FDA genehmigt Tecentriq von Genentech für adjuvanten muskelinvasiven Blasenkrebs mit ctDNA-gesteuerter Behandlung

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South San Francisco, CA – 15. Mai 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tecentriq® (Atezolizumab) und Tecentriq Hybreza® (Atezolizumab und) zugelassen hat Hyaluronidase-tqjs) als adjuvante Behandlung für erwachsene Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die nach einer Zystektomie an einer zirkulierenden Tumor-DNA-Molekularresterkrankung (ctDNA MRD) leiden, wie durch den personalisierten MRD-Assay Signatera™ CDx von Natera identifiziert.

  • Erste zugelassene ctDNA-MRD-gesteuerte Therapie unterstreicht Genentechs Engagement für Innovation und praxisverändernde Präzisionsmedizin
  • Neuer Behandlungsansatz ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, die Behandlung individuell anzupassen, mit dem Ziel, den klinischen Nutzen zu verbessern und unnötige Eingriffe zu reduzieren
  • Die Zulassung markiert die elfte Indikation für Tecentriq in den USA und bietet eine neue Option für eine aggressive Form von Krebs

    • „Die Kombination unseres Krebses Die Immuntherapie Tecentriq mit modernsten MRD-Tests ermöglicht eine genauere Identifizierung von Patienten, die für eine Intervention in Frage kommen, und von Patienten, die unnötige Behandlungen sicher vermeiden könnten“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir freuen uns darauf, Blasenkrebsärzten und -patienten in den USA diese erste ctDNA-gesteuerte behördliche Zulassung dieser Art zu erteilen.“

    „Für Patienten und Familien ist die „Beobachtungs- und Wartephase“ nach einer Zystektomie oft von Unsicherheit geprägt. Dieser ctDNA-gesteuerte Ansatz kann es Ärzten ermöglichen, serielle ctDNA-MRD-Tests zu verwenden, um zu identifizieren, wer einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens ausgesetzt ist, und bei denen, die davon profitieren könnten, schnell zur Immuntherapie überzugehen, während andere eine zusätzliche Behandlung und die damit verbundenen Nebenwirkungen sicher vermeiden können“, sagte Meri-Margaret Deoudes, CEO der Bladder Cancer Advocacy Netzwerk.

    Die Entscheidung der FDA basierte auf positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie IMvigor011, die zeigten, dass Tecentriq das Risiko eines erneuten Auftretens oder Todes der Erkrankung (DFS) um 36 % und das Sterberisiko (OS) um 41 % bei Patienten mit nachweisbarem ctDNA-MRD reduzierte, die durch Reihentests innerhalb eines Jahres nach der Zystektomie identifiziert wurden. Das Sicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen mit früheren Studien zu Tecentriq überein. IMvigor011 ist die erste prospektive Phase-III-Studie, die zeigt, dass ein ctDNA-gesteuerter Ansatz zur adjuvanten Therapie das Überleben bei MIBC deutlich verbessern kann.

    Jedes Jahr wird bei über 150.000 Menschen weltweit MIBC diagnostiziert und sie unterziehen sich einer Blasenentfernungsoperation, um diese aggressive Krankheit zu behandeln. Selbst nach der Operation kommt es bei fast der Hälfte dieser Patienten zu einem Wiederauftreten des Krebses. Dies stellt die erste Zulassung einer ctDNA-gesteuerten Therapie dar, einem innovativen Ansatz, der derzeit bei anderen Krebsarten untersucht wird. In der Vergangenheit haben sich Ärzte auf das Tumorstadium verlassen, um festzustellen, wer nach der Operation eine Behandlung benötigt. Die IMvigor011-Studie nutzte den personalisierten ctDNA-Assay Natera Signatera™, um molekulare Hinweise auf Krebs im Blut zu identifizieren, bevor er mit der Standardbildgebung sichtbar wird. Dieser Ansatz ermöglichte den selektiven Einsatz einer adjuvanten Immuntherapie bei Patienten, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens am größten ist und die am wahrscheinlichsten davon profitieren würden, während andere ohne molekulare Resterkrankung von der Belastung durch die Behandlung nach der Operation verschont blieben.

    Über die IMVigor011-Studie

    IMvigor011 [NCT04660344] ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Behandlung mit Tecentriq® (Atezolizumab) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die nach Zystektomie an einer zirkulierenden molekularen Tumor-DNA-Resterkrankung (ctDNA MRD) leiden. Der ctDNA-Status wurde mithilfe der Signatera™-Technologie von Natera in den USA und in China bestimmt. Der Signatera™ CDx-Test erhielt gleichzeitig von der FDA die Zulassung zur Verwendung als Begleitdiagnostik für Tecentriq. Die Überwachungsphase von IMvigor011 umfasste 761 Personen, die bis zu einem Jahr nach der Operation seriellen ctDNA-Tests unterzogen wurden. Davon traten 250 Personen, die positiv auf ctDNA getestet wurden, in die Behandlungsphase ein, wo sie entweder Tecentriq oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt ist das vom Forscher beurteilte krankheitsfreie Überleben (DFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem das Gesamtüberleben (OS) und die Verträglichkeit.

    Über Tecentriq® (Atezolizumab)

    Tecentriq (Atezolizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens PD-L1 bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird und dessen Interaktionen mit PD-1- und B7.1-Rezeptoren blockiert. Durch die Hemmung von PD-L1 kann Tecentriq die Reaktivierung von T-Zellen ermöglichen. Tecentriq kann auch normale Zellen beeinflussen.

    Über Genentech in der Krebsimmuntherapie

    Um mehr über den wissenschaftlich fundierten Ansatz von Genentech zur Krebsimmuntherapie zu erfahren, folgen Sie bitte diesem Link: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Über Genentech

    Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

    Quelle: Genentech

    Quelle: HealthDay

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    • FDA-Zulassungshistorie für Tecentriq (Atezolizumab)

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