La FDA aprueba el autoinyector de Benlysta (belimumab) para niños con nefritis lupus activa

Philadelphia, PA June 24 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a 200 mg/mL autoinjector of Benlysta (belimumab), a B-lymphocyte stimulator (BlyS)-specific inhibiting monoclonal antibody, for subcutaneous injection in patients Cinco años de edad y mayores con nefritis lupus activa (LN) que reciben terapia estándar. Con esta aprobación, GSK está expandiendo las opciones para el tratamiento de belimumab, ofreciendo a los pacientes con nefritis de lupus pediátrica y cuidadores una opción subcutánea la primera de su tipo que se puede administrar en el hogar. El autoinjector de 200 mg/ml fue aprobado para pacientes pediátricos con lupus eritematoso sistémico activo (LES) en 2024.

La nefritis lupus es una de las complicaciones más graves de lupus y ocurre cuando el sistema inmunitario ataca erróneamente los riñones, lo que lleva a la inflamación y posiblemente al daño órgano. Alrededor del 30-50% de los niños con lupus desarrollan LN, típicamente dentro de uno o dos años después de su diagnóstico inicial de lupus.1,2

Louise Vetter, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Lupus de América dijo: “En los niños, el lupus tiende a ser más agresivo y severo que en los adultos. Los síntomas pueden ser más intensos, y la enfermedad puede tener efectos a largo plazo en el crecimiento y calidad de vida de un niño. tratamiento y agregar una mayor flexibilidad para los niños y sus familias al considerar la continuidad de la atención y las rutinas de la vida diaria ".

Court Horncastle, vicepresidente senior y jefe de especialidad estadounidense, GSK dijo: " para los niños y los padres de los niños con nefritis lupus, esta aprobación representa una opción en su atención. a la comunidad de lupus.

Los cuidadores de niños que actualmente están utilizando infusiones intravenosas de belimumab para administrar su LN pueden trabajar con el proveedor de atención médica de sus hijos para decidir si la administración en el hogar a través del autoinjector es apropiada. Si es así, el proveedor de atención médica administrará el tratamiento o el proveedor de atención médica proporcionará instrucciones al cuidador de los pacientes que les permitirá administrar el medicamento en el hogar a través de un autoinjector. The 200 mg/mL autoinjector of belimumab will be available for pediatric patients and their caregivers immediately.

About systemic lupus erythematosus (SLE) and lupus nephritis (LN)

Systemic lupus erythematosus (SLE), the most common form of lupus, is a chronic, incurable, autoimmune disease associated with a Rango de síntomas que pueden fluctuar con el tiempo, incluidas las articulaciones dolorosas o hinchadas, la fatiga extrema, la fiebre inexplicable, las erupciones de la piel y el daño de los órganos. LN es una complicación del LES y ocurre cuando el sistema inmune ataca erróneamente los riñones y conduce a la inflamación y el posible daño de los órganos. Esta inflamación puede dañar la capacidad del riñón para eliminar los desechos de la sangre.

ln puede conducir a una enfermedad renal en etapa terminal, lo que requiere diálisis renal o un trasplante. A pesar de las mejoras tanto en el diagnóstico como en el tratamiento en las últimas décadas, LN sigue siendo un indicador de mal pronóstico para las personas que viven con lupus.3,4 Las manifestaciones de LN incluyen proteinuria, elevaciones en la creatinina sérica y la presencia de células sanguíneas rojo y blanca en la orina. (Blys) Inhibidor específico que se une a los Blys solubles. Al unir los Blys, Benly se alimita la supervivencia de las células B, incluidas las células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de las células B en células plasmáticas productoras de inmunoglobulina. Benlysta no se une a las células B directamente. La FDA estadounidense aprobó por primera vez a Benlysta para el tratamiento del LES activo; Es el primer y único biológico aprobado para LES y LN en más de 50 años, incluso para la población pediátrica. Indicación

benlysta está indicado para pacientes de edad ≥5 con lupus eritematoso sistémico activo (LES) o nefritis lupus activa que reciben terapia estándar. Benlysta no se recomienda en pacientes con lupus de sistema nervioso central activo severo.

infecciones graves: infecciones graves y, a veces, se han informado y ocurrieron con mayor frecuencia con Benlysta. Use la precaución en pacientes con infecciones graves o crónicas, y considere interrumpir la terapia en pacientes con una nueva infección.

leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML): casos de PML asociado al virus JC que resultan en déficit neurológicos neurológicos, se han informado casos fatales. Si se sospecha de PML, la terapia de inmunosupresores, incluida Benlysta, debe suspenderse hasta que se excluya el PML. Si se confirma, detenga la terapia inmunosupresora, incluida Benlysta.

Reacciones de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia): reacciones de hipersensibilidad aguda, incluida la anafilaxia y la muerte, y se han informado reacciones relacionadas con la infusión. En general, las reacciones ocurrieron a las pocas horas de la infusión, pero pueden ocurrir más tarde, incluso en pacientes que previamente han tolerado a Benlysta. Las reacciones de hipersensibilidad no aguda (por ejemplo, erupción, náuseas, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y edema facial) generalmente ocurrieron hasta una semana después de la infusión. Monitoree a los pacientes durante y después del tratamiento y esté preparado para controlar la anafilaxia y las reacciones relacionadas con la infusión. Tenga en cuenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que pueden presentarse como reacciones relacionadas con la infusión. Discontinúe inmediatamente en caso de una reacción grave. Con la administración intravenosa, si se desarrolla una reacción de infusión, ralentice o interrumpe la infusión.

depresión y suicidalidad: depresión y suicidaidad se informaron en pacientes que recibieron Benlysta. Antes de agregar Benlysta, evalúe el riesgo de depresión y suicidio de los pacientes y monitoreos durante el tratamiento. Instruya a los pacientes/cuidadores que se comuniquen con su PC si experimentan depresión nueva/empeora, pensamientos/comportamiento suicidas u otros cambios de humor.

malignidad: Existe un mayor riesgo de neoplasias malignas con el uso de inmunosupresores. Se desconoce el impacto de Benlysta en el desarrollo de tumores malignos.

inmunización: las vacunas vivas no deben administrarse durante 30 días antes o simultáneamente con Benlysta, ya que no se ha establecido seguridad clínica.

Uso con terapias biológicas: Los datos disponibles no respaldan la seguridad y la eficacia del uso concomitante de Benlysta con rituximab en pacientes con LES. Se ha observado una mayor incidencia de infecciones graves y reacciones sistémicas posteriores a la inyección en pacientes que reciben Benlysta concomitantemente con rituximab en comparación con los pacientes que reciben Benlysta solo. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Benlysta con otras terapias biológicas, incluidas las terapias dirigidas a las células B. Se debe tener precaución si Benlysta se administra en combinación con otras terapias biológicas.

reacciones adversas

Las reacciones adversas graves más comunes en los ensayos clínicos de LES adultos fueron infecciones graves; Algunos fueron fatales. Las reacciones adversas más comunes (≥5%) fueron las náuseas, la diarrea, la pirexia, la nasofaringitis, la bronquitis, el insomnio, el dolor en la extremidad, la depresión, la migraña, la faringitis y las reacciones del sitio de inyección (inyección subcutánea).

Las reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos con pacientes con LES pediátricos (≥5 años) y los pacientes adultos con nefritis lupus fueron consistentes con los observados en ensayos de LES adultos.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo no tiene datos insuficientes en las mujeres embarazadas para establecer si existe un riesgo basado en el medicamento para el riesgo de nacimientos principales o el embarazo extraño. Después de una evaluación de riesgo/beneficio, si se justifica la prevención, las mujeres en potencial de maternidad deben usar la anticoncepción durante el tratamiento y durante ≥4 meses después del tratamiento final.

Registro de embarazo: se alienta a los PC a remitir a los pacientes y se alienta a las mujeres embarazadas a inscribirse llamando al 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. Une la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de advertencia sobre declaraciones a futuro

GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración o proyección a futuro hechas por GSK, incluidas las hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024, y los resultados Q1 de GSK para 2025.

referencias

Fundación Lupus de América. Lupus de la infancia. Disponible en https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Consultado en junio de 2025.

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, Nephritis lupus de inicio temprano, Revista clínica clínica, Volumen 17, Número 8, agosto de 2024, Sfae212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

National Kidney Foundation: Lupus Nefritis. Disponible en https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Consultado en junio de 2025.

hocaoǧlu m, et al. Incidencia, prevalencia y mortalidad de la nefritis lupus: un estudio basado en la población durante cuatro décadas utilizando la red Lupus Midwest. Artritis reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

Fuente: GSK

Al corriente : 2025-06-25 12:00

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