FDA, 조현병 재발 위험 감소를 뒷받침하는 강력한 새 데이터로 Caplyta(lumateperone) sNDA 승인

타이터스빌, 뉴저지(2026년 4월 27일) – Johnson & Johnson은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 정신분열증 재발 예방을 위한 Caplyta(루마테페론)의 안전성과 효능을 평가한 장기 데이터를 기반으로 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. 이 데이터는 존슨앤드존슨의 주요 신경정신병 치료제 포트폴리오에 최근 추가된 Caplyta의 장기적인 효능과 내약성을 더욱 강화합니다.

Caplyta는 재발 위험을 63% 감소시켰으며, 정신분열증 환자의 84%가 6개월 동안 재발하지 않았습니다.

이전 Caplyta 연구와 일치하는 장기적인 안정성과 확립된 안전성 프로필을 입증했습니다.

재발은 정신분열증 환자에게 가장 중대한 문제 중 하나입니다. 안정성을 방해하고, 기능을 약화시키며, 정신병, 환각 및 환자와 가족의 일상 생활을 방해할 수 있는 기타 증상을 종종 촉발합니다.i 정신분열증은 미국 내 약 280만 명의 성인에게 영향을 미치는 복잡하고 만성적이며 진행성인 질병이지만, 여전히 치료가 상당히 부족하여 약 40%의 개인이 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다.ii 평균적으로 정신분열병을 앓고 있는 성인은 6년 내에 9번의 재발을 경험합니다. 따라서 재발 위험을 줄이는 것이 장기 관리의 중요한 목표이며 기능을 보존하고 간병인과 사회적 부담을 줄이며 반복적인 입원의 악순환을 끊는 데 도움이 될 수 있습니다.i,iii 재발을 줄이면 질병과 관련된 상당한 경제적 부담도 완화됩니다. the U.S.iv,vi

이 업데이트를 지원하는 3상 이중 맹검 무작위 철회 시험에서 Caplyta는 26주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 위약에 비해 재발까지의 시간을 크게 연장하여(p=0.0002) 정신분열증을 앓고 있는 성인의 장기적인 안정성을 지원하는 데 도움이 되었습니다. 카플리타를 투여받은 환자들은 위약에 비해 재발 위험이 63% 낮았고(위험비 = 0.37), 환자의 84%는 6개월 동안 재발이 없었습니다. 캐플리타는 재발을 포함한 모든 원인의 치료 중단 시기도 크게 지연시켰다. 안전성 프로필은 기존 임상 데이터와 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 두통이었는데, 이는 환자의 최소 5%에서 발생했으며 위약군 발생률의 최소 2배였습니다.v

"재발은 정신분열증의 가장 파괴적인 측면 중 하나일 수 있으며, 종종 어렵게 얻은 진전을 취소하고 입원 위험을 증가시킵니다."라고 뉴욕주 호프스트라/노스웰 소재 Zucker 의과대학의 정신과 임상 교수인 Christoph U. Correll 박사는 말했습니다.a "이러한 3상 결과는 재발에 걸리는 시간이 상당히 길어졌으며 6개월 동안 84%가 재발이 없는 상태로 남아 있음을 보여줍니다. 임상의는 정신분열증 환자에게 장기적인 안정성을 제공할 수 있는 또 다른 도구를 가지고 있습니다.”

정확한 작용 메커니즘은 알려지지 않았지만 Caplyta는 치료 용량에서 높은 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유와 적당한 양의 도파민 D2 수용체 점유를 특징으로 합니다. 정신분열증 단기 임상 연구에서 Caplyta®는 체중 변화, 대사 효과 및 추체외로 증상에서 위약과 유사했으며, 이는 종종 치료 중단 이유로 언급됩니다. 6개월간 무작위 중단, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구에서 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때 프로락틴이나 심장 대사 지표의 임상적으로 관련된 증가는 없었습니다. 또한, 정신분열증에 대한 12개월 공개 확장 연구의 장기 데이터에 따르면 Caplyta로 치료받은 환자는 대사 매개변수의 지속적인 개선 또는 안정성과 함께 1년 동안 평균 체중 변화가 –2.05kg(–4.52lbs.)인 것으로 나타났습니다. Caplyta를 사용하면 적정 없이 쉽게 치료를 시작하고 지속할 수 있습니다.

“정신분열증을 앓고 있는 사람들은 단기적인 증상 조절뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 안정성을 지원하는 데 도움이 되는 치료 옵션을 받을 자격이 있습니다.”라고 Johnson & Johnson의 신경과학, 혁신 의학 부문 글로벌 의학 담당 부사장인 Celine Goldberger 박사는 말했습니다. "재발 시간의 상당한 지연을 입증한 장기 3상 데이터를 바탕으로 한 이 라벨 업데이트는 시간이 지남에 따라 안정성을 지원하는 입증된 치료법을 포함하여 각 환자의 개별 요구를 지원하기 위해 증거 기반 치료법을 발전시키려는 우리의 약속을 강화합니다."

Caplyta(루마테페론)는 주요 우울 장애(MDD), 정신분열증 및 관련 우울증 에피소드에 대한 항우울제와 함께 성인의 보조 치료법으로 FDA 승인을 받았습니다. 양극성 I 또는 II 장애(양극성 우울증)의 경우 단독 요법으로, 리튬 또는 발프로에이트를 사용한 보조 요법으로 사용됩니다. 이 라벨 업데이트는 승인된 용도 전반에 걸쳐 기존 임상 데이터와 시판 후 경험을 바탕으로 구축되었습니다. Caplyta는 현재 FDA가 승인한 적응증 이외의 다른 신경정신과적 및 신경학적 질환에 대한 임상 연구에서도 평가되고 있습니다.

아. Christoph U. Correll, M.D.는 Johnson & Johnson에 컨설팅, 자문 및 강연 서비스를 제공해 왔습니다. 그는 미디어 작업에 대한 대가를 받지 못했습니다.

정신분열증 정보정신분열증은 사람들이 생각하고 느끼고 말하고 행동하는 방식에 영향을 미치는 복잡하고 만성적인 뇌 장애입니다. 이 질환은 미국 내 약 280만 명의 성인에게 영향을 미치고 있지만 여전히 널리 오해되고 치료가 충분히 이루어지지 않고 있습니다.ii 증상은 사람마다 다르지만 인식, 감정 및 행동의 혼란과 왜곡이 흔합니다. 증거에 따르면 증상 발생부터 진단 후 처음 3~5년("중요한 기간")이 환자 치료에 핵심입니다. 이 기간이 상태가 가장 빠르게 진행되는 때이기 때문입니다.vii,viii 약물 치료, 치료, 심리사회적 서비스를 포함할 수 있는 종합적인 치료 계획은 정신분열증이 있는 성인의 재발 시간을 지연시키는 데 중요할 수 있습니다.i

연구 304 정보이 연구는 정신분열증이 있는 성인 환자의 증상 재발 예방을 위한 루마테페론에 대한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구였습니다. 이 연구에는 정신분열증 환자를 루마테페론 42mg/일로 치료하는 18주간의 공개 라벨 단계가 포함되었습니다. 공개 라벨 기간 동안 안정화 기준을 충족한 환자는 이중 맹검 치료 단계로 진행되었습니다. 이들 환자들은 최대 26주 동안 또는 재발 시점이 발생할 때까지 루마테페론 42mg(N=110)을 계속 투여하거나 위약(N=114)으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 1차 종료점은 첫 증상 재발까지의 시간이었고 주요 2차 종료점은 이중 맹검 단계 중 모든 원인을 중단하는 데 걸린 시간이었습니다.

Caplyta(루마테페론) 소개Caplyta 42mg은 성인에서 주요 우울증 장애(MDD), 정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 우울증 에피소드에 대한 항우울제와 병용 요법으로 승인된 경구용 1일 1회 비정형 항정신병제입니다. II 장애(양극성 우울증), 단독 요법 및 리튬 또는 발프로에이트를 이용한 보조 요법.

Caplyta의 작용 기전은 알려져 있지 않지만, Caplyta의 효능은 중추 세로토닌 5-HT2A 수용체의 길항제 활성과 중추 도파민 D2 수용체의 부분 작용제 활성의 조합을 통해 매개될 수 있습니다.

적용증Caplyta(루마테페론)는 다음과 같은 치료를 위해 성인에게 사용되는 처방약입니다. 항우울제; 양극성 I 또는 양극성 II 장애(양극성 우울증) 단독 또는 리튬 또는 발프로에이트와 관련된 우울증 에피소드; 또는 정신분열증.

중요 안전 정보

Caplyta와 같은 약물은 혼란과 기억 상실(치매)로 인해 현실 감각을 잃은 노인(정신병)의 사망 위험을 높일 수 있습니다. Caplyta는 치매 관련 정신병 환자 치료용으로 승인되지 않았습니다.Caplyta와 항우울제는 24세 이하의 사람들에게서 특히 치료 후 처음 몇 개월 이내에 또는 복용량이 변경될 때 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킵니다. 우울증과 기타 심각한 정신 질환은 자살 생각과 행동의 가장 중요한 원인입니다. 환자와 그 가족 또는 간병인은 우울증 증상이 새로 나타나거나 악화되는지, 특히 기분, 행동, 생각 또는 감정의 갑작스러운 변화를 관찰해야 합니다. 이는 Caplyta나 항우울제를 시작하거나 복용량을 변경할 때 매우 중요합니다. 이러한 증상에 변화가 있으면 즉시 의료 서비스 제공자에게 보고하세요.

성분에 알레르기가 있는 경우 Caplyta를 복용하지 마세요. 알레르기 반응(예: 발진, 가려움증, 두드러기, 혀, 입술, 얼굴 또는 목의 부기)이 있는 경우 응급 의료 도움을 받으세요.

Caplyta는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

치매 관련 정신병이 있는 노인에게 사망으로 이어질 수 있는 뇌졸중(뇌혈관 문제).

신경 이완제 악성 증후군(NMS): 고열, 혼돈, 호흡, 심박수 및 혈압 변화, 근육 경직, 발한 증가 이는 드물지만 잠재적으로 치명적인 상태의 증상일 수 있습니다. NMS의 징후와 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실로 가세요.

얼굴, 혀 또는 기타 신체 부위에 통제되지 않는 신체 움직임(지발성 운동 장애, TD). Caplyta 복용을 중단하더라도 TD는 사라지지 않을 수 있습니다. 이는 Caplyta 복용을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.

고혈당, 당뇨병, 혈중 지방(콜레스테롤 및 중성지방) 수치 증가 및 체중 증가를 포함한 신진대사 문제. 담당 의료 서비스 제공자는 Caplyta 치료를 시작하기 전과 치료 중에 혈당, 지방 수치, 체중을 확인해야 합니다. 극도로 높은 혈당 수치는 혼수상태나 사망으로 이어질 수 있습니다. 매우 갈증이 나거나, 배고프거나, 배가 아프거나, 평소보다 소변을 많이 봐야 하거나, 허약/피곤하거나, 혼돈스럽거나, 호흡에서 과일 냄새가 나는 등의 고혈당 증상 중 하나가 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

낮은 백혈구 수. 의료 서비스 제공자는 Caplyta 치료 시작 후 처음 몇 달 동안 혈액 검사를 실시할 수 있습니다.

혈압 감소 (기립성 저혈압). 앉거나 누운 자세에서 너무 빨리 일어나면 어지러움, 어지러움 또는 기절을 느낄 수 있습니다.

낙상. Caplyta는 졸리거나 어지러울 수 있고, 자세를 바꿀 때 혈압이 감소할 수 있으며(기립성 저혈압) 사고와 운동 능력이 느려져 넘어져 뼈가 부러지거나 다른 부상을 초래할 수 있습니다.

발작 (경련).

졸음, 졸음, 피곤함, 사고 및 정상적인 활동의 어려움. Caplyta가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전, 중장비 조작 또는 기타 위험한 활동을 하지 마십시오.

너무 덥다고 느낄 정도로 체온을 조절하는 데 문제가 있습니다. Caplyta를 복용하는 동안 과열되거나 탈수되지 않도록 하십시오.

삼키기가 어려워 음식이나 액체가 폐로 들어갈 수 있습니다.

Caplyta의 가장 흔한 부작용으로는 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구강 건조, 피로감, 설사 등이 있습니다.

이것이 Caplyta의 가능한 부작용 중 전부는 아닙니다. 심장 문제나 뇌졸중, 고혈압 또는 저혈압, 당뇨병, 고혈당, 콜레스테롤 문제, 낮은 백혈구 수, 발작(경련), 신장이나 간 문제가 있거나 있었던 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Caplyta는 여성과 남성에게 생식력 문제를 일으킬 수 있습니다. Caplyta를 복용하는 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알려야 합니다. 임신 중에 Caplyta에 노출된 여성을 위한 임신 등록이 있습니다. Caplyta는 임신 3기 동안 Caplyta에 노출된 신생아에게 비정상적인 불수의 운동 및/또는 금단 증상을 유발할 수 있습니다. Caplyta가 모유로 전환되기 때문에 모유 수유를 하고 있거나 모유 수유를 계획하고 있다면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

복용 중인 모든 약에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요. Caplyta는 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 의약품은 Caplyta의 작용 방식에 영향을 미쳐 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Caplyta를 복용하는 동안 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 약 복용을 시작하거나 중단하지 마십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 보고하는 것이 좋습니다. Intra-Cellular Therapies, Inc.(1-888-611-4824) 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch에 문의하세요.

Caplyta는 42mg, 21mg, 10.5mg 캡슐로 제공됩니다.

Johnson & Johnson 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신하여 미래의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

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미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 제품 개발 및 Caplyta(루마테페론)의 잠재적 이점 및 치료 영향과 관련된 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com에서 온라인으로 제공되거나 Johnson & Johnson에 요청하여 제공됩니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

각주i Alphs L, et al. 장기간 지속되는 주사요법을 준수함에도 불구하고 정신분열증의 재발과 관련된 요인. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii "정신분열증 사실 자료." 치료 옹호 센터, 2025년 3월 10일, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD(2018년 2월~25년 8월)iv Velligan DI, Rao S. 정신분열증의 역학 및 전 세계적 부담. J 클린 정신과. 2023;84(1):MS21078COM5. 2023년 1월 게시. 2025년 10월 액세스. https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies는 정신분열증 환자의 재발 예방을 위해 Caplyta를 평가하는 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. GlobeNewswire, 2024년 11월 5일, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, 외. 비정형 항정신병약물을 투여받는 정신분열증 환자의 재발 패턴 및 관련 비용 부담. J메드 이콘. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “조기 개입 및 취약성 관리 유지.” 호주 및 뉴질랜드 정신과 저널 vol. 34 보충(2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv 외. "2024년경의 정신분열증 증후군: 우리가 알고 있는 것과 그것이 그 성격에 어떻게 영향을 미치는지." 정신분열증 연구 vol. 264(2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

출처: Johnson & Johnson

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-29 09:34

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