FDA, Şizofrenide Nüksetme Riskinin Azaltılmasını Destekleyen Sağlam Yeni Verilerle Caplyta (lumateperone) sNDA'yı Onayladı
Nüksetme, şizofreni ile yaşayan insanlar için en önemli zorluklardan biridir; stabiliteyi bozar, işleyişi zayıflatır ve sıklıkla psikoz ataklarını, halüsinasyonları ve hastaların ve sevdiklerinin günlük yaşamını raydan çıkarabilecek diğer semptomları tetikler.i Şizofreni, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 2,8 milyon yetişkini etkileyen karmaşık, kronik ve ilerleyici bir durumdur, ancak bireylerin kabaca yüzde 40'ı yeterli bakım alamadığından önemli ölçüde yetersiz tedavi edilmeye devam etmektedir.ii On Ortalama olarak, şizofreni ile yaşayan yetişkinler altı yıllık bir süre içinde dokuz nüksetme dönemi geçirir; bu nedenle nüksetme riskinin azaltılması, uzun vadeli yönetimde kritik bir hedeftir ve işleyişin korunmasına, bakıcı ve toplumsal gerilimin azaltılmasına ve tekrarlanan hastaneye yatış döngüsünün kırılmasına yardımcı olabilir.i,iii Nüksetmeyi azaltmak aynı zamanda hastalıkla ilişkili önemli ekonomik yükü de hafifletir; çünkü şizofreninin 2024'teki toplumsal maliyeti 366,8 milyar dolar olarak tahmin edilmiştir. U.S.iv,vi
Bu güncellemeyi destekleyen Faz 3, çift kör, randomize yoksunluk deneyinde Caplyta, 26 haftalık çift kör tedavi periyodu sırasında plaseboya göre relaps süresini önemli ölçüde uzatarak (p=0,0002) şizofreni ile yaşayan yetişkinler için uzun vadeli istikrarın desteklenmesine yardımcı oldu. Caplyta alan hastaların nüksetme riski plaseboya kıyasla yüzde 63 daha düşüktü (tehlike oranı = 0,37) ve hastaların yüzde 84'ü altı ay boyunca nüksetme yaşamadı. Caplyta ayrıca nüksetme de dahil olmak üzere tüm nedenlere bağlı tedavinin kesilmesine kadar geçen süreyi önemli ölçüde geciktirdi. Güvenlilik profili mevcut klinik verilerle tutarlı kalmış ve herhangi bir yeni güvenlilik endişesi belirlenmemiştir. Tedaviye bağlı en yaygın yan etki, hastaların en az yüzde 5'inde ve plaseboya göre en az iki kat daha fazla görülen baş ağrısıydı.v
Hofstra/Northwell, New York'taki Zucker Tıp Fakültesi Klinik Psikiyatri Profesörü Christoph U. Correll, M.D., "Nüksetme, şizofreninin en yıkıcı yönlerinden biri olabilir; sıklıkla zorlu ilerlemeyi geri alır ve hastaneye kaldırılma riskini artırır" dedi.a "Bu Aşama 3 sonuçları - 6 ay boyunca %84'ünün nükssüz kalmasıyla nüksetmeye önemli ölçüde daha uzun süre kaldığını gösteriyor - klinisyenlere şu konularda yardımcı oluyor: şizofreni ile yaşayan insanlar için uzun vadeli istikrar sunabilecek başka bir araç.”
Tam etki mekanizması bilinmemekle birlikte, Caplyta, terapötik dozlarda yüksek serotonin 5-HT2A reseptörü doluluğu ve orta miktarda dopamin D2 reseptörü doluluğu ile karakterize edilir. Kısa süreli şizofreni klinik çalışmalarında Caplyta®, kilo değişimi, metabolik etkiler ve ekstrapiramidal semptomlar açısından plaseboya benzerdi; bunlar sıklıkla tedavinin kesilmesinin nedenleri olarak gösterilmektedir. Faz 3, 6 aylık randomize yoksunluk, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, çift kör tedavi periyodunun sonunda prolaktin veya kardiyometabolik parametrelerde klinik olarak anlamlı bir artış görülmemiştir. Ek olarak, şizofrenide 12 aylık açık etiketli bir uzatma çalışmasından elde edilen uzun vadeli veriler, Caplyta ile tedavi edilen hastaların bir yıl boyunca ortalama -2,05 kg (-4,52 lbs.) kilo değişimi yaşadığını ve metabolik parametrelerde sürekli iyileşme veya stabilite olduğunu gösterdi. Caplyta, titrasyona gerek kalmadan tedaviye başlamayı ve tedaviye devam etmeyi kolaylaştırır.
Johnson & Johnson Nörobilim, Yenilikçi Tıp, Küresel Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Celine Goldberger, MD, PhD, "Şizofreniyle yaşayan insanlar, yalnızca kısa vadede semptom kontrolünü değil, zaman içinde istikrarı desteklemeye yardımcı olan tedavi seçeneklerini hak ediyor" dedi. "Nüksetme zamanında önemli bir gecikme olduğunu gösteren uzun vadeli Faz 3 verileriyle desteklenen bu etiket güncellemesi, zaman içinde stabiliteyi destekleyen kanıtlanmış bir tedavi de dahil olmak üzere her hastanın bireysel ihtiyaçlarını desteklemek için kanıta dayalı tedavileri ilerletme konusundaki kararlılığımızı güçlendiriyor."
Caplyta (lumateperone), yetişkinlerde majör depresif bozukluk (MDD), şizofreni ve bipolar ile ilişkili depresif dönemler için antidepresanlarla birlikte yardımcı tedavi olarak FDA tarafından onaylanmıştır. I veya II bozukluğunda (bipolar depresyon), monoterapi olarak ve lityum veya valproat ile ek tedavi olarak. Bu etiket güncellemesi, onaylanmış kullanımlarındaki mevcut klinik verilere ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. Caplyta ayrıca mevcut FDA onaylı endikasyonlarının ötesinde diğer nöropsikiyatrik ve nörolojik durumlar için de klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir.
a. Christoph U. Correll, MD, Johnson & Johnson'a danışmanlık, danışmanlık ve konuşma hizmetleri sağlamıştır. Herhangi bir medya çalışması için kendisine herhangi bir ödeme yapılmadı.
Şizofreni HakkındaŞizofreni, insanların düşünme, hissetme, konuşma ve hareket etme şeklini etkileyen karmaşık, kronik bir beyin bozukluğudur. Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 2,8 milyon yetişkini etkilemesine rağmen hala yaygın olarak yanlış anlaşılmakta ve yeterince tedavi edilmemektedir. ii Belirtiler kişiye göre değişir, ancak algılarda, duygularda ve davranışlarda kafa karışıklığı ve çarpıklıklar yaygındır. Kanıtlar, tanıdan sonraki ilk üç ila beş yılın (semptomların başlangıcından itibaren "kritik dönem") hastanın tedavisi için önemli olduğunu göstermektedir; çünkü bu dönem, durumun en hızlı ilerlediği dönemdir.vii,viii İlaç, terapi ve psikososyal hizmetleri içerebilecek kapsamlı bir tedavi planı, şizofreni hastası yetişkinler için hastalığın nüksetme süresini geciktirmede kritik öneme sahip olabilir.i
Çalışma 304 HakkındaBu çalışma, yetişkin şizofreni hastalarında semptomatik relapsın önlenmesi için lumateperonun çok merkezli, çok uluslu, çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir yoksunluk çalışmasıydı. Çalışma, şizofreni hastalarının günde 42 mg lumateperon ile tedavi edildiği 18 haftalık açık etiketli bir fazı içeriyordu. Açık etiketli dönemde stabilizasyon kriterlerini karşılayan hastalar çift-kör tedavi aşamasına geçti. Bu hastalar, 26 haftaya kadar veya nüksetme zamanı oluşana kadar 42 mg lumateperone kullanmaya devam etmek (N=110) veya plaseboya geçmek (N=114) üzere randomize edildi. Birincil son nokta, ilk semptom nüksetmesine kadar geçen süreydi ve temel ikincil son nokta, çift kör faz sırasında tüm nedenlerin kesilmesine kadar geçen süreydi.
Calyta (lumateperone) hakkındaCaplyta 42 mg, yetişkinlerde majör depresif bozukluk (MDD), şizofreni ve ilişkili depresif dönemler için antidepresanlarla birlikte yardımcı tedavi olarak onaylanmış, günde bir kez oral atipik bir antipsikotiktir. Bipolar I veya II bozukluğu olanlarda (bipolar depresyon), monoterapi olarak ve lityum veya valproat ile ek tedavi olarak.
Caplyta'nın etki mekanizması bilinmemekle birlikte, Caplyta'nın etkililiğine, merkezi serotonin 5-HT2A reseptörlerindeki antagonist aktivite ve merkezi dopamin D2 reseptörlerindeki kısmi agonist aktivitenin bir kombinasyonu aracılığıyla aracılık edilebilir.
ENDİKASYONLARI Caplyta (lumateperon), yetişkinlerde aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır: majör depresif bozukluk (MDD) ile birlikte bir antidepresan; tek başına veya lityum veya valproat ile birlikte bipolar I veya bipolar II bozuklukla (bipolar depresyon) ilişkili depresif epizodlar; veya şizofreni.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Caplyta gibi ilaçlar, kafa karışıklığı ve hafıza kaybı (demans) nedeniyle gerçeklikle bağını kaybetmiş (psikoz) yaşlı kişilerde ölüm riskini artırabilir. Caplyta, demansla ilişkili psikozu olan kişilerin tedavisinde onaylanmamıştır.Caplyta ve antidepresan ilaçlar, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında veya doz değiştirildiğinde, 24 yaş ve altındaki kişilerde intihar düşüncesi ve eylemi riskini artırır. Depresyon ve diğer ciddi ruhsal hastalıklar intihar düşünce ve eylemlerinin en önemli nedenleridir. Hastalar, aileleri veya bakıcıları yeni veya kötüleşen depresyon semptomlarına, özellikle de ruh hali, davranışlar, düşünceler veya duygulardaki ani değişikliklere karşı dikkatli olmalıdır. Caplyta veya antidepresan bir ilaç başlatıldığında veya dozu değiştirildiğinde bu çok önemlidir. Bu belirtilerdeki herhangi bir değişikliği derhal sağlık uzmanınıza bildirin.
İçeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa Caplyta'yı almayın. Alerjik reaksiyonunuz varsa (örneğin döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dil, dudak, yüz veya boğazda şişme) acil tıbbi yardım alın.
Caplyta, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Caplyta'nın en sık görülen yan etkileri arasında uykululuk, baş dönmesi, mide bulantısı, ağız kuruluğu, yorgunluk hissi ve ishal yer alır.
Bunlar Caplyta'nın olası yan etkilerinin hepsi değildir. Kalp sorunlarınız veya felç, yüksek veya düşük tansiyon, diyabet veya yüksek kan şekeri, kolesterol sorunlarınız, düşük beyaz kan hücresi sayımı, nöbetler (konvülsiyonlar) veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa sağlık uzmanınıza bildirin.
Caplyta kadınlarda ve erkeklerde doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Caplyta kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız sağlık uzmanınıza bilgi vermelisiniz. Hamilelik sırasında Caplyta'ya maruz kalan kadınlar için hamilelik kaydı bulunmaktadır. Caplyta, üçüncü trimesterde Caplyta'ya maruz kalan yeni doğan bebeklerde anormal istemsiz hareketlere ve/veya yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Caplyta anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız sağlık uzmanınızla konuşun.
Sağlık uzmanınıza, aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. Caplyta, diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da Caplyta'nın çalışma şeklini etkileyerek olası ciddi yan etkilere neden olabilir. Caplyta'yı alırken sağlık uzmanınızla konuşmadan herhangi bir ilacı başlatmayın veya durdurmayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini bildirmeniz teşvik edilmektedir. 1-888-611-4824 numaralı telefondan Intra-Cellular Therapies, Inc. ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.
Caplyta, 42 mg, 21 mg ve 10,5 mg'lık kapsüller halinde mevcuttur.
Johnson & Johnson HakkındaJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek amacıyla bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konuma sahibiz.
Daha fazla bilgiyi https://www.jnj.com/ adresinden veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden alabilirsiniz. Bizi @JNJInnovMed adresinden takip edin.
© Johnson & Johnson ve bağlı kuruluşları 2026. Tüm hakları saklıdır.
İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, ürün geliştirme ve Caplyta'nın (lumateperone) potansiyel faydaları ve tedavi etkisi ile ilgili 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı şekliyle "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve öngörülerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" ve "Madde 1A. Risk Faktörleri" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, Johnson & Johnson'ın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporunda ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde bulunabilir. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep üzerine çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.
Dipnotlari Alphs L, et al. Uzun etkili enjekte edilebilir tedaviye bağlı kalınmasına rağmen şizofrenide nüks ile ilişkili faktörler. Uluslararası Klinik Psikofarmakol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.00000000000000125ii “Şizofreni Bilgi Formu.” Tedavi Savunma Merkezi, 10 Mart 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (Şubat '18-Ağustos '25)iv Velligan DI, Rao S. Şizofreninin epidemiyolojisi ve küresel yükü. J Clin Psikiyatrisi. 2023;84(1):MS21078COM5. Ocak 2023'te yayınlandı. Ekim 2025'te erişildi. Şu adreste bulunabilir: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies, Caplyta'nın Şizofreni Hastalarında Nüksün Önlenmesinde Değerlendirildiği Faz 3 Denemesindeki Olumlu Sonuçları Duyurdu. GlobeNewswire, 05 Kasım 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Şizofreni-Hastalarında-Nüksetmeyi-Önlemek-için-Caplyta-3-Deneme-Değerlendirmesi.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, ve diğerleri. Atipik antipsikotik alan şizofreni hastalarında nüks kalıpları ve buna bağlı maliyet yükü. J Med Ekon. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. “Erken müdahale ve güvenlik açığı yönetiminin sürdürülmesi.” Avustralya ve Yeni Zelanda psikiyatri dergisi cilt. 34 Ek (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv ve ark. "Şizofreni sendromu, yaklaşık 2024: Ne biliyoruz ve bu, onun doğasını nasıl şekillendiriyor?" Şizofreni araştırması cilt. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Kaynak: Johnson & JohnsonKaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Caplyta (lumateperone) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-04-29 09:34
Devamını oku
- Fluvoksamin, Uzun COVID'de Yorgunluğu ve Yaşam Kalitesini İyileştiriyor
- Yaban Hayatı Ticareti, İnsanlara Yayılan Hastalıkların Yüksek Riskine Bağlı
- Trump Psychedelic Araştırmalarını Destekliyor
- Deniz Canlıları İnsanların Ne Kadar Hızlı Yaşlandığını Gösteriyor
- Araştırma, E-Bisiklet ve E-Scooter'ların Şehir Sokaklarında Büyüyen Bir Tehdit Olduğunu Belirtti
- Eski Genel Cerrah CDC Adayını Destekliyor, Ancak Aşılarla İlgili Sorular Devam Ediyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions