ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว หรือใช้ร่วมกับหรือต่อเนื่องกับยารักษาโรคมะเร็งอื่นๆ สำหรับมะเร็งชนิด HER2 ที่กำหนดเป้าหมายได้หลายชนิด
เกี่ยวกับความร่วมมือของ Daiichi Sankyo และ AstraZenecaDaiichi Sankyo และ AstraZeneca เข้าสู่ความร่วมมือระดับโลกเพื่อร่วมกันพัฒนาและ ทำการค้า Enhertu ในเดือนมีนาคม 2019 และ Datroway® ในเดือนกรกฎาคม 2020 ยกเว้นในญี่ปุ่นที่ Daiichi Sankyo รักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวสำหรับ ADC แต่ละตัว Daiichi Sankyo รับผิดชอบด้านการผลิตและจำหน่าย Enhertu และ Datroway
เกี่ยวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ ADC ของ Daiichi Sankyoกลุ่มผลิตภัณฑ์ Daiichi Sankyo ADC ประกอบด้วย ADC แปดตัวในการพัฒนาทางคลินิกที่สร้างขึ้นจากเทคโนโลยี ADC ที่ค้นพบภายในบริษัทโดย Daiichi Sankyo
แพลตฟอร์ม DXd ADC Technology ของ Daiichi Sankyo ประกอบด้วย ADC เจ็ดตัวในการพัฒนาทางคลินิก โดยที่ ADC แต่ละตัวประกอบด้วยโมโนโคลนอล แอนติบอดีที่ติดอยู่กับเพย์โหลดของตัวยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan DXd) ผ่านทางตัวเชื่อมโยงที่ตัดแยกได้ที่มีเตตระเพปไทด์ DXd ADC ได้แก่ Enhertu และ Datroway ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายทั่วโลกร่วมกับ AstraZeneca และ ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) และ patritumab deruxtecan (HER3-DXd) ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันและจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทั่วโลกกับ Merck & Co., Inc, Rahway, นิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา DS-3939 และ DS3790 กำลังได้รับการพัฒนาโดย Daiichi Sankyo
ADC เพิ่มเติมที่ Daiichi Sankyo พัฒนาขึ้นคือ DS3610 ซึ่งประกอบด้วยแอนติบอดีที่ติดอยู่กับน้ำหนักบรรทุกใหม่ที่ทำหน้าที่เป็นตัวเอกของ STING
Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 และ DS3790 เป็นยาที่ใช้ในการวิจัยที่ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการบ่งชี้ใดๆ ใดๆ ประเทศ ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เกี่ยวกับ Daiichi SankyoDaiichi Sankyo (TSE: 4568) เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้ริเริ่มด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับความไว้วางใจ โดยเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้คนผ่านจุดแข็งในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บริษัทค้นพบและพัฒนามาตรฐานใหม่ของการดูแลเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่หลากหลาย เพื่อตอบสนองวัตถุประสงค์ในการส่งเสริมคุณภาพชีวิตทั่วโลก ด้วยการมุ่งเน้นเชิงกลยุทธ์ในด้านเนื้องอกวิทยา Daiichi Sankyo กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์คอนจูเกตแอนติบอดียาชั้นนำของอุตสาหกรรม พร้อมด้วยการระบุเทคโนโลยีการสร้างความก้าวหน้าใหม่ๆ เพื่อส่งมอบยาที่เปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติให้กับผู้ป่วย ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และสังคม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.daiichisankyo.com
การเปิดเผยข้อมูล: Dr. Modi ให้บริการคำปรึกษาและคำปรึกษาแก่ Daiichi Sankyo (และ AstraZeneca)
ข้อมูลอ้างอิง:
1 องค์การอนามัยโลก เอกสารข้อเท็จจริงเกี่ยวกับเต้านม เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2026
2 Siegel RL และคณะ CA Cancer J Clin 2026;76(1):e70043.
3 Cheng X. ยีน (บาเซิล) 2024;15(7):903.
4 ทารันติโน พี และคณะ แอน ออนคอล 2023;34(8):645-659.
5 มาห์ตานี ร. และคณะ มะเร็ง (บาเซิล) 2025;17(11):1848.
6 วัง เจ และคณะ มะเร็งเต้านม 2023;15:721-730
7 Spring LM และคณะ Clin Cancer Res 2020;26(12):2838-2848.
8 ชนีไวส์ เอ และคณะ แอน ออนคอล 2013;24(9):2278-2284.
9 สเวน เอสเอ็ม และคณะ แอน ออนคอล 2018;29(3):646-653.
10 Huober J และคณะ J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956.
11 มาสุดะ เอ็น, และคณะ การรักษามะเร็งเต้านม 2020;180(1):135-146.
12 Gao HF และคณะ นำเสนอในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2025
13 Geyer CE และคณะ N Engl J Med. 2025;392:249-257.
14 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. เข้าถึงพฤษภาคม 2026.
15 ฟอน มินควิทซ์ จี และคณะ N Engl J Med 2019;380(7):617-628.
16 ซาโบรอฟสกี้ เอเอ็ม และ หว่อง เอสเอ็ม BJS. 2023;110(7):765-772.
ที่มา: ไดอิจิ ซังเคียว
ที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-05-19 16:36
อ่านเพิ่มเติม
- การระบาดของไวรัสเรือสำราญ Hanta คร่าชีวิตผู้คนไป 3 ราย เนื่องจาก WHO ระบุว่าความเสี่ยงต่ำ
- จำนวนการบริโภคลูกปัดน้ำเพิ่มขึ้นในเด็กเล็กในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา
- อัปเดตการปฏิบัติทางคลินิกของ AGA เพื่อการวินิจฉัย การรักษาโรคริดสีดวงทวาร
- โครงการกำจัดเชื้อราในนิวยอร์คสามารถลดกรณีผู้ป่วยโรคหอบหืด ER ลงได้หนึ่งในสี่ การศึกษากล่าว
- การฝึกอบรมวิดีโอเกมอาจปรับปรุง Triage การบาดเจ็บตามแนวทางที่สอดคล้อง
- การลดลงของเงินทุน NIH ทำให้การศึกษานับพันล่าช้า
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions