La FDA aprueba la sNDA de Caplyta (lumateperona) con datos nuevos y sólidos que respaldan la reducción del riesgo de recaída en la esquizofrenia

TITUSVILLE, Nueva Jersey (27 de abril de 2026) – Johnson & Johnson anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria basada en datos a largo plazo que evalúan la seguridad y eficacia de Caplyta (lumateperona) para la prevención de la recaída en la esquizofrenia. Los datos refuerzan aún más la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de Caplyta como la última incorporación a la cartera líder de terapias neuropsiquiátricas de Johnson & Johnson.

Caplyta redujo el riesgo de recaída en un 63 por ciento, y el 84 por ciento de los pacientes con esquizofrenia no recayeron en seis meses

Demostrando estabilidad a largo plazo y un perfil de seguridad bien establecido consistente con estudios previos de Caplyta

La recaída es uno de los desafíos más importantes para las personas que viven con esquizofrenia: altera la estabilidad, socava el funcionamiento y, a menudo, desencadena episodios de psicosis, alucinaciones y otros síntomas que pueden descarrilar la vida diaria de los pacientes y sus seres queridos.i La esquizofrenia es una afección compleja, crónica y progresiva que afecta a aproximadamente 2,8 millones de adultos en los Estados Unidos; sin embargo, sigue estando significativamente subtratada, y aproximadamente el 40 por ciento de las personas no reciben la atención adecuada.ii En promedio, los adultos que viven con esquizofrenia experimentan nueve episodios de recaída en un período de seis años, razón por la cual reducir el riesgo de recaída es un objetivo crítico en el manejo a largo plazo y puede ayudar a preservar el funcionamiento, reducir la tensión de los cuidadores y de la sociedad, y romper el ciclo de hospitalizaciones repetidas.i,iii La reducción de las recaídas también mitiga la importante carga económica asociada con la enfermedad, ya que el costo social de la esquizofrenia en 2024 se estimó en $366,8 mil millones en el U.S.iv,vi

En el ensayo de fase 3, doble ciego y aleatorizado de abstinencia que respalda esta actualización, Caplyta extendió significativamente el tiempo hasta la recaída versus placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 26 semanas (p=0,0002), lo que ayudó a respaldar la estabilidad a largo plazo para los adultos que viven con esquizofrenia. Los pacientes que recibieron Caplyta tuvieron un riesgo de recaída un 63 por ciento menor en comparación con el placebo (índice de riesgo = 0,37), y el 84 por ciento de los pacientes estuvieron libres de recaída durante seis meses. Caplyta también retrasó significativamente el tiempo hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas, incluida la recaída. El perfil de seguridad se mantuvo consistente con el conjunto de datos clínicos existentes y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. El evento adverso relacionado con el tratamiento más común fue el dolor de cabeza, que ocurrió en al menos el 5 por ciento de los pacientes y al menos el doble que el placebo.v

“La recaída puede ser uno de los aspectos más perturbadores de la esquizofrenia, ya que a menudo deshace el progreso logrado con tanto esfuerzo y aumenta el riesgo de hospitalización”, afirmó Christoph U. Correll, M.D., profesor clínico de psiquiatría en la Escuela de Medicina Zucker de Hofstra/Northwell, Nueva York. otra herramienta que puede ofrecer estabilidad a largo plazo para las personas que viven con esquizofrenia”.

Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, Caplyta se caracteriza por una alta ocupación del receptor de serotonina 5-HT2A y cantidades moderadas de ocupación del receptor de dopamina D2 en dosis terapéuticas. En estudios clínicos a corto plazo sobre esquizofrenia, Caplyta® fue similar al placebo en cuanto a cambio de peso, efectos metabólicos y síntomas extrapiramidales, que a menudo se citan como motivos para suspender el tratamiento. En el estudio de Fase 3, de retiro aleatorio de 6 meses, doble ciego y controlado con placebo, no hubo aumentos clínicamente relevantes en la prolactina o los parámetros cardiometabólicos al final del período de tratamiento doble ciego. Además, los datos a largo plazo de un estudio de extensión abierto de 12 meses sobre esquizofrenia mostraron que los pacientes tratados con Caplyta experimentaron un cambio de peso promedio de –2,05 kg (–4,52 libras) durante un año, con mejoras sostenidas o estabilidad en los parámetros metabólicos. Caplyta facilita el inicio y la continuación del tratamiento sin necesidad de ajustar la dosis.

“Las personas que viven con esquizofrenia merecen opciones de tratamiento que ayuden a mantener la estabilidad a lo largo del tiempo, no solo el control de los síntomas a corto plazo”, afirmó Celine Goldberger, MD, PhD, vicepresidenta de Asuntos Médicos Globales, Neurociencia y Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. "Esta actualización de la etiqueta, respaldada por datos de fase 3 a largo plazo que demuestran un retraso significativo en el tiempo hasta la recaída, refuerza nuestro compromiso de avanzar en terapias basadas en evidencia para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente, incluida una terapia comprobada que respalda la estabilidad en el tiempo".

Caplyta (lumateperona) está aprobado por la FDA en adultos como terapia complementaria con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor (TDM), la esquizofrenia y los episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I o II (depresión bipolar), como monoterapia y como terapia complementaria con litio o valproato. Esta actualización de la etiqueta se basa en los datos clínicos existentes y la experiencia posterior a la comercialización en todos sus usos aprobados. Caplyta también se está evaluando en estudios clínicos para otras afecciones neuropsiquiátricas y neurológicas más allá de sus indicaciones actuales aprobadas por la FDA.

a. Christoph U. Correll, M.D., ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson. No le han pagado por ningún trabajo en los medios.

Acerca de la esquizofreniaLa esquizofrenia es un trastorno cerebral complejo y crónico que afecta la forma en que las personas piensan, sienten, hablan y actúan. Afecta a aproximadamente 2,8 millones de adultos en los Estados Unidos, pero sigue siendo ampliamente incomprendido y no tratado lo suficiente.ii Los síntomas varían según la persona, pero la confusión y las distorsiones en las percepciones, las emociones y el comportamiento son comunes. La evidencia muestra que los primeros tres a cinco años después del diagnóstico (“el período crítico”) desde la aparición de los síntomas son clave para el tratamiento de un paciente, ya que es cuando la afección progresa más rápidamente.vii,viii Un plan de tratamiento integral, que puede incluir medicamentos, terapia y servicios psicosociales, puede ser fundamental para retrasar el tiempo hasta la recaída en adultos con esquizofrenia.i

Acerca del estudio 304Este estudio fue un estudio de retirada aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo de lumateperona para la prevención de recaídas sintomáticas en pacientes adultos con esquizofrenia. El estudio incluyó una fase abierta de 18 semanas en la que los pacientes con esquizofrenia fueron tratados con 42 mg de lumateperona al día. Los pacientes que cumplieron los criterios de estabilización durante el período abierto avanzaron a la fase de tratamiento doble ciego. Estos pacientes fueron asignados al azar para continuar con lumateperona 42 mg (N = 110) o cambiar a placebo (N = 114) durante hasta 26 semanas o hasta que se produjera la recaída. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la recaída del primer síntoma y el criterio de valoración secundario clave fue el tiempo hasta la interrupción por todas las causas durante la fase doble ciego.

Acerca de Caplyta (lumateperona)Caplyta 42 mg es un antipsicótico atípico oral, una vez al día, aprobado en adultos como terapia complementaria con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor (TDM), esquizofrenia y episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I o II (depresión bipolar), como monoterapia y como terapia complementaria con litio o valproato.

Si bien se desconoce el mecanismo de acción de Caplyta, la eficacia de Caplyta podría estar mediada a través de una combinación de actividad antagonista en los receptores centrales de serotonina 5-HT2A y actividad agonista parcial en los receptores centrales de dopamina D2.

INDICACIONESCaplyta (lumateperona) es un medicamento recetado que se usa en adultos para tratar: trastorno depresivo mayor (TDM) junto con un antidepresivo; episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) solo o con litio o valproato; o esquizofrenia.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Los medicamentos como Caplyta pueden aumentar el riesgo de muerte en personas mayores que han perdido el contacto con la realidad (psicosis) debido a confusión y pérdida de memoria (demencia). Caplyta no está aprobado para el tratamiento de personas con psicosis relacionada con la demencia.Caplyta y los medicamentos antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y acciones suicidas en personas de 24 años de edad o menos, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Los pacientes y sus familias o cuidadores deben estar atentos a síntomas de depresión nuevos o que empeoran, especialmente cambios repentinos de humor, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando se inicia el tratamiento con Caplyta o un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis. Informe cualquier cambio en estos síntomas a su proveedor de atención médica de inmediato.

No tome Caplyta si es alérgico a alguno de sus ingredientes. Busque atención médica de emergencia si tiene una reacción alérgica (p. ej., sarpullido, picazón, urticaria, hinchazón de la lengua, los labios, la cara o la garganta).

Caplyta puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Apoplejía (problemas cerebrovasculares) en personas mayores con psicosis relacionada con la demencia que puede provocar la muerte.

Síndrome neuroléptico maligno (NMS): fiebre alta, confusión, cambios en la respiración, frecuencia cardíaca y presión arterial, rigidez muscular y aumento de la sudoración; Estos pueden ser síntomas de una afección rara pero potencialmente mortal. Comuníquese con su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias si experimenta signos y síntomas de SNM.

Movimientos corporales incontrolados (discinesia tardía, TD) en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo. Es posible que la TD no desaparezca, incluso si deja de tomar Caplyta. También puede ocurrir después de dejar de tomar Caplyta.

Problemas con su metabolismo incluidos niveles altos de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de los niveles de grasa (colesterol y triglicéridos) en la sangre y aumento de peso. Su proveedor de atención médica debe controlar su nivel de azúcar en sangre, niveles de grasa y peso antes de comenzar y durante su tratamiento con Caplyta. Los niveles extremadamente altos de azúcar en sangre pueden provocar coma o la muerte. Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de niveles altos de azúcar en sangre: sensación de mucha sed, hambre, malestar estomacal, necesidad de orinar más de lo habitual, debilidad/cansancio, confusión o aliento con olor a fruta.

Recuento bajo de glóbulos blancos. Su proveedor de atención médica puede realizarle análisis de sangre durante los primeros meses de tratamiento con Caplyta.

Disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática). Es posible que se sienta aturdido, mareado o desmayado cuando se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.

Caídas. Caplyta puede provocar somnolencia o mareos, puede provocar una disminución de la presión arterial al cambiar de posición (hipotensión ortostática) y puede ralentizar su pensamiento y sus habilidades motoras, lo que puede provocar caídas que pueden provocar fracturas de huesos u otras lesiones.

Convulsiones (convulsiones).

Somnolencia, somnolencia, sensación de cansancio, dificultad para pensar y realizar actividades normales. Hasta que sepa cómo le afecta Caplyta, no conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas.

Problemas para controlar la temperatura corporal que le hacen sentir demasiado calor. Evite sobrecalentarse o deshidratarse mientras toma Caplyta.

Dificultad para tragar que puede hacer que la comida o el líquido llegue a los pulmones.

Los efectos secundarios más comunes de Caplyta incluyen somnolencia, mareos, náuseas, sequedad de boca, sensación de cansancio y diarrea.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Caplyta. Informe a su proveedor de atención médica si tiene o ha tenido problemas cardíacos o un derrame cerebral, presión arterial alta o baja, diabetes o niveles altos de azúcar en la sangre, problemas con el colesterol, tiene o ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos, convulsiones o problemas renales o hepáticos.

Caplyta puede causar problemas de fertilidad en mujeres y hombres. Debe informar a su proveedor de atención médica si queda embarazada o tiene intención de quedar embarazada mientras toma Caplyta. Existe un registro de embarazo para mujeres que están expuestas a Caplyta durante el embarazo. Caplyta puede causar movimientos involuntarios anormales y/o síntomas de abstinencia en bebés recién nacidos expuestos a Caplyta durante el tercer trimestre. Hable con su proveedor de atención médica si está amamantando o planea amamantar mientras Caplyta pasa a la leche materna.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando. Caplyta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Caplyta, causando posibles efectos secundarios graves. No comience ni suspenda ningún medicamento mientras toma Caplyta sin consultar con su proveedor de atención médica. Le recomendamos que informe los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Comuníquese con Intra-Cellular Therapies, Inc. al 1-888-611-4824 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Caplyta está disponible en cápsulas de 42 mg, 21 mg y 10,5 mg.

Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.

Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síganos en @JNJInnovMed.

Precauciones sobre declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” según se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de Caplyta (lumateperona). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Notas a pie de páginai Alphs L, et al. Factores asociados con la recaída en la esquizofrenia a pesar del cumplimiento del tratamiento inyectable de acción prolongada. Int Clin Psicofarmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii “Hoja informativa sobre la esquizofrenia”. Treatment Advocacy Center, 10 de marzo de 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 de febrero-25 de agosto) iv Velligan DI, Rao S. La epidemiología y la carga global de la esquizofrenia. J Clin Psiquiatría. 2023;84(1):MS21078COM5. Publicado en enero de 2023. Consultado en octubre de 2025. Disponible en: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies anuncia resultados positivos en el ensayo de fase 3 que evalúa Caplyta para la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia. GlobeNewswire, 5 de noviembre de 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Resultados-en-Fase-3-Ensayo-Evaluación-de-Caplyta-para-la-prevención-de-recaídas-en-pacientes-con-esquizofrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Patrones de recaída y carga de costes asociada en pacientes con esquizofrenia que reciben antipsicóticos atípicos. J Med Economía. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Intervención temprana y mantenimiento de la gestión de la vulnerabilidad”. La revista de psiquiatría de Australia y Nueva Zelanda vol. 34 Suplemento (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. "El síndrome de esquizofrenia, alrededor de 2024: lo que sabemos y cómo eso influye en su naturaleza". Investigación sobre la esquizofrenia vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

Fuente: Johnson & Johnson

Fuente: HealthDay

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