FDA、希少胆管がんに対するビゼングリを承認

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

Drugs.com による医学的レビュー

HealthDay経由

2026 年 5 月 11 日、月曜日 -- 米国食品医薬品局は、ニューレグリン 1 (NRG1) 融合陽性胆管癌の治療薬としてビゼングリ (ゼノクツズマブ-zbco) を承認しました。

この承認は国家優先クーポン試験プログラムに基づいて行われ、画期的治療薬および希少疾病用医薬品の指定も受けました。ビゼングリは、以前の全身療法中またはその後に疾患が進行した、NRG1 遺伝子融合を有する進行性、切除不能、または転移性胆管がんの成人向けに承認された最初の薬剤です。

この承認は、NRG1 融合遺伝子陽性胆管癌患者 19 名を対象とした単群試験のデータに基づいており、そのうち 36.8% に全奏効があり、期間は 2.8 ～ 12.9 か月でした。重篤な副作用には、輸液関連反応、間質性肺疾患/肺炎、左心室機能不全のほか、下痢、筋骨格系の痛み、疲労、吐き気、輸液関連反応、呼吸困難、発疹、便秘、嘔吐、腹痛、浮腫などの一般的な副作用が含まれます。

「この超稀な種類のがんの患者は、新たな治療選択肢を切実に必要としています。」と FDA は述べています。マーティ・マカリー長官は声明でこう述べた。「国家優先クーポン試験プログラムを通じて、FDA は医療ニーズが満たされていない希少疾患の治療を加速し、大幅に短縮されたタイムラインで申請を審査しています。」

Bizengri の承認は Partner Therapeutics に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2026-05-12 09:38

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