FDA принимает NDA для TLX101-Px (Pixclara®)

Непатентованное название: флоретирозин f-18 Лечение: Диагностика и исследование

FDA принимает NDA для TLX101-Px (Pixclara®)

МЕЛЬБУРН, Австралия и ИНДИАНАПОЛИС, 10 апреля, 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, «Telix») сегодня объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторно поданную заявку на новое лекарственное средство (NDA) компании для TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Флоретирозин F 18 или 18F-FET), исследовательский агент ПЭТ[3] для визуализации глиомы (рака головного мозга), и назначил целевую дату PDUFA[4] — 11 сентября 2026 года.

Одобрение TLX101-Px удовлетворит значительную неудовлетворенную медицинскую потребность в характеристике рецидивирующей или прогрессирующей глиомы на основе изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей [5]. Нейровизуализация глиомы с помощью 18F-FET уже широко рекомендуется в международных руководствах по клинической практике, в том числе в NCCN Guidelines®[6] – а TLX101-Px получил от FDA статус орфанного препарата[7] и ускоренного режима[8].

"Остается острая неудовлетворенная потребность в улучшении нашей способности визуализировать остаточную глиому после лечения", - сказал Томас Хоуп, доктор медицинских наук, заместитель председателя отделения радиологии и биомедицины. Imaging, Калифорнийский университет, Сан-Франциско (UCSF). «Последние три года мы сотрудничаем с Telix, чтобы использовать наши клинические данные и сделать FET-PET[9] доступным для пациентов в Соединенных Штатах».

Патрик Вэнь, доктор медицинских наук, Э. Антонио Чиокка, доктор медицинских наук, доктор философии, заведующий кафедрой нейроонкологии в Массачусетском онкологическом институте имени Бригама, добавил: «Отличение прогрессирования опухоли от изменений, связанных с лечением, остается одним из наиболее сложных аспектов лечения глиомы. ПЭТ-визуализация с 18F-FET — важный инструмент в клинической практике во всем мире, и принятие FDA этого приложения является значимым шагом на пути к более широкому доступу для пациентов. и врачей в Соединенных Штатах».

Кевин Ричардсон, генеральный директор Telix Precision Medicine, добавил: «Принятие FDA повторной подачи нашего соглашения о неразглашении является важной вехой для Telix. Мы ценим конструктивное участие FDA и надеемся на тесное сотрудничество с Агентством, чтобы срочно получить одобрение, а затем вывести этот продукт на рынок на благо пациентов».

Финансовый прогноз Telix на 2026 финансовый год не включает какой-либо доход от TLX101-Px.

О TLX101-Px

TLX101-Px — кандидат для ПЭТ-визуализации, которому FDA предоставило статус ускоренного режима и препарата-орфана для характеристики рецидивирующей или прогрессирующей глиомы в результате изменений, связанных с лечением. TLX101-Px нацелен на мембранные транспортные белки, известные как транспортеры аминокислот 1 и 2 L-типа (LAT1 и LAT2). Это позволяет потенциально использовать TLX101-Px в качестве инструмента отбора пациентов и оценки ответа на кандидата Telix для терапии, нацеленной на LAT1, TLX101-Tx (йодофалан 131I), который в настоящее время исследуется в ключевом исследовании IPAX-BrIGHT у пациентов с рецидивирующей глиобластомой [10]. TLX101-Px и TLX101-Tx не получили регистрационных удостоверений ни в одной юрисдикции.

О глиомах

Глиомы — диффузно-инфильтративные опухоли, поражающие окружающие ткани головного мозга. Это наиболее распространенная форма рака центральной нервной системы (ЦНС), происходящая из глиальных клеток, на которую приходится примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга [11]. В США ежегодно диагностируется около 24 000 новых случаев глиомы [12]. Глиобластома (ГБМ) — это глиома высокой степени злокачественности, наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака головного мозга. Основу лечения ГБМ составляет хирургическая резекция с последующей комбинированной лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидив возникает почти у всех пациентов [13] с ожидаемой продолжительностью жизни 12–15 месяцев с момента постановки диагноза [14].

О Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией радиофармацевтических препаратов с целью удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в области онкологии и редких заболеваний. Штаб-квартира Telix находится в Мельбурне (Австралия), а международные операции осуществляются в США, Великобритании, Бразилии, Канаде, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX) и Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Посетите сайт www.telixpharma.com для получения дополнительной информации о Telix, включая сведения о последней цене акций, отчеты ASX и Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), презентации инвесторов и аналитиков, пресс-релизы, подробности событий и другие публикации, которые могут представлять интерес. Вы также можете следить за Telix в LinkedIn, X и Facebook.

Это объявление было разрешено к публикации Комитетом по ограниченному раскрытию информации Telix Pharmaceuticals от имени Совета директоров.

Юридические уведомления

Предостережение относительно прогнозных заявлений.

Вам следует прочитать это объявление вместе с нашими факторами риска, как указано в наших последних отчетах, поданных в Австралийскую фондовую биржу (ASX), Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), включая наш годовой отчет по форме 20-F, поданный в SEC, или на нашем веб-сайте.

Информация, содержащаяся в этом объявлении, не предназначена для предложения подписки, приглашения или рекомендации в отношении ценных бумаг Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) в любой юрисдикции, включая США. Информация и мнения, содержащиеся в этом объявлении, могут быть изменены без уведомления. В максимальной степени, разрешенной законом, Telix отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любой информации или мнений, содержащихся в этом объявлении, включая любые прогнозные заявления (как указано ниже), будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменения ожиданий или предположений или иным образом. Никакие заявления или гарантии, явные или подразумеваемые, не предоставляются в отношении точности или полноты информации, содержащейся в этом объявлении, или мнений, выраженных в ходе данного объявления.

Это объявление может содержать прогнозные заявления, в том числе по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые касаются ожидаемых будущих событий, финансовых показателей, планов, стратегий или развития бизнеса. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по использованию таких слов, как «может», «ожидать», «намереваться», «планировать», «оценивать», «ожидать», «полагать», «прогнозировать», «прогнозировать» и «руководство», или отрицательных значений этих слов или других подобных терминов или выражений. Заявления прогнозного характера включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни деятельности, производительности или достижений будут существенно отличаться от любых будущих результатов, уровней активности, производительности или достижений, выраженных или подразумеваемых этими прогнозными заявлениями. Заявления прогнозного характера основаны на добросовестных предположениях Telix относительно финансовых, рыночных, нормативных и других рисков и соображений, которые существуют и влияют на бизнес и деятельность Telix в будущем, и не может быть никакой гарантии, что какое-либо из предположений окажется верным. В контексте бизнеса Telix прогнозные заявления могут включать, помимо прочего, заявления о: начале, сроках, ходе, завершении и результатах доклинических и клинических испытаний Telix, а также программах исследований и разработок Telix; Способность Telix продвигать кандидатов на продукты, регистрировать их и успешно завершать клинические исследования, включая международные клинические испытания; сроки или вероятность подачи нормативных документов и разрешений для потенциальных продуктов Telix, включая TLX101-Px и TLX250-Px, производственной деятельности и деятельности по маркетингу продукции; возможности и стратегии продаж, маркетинга, распределения и производства Telix; коммерциализация потенциальных продуктов Telix, если или когда они будут одобрены; Способность Telix получать достаточные поставки сырья по разумным ценам для своей продукции и потенциальных продуктов; оценки расходов Telix, будущих доходов и требований к капиталу; Финансовые показатели Telix; события, касающиеся конкурентов и отрасли Telix; ожидаемое влияние американских и иностранных тарифов и других макроэкономических условий на бизнес Telix, в том числе в результате войны или других геополитических конфликтов; а также цены и возмещение расходов на кандидаты на продукты Telix, если и после того, как они будут одобрены. Фактические результаты, показатели или достижения Telix могут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваются в таких заявлениях, и эти различия могут быть неблагоприятными. Соответственно, вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления.

Товарные знаки и торговые названия. Все товарные знаки и торговые названия, упомянутые в данном пресс-релизе, являются собственностью Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) или, где применимо, собственностью их соответствующих владельцев. Для удобства товарные знаки и торговые названия могут отображаться без символов ® или ™. Подобные упущения не означают отказа Telix или соответствующих владельцев от своих прав. Статус регистрации товарного знака может варьироваться в зависимости от страны. Telix не намеревается использовать или отображать какие-либо товарные знаки или торговые названия третьих сторон, чтобы подразумевать какую-либо принадлежность, одобрение или спонсорство со стороны этих третьих сторон.

[1] Соглашение о неразглашении Telix было повторно представлено 13 марта 2026 г. Раскрытие информации Telix ASX 16 марта 2026 г.

[2] Название бренда подлежит окончательному утверждению регулирующих органов.

[3] Позитронно-эмиссионная томография.

[4] Закон о сборах с потребителей рецептурных препаратов.

[5] Подлежит проверке и одобрению FDA.

[6] Galldiks et al. Ланцет Онкол. 2025 г. (Совместные рекомендации Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM), Европейской ассоциации нейроонкологии (EANO), Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI), оценки ответа в нейроонкологии (RANO), Европейского общества детской онкологии и оценки ответа в детской нейроонкологии для характеристики рецидива у пациентов с глиомой); Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети® (NCCN) по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) при раке центральной нервной системы, версия 1.2025.

[7] Раскрытие информации Telix ASX 6 октября 2020 г.

[8] Раскрытие информации Telix ASX 16 апреля 2024 г. Fast Track — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения проверки лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы как можно раньше доставить пациенту важные новые лекарства. Подробнее: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Позитронно-эмиссионная томография с флоретирозином F 18.

[10] Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT07100730.

[11] Гуденбергер и др. Рак Генет. 2012.

[12] Статистический отчет CBTRUS: первичные опухоли головного мозга и другие опухоли центральной нервной системы, диагностированные в США в 2018-2022 годах. Нейроонкология. 2025.

[13] Парк и др. Журнал клинической онкологии. 2010.

[14] Ostrom et al. Нейро Онкол. 2018.

ИСТОЧНИК Telix Pharmaceuticals Limited

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Telix повторно подает NDA в FDA США для TLX101-Px (Pixclara) кандидата для визуализации рака головного мозга – 16 марта 2026 г.

FDA принимает заявку на новое лекарство и предоставляет приоритетное рассмотрение для Средство для визуализации рака головного мозга TLX101-CDx (Pixclara®) – 24 октября 2024 г.

Telix представляет соглашение о неразглашении для средства для визуализации рака головного мозга TLX101-CDx (Pixclara®) – 28 августа 2024 г.

Пиксклара (флоретирозин f-18) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

Опубликовано : 2026-04-21 09:10

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

FDA принимает NDA для TLX101-Px (Pixclara®)