FDA accepteert geheimhoudingsverklaring voor TLX101-Px (Pixclara®)

Generieke naam: floretyrosine f-18 Behandeling voor: Diagnose en onderzoek

FDA accepteert geheimhoudingsverklaring voor TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australië en INDIANAPOLIS, 10 april 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de opnieuw ingediende New Drug Application (NDA) van het bedrijf heeft aanvaard voor TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 of 18F-FET), een onderzoeks-PET[3] middel voor de beeldvorming van glioom (hersenkanker), en heeft als PDUFA[4]-doeldatum 11 september 2026 vastgesteld.

De goedkeuring van TLX101-Px zal voldoen aan een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan de karakterisering van recidiverend of progressief glioom als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen bij zowel volwassen als pediatrische patiënten[5]. Neuroimaging van glioom met 18F-FET wordt al breed aanbevolen in internationale klinische praktijkrichtlijnen – waaronder NCCN Guidelines®[6] – en TLX101-Px heeft de status van weesgeneesmiddel[7] en Fast Track[8] gekregen van de FDA.

"Er blijft een cruciale onvervulde behoefte aan het verbeteren van ons vermogen om restglioom na behandeling in beeld te brengen", zegt Thomas Hope, MD, vicevoorzitter van de afdeling Radiologie en Biomedische Beeldvorming, Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF). "We hebben de afgelopen drie jaar met Telix samengewerkt om onze klinische gegevens te helpen benutten om FET-PET[9] beschikbaar te maken voor patiënten in de Verenigde Staten."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncology aan het Mass General Brigham Cancer Institute, voegden hieraan toe: "Het onderscheiden van tumorprogressie en behandelingsgerelateerde veranderingen blijft een van de meest uitdagende aspecten van glioomzorg. PET-beeldvorming met 18F-FET is een belangrijk hulpmiddel in de klinische praktijk wereldwijd, en de aanvaarding door de FDA van deze toepassing is een betekenisvolle stap in de richting van bredere toegang voor patiënten en artsen in de Verenigde Staten."

Kevin Richardson, CEO van Telix Precision Medicine, voegde hieraan toe: "De aanvaarding door de FDA van onze herindiening van de geheimhoudingsverklaring is een belangrijke mijlpaal voor Telix. We waarderen de constructieve betrokkenheid van de FDA en kijken ernaar uit om nauw samen te werken met het Agentschap om dringend goedkeuring te verkrijgen en dit product vervolgens op de markt te brengen ten behoeve van patiënten."

De financiële richtlijnen van Telix voor het boekjaar 2026 omvatten geen enkele inkomstenbijdrage van TLX101-Px.

Over TLX101-Px

TLX101-Px is een kandidaat voor PET-beeldvorming, waaraan de FDA de status Fast Track en Weesgeneesmiddel heeft toegekend voor de karakterisering van recidiverend of progressief glioom als gevolg van behandelingsgerelateerde veranderingen. TLX101-Px richt zich op membraantransporteiwitten die bekend staan als L-type aminozuurtransporters 1 en 2 (LAT1 en LAT2). Hierdoor kan TLX101-Px mogelijk worden gebruikt als hulpmiddel voor patiëntselectie en responsbeoordeling voor Telix' LAT1-gerichte therapiekandidaat TLX101-Tx (iodofalan 131I), die momenteel wordt onderzocht in de centrale IPAX-BrIGHT-studie bij patiënten met recidiverend glioblastoom [10]. TLX101-Px en TLX101-Tx hebben in geen enkel rechtsgebied een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen.

Over gliomen

Gliomen zijn diffuus infiltratieve tumoren die het omliggende hersenweefsel aantasten. Ze zijn de meest voorkomende vorm van kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS), die hun oorsprong vindt in gliacellen, en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 30% van alle hersen- en CZS-tumoren en 80% van alle kwaadaardige hersentumoren[11]. In de VS worden jaarlijks ongeveer 24.000 nieuwe gevallen van glioom gediagnosticeerd[12]. Glioblastoom (GBM) is een hooggradig glioom en de meest voorkomende en agressieve vorm van primaire hersenkanker. De steunpilaar van de behandeling van GBM bestaat uit chirurgische resectie, gevolgd door gecombineerde radiotherapie en chemotherapie. Ondanks een dergelijke behandeling komt bij bijna alle patiënten een recidief voor[13], met een verwachte overlevingsduur van 12-15 maanden vanaf de diagnose[14].

Over Telix Pharmaceuticals Limited

Telix is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van radiofarmaceutica met als doel tegemoet te komen aan aanzienlijke onvervulde medische behoeften op het gebied van de oncologie en zeldzame ziekten. Telix heeft zijn hoofdkantoor in Melbourne (Australië) en heeft internationale vestigingen in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Canada, Europa (België en Zwitserland) en Japan. Telix is genoteerd aan de Australian Securities Exchange (ASX: TLX) en de Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Bezoek www.telixpharma.com voor meer informatie over Telix, inclusief details over de laatste aandelenkoers, ASX en de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) deponeringen, presentaties voor beleggers en analisten, persberichten, details van evenementen en andere publicaties die van belang kunnen zijn. Je kunt Telix ook volgen op LinkedIn, X en Facebook.

Deze aankondiging is goedgekeurd voor vrijgave door de Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee namens de Raad van Bestuur.

Juridische kennisgevingen

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen.

U dient deze aankondiging samen met onze risicofactoren te lezen, zoals bekendgemaakt in onze meest recentelijk ingediende rapporten bij de Australian Securities Exchange (ASX), de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons jaarverslag op Form 20-F ingediend bij de SEC, of op onze website.

De informatie in deze aankondiging is niet bedoeld als een aanbod voor inschrijving, uitnodiging of aanbeveling met betrekking tot effecten van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in welk rechtsgebied dan ook, inclusief de Verenigde Staten. De informatie en meningen in deze aankondiging kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Voor zover maximaal toegestaan door de wet, wijst Telix elke verplichting of toezegging af om de informatie of meningen in deze aankondiging bij te werken of te herzien, inclusief eventuele toekomstgerichte verklaringen (zoals hieronder vermeld), ongeacht of deze het gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen, een verandering in verwachtingen of veronderstellingen, of anderszins. Er wordt geen verklaring of garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de juistheid of volledigheid van de informatie of meningen die in de loop van deze aankondiging worden geuit.

Deze aankondiging kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, inclusief in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die betrekking hebben op verwachte toekomstige gebeurtenissen, financiële prestaties, plannen, strategieën of zakelijke ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd door het gebruik van woorden als "kunnen", "verwachten", "van plan zijn", "plannen", "schatten", "anticiperen", "geloven", "vooruitzichten", "voorspelling" en "richtlijnen", of het negatieve van deze woorden of andere soortgelijke termen of uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten, activiteitsniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of prestaties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de te goeder trouw aannames van Telix met betrekking tot de financiële, markt-, regelgevende en andere risico's en overwegingen die bestaan en de activiteiten en activiteiten van Telix in de toekomst zullen beïnvloeden en er kan geen garantie worden gegeven dat een van de aannames correct zal blijken te zijn. In de context van de activiteiten van Telix kunnen toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over: de start, timing, voortgang, voltooiing en resultaten van de preklinische en klinische onderzoeken van Telix, en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Telix; het vermogen van Telix om kandidaat-producten te bevorderen voor klinische onderzoeken, waaronder multinationale klinische onderzoeken, en deze met succes in te schrijven en af te ronden; de timing of waarschijnlijkheid van registraties en goedkeuringen door regelgevende instanties voor de productkandidaten van Telix, waaronder TLX101-Px en TLX250-Px, productieactiviteiten en productmarketingactiviteiten; De verkoop-, marketing- en distributie- en productiecapaciteiten en -strategieën van Telix; de commercialisering van de productkandidaten van Telix, indien en wanneer deze zijn goedgekeurd; het vermogen van Telix om tegen redelijke kosten een adequate aanvoer van grondstoffen te verkrijgen voor haar producten en productkandidaten; schattingen van de uitgaven van Telix, toekomstige inkomsten en kapitaalbehoeften; financiële prestaties van Telix; ontwikkelingen met betrekking tot de concurrenten en industrie van Telix; de verwachte impact van Amerikaanse en buitenlandse tarieven en andere macro-economische omstandigheden op de activiteiten van Telix, inclusief als gevolg van oorlog of andere geopolitieke conflicten; en de prijsstelling en terugbetaling van de kandidaat-producten van Telix, indien en nadat deze zijn goedgekeurd. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Telix kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd, en de verschillen kunnen nadelig zijn. Dienovereenkomstig dient u niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.

Handelsmerken en handelsnamen. Alle handelsmerken en handelsnamen waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, zijn eigendom van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) of, indien van toepassing, eigendom van hun respectievelijke eigenaren. Voor het gemak kunnen handelsmerken en handelsnamen worden weergegeven zonder de ®- of ™-symbolen. Dergelijke weglatingen zijn niet bedoeld om afstand van rechten door Telix of de respectievelijke eigenaren aan te geven. De registratiestatus van handelsmerken kan van land tot land verschillen. Het is niet de bedoeling van Telix dat het gebruik of de weergave van handelsmerken of handelsnamen van derden een band met, goedkeuring door of sponsoring van deze derden impliceert.

[1] De geheimhoudingsverklaring van Telix werd opnieuw ingediend op 13 maart 2026. Openbaarmaking van Telix ASX op 16 maart 2026.

[2] Merknaam moet nog definitief worden goedgekeurd.

[3] Positronemissietomografie.

[4] Wet op de vergoedingen voor geneesmiddelen op recept.

[5] Onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de FDA.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Gezamenlijke richtlijnen van de European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology en The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology voor de karakterisering van recidief bij glioompatiënten); National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) klinische praktijkrichtlijnen in de oncologie (NCCN Guidelines®) voor kankers van het centrale zenuwstelsel V1.2025.

[7] Telix ASX bekendmaking op 6 oktober 2020.

[8] Telix ASX bekendmaking op 16 april 2024. Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling en de beoordeling van medicijnen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en het vervullen van een onvervulde medische behoefte te vergemakkelijken. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Meer: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Positronemissietomografiebeeldvorming met Floretyrosine F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Kanker Genet. 2012.

[12] CBTRUS Statistisch rapport: Primaire hersentumoren en andere tumoren van het centrale zenuwstelsel gediagnosticeerd in de Verenigde Staten in 2018-2022. Neuro-Oncologie. 2025.

[13] Park et al. Tijdschrift voor klinische oncologie. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

BRON Telix Pharmaceuticals Limited

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Telix dient opnieuw een geheimhoudingsverklaring in bij de Amerikaanse FDA voor TLX101-Px (Pixclara) kandidaat voor beeldvorming van hersenkanker - 16 maart 2026

FDA accepteert nieuwe medicijnaanvraag en verleent prioriteitsbeoordeling voor TLX101-CDx (Pixclara®) Brain Cancer Imaging Agent - 24 oktober 2024

Telix dient geheimhoudingsverklaring in voor TLX101-CDx (Pixclara) Brain Cancer Imaging Agent - 28 augustus 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Klinische proef Resultaten

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-21 09:10

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

FDA accepteert geheimhoudingsverklaring voor TLX101-Px (Pixclara®)