FDA、統合失調症の再発リスク軽減を裏付ける確固たる新データによりキャプリタ（ルマテペロン）のsNDAを承認

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ニュージャージー州チタスビル (2026 年 4 月 27 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソンは本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、統合失調症の再発予防におけるカプリタ (ルマテペロン) の安全性と有効性を評価した長期データに基づいて追加新薬申請 (sNDA) を承認したと発表しました。このデータは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの神経精神科治療の主要ポートフォリオへの最新の追加製品としてのCaplytaの長期的な有効性と忍容性をさらに裏付けています。
  • Caplyta は再発リスクを 63% 軽減し、統合失調症患者の 84% が 6 か月間再発しませんでした
  • Caplyta の以前の研究と一致する長期安定性と十分に確立された安全性プロファイルを実証しました

    • 再発は、統合失調症を抱えて生きる人々にとって最も重大な課題の 1 つであり、安定を崩し、機能を損ない、患者やその愛する人の日常生活を狂わせる精神病、幻覚、その他の症状の発症を引き起こすことがよくあります。i 統合失調症は、米国の成人約 280 万人が罹患している複雑で慢性的な進行性の疾患ですが、依然として治療が著しく不十分であり、約 40% の人が治療を受けていません。統合失調症を抱えて暮らす成人は、平均して 6 年間に 9 回の再発を経験します。そのため、再発リスクを減らすことが長期管理における重要な目標であり、機能を維持し、介護者や社会の負担を軽減し、繰り返しの入院のサイクルを断ち切るのに役立ちます。i,iii 再発を減らすことは、2024 年の統合失調症の社会的コストとして、この病気に関連する実質的な経済的負担も軽減します。米国では3,668億ドルと推定されています。 iv,vi

    この最新情報を裏付ける第3相二重盲検無作為離脱試験において、Caplytaは26週間の二重盲検治療期間中、プラセボと比較して再発までの時間を大幅に延長し(p=0.0002)、統合失調症を抱えて暮らす成人の長期安定をサポートするのに役立ちました。 Caplyta を投与された患者は、プラセボと比較して再発リスクが 63% 低く (ハザード比 = 0.37)、患者の 84% は 6 か月間再発がありませんでした。また、Caplyta は、再発を含むすべての原因による治療中止までの時間を大幅に遅らせました。安全性プロファイルは既存の一連の臨床データと一致しており、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。最も一般的な治療関連の有害事象は頭痛で、患者の少なくとも 5% で発生し、プラセボの少なくとも 2 倍の割合で発生しました。v

    「再発は統合失調症の最も破壊的な側面の 1 つであり、多くの場合、苦労して勝ち取った進行を元に戻し、入院のリスクを高めます」と、ニューヨーク州ホフストラ/ノースウェルのザッカー医科大学精神医学臨床教授クリストフ U. コレル医学博士は述べています。 6 か月 — 統合失調症を抱えて生きる人々に長期安定性を提供できる別のツールを臨床医に提供します。」

    その正確な作用機序は不明ですが、Caplyta は治療用量で高いセロトニン 5-HT2A 受容体占有率と中程度の量のドーパミン D2 受容体占有率を特徴としています。統合失調症の短期臨床研究では、Caplyta® は、治療中止の理由としてよく挙げられる体重変化、代謝効果、錐体外路症状の点でプラセボと同様でした。第 3 相の 6 か月無作為中止二重盲検プラセボ対照試験では、二重盲検治療期間終了時に臨床的に関連のあるプロラクチンまたは心臓代謝パラメーターの増加は見られませんでした。さらに、統合失調症を対象とした12か月の非盲検継続試験の長期データでは、Caplytaで治療を受けた患者は1年間で平均体重が-2.05kg（-4.52ポンド）変化し、代謝パラメーターの持続的な改善または安定が見られたことが示されました。 Caplyta を使用すると、漸増を必要とせずに治療を簡単に開始し、継続することができます。

    「統合失調症を抱えて生きる人々には、短期的な症状のコントロールだけでなく、長期的な安定をサポートする治療選択肢が与えられるべきです」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンのグローバルメディカルアフェアーズ、神経科学、革新的医療担当副社長のセリーヌ・ゴールドバーガー医学博士は述べた。 「再発までの時間が大幅に遅れることを示す長期の第 3 相データに裏付けられたこのラベルの更新は、長期にわたる安定性をサポートする実証済みの治療法など、各患者の個別のニーズをサポートするための証拠に基づいた治療法を推進するという当社の取り組みを強化するものです。」

    カプリタ (ルマテペロン) は、大うつ病性障害 (MDD)、統合失調症、およびうつ病エピソードに関連する抗うつ薬との併用療法として成人を対象に FDA に承認されています。双極性障害 I または II 障害（双極性うつ病）、単独療法として、およびリチウムまたはバルプロ酸による補助療法として。このラベルの更新は、承認された用途にわたる既存の臨床データと市販後の経験に基づいています。 Caplyta は、現在の FDA 承認の適応症を超えて、他の精神神経疾患および神経学的症状に対する臨床研究でも評価されています。

    a. Christoph U. Correll 医学博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。

    統合失調症について統合失調症は、人々の考え方、感じ方、話し方、行動に影響を与える複雑な慢性脳障害です。米国では推定最大 280 万人の成人がこの病気に罹患していますが、依然として広く誤解され、治療が不十分です。ii 症状は人によって異なりますが、認識、感情、行動における混乱や歪みは一般的です。診断後最初の 3 ～ 5 年間、つまり症状発現から「臨界期」が患者の治療の鍵となることが証拠によって示されています。この時期が症状が最も急速に進行する時期だからです。vii、viii 成人統合失調症の再発時間を遅らせるには、投薬、療法、心理社会的サービスを含む包括的な治療計画が重要となります。i

    研究 304 についてこの研究は、成人統合失調症患者における症候性再発の予防を目的とした、ルマテペロンの多施設共同、多国籍二重盲検、プラセボ対照無作為離脱試験です。この研究には、統合失調症患者をルマテペロン 42 mg/日で治療する 18 週間の非盲検段階が含まれていました。非盲検期間中に安定化基準を満たした患者は、二重盲検治療段階に進みました。これらの患者は、ルマテペロン 42 mg の投与を継続する群 (N=110)、またはプラセボに切り替える群 (N=114) に最長 26 週間、または再発までの期間に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、最初の症状が再発するまでの時間であり、重要な副次評価項目は、二重盲検段階での全原因中止までの時間でした。

    カプリタ (ルマテペロン) についてカプリタ 42 mg は、大うつ病性障害 (MDD)、統合失調症、および関連するうつ病エピソードに対する抗うつ薬との補助療法として成人を対象に承認されている、1 日 1 回経口の非定型抗精神病薬です。双極性 I 型または II 型障害（双極性うつ病）の場合、単独療法として、およびリチウムまたはバルプロ酸による補助療法として。

    Caplyta の作用機序は不明ですが、Caplyta の有効性は、中枢セロトニン 5-HT2A 受容体におけるアンタゴニスト活性と中枢ドーパミン D2 受容体における部分アゴニスト活性の組み合わせによって媒介される可能性があります。

    適応Caplyta (ルマテペロン) は、成人の治療に使用される処方薬です。大うつ病性障害 (MDD) およびうつ病抗うつ薬;双極性I型障害または双極性II型障害（双極性うつ病）単独またはリチウムまたはバルプロ酸と関連するうつ病エピソード。または統合失調症。

    重要な安全性情報

    カプリタのような薬は、混乱や記憶喪失（認知症）により現実との接触を失った（精神病）高齢者の死亡リスクを高める可能性があります。カプリタは、認知症関連精神病の患者の治療には承認されていません。カプリタと抗うつ薬は、24 歳以下の人々において、特に治療開始から最初の数か月以内または用量が変更された場合に、自殺念慮や自殺行動のリスクを高めます。うつ病やその他の深刻な精神疾患は、自殺念慮や自殺行動の最も重要な原因です。患者とその家族、または介護者は、うつ病の症状の新たな発生または悪化、特に気分、行動、思考、感情の突然の変化に注意する必要があります。これは、Caplyta または抗うつ薬の投与を開始するとき、または用量を変更するときに非常に重要です。これらの症状に変化があった場合は、すぐに医療提供者に報告してください。

    Caplyta の成分にアレルギーがある場合は、Caplyta を摂取しないでください。アレルギー反応（発疹、かゆみ、蕁麻疹、舌、唇、顔、喉の腫れなど）がある場合は、緊急医療を受けてください。

    カプリタは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 認知症関連精神病の高齢者では、死に至る可能性のある脳卒中（脳血管障害）が発生する可能性があります。
  • 神経弛緩薬悪性症候群 (NMS) : 高熱、混乱、呼吸、心拍数、血圧の変化、筋肉の硬直、発汗の増加。これらはまれではあるが、致命的な可能性がある状態の症状である可能性があります。 NMS の兆候や症状が現れた場合は、医療従事者に連絡するか、救急治療室に行ってください。
  • 顔、舌、その他の体の部分に制御不能な体の動き（遅発性ジスキネジア、TD）が見られます。 Caplytaの服用をやめてもTDは治らないかもしれません。また、Caplyta の摂取を中止した後に発生することもあります。
  • 高血糖、糖尿病、血中脂肪 (コレステロールやトリグリセリド) レベルの増加、体重増加など、代謝に関する問題が発生します。かかりつけの医療提供者は、Caplyta による治療を開始する前および治療中に血糖値、脂肪レベル、体重をチェックする必要があります。血糖値が極端に高くなると、昏睡状態や死に至る可能性があります。次の高血糖の症状がある場合は、医療提供者に連絡してください。 非常に喉が渇く、空腹感、胃のむかつき、いつもより多く排尿する必要がある、脱力感/疲労感、混乱、または口がフルーティーな匂いがする。
  • 白血球数の低下。 Caplyta による治療の最初の数か月間、医療提供者が血液検査を行う場合があります。
  • 血圧の低下（起立性低血圧）です。座ったり横になった姿勢からすぐに立ち上がると、立ちくらみ、めまい、失神を感じることがあります。
  • 転倒。 カプリタを摂取すると、眠くなったりめまいがしたり、体位を変えるときに血圧の低下を引き起こしたり（起立性低血圧）、思考力や運動能力が低下する可能性があり、転倒により骨折やその他の怪我を引き起こす可能性があります。
  • 発作(けいれん)。
  • 眠気、眠気、疲労感、思考や通常の活動の困難。 Caplyta がどのような影響を与えるかを理解するまでは、車の運転、重機の操作、またはその他の危険な活動を行わないでください。
  • 体温調節に問題があり、熱くなりすぎる。 Caplyta の服用中に過熱または脱水状態にならないようにしてください。
  • 食べ物や液体が肺に入る可能性がある嚥下困難。

    • Caplyta の最も一般的な副作用には、眠気、めまい、吐き気、口渇、疲労感、下痢などがあります。

    これらが Caplyta で考えられる副作用のすべてではありません。心臓の問題や脳卒中、高血圧や低血圧、糖尿病や高血糖、コレステロールの問題、白血球数の低下、発作（けいれん）、腎臓や肝臓の問題があるか、またはあったことがある場合は、医療従事者に伝えてください。

    Caplyta は女性と男性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があります。 Caplyta の服用中に妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合は、医療提供者に通知する必要があります。妊娠中にCaplytaに暴露された女性のための妊娠登録があります。カプリタは、妊娠後期にカプリタに曝露された新生児に異常な不随意運動や離脱症状を引き起こす可能性があります。 Caplyta が母乳に移行するため、授乳中または授乳を予定している場合は、医療提供者に相談してください。

    服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 Caplyta は他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬も Caplyta の作用に影響を及ぼし、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 Caplyta の服用中は、医療提供者に相談せずに薬を開始または中止しないでください。処方薬のマイナスの副作用を報告することをお勧めします。 Intra-Cellular Therapies, Inc.（1-888-611-4824）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にお問い合わせください。

    Caplyta は、42 mg、21 mg、および 10.5 mg のカプセルで入手可能です。

    ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると考えています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。当社は、革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、今日のヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

    詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。

    © Johnson & Johnson およびその関連会社 2026。無断複写・転載を禁じます。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発、Caplyta (ルマテペロン) の潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

    脚注i Alphs L, et al.長時間作用型注射療法の遵守にもかかわらず、統合失調症の再発に関連する要因。 Int Clin サイコファーマコール。 2016;31(4)202-209。 doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii 「統合失調症ファクトシート」。治療擁護センター、2025 年 3 月 10 日、www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (2018 年 2 月～25 年 8 月)iv Velligan DI、Rao S. 統合失調症の疫学と世界的負担。 Jクリニック精神科。 2023;84(1):MS21078COM5。 2023年1月発行。2025年10月アクセス。入手先: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v 細胞内療法が、統合失調症患者の再発予防としてCaplytaを評価する第3相試験で肯定的なトップライン結果を発表。グローブニュースワイヤー、2024 年 11 月 5 日、 https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-フェーズ 3 の結果-統合失調症患者の再発防止のための Caplyta の試験評価.html.viラフィーユ MH、グラベル J、ルフェーブル P、他非定型抗精神病薬を受けている統合失調症患者における再発のパターンとそれに伴う費用負担。 Jメッドエコン。 2013;16(11):1290-1299。 doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. 「早期介入と脆弱性管理の継続」。オーストラリアおよびニュージーランドの精神医学ジャーナル Vol. 34 補足 (2000): S181-4。 doi:10.1080/000486700241viii Tandon、Rajiv 他。 「2024 年頃の統合失調症症候群: 私たちが知っていることと、それがその性質をどのように伝えるか。」統合失調症研究 vol. 264 (2024): 1-28。 doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

    出典: ジョンソン・エンド・ジョンソン

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-29 09:34

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