Fasenra approvato negli Stati Uniti per la sindrome ipereosinofila

Segui Drugslib su

14 maggio 2026 -- Fasenra (benralizumab) di AstraZeneca è stato approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni affetti da sindrome ipereosinofila (HES) senza una causa secondaria non ematologica identificabile.1

L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense si basava sui risultati positivi dello studio di fase III NATRON che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Fasenra nei pazienti con HES.1,2 Nello studio, il trattamento con Fasenra ha ritardato il tempo della prima riacutizzazione di HES e ha ridotto significativamente il rischio di prima riacutizzazione di HES rispetto al placebo del 65% (HR 0,35; IC al 95%: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

L'HES è un gruppo di malattie rare caratterizzate da livelli persistentemente elevati di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue ed evidenza di danno d'organo o di tessuto mediato dagli eosinofili.3 Ciò può portare a un danno d'organo progressivo nel tempo e, se non trattato, può essere fatale.3 Le reazioni avverse più comuni (≥5% e più comuni rispetto al placebo) con Fasenra nello studio NATRON sono state mal di testa, reazioni di ipersensibilità (tra cui orticaria, orticaria papulare, rash) e malattie simil-influenzali.2 Per il trattamento dell'HES, il dosaggio raccomandato di Fasenra è di 30 mg (un'iniezione) somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Princess U. Ogbogu, capo della divisione di allergia pediatrica, immunologia e reumatologia presso gli ospedali universitari Rainbow Babies and Children's Hospital e Case Western Reserve University, Cleveland, OH, e ricercatore principale dello studio NATRON, ha dichiarato: "L'approvazione di benralizumab per il trattamento dell’HES rappresenta un importante passo avanti per i pazienti, poiché fornisce un’ulteriore opzione terapeutica. Lo studio ha dimostrato una riduzione significativa delle riacutizzazioni, affrontando al tempo stesso l’affaticamento, un sintomo che può avere un impatto sui pazienti."

Mary Jo Strobel, direttore esecutivo dell'American Partnership for Eosinophilic Disorders, ha dichiarato: "Le persone che vivono con la sindrome ipereosinofila lottano ogni giorno. L'affaticamento debilitante, il rischio di danni agli organi, le manifestazioni cutanee e altri sintomi hanno un impatto negativo sulla vita dei pazienti, rendendo difficile il mantenimento delle normali attività quotidiane, compreso il lavoro. Le notizie di oggi danno speranza a queste persone e alle loro famiglie."

James Teague, Vice Presidente, US Respiratory & Immunology and Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, ha dichiarato: "Questa approvazione si basa sulle fondamenta di Fasenra nel colpire le malattie guidate dagli eosinofili. Fasenra ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni della sindrome ipereosinofila, rispondendo a un'importante esigenza in una popolazione con un carico significativo di malattia e poche terapie mirate."

Fasenra è attualmente approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l'asma eosinofilico grave (SEA) in più di 80 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, UE e Cina.4-8 È approvato anche per la SEA nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni negli Stati Uniti e in Giappone.6 Fasenra è inoltre approvato in più di 70 paesi per il trattamento degli adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).7 Fasenra è attualmente approvato in Cile per la sindrome ipereosinofila.8

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Non utilizzare Fasenra se sei allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fasenra. Non usare per trattare problemi respiratori improvvisi.

Fasenra può causare effetti collaterali gravi, tra cui

  • reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa l'anafilassi. Possono verificarsi reazioni allergiche gravi dopo aver ricevuto l'iniezione di Fasenra. Le reazioni allergiche possono talvolta verificarsi ore o giorni dopo l'iniezione. Informi il medico o richieda immediatamente assistenza di emergenza se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica
  • gonfiore del viso, della bocca e della lingua
  • problemi respiratori
  • svenimenti, vertigini, sensazione di stordimento (bassa pressione sanguigna)
  • eruzione cutanea
  • orticaria

    • Prima di utilizzare Fasenra, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • stai assumendo medicinali a base di corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non interrompere l'assunzione dei medicinali a base di corticosteroidi se non indicato dal medico. Ciò potrebbe causare la ricomparsa di altri sintomi controllati dal medicinale corticosteroide
  • avere un'infezione parassitaria (elminti)
  • essere incinta o pianificare una gravidanza. Non è noto se Fasenra danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Informa il tuo medico se rimani incinta durante il trattamento con Fasenra
  • stai allattando o stai pianificando di allattare. Non è noto se Fasenra passi nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Fasenra
  • stai assumendo medicinali da prescrizione e da banco, vitamine o integratori a base di erbe.

    • Non interrompi l'assunzione degli altri medicinali a meno che non ti venga indicato di farlo dal tuo medico. Informa il tuo medico se le tue condizioni non migliorano o se peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Fasenra.

    Gli effetti collaterali più comuni di Fasenra:

  • adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con asma includono mal di testa e mal di gola
  • adulti con EGPA includono mal di testa
  • adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con HES includono mal di testa, reazioni allergiche e sintomi simil-influenzali

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Fasenra.

    Uso approvato

    Fasenra è un medicinale soggetto a prescrizione utilizzato:

  • con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni la cui asma non è controllata con i farmaci antiasmatici attualmente assunti. Fasenra non è usato per trattare problemi respiratori improvvisi.
  • per trattare adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
  • per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da sindrome ipereosinofila (HES).

    • Sindrome ipereosinofila

    Le persone con HES sperimentano un'ampia varietà di sintomi a seconda degli organi colpiti, il che può rendere difficile la diagnosi.3 I sintomi possono includere perdita di peso, febbre, tosse, dolore toracico, dolore addominale, eruzione cutanea e sintomi neurologici.3,10 L'HES può portare a danni agli organi o ai tessuti nel tempo. La reale incidenza e prevalenza dell'HES rimane sconosciuta, ma si stima che la prevalenza negli Stati Uniti sia di 0,3-6,3 casi ogni 100.000 persone.10

    Studio di fase III NATRON

    NATRON era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasenra 30 mg rispetto al placebo somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in soggetti idonei affetti da HES.2 L'endpoint primario di efficacia era il tempo al primo peggioramento/riacutizzazione dell'HES definito come manifestazioni cliniche dell'HES o anomalie di laboratorio che determinano un aumento/esplosione della risposta orale corticosteroidi (OCS) ≥10 mg/giorno per almeno 2 giorni o aumento o aggiunta di nuove terapie citotossiche e/o immunosoppressive o ospedalizzazione.2

    I partecipanti (n=133) sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Fasenra 30 mg o placebo somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, continuando la loro terapia stabile con HES.2

    Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario, poiché il trattamento con Fasenra ha ritardato il tempo alla prima riacutizzazione di HES e ha comportato una significativa riduzione del 65% del rischio di prima riacutizzazione rispetto al placebo (HR: 0,35; IC al 95%: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Gli endpoint secondari chiave includevano la percentuale di pazienti con riacutizzazioni di HES, il tasso annualizzato di riacutizzazioni di HES e la variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi PROMIS Fatigue.2

    Fasenra

    Fasenra è stato sviluppato da AstraZeneca ed è concesso in licenza da BioWa, Inc., una consociata interamente controllata da Kyowa Kirin Co., Ltd., Giappone.

    AstraZeneca in Respiratory & Immunology

    Respiratory & Immunology, parte di AstraZeneca BioPharmaceuticals, è un'area chiave della malattia e un motore di crescita per l'azienda.

    AstraZeneca è un leader affermato nel settore delle cure respiratorie con una tradizione di 50 anni e un portafoglio in crescita di farmaci per le malattie immunomediate. La Società è impegnata ad affrontare le vaste esigenze insoddisfatte di queste malattie croniche, spesso debilitanti, con una pipeline e un portafoglio di farmaci per inalazione, farmaci biologici e nuove modalità mirati a obiettivi biologici precedentemente irraggiungibili.

    AstraZeneca

    AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e prodotti biofarmaceutici, compresi quelli cardiovascolare, renale e del metabolismo, respiratorio e immunologico. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca-us.com e segui l'azienda sui social media @AstraZeneca. I contenuti del sito Web di AstraZeneca non costituiscono parte di questo documento e nessuno dovrebbe fare affidamento su tali siti Web o sui loro contenuti nella lettura di questo documento.

    Riferimenti:

    1. Fasenra® (benralizumab) [inserto illustrativo]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab contro placebo per la sindrome ipereosinofila: uno studio di fase 3 randomizzato e controllato con placebo. Nat Med. Pubblicato online il 31 marzo 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol A. Sindrome ipereosinofila. In: StatPearls. Isola del tesoro (FL): pubblicazione StatPearls; 11 gennaio 2024.

    4. Fasenra, INN-benralizumab-EMA. Agenzia europea per i medicinali. Accesso aprile 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. Comunicato stampa di AstraZeneca. Accesso aprile 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. Comunicato stampa di AstraZeneca. Accesso aprile 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. Rapporto annuale AstraZeneca 2025. Accesso aprile 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Scheda prodotto Instituto de Salud Pública Fasenra. Accesso aprile 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. Manuali MSD. Disturbi eosinofili. Accesso aprile 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Modello di previsione per identificare i pazienti con sindrome ipereosinofila utilizzando dati del mondo reale. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Fonte: AstraZeneca

    Fonte: HealthDay

    Articoli correlati

  • Fasenra approvata negli Stati Uniti per la granulomatosi eosinofila con poliangite - 18 settembre 2024
  • Fasenra approvata per il trattamento dei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma grave - 11 aprile 2024
  • La FDA approva l'autoiniettore preriempito Fasenra Pen (benralizumab) per l'autosomministrazione - 4 ottobre 2019
  • La FDA approva Fasenra (benralizumab) per l'asma eosinofilo grave - 14 novembre 2017

    • Cronologia delle approvazioni della FDA per Fasenra (benralizumab)

    Altre risorse di notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch della FDA
  • MedNews giornaliere
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Applicazioni di nuovi farmaci
  • Carenza di farmaci
  • Risultati di studi clinici
  • Generici Approvazioni dei farmaci
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-05-19 16:36

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari