FDA genehmigt Veppanu (Vepdegestrant) für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs ESR1m, ER+/HER2-

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Veppanu gehören:

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung mit Veppanu vorübergehend oder ganz beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Veppanu kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen, die schwanger werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Veppanu.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

Sie werden aufgefordert, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.FDA.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Über die klinische Studie VERITAC-2 Die klinische Phase-3-Studie VERITAC-2 (NCT05654623) ist eine globale, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vepdegestrant (ARV-471) als Monotherapie im Vergleich zu Fulvestrant bei Patientinnen mit ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie behandelt wurden. An der Studie nahmen 624 Patienten, von denen 270 eine ESR1m-positive Erkrankung hatten, an 213 Standorten in 25 Ländern teil.

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Vepdegestrant einmal täglich oral in einem kontinuierlichen 28-Tage-Dosierungsplan oder Fulvestrant, intramuskulär verabreicht an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 2. In der Studie wurden bei 43 % der Patienten (n = 270) ESR1-Mutationen festgestellt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) in den ESR1-Mutations- und Intent-to-Treat-Populationen, bestimmt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung.

Über VeppanuVeppanu (Vepdegestrant) ist ein oral bioverfügbares PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), ein Östrogenrezeptor-Degrader, der in den USA zur Verwendung als Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit zugelassen ist Östrogenrezeptor-positiv (ER+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-), ESR1-mutierter fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test, mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie.

Im Juli 2021 kündigte Arvinas eine weltweite Zusammenarbeit mit Pfizer zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Vepdegestrant an; Arvinas und Pfizer werden sich die weltweiten Entwicklungskosten, Vermarktungskosten und Gewinne teilen. Im September 2025 gaben Arvinas und Pfizer ihren Plan bekannt, gemeinsam einen Dritten für die Kommerzialisierung und mögliche Weiterentwicklung von Vepdegestrant auszuwählen.

Über ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten widmet, die an schwächenden und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Mit seiner Proteinabbauplattform PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) leistet Arvinas Pionierarbeit bei der Entwicklung von Proteinabbautherapien, die darauf abzielen, das natürliche Proteinentsorgungssystem des Körpers zu nutzen, um krankheitsverursachende Proteine ​​selektiv und effizient abzubauen und zu entfernen. Arvinas hat zusammen mit seinem Partner Pfizer das erste und einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene PROTAC entwickelt, eine Art heterobifunktionaler Proteinabbauer, Veppanu (Vepdegestrant), zur Behandlung von Erwachsenen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-), ESR1-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, mit Krankheitsprogression nach mindestens einer endokrinen Therapielinie.

Arvinas führt derzeit mehrere Prüfpräparate durch klinische Entwicklungsprogramme weiter, darunter ARV-102, das auf LRRK2 bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielt; ARV-806, das auf KRAS G12D bei mutierten Krebsarten abzielt, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Darm- und nichtkleinzelligem Lungenkrebs; ARV-393, das auf BCL6 bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom abzielt; und ARV-027, das auf den Polyglutamin-erweiterten Androgenrezeptor oder PolyQ-AR im Skelettmuskel abzielt. Arvinas hat seinen Hauptsitz in New Haven, Connecticut. Weitere Informationen über Arvinas finden Sie unter www.arvinas.com und auf LinkedIn und Arvinas plant, gemeinsam mit Pfizer einen Drittpartner zu identifizieren und auszuwählen, der über die Fähigkeiten und das Fachwissen verfügt, um das kommerzielle Potenzial von Veppanu™ (Vepdegestrant) zu maximieren; Arvinas ist davon überzeugt, dass das Unternehmen zusammen mit Pfizer auf dem richtigen Weg ist, die Auswahl eines Partners bekannt zu geben, der in der Lage ist, Veppanu den Patienten zur Verfügung zu stellen, und den Zeitpunkt festzulegen, wann ein solcher angekündigter Partner den Patienten die Behandlungsoption anbieten wird; und der Glaube von Arvinas an die Breite und Vielseitigkeit seiner klinischen Pipeline in den Bereichen Onkologie, neurodegenerative und neuromuskuläre Erkrankungen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, einschließlich Aussagen über die Strategie, den zukünftigen Betrieb, die zukünftige Finanzlage, zukünftige Einnahmen, prognostizierte Kosten, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements von Arvinas, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „anstreben“, „Ziel“, „potenziell“, „werden“, „würden“, „könnten“, „sollten“, „nach vorn schauen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten.

Es kann sein, dass Arvinas die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen tatsächlich nicht erreicht, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten erheblich von den Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Arvinas offengelegt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ob Arvinas und Pfizer ihren jeweiligen Verpflichtungen im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Arvinas und Pfizer erfolgreich nachkommen werden; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Identifizierung eines Dritten für die Kommerzialisierung und mögliche zukünftige Entwicklung von Veppanu; ob Veppanu zum erwarteten Zeitpunkt im Handel erhältlich sein wird; die potenzielle Nachfrage und das Marktpotenzial sowie die Akzeptanz von Veppanu, einschließlich Schätzungen hinsichtlich der potenziellen Marktchancen; die Wettbewerbslandschaft für Veppanu; Risiken im Zusammenhang mit den Erwartungen von Arvinas hinsichtlich des potenziellen klinischen Nutzens von Veppanu für Patienten; das Risiko, dass eine behördliche Genehmigung erheblichen Nutzungseinschränkungen unterliegt oder einem Entzug oder anderen nachteiligen Maßnahmen seitens der zuständigen Regulierungsbehörde unterliegt; die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien; Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im Allgemeinen; Die Fähigkeit von Arvinas, sein Portfolio an geistigem Eigentum zu schützen; Arvinas‘ Abhängigkeit von Dritten; ob Arvinas in der Lage sein wird, bei Bedarf Kapital zu beschaffen; ob die Barmittel und Barmitteläquivalente von Arvinas ausreichen werden, um die vorhersehbaren und unvorhersehbaren Betriebsausgaben und Investitionsausgaben zu finanzieren; und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Arvinas auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr und in nachfolgenden anderen Berichten, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, erörtert werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten von Arvinas in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und Arvinas übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten von Arvinas zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerspiegeln.

Quelle: Arvinas, Inc.

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-05-02 14:26

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