FDA Menerima NDA untuk TLX101-Px (Pixclara®)
Nama generik: floretyrosine f-18 Pengobatan untuk: Diagnosis dan Investigasi
FDA Menerima NDA untuk TLX101-Px (Pixclara®)
MELBOURNE, Australia dan INDIANAPOLIS, 10 April 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) telah menerima Permohonan Obat Baru (NDA) yang diajukan kembali oleh Perusahaan untuk TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 atau 18F-FET), sebuah investigasi Agen PET[3] untuk pencitraan glioma (kanker otak), dan telah menetapkan tanggal sasaran PDUFA[4] pada 11 September 2026.
Persetujuan TLX101-Px akan memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi untuk karakterisasi glioma berulang atau progresif akibat perubahan terkait pengobatan pada pasien dewasa dan anak-anak[5]. Neuroimaging glioma dengan 18F-FET sudah direkomendasikan secara luas dalam pedoman praktik klinis internasional – termasuk NCCN Guidelines®[6] – dan TLX101-Px telah mendapatkan sebutan Orphan Drug[7] dan Fast Track[8] oleh FDA.
"Masih ada kebutuhan penting yang belum terpenuhi dalam meningkatkan kemampuan kita untuk menggambarkan sisa glioma setelah perawatan," kata Thomas Hope, MD, Wakil Ketua, Departemen Radiologi dan Pencitraan Biomedis, Universitas California, San Francisco (UCSF). "Kami telah bekerja sama dengan Telix selama tiga tahun terakhir untuk membantu memanfaatkan data klinis kami guna membantu membuat FET-PET[9] tersedia bagi pasien di Amerika Serikat."
Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ketua Family Endowed bidang Neuro-Onkologi di Mass General Brigham Cancer Institute, menambahkan, "Membedakan perkembangan tumor dari perubahan terkait pengobatan tetap menjadi salah satu aspek paling menantang dalam perawatan glioma. Pencitraan PET dengan 18F-FET adalah alat penting dalam praktik klinis di seluruh dunia, dan penerimaan FDA terhadap aplikasi ini merupakan langkah berarti menuju akses yang lebih luas bagi pasien dan dokter di Amerika Serikat."
Kevin Richardson, CEO, Telix Precision Medicine, menambahkan, "Penerimaan FDA atas pengajuan ulang NDA kami merupakan tonggak penting bagi Telix. Kami menghargai keterlibatan konstruktif FDA dan berharap dapat bekerja sama dengan Badan tersebut untuk segera mendapatkan persetujuan dan kemudian memasarkan produk ini demi kepentingan pasien."
Panduan keuangan Tahun Anggaran 2026 Telix tidak mencakup kontribusi pendapatan apa pun dari TLX101-Px.
Tentang TLX101-Px
TLX101-Px adalah kandidat pencitraan PET, yang telah mendapatkan penetapan Jalur Cepat dan Obat Yatim Piatu oleh FDA untuk karakterisasi glioma berulang atau progresif akibat perubahan terkait pengobatan. TLX101-Px menargetkan protein transpor membran yang dikenal sebagai transporter asam amino tipe L 1 dan 2 (LAT1 dan LAT2). Hal ini memungkinkan TLX101-Px berpotensi digunakan sebagai alat seleksi pasien dan penilaian respons untuk kandidat terapi penargetan LAT1 Telix, TLX101-Tx (iodofalan 131I), yang saat ini sedang diselidiki dalam uji coba penting IPAX-BrIGHT pada pasien dengan glioblastoma berulang [10]. TLX101-Px dan TLX101-Tx belum menerima izin edar di yurisdiksi mana pun.
Tentang glioma
Glioma adalah tumor infiltratif difus yang mempengaruhi jaringan otak di sekitarnya. Kanker ini merupakan bentuk paling umum dari kanker sistem saraf pusat (SSP) yang berasal dari sel glial, terhitung sekitar 30% dari seluruh tumor otak dan SSP serta 80% dari seluruh tumor otak ganas [11]. Di AS, ada sekitar 24.000 kasus glioma baru yang didiagnosis setiap tahunnya [12]. Glioblastoma (GBM) adalah glioma tingkat tinggi dan merupakan bentuk kanker otak primer yang paling umum dan agresif. Pengobatan andalan GBM terdiri dari reseksi bedah, diikuti dengan kombinasi radioterapi dan kemoterapi. Meskipun telah dilakukan pengobatan seperti itu, kekambuhan terjadi pada hampir semua pasien [13], dengan harapan kelangsungan hidup 12-15 bulan sejak diagnosis [14].
Tentang Telix Pharmaceuticals Limited
Telix adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi dengan tujuan memenuhi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dalam bidang onkologi dan penyakit langka. Telix berkantor pusat di Melbourne (Australia) dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Inggris, Brasil, Kanada, Eropa (Belgia dan Swiss) dan Jepang. Telix terdaftar di Bursa Sekuritas Australia (ASX: TLX) dan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).
Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk rincian harga saham terbaru, pengajuan ASX dan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC), presentasi investor dan analis, rilis berita, detail acara, dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di LinkedIn, X, dan Facebook.
Pengumuman ini telah disetujui untuk diterbitkan oleh Komite Pengungkapan Terbatas Telix Pharmaceuticals atas nama Dewan.
Pemberitahuan Hukum
Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan.
Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terbaru kami yang diajukan ke Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk Laporan Tahunan kami pada Formulir 20-F yang diajukan ke SEC, atau di situs web kami.
Informasi yang terkandung dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai tawaran berlangganan, undangan atau rekomendasi sehubungan dengan sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Informasi dan opini yang terkandung dalam pengumuman ini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Sejauh diizinkan oleh undang-undang, Telix menafikan segala kewajiban atau upaya untuk memperbarui atau merevisi informasi atau opini apa pun yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana dimaksud di bawah), baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, perubahan ekspektasi atau asumsi, atau sebaliknya. Tidak ada pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, yang dibuat sehubungan dengan keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung atau opini yang diungkapkan dalam pengumuman ini.
Pengumuman ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995, yang berkaitan dengan antisipasi kejadian di masa depan, kinerja keuangan, rencana, strategi, atau perkembangan bisnis. Pernyataan berwawasan ke depan secara umum dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti "mungkin", "mengharapkan", "berniat", "merencanakan", "memperkirakan", "mengantisipasi", "percaya", "pandangan", "ramalan" dan "panduan", atau bentuk negatif dari kata-kata ini atau istilah atau ungkapan serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi itikad baik Telix mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, peraturan dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis dan operasi Telix di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa asumsi mana pun akan terbukti benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan berwawasan ke depan dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan tentang: permulaan, waktu, kemajuan, penyelesaian dan hasil uji praklinis dan klinis Telix, serta program penelitian dan pengembangan Telix; Kemampuan Telix untuk memajukan kandidat produk, mendaftarkan dan berhasil menyelesaikan, studi klinis, termasuk uji klinis multi-nasional; waktu atau kemungkinan pengajuan peraturan dan persetujuan untuk calon produk Telix, termasuk TLX101-Px dan TLX250-Px, aktivitas manufaktur dan aktivitas pemasaran produk; Kemampuan dan strategi penjualan, pemasaran dan distribusi serta manufaktur Telix; komersialisasi calon produk Telix, jika atau ketika telah disetujui; Kemampuan Telix untuk memperoleh pasokan bahan baku yang memadai dengan biaya yang wajar untuk produk dan calon produknya; perkiraan biaya Telix, pendapatan masa depan dan kebutuhan modal; kinerja keuangan Telix; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing dan industri Telix; antisipasi dampak tarif AS dan luar negeri serta kondisi makroekonomi lainnya terhadap bisnis Telix, termasuk akibat perang atau konflik geopolitik lainnya; dan penetapan harga serta penggantian biaya calon produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian Telix yang sebenarnya mungkin berbeda secara signifikan dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut, dan perbedaan tersebut mungkin merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini.
Merek Dagang dan Nama Dagang. Semua merek dagang dan nama dagang yang dirujuk dalam siaran pers ini adalah milik Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) atau, jika berlaku, milik dari pemiliknya masing-masing. Demi kenyamanan, merek dagang dan nama dagang mungkin muncul tanpa simbol ® atau ™. Kelalaian tersebut tidak dimaksudkan untuk menunjukkan adanya pelepasan hak oleh Telix atau pemiliknya masing-masing. Status pendaftaran merek dagang mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain. Telix tidak bermaksud penggunaan atau tampilan merek dagang atau nama dagang pihak ketiga mana pun untuk menyiratkan afiliasi, dukungan, atau sponsor apa pun dari pihak ketiga tersebut.
©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Semua hak dilindungi undang-undang.
[1] NDA Telix diajukan ulang pada 13 Maret 2026. Pengungkapan Telix ASX 16 Maret 2026. |
| [2] Nama merek harus mendapat persetujuan peraturan akhir. |
[3] Tomografi emisi positron. |
| [4] Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep. |
[5] Tunduk pada tinjauan dan persetujuan FDA. |
| [6] Galldiks dkk. Lancet Oncol. 2025 (Pedoman bersama dari European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology dan The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology untuk karakterisasi kekambuhan pada pasien glioma); Pedoman Praktik Klinis National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) untuk Kanker Sistem Saraf Pusat V1.2025. |
[7] Pengungkapan Telix ASX 6 Oktober 2020. |
| [8] Pengungkapan Telix ASX 16 April 2024. Fast Track adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Lebih lanjut: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track |
[9] Pencitraan tomografi emisi positron dengan Floretyrosine F 18. |
| [10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730. |
[11] Goodenberger dkk. Genet Kanker. 2012. |
| [12] Laporan Statistik CBTRUS: Tumor Otak Primer dan Tumor Sistem Saraf Pusat Lainnya Didiagnosis di Amerika Serikat pada 2018-2022. Neuro-Onkologi. 2025. |
[13] Taman dkk. Jurnal Onkologi Klinis. 2010. |
| [14] Ostrom dkk. Neuro Onkol. 2018. |
