Fasenra aprobado en EE. UU. para el síndrome hipereosinofílico
14 de mayo de 2026: Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con síndrome hipereosinofílico (HES) sin una causa secundaria no hematológica identificable.1
La aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III NATRON que evaluó la eficacia y seguridad de Fasenra en pacientes con HES.1,2 En el ensayo, el tratamiento con Fasenra retrasó el tiempo hasta el primer brote de HES y redujo significativamente el riesgo de un primer brote de HES en comparación con el placebo en un 65 % (HR 0,35; IC del 95 %: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2
El HES es un grupo de trastornos raros caracterizados por niveles persistentemente elevados de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y evidencia de daño a órganos o tejidos mediado por eosinófilos.3 Esto puede provocar daño orgánico progresivo con el tiempo y, si no se trata, puede ser fatal.3 Las reacciones adversas más comunes (≥5% y más comunes que el placebo) con Fasenra en el estudio NATRON fueron dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, urticaria papular, erupción cutánea), y enfermedades similares a la influenza.2 Para el tratamiento del HES, la dosis recomendada de Fasenra es de 30 mg (una inyección) administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Princess U. Ogbogu, jefa de la División de Alergia Pediátrica, Inmunología y Reumatología de los Hospitales Universitarios Rainbow Babies and Children’s Hospital y la Universidad Case Western Reserve, Cleveland, OH, e investigadora principal del ensayo NATRON, dijo: “La aprobación de benralizumab para el tratamiento del HES es un importante paso adelante para los pacientes, ya que proporciona una opción de tratamiento adicional. El estudio demostró una reducción significativa de los brotes al tiempo que aborda la fatiga, un síntoma que puede afectar a los pacientes".
Mary Jo Strobel, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense para los Trastornos Eosinofílicos, dijo: "Las personas que viven con síndrome hipereosinofílico luchan todos los días. La fatiga debilitante, el riesgo de daño a los órganos, las manifestaciones cutáneas y otros síntomas impactan negativamente en la vida de los pacientes, lo que dificulta el mantenimiento de las actividades diarias normales, incluido el trabajo. Las noticias de hoy traen esperanza a estas personas y sus familias".
James Teague, vicepresidente de Vacunas y Respiración e Inmunología de EE. UU. & Immune Therapies, AstraZeneca, dijo: "Esta aprobación se basa en la base de Fasenra para abordar las enfermedades impulsadas por eosinófilos. Se ha demostrado que Fasenra reduce los brotes del síndrome hipereosinofílico, abordando una necesidad importante en una población con una carga de enfermedad significativa y pocas terapias dirigidas".
Fasenra está actualmente aprobado como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica (SEA) grave en más de 80 países, incluidos EE. UU., Japón, la UE y China.4-8 También está aprobado para el EAE en niños y adolescentes de 6 años o más en EE. UU. y Japón.6 Fasenra también está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).7 Fasenra está actualmente aprobado aprobado en Chile para el síndrome hipereosinofílico.8
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
No utilice Fasenra si es alérgico al benralizumab o a cualquiera de los ingredientes de Fasenra. No lo use para tratar problemas respiratorios repentinos.
Fasenra puede causar efectos secundarios graves, incluidas
Antes de usar Fasenra, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si:
No deje de tomar sus otros medicamentos a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Informe a su proveedor de atención médica si su afección no mejora o si empeora después de comenzar el tratamiento con Fasenra.
Los efectos secundarios más comunes de Fasenra:
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Fasenra.
Uso aprobado
Fasenra es un medicamento recetado que se usa:
Síndrome hipereosinofílico
Las personas con HES experimentan una amplia variedad de síntomas según los órganos afectados, lo que puede dificultar el diagnóstico.3 Los síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, tos, dolor de pecho, dolor abdominal, erupción cutánea y síntomas neurológicos.3,10 El HES puede provocar daños en órganos o tejidos con el tiempo. La verdadera incidencia y prevalencia del HES aún se desconocen, pero se estima que la prevalencia en los EE. UU. es de 0,3 a 6,3 casos por 100.000 personas.10
Ensayo NATRON de fase III
NATRON fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de Fasenra 30 mg versus placebo administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas en personas elegibles con HES.2 El criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta el primer empeoramiento/brote del HES, definido como manifestaciones clínicas del HES o anomalías de laboratorio que resultan en una aumento/aumento de corticosteroides orales (OCS) ≥10 mg/día durante al menos 2 días, o un aumento o adición de nueva terapia citotóxica y/o inmunosupresora u hospitalización.2
Los participantes (n=133) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Fasenra 30 mg o placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, mientras continuaban su terapia estable con HES.2
El ensayo cumplió con éxito el criterio de valoración principal, ya que el tratamiento con Fasenra retrasó el tiempo hasta el primer brote de HES y resultó en una reducción significativa del 65 % en el riesgo de primer brote versus placebo (HR: 0,35; IC del 95 %: 0,18; 0,69; P = 0,0024).1,2 Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la proporción de pacientes con brotes de HES, la tasa anualizada de brotes de HES y el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones de fatiga PROMIS.2
Fasenra
Fasenra fue desarrollado por AstraZeneca y tiene licencia de BioWa, Inc., una subsidiaria de propiedad total de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japón.
AstraZeneca en Respiración e Inmunología
Respiración e Inmunología, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la Compañía.
AstraZeneca es un líder establecido en atención respiratoria con una trayectoria de 50 años y una cartera creciente de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. La compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global basada en la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y productos biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca-us.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca. El contenido del sitio web de AstraZeneca no forma parte de este documento y nadie debe confiar en dichos sitios web o en su contenido al leer este documento.
Referencias:
1. Fasenra® (benralizumab) [prospecto]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.
2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus placebo para el síndrome hipereosinofílico: un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo. Nat Med. Publicado en línea el 31 de marzo de 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8
3. Mikhail ES, Ghatol A. Síndrome hipereosinofílico. En: StatPearls. Isla del Tesoro (FL): StatPearls Publishing; 11 de enero de 2024.
4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Agencia Europea de Medicamentos. Consultado en abril de 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.
5. Comunicado de prensa de AstraZeneca. Consultado en abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.
6. Comunicado de prensa de AstraZeneca. Consultado en abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.
7. Informe anual de AstraZeneca 2025. Consultado en abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.
8. Ficha de Producto Instituto de Salud Pública Fasenra. Consultado en abril de 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.
9. Manuales MSD. Trastornos eosinofílicos. Consultado en abril de 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.
10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Modelo de predicción para identificar pacientes con síndrome hipereosinofílico utilizando datos del mundo real. J Alergia Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588
Fuente: AstraZeneca
Fuente: HealthDay
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