Fasenra jóváhagyva az Egyesült Államokban a hipereozinofil szindróma miatt

Kövesse a Drugslib-et

2026. május 14. – Az AstraZeneca Fasenrát (benralizumabot) az Egyesült Államok FDA jóváhagyta 12 éves és idősebb, hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére, azonosítható nem hematológiai másodlagos ok nélkül. vizsgálat, amely a Fasenra hatásosságát és biztonságosságát HES-ben szenvedő betegeken értékelte.1,2 A vizsgálatban a Fasenra-kezelés késleltette az első HES-kitörésig eltelt időt, és a placebóhoz képest szignifikánsan, 65%-kal csökkentette a HES első fellángolásának kockázatát (HR 0,35; 95% CI: 0,18-0,69; P=0,024).

A HES olyan ritka betegségek csoportja, amelyekre a vérben folyamatosan emelkedett eozinofilszintek (a fehérvérsejtek egy fajtája) jellemzőek, és az eozinofil által közvetített szerv- vagy szövetkárosodás bizonyítéka.3 Ez idővel progresszív szervkárosodáshoz vezethet, és ha nem kezelik, akár végzetes is lehet.3 A leggyakoribb mellékhatások (≥5% a fejfájás, az NRON-ban végzett hiperszenzitással) és gyakoribbak voltak, mint a hiperszenzitással. reakciók (beleértve a csalánkiütést, papuláris csalánkiütést, bőrkiütést) és az influenzaszerű betegségeket.2 A HES kezelésére a Fasenra ajánlott adagja 30 mg (egy injekció), 4 hetente egyszer, szubkután beadva.

U. Ogbogu hercegnő, az Rumawmuninológiai Egyetem Immunológiai és Kórházi Osztályfőnöke Babies and Children’s Hospital és Case Western Reserve University, Cleveland, OH, valamint a NATRON-vizsgálat vezető kutatója a következőket mondta: "A benralizumab jóváhagyása a HES kezelésére fontos előrelépést jelent a betegek számára, és további kezelési lehetőséget biztosít. A tanulmány kimutatta a fellángolások jelentős csökkenését, miközben kezeli a fáradtságot, amely tünet hatással lehet a betegekre."

Mary Jo Strobel, a The American Partnership for Eosinophilic Disorders ügyvezető igazgatója a következőket mondta: "A hipereozinofil szindrómában élő emberek minden nap küzdenek. A legyengítő fáradtság, a szervkárosodás kockázata, a bőr megnyilvánulásai és egyéb tünetek hátrányosan befolyásolják a betegek életét, megnehezítve a normális napi tevékenységeket, beleértve a munkát is. Ezek az emberek és családjaik reményt hoznak a mai hírekbe." Az AstraZeneca amerikai légzés- és immunológia, valamint vakcina és immunterápia részlegének elnöke a következőket mondta: "Ez a jóváhagyás a Fasenra alapjaira épül az eozinofil okozta betegségek megcélzásában. A Fasenráról kimutatták, hogy csökkenti a hipereozinofil szindróma fellángolását, kielégítve a jelentős betegségteherrel rendelkező populáció fontos szükségleteit, és kevés célpontot kapott."A Fasenra jelenleg több mint 80 országban van jóváhagyva a súlyos eozinofil asztma (SEA) kiegészítő fenntartó kezelésében, köztük az Egyesült Államokban, Japánban, az EU-ban és Kínában.4-8 Az Egyesült Államokban és Japánban 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők SEA-jára is jóváhagyták.6 A Fasenra több mint 70 felnőtt országban is engedélyezett granuleosinophiliás országban. polyangiitis (EGPA).7 A Fasenra jelenleg Chilében engedélyezett hipereozinofil szindróma miatt.8

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Ne alkalmazza a Fasenrát, ha allergiás a benralizumabra vagy a Fasenra bármely összetevőjére. Ne használja hirtelen légzési problémák kezelésére.

A Fasenra súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a

  • allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, beleértve az anafilaxiát is. Súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő a Fasenra injekció beadása után. Az allergiás reakciók néha órákkal vagy napokkal az injekció beadása után jelentkezhetnek. Közölje egészségügyi szolgáltatójával, vagy azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha az allergiás reakció alábbi tünetei közül bármelyiket észleli:
  • az arc, a száj és a nyelv duzzanata
  • légzési problémák
  • ájulás, szédülés, szédülés (alacsony vérnyomás)
  • kiütés

    • A Fasenra alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

  • orális vagy inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket szed. Ne hagyja abba a kortikoszteroid gyógyszerek szedését, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem utasítja. Ez a kortikoszteroid gyógyszer által kontrollált egyéb tünetek kiújulását okozhatja.
  • parazita (féregfertőzés) van.
  • terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a Fasenra károsítja-e a születendő babát. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a Fasenra-kezelés alatt teherbe esik.
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Fasenra kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a baba táplálásának legjobb módjáról, ha Fasenra-t használ.
  • vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat vagy gyógynövény-kiegészítőket szed.

    • Ne hagyja abba a többi gyógyszer szedését, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem utasítja erre. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha állapota nem javul, vagy rosszabbodik a Fasenra-kezelés megkezdése után.

    A Fasenra leggyakoribb mellékhatásai:

  • az asztmás felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek közé tartozik a fejfájás és a torokfájás
  • EGPA-ban szenvedő felnőttek közé tartozik a fejfájás
  • a HES-ben szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek közé tartozik a fejfájás, az allergiás reakciók és az influenzaszerű mellékhatások. Fasenra.

    Engedélyezett felhasználás

    A Fasenra vényköteles gyógyszer, amelyet:

  • egyéb asztmagyógyszerekkel együtt alkalmaznak az asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknek asztmáját a jelenlegi asztmagyógyszereikkel nem lehet kontrollálni. A Fasenra nem alkalmazható hirtelen fellépő légzési problémák kezelésére.
  • Eosinophil granulomatosisban szenvedő felnőttek polyangiitisben (EGPA) kezelésére.
  • felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő kezelésére.

    • Hipereozinofil szindróma

    A HES-ben szenvedő emberek az érintett szervektől függően sokféle tünetet tapasztalnak, ami megnehezítheti a diagnosztizálást.3 A tünetek közé tartozhat a fogyás, láz, köhögés, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, bőrkiütés, és a neurológiai tünetek idővel szervi vagy szöveti károsodáshoz vezethetnek. A HES valódi előfordulása és prevalenciája továbbra sem ismert, de a becslések szerint az Egyesült Államokban a prevalencia 0,3-6,3 eset/100 000 fő.10

    III. fázisú NATRON-vizsgálat

    A NATRON egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a 30 mg-os Fasenra hatásosságát és biztonságosságát értékelte négyhetente szubkután adott placebóval szemben a HES-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont HES. A súlyosbodás/fellángolás a HES klinikai megnyilvánulásaiként vagy laboratóriumi rendellenességeiként definiálva, amelyek az orális kortikoszteroidok (OCS) ≥10 mg/nap növekedését/kitörését eredményezik legalább 2 napon keresztül, vagy új citotoxikus és/vagy immunszuppresszív terápia vagy kórházi kezelés növekedését vagy kiegészítését eredményezik.2

    A résztvevőket (n=133) 1:1 arányban randomizálták, hogy 30 mg Fasenrát vagy placebót kapjanak szubkután 4 hetente a 24 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt, miközben folytatták a stabil HES-terápiát.2

    A vizsgálat sikeresen teljesítette az elsődleges végpontot, mivel a kezelés a Fasenra szignifikáns késleltetését eredményezte. Az első fellángolások kockázatának 65%-os csökkenése a placebóhoz képest (HR: 0,35; 95% CI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a HES-fellángolásokban szenvedő betegek aránya, a HES-fellángolások éves aránya, valamint a kiindulási értékről a 24. hétre vonatkozó változás a PROMIS2tiben.

    Fasenra

    A Fasenrát az AstraZeneca fejlesztette ki, és a BioWa, Inc. licenccel rendelkezik, amely a japán Kyowa Kirin Co., Ltd. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat.

    AstraZeneca in Respiratory & Immunology

    A Respiratory & Immunology, amely az AstraZeneca BioPharmaceuticals része, kulcsfontosságú betegségterület és a vállalat növekedésének motorja.

    Az AstraZeneca 50 éves múltra visszatekintő, vezető szerepet tölt be a légúti ellátás területén, és egyre növekvő portfólióval rendelkezik az immunmediált betegségek kezelésére. A Vállalat elkötelezett amellett, hogy kielégítse ezeknek a krónikus, gyakran legyengítő betegségeknek a hatalmas, kielégítetlen igényeit inhalációs gyógyszerekből, biológiai anyagokból és új módozatokkal, amelyek korábban elérhetetlen biológiai célpontokat céloznak meg.

    AstraZeneca

    Az AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) egy globális, tudomány által irányított biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek területén kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, ideértve a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-, valamint légzés- és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca-us.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca. Az AstraZeneca webhelyének tartalma nem képezi részét ennek a dokumentumnak, és senki sem hagyatkozhat ilyen webhelyekre vagy azok tartalmára a dokumentum olvasásakor.

    Hivatkozások:

    1. Fasenra® (benralizumab) [betegtájékoztató]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P és munkatársai. A benralizumab a placebóval szemben a hipereozinofil szindróma esetében: randomizált, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat. Nat Med. Közzétéve online: 2026. március 31. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol A. Hipereozinofil szindróma. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024. január 11.

    4. Fasenra, INN-benralizumab – EMA. Európai Gyógyszerügynökség. Hozzáférés: 2026. április. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. AstraZeneca sajtóközlemény. Hozzáférés: 2026. április https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. AstraZeneca sajtóközlemény. Hozzáférés: 2026. április: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. AstraZeneca Éves Jelentés 2025. Hozzáférés: 2026. április https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Instituto de Salud Pública Fasenra terméklap. Hozzáférés: 2026. április. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. MSD kézikönyvek. Eozinofil rendellenességek. Hozzáférés dátuma: 2026. április. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D és munkatársai. Előrejelzési modell a hipereozinofil szindrómában szenvedő betegek azonosítására valós adatok felhasználásával. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Forrás: AstraZeneca

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • A Fasenra jóváhagyva az Egyesült Államokban poliangiitissel járó eozinofil granulomatózisra – 2024. szeptember 18.
  • A Fasenra jóváhagyva Ahma, 11. április 11. súlyos gyermekek kezelésére 2024
  • Az FDA jóváhagyja a Fasenra Pen (benralizumab) előretöltött automatikus befecskendező eszközt önbeadásra – 2019. október 4.
  • Az FDA jóváhagyja a Fasenra (benralizumab) alkalmazást súlyos eozinofil asztmára – 2017. november 14.

    • Fasenra (benralizumab) FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazás
  • Rövid gyógyszer alkalmazás
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-05-19 16:36

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak